- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06018051
"Můžu dělat" versus "Udělat" u pacientů s rakovinou prsu
Vyhodnocení konceptu „Can Do“ versus „Do Do“ u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu vzniká v důsledku nekontrolované proliferace buněk v prsní tkáni. Rakovina prsu je celosvětově nejběžnějším typem rakoviny u žen a představuje závažný problém, který ohrožuje životy žen. Incidence dosáhla přibližně 16 Léčba rakoviny prsu se skládá z lokální a systémové terapie. Zatímco lokální léčba zahrnuje chirurgii a radioterapii, systémová léčba, která se podává dvěma různými způsoby, a to adjuvantní a neoadjuvantní systémová léčba, sestává z chemoterapie, hormonální terapie a cílené biologické léčby. Přestože se možnosti léčby rakoviny prsu každým dnem zvyšují, během léčby i po ní dochází k mnoha komplikacím. Tyto komplikace negativně ovlivňují funkčnost a kvalitu života.
Díky rostoucím možnostem léčby s vyvíjející se technologií v posledních letech vykazuje většina pacientek dobré funkční zotavení po karcinomu prsu. Bylo však hlášeno, že léčba negativně ovlivňuje funkční kapacitu horních končetin, každodenní život, pracovní a společenské aktivity a snižuje kvalitu života. U pacientek po léčbě rakoviny prsu je pozorováno mnoho nežádoucích účinků. Proto existují různé potřeby rehabilitace. Nežádoucí účinky se liší člověk od člověka. Proto by měl být rehabilitační program, který má být aplikován, personalizován. Běžně hlášené vedlejší účinky onemocnění nebo léčby zahrnují bolest, lymfedém, únavu a depresi. Kromě toho byly hlášeny psychosociální důsledky a psychické potíže, jako je snížená kvalita života související se zdravím a omezení sociálních kontaktů, stejně jako potíže s udržením funkčních aktivit a životních rolí. V důsledku toho mohou mít pacientky s rakovinou prsu potřeby fyzické, psychologické, sociální a existenční rehabilitace.
Cvičení je účinnou nefarmakologickou léčebnou metodou u onkologických pacientů. Cvičení má také terapeutické vlastnosti při únavě související s rakovinou. Bylo hlášeno, že zvýšená fyzická aktivita zlepšuje psychickou regeneraci a fyzickou pohodu u pacientů s rakovinou. Výsledky studií prokázaly, že aerobní cvičení snižuje únavu související s rakovinou. Bylo také hlášeno, že cvičení pod dohledem během chemoterapie nebo radioterapie zvyšuje účinnost léčby a snižuje vedlejší účinky, které se mohou objevit. Odporová cvičení navíc výrazně snižují únavu související s rakovinou. Existují důkazy, že existuje silný vztah mezi rizikem rakoviny prsu a úrovní fyzické aktivity. Cvičební trénink je důležitým fyzioterapeutickým a rehabilitačním přístupem u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Podle randomizovaných kontrolovaných studií o výsledcích cvičebních modalit u žen s rakovinou prsu mají ženy, které cvičí, lepší míru přežití. Fyzické a psychické stavy, jako je únava, bolest, úzkost, deprese a snížená funkční kapacita, snižují kvalitu života pacientů. Bylo hlášeno, že cvičební intervence během nebo po léčbě zlepšují muskuloskeletální výkon, kardiorespirační zdatnost, tělesné uvědomění a psychologický stav u rakoviny prsu. Předchozí studie také uvedly, že cvičební tréninkové programy, které mají být aplikovány během nebo po léčbě rakoviny u pacientů s rakovinou, zlepšují kvalitu života. Bylo hlášeno, že cvičení zaměřená na jednotu mysli a těla, jako je aerobik, odpor, strečink, jóga a Tai Chi u pacientů s rakovinou prsu, zlepšují kvalitu života a celkové a duševní zdraví a mají pozitivní vliv na vrchol VO2 a poskytují významné zlepšení sebevědomí a postoje k životu. Cvičení navíc zmírňuje příznaky deprese a úzkosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Kromě snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a výrazného nárůstu svalové hmoty cvičení také zvyšuje svalovou sílu v intervenčních skupinách. Kromě toho je po zátěžové intervenci významně snížena sérová koncentrace některých fyziologických markerů, jako je inzulin, inzulinu podobný růstový faktor (IGF-II) a inzulinu podobný růstový faktor vázající protein (IGFBP-1). Bylo prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje symptomy únavy.
Typ, intenzita, intenzita a trvání cvičení, které se má aplikovat, se liší člověk od člověka. Pohybová intervence je bezpečná během systémové léčby i po ní. Pacientkám s rakovinou prsu by proto měla být předepsána pohybová intervence a měly by být povzbuzovány, aby si udržely své zavedené cvičební návyky nebo přijaly správný typ cvičení.
