- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06018051
„Może zrobić” kontra „robić” u pacjentów z rakiem piersi
Ocena koncepcji „można zrobić” w porównaniu z „rób” u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi powstaje w wyniku niekontrolowanej proliferacji komórek w tkance piersi. Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu wśród kobiet na całym świecie i stanowi poważny problem zagrażający życiu kobiet. Wskaźnik zachorowalności osiągnął około 16 przypadków. Leczenie raka piersi obejmuje terapie miejscowe i ogólnoustrojowe. Podczas gdy leczenie miejscowe obejmuje chirurgię i radioterapię, leczenie systemowe, które podaje się na dwa różne sposoby, mianowicie leczenie systemowe uzupełniające i neoadjuwantowe, składa się z chemioterapii, terapii hormonalnej i celowanych terapii biologicznych. Chociaż możliwości leczenia raka piersi zwiększają się z dnia na dzień, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu występuje wiele powikłań. Powikłania te negatywnie wpływają na funkcjonalność i jakość życia.
Dzięki rosnącym w ostatnich latach możliwościom leczenia dzięki rozwijającej się technologii, większość pacjentów po raku piersi wykazuje dobrą powrót do zdrowia funkcjonalnego. Istnieją jednak doniesienia, że zabiegi negatywnie wpływają na wydolność czynnościową kończyn górnych, życie codzienne, pracę i aktywność społeczną oraz obniżają jakość życia. U pacjentek po leczeniu raka piersi obserwuje się wiele działań niepożądanych. Dlatego istnieją różne potrzeby rehabilitacyjne. Skutki uboczne różnią się w zależności od osoby. Dlatego program rehabilitacji, który należy zastosować, powinien być spersonalizowany. Do często zgłaszanych skutków ubocznych choroby lub leczenia należą ból, obrzęk limfatyczny, zmęczenie i depresja. Ponadto zgłaszano konsekwencje psychospołeczne i cierpienie psychiczne, takie jak obniżona jakość życia związana ze stanem zdrowia i ograniczenie kontaktów społecznych, a także trudności w utrzymaniu czynności funkcjonalnych i ról życiowych. W rezultacie pacjentki chore na raka piersi mogą mieć potrzeby rehabilitacji fizycznej, psychologicznej, społecznej i egzystencjalnej.
Ćwiczenia są skuteczną niefarmakologiczną metodą leczenia chorych na nowotwory. Ćwiczenia mają również właściwości lecznicze w przypadku zmęczenia związanego z nowotworem. Donoszono, że zwiększona aktywność fizyczna poprawia powrót do zdrowia psychicznego i samopoczucie fizyczne u pacjentów chorych na raka. Badania wykazały, że ćwiczenia aerobowe zmniejszają zmęczenie związane z nowotworem. Donoszono również, że nadzorowane ćwiczenia podczas chemioterapii lub radioterapii zwiększają skuteczność leczenia i zmniejszają możliwe skutki uboczne. Ponadto ćwiczenia oporowe znacząco zmniejszają zmęczenie związane z chorobą nowotworową. Istnieją dowody na to, że istnieje silny związek pomiędzy ryzykiem zachorowania na raka piersi a poziomem aktywności fizycznej. Trening fizyczny jest ważną metodą fizjoterapii i rehabilitacji u osób, które przeżyły raka piersi. Według randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących skutków ćwiczeń fizycznych u kobiet chorych na raka piersi, u kobiet ćwiczących poprawił się wskaźnik przeżywalności. Warunki fizyczne i psychiczne, takie jak zmęczenie, ból, lęk, depresja i zmniejszona wydolność funkcjonalna, obniżają jakość życia pacjentów. Donoszono, że interwencje ruchowe w trakcie lub po leczeniu poprawiają sprawność układu mięśniowo-szkieletowego, wydolność krążeniowo-oddechową, świadomość własnego ciała i stan psychiczny w przypadku raka piersi. Wcześniejsze badania wykazały również, że programy ćwiczeń fizycznych stosowane w trakcie lub po leczeniu nowotworu u pacjentów chorych na raka poprawiają jakość życia. Donoszono, że ćwiczenia integrujące umysł i ciało, takie jak aerobik, ćwiczenia oporowe, rozciąganie, joga i Tai Chi u pacjentów z rakiem piersi poprawiają jakość życia oraz zdrowie ogólne i psychiczne, a także mają pozytywny wpływ na szczyt VO2 i zapewniają znaczne poprawa samooceny i nastawienia do życia. Ponadto trening fizyczny łagodzi objawy depresji i lęku u osób, które przeżyły raka piersi. Oprócz zmniejszania wskaźnika masy ciała (BMI) i powodowania znacznego wzrostu masy beztłuszczowej, ćwiczenia zwiększają również siłę mięśni w grupach interwencyjnych. Co więcej, po wysiłku fizycznym stężenie niektórych markerów fizjologicznych, takich jak insulina, insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-II) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-1), w surowicy ulega znacznemu obniżeniu. Wykazano, że aktywność fizyczna łagodzi objawy zmęczenia.
Rodzaj, intensywność, intensywność i czas trwania ćwiczenia różnią się w zależności od osoby. Interwencja ruchowa jest bezpieczna zarówno w trakcie, jak i po leczeniu systemowym. Dlatego pacjentom z rakiem piersi należy zalecić interwencję ruchową i zachęcać je do utrzymywania ustalonych nawyków związanych z ćwiczeniami lub przyjęcia prawidłowego rodzaju ćwiczeń.
Najpowszechniej akceptowany schemat ćwiczeń u chorych na raka piersi obejmuje około 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo. Jednak według doniesień jedynie 30–47% kobiet, które wyzdrowiały z raka piersi, przestrzega zalecanych programów ćwiczeń. Ponadto ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia wzmacniające czy ćwiczenia ciała i umysłu mają istotny wpływ na skutki uboczne po leczeniu nowotworu. Ćwiczenia aerobowe i oporowe zmniejszają problemy fizyczne i psychospołeczne związane z rakiem i jego leczeniem. Osobom, które przeżyły raka piersi, zaleca się również ćwiczenia uważności, jogi lub ćwiczeń ciała i umysłu, aby poczuć się lepiej i bardziej zrelaksowanym. Ćwiczenia oddechowe podczas aktywności fizycznej są ważne dla relaksu.
Test 6-minutowego marszu (6MWD) jest szeroko stosowanym testem do pośredniego pomiaru wydolności krążeniowo-oddechowej w różnych populacjach nowotworowych. Badania wykazały, że 6MWT jest bezpieczne i wykonalne u pacjentek z rakiem piersi. Niedawno pojawiło się pojęcie „można zrobić, zrobić” w celu opisania upośledzenia funkcji fizycznych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i astmą. Koncepcja ta dzieli pacjentów na cztery ćwiartki w oparciu o pomiary poziomu aktywności fizycznej i wydolności funkcjonalnej oraz punkt odcięcia. Koncepcja ta okazała się przydatna do pomiaru sprawności fizycznej zarówno u pacjentów z astmą, jak i POChP. Koncepcja ta może być przydatna w zrozumieniu funkcjonowania fizycznego pacjentów chorych na raka piersi. Dlatego też naszym celem w tym badaniu jest zastosowanie koncepcji „można zrobić, zrobić” u pacjentek z rakiem piersi, aby określić ćwiartki zgodnie z pomiarami poziomu aktywności fizycznej i wydolności funkcjonalnej u pacjentek z rakiem piersi, aby zbadać, czy i w ogóle w jakim stopniu istnieje różnica, czy i w jakim stopniu istnieje różnica między informacjami demograficznymi, stadiami choroby, poziomem chorób