Nejrozšířenějším cvičebním režimem pro pacientky s rakovinou prsu je asi 150 minut aerobního cvičení střední až intenzivní intenzity týdně. Pouze 30 až 47 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, se však uvádí, že dodržuje doporučené cvičební programy. Kromě toho aerobní cvičení, posilovací cvičení nebo cvičení body-mind mají významný vliv na vedlejší účinky po léčbě rakoviny. Aerobní a odporová cvičení snižují fyzické a psychosociální problémy spojené s rakovinou a léčbou rakoviny. Pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, se také doporučuje všímavost, jóga nebo body-mind cvičení, aby se cítily lépe a uvolněněji. Pro relaxaci jsou důležitá dechová cvičení při fyzické aktivitě.
6minutový test chůze (6MWD) je široce používaný test pro nepřímé měření kardiorespirační zdatnosti u různých onkologických populací. Studie prokázaly, že 6MWT je bezpečný a proveditelný u pacientů s rakovinou prsu. Nedávno se objevil koncept „dokážu, udělej“ k popisu zhoršených fyzických funkcí u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a astmatem. Tento koncept kategorizuje pacienty do čtyř kvadrantů na základě měření úrovně fyzické aktivity a funkční kapacity a hraničního bodu. Tento koncept se ukázal jako užitečný pro měření fyzických funkcí u pacientů s astmatem i CHOPN. Tento koncept může být užitečný pro pochopení fyzického fungování u pacientek s rakovinou prsu. Naším cílem v této studii je proto u pacientek s rakovinou prsu použít koncept „můžete udělat, udělat“, určit kvadranty podle úrovně fyzické aktivity a měření funkční kapacity u pacientek s rakovinou prsu, zjistit, zda a jak do jaké míry je rozdíl, zda a do jaké míry je rozdíl mezi demografickými informacemi, stádii onemocnění, úrovní komorbidity, klinickými znaky, silou periferních svalů, únavou a kvalitou života a funkčností horních končetin podle kvadrantů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hacettepe Unıversity
-
Ankara, Hacettepe Unıversity, Krocan, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let,
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- Nejméně 15 měsíců po operaci rakoviny prsu,
- Šest měsíců po aktivní léčbě rakoviny prsu (tj. operace/chemoterapie),
- Žádné problémy se čtením a/nebo porozuměním stupnic a schopností spolupracovat na testech,
Kritéria vyloučení:
- přítomnost aktivní infekce,
- Muskuloskeletální a neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit výkonnost při cvičení, symptomatická srdeční onemocnění,
- Máte neurologické onemocnění nebo jinou klinickou diagnózu, která může ovlivnit kognitivní stav.
- Muskuloskeletální a neurologická onemocnění, symptomatická srdeční onemocnění, předchozí operace plic a maligní onemocnění, která mohou ovlivnit výkonnost při cvičení.
- Přítomnost nestabilní hypertenze nebo diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Jeden rok
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
|
Jeden rok
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Jeden rok
|
SenseWear Armband (SWA)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení síly periferních svalů
Časové okno: Jeden rok
|
Síla periferních svalů (extenzory kolen, ramenní abduktory a síla stisku ruky) bude měřena pomocí ručního digitálního dynamometru
|
Jeden rok
|
|
Posouzení komorbidity
Časové okno: Jeden rok
|
Charlsonův index komorbidity Podle tohoto indexu vyvinutého Institutem medicíny se komorbidní onemocnění posuzují podle závažnosti.
je bodován.
Komorbidity jsou hodnoceny od mírného stavu onemocnění po těžký stav onemocnění.
dostávají skóre 1, 2, 3, 4, v tomto pořadí, a skóre získané sečtením skóre komorbidních onemocnění. Závažnost komorbidity se také vypočítá podle váženého skóre.
Jeden bod za každých deset let nad čtyřicet let (50-59: 1 bod, 60-69: 2 body atd.)
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení funkčnosti horních končetin
Časové okno: Jeden rok
|
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH) Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1-5). Maximální skóre je 100 bodů.
Zvýšení skóre ukazuje nárůst invalidity
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: Jeden rok
|
Piper Fatigue Scale (PFS) Odpovědi pro každou položku Hodnotí se mezi 0-10 body.
Celkové skóre únavy je založeno na 22 položkách, skóre se sečte a vydělí počtem položek.
Stupnice získaná z vysokých skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímané únavy.
|
Jeden rok
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Jeden rok
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života (EORTC QLQ-C30) Všechna skóre byla lineárně transformována na stupnici od 0 do 100.
Vysoká nebo zdravá úroveň fungování je reprezentována vysokým funkčním skóre
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Studijní židle: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 23/582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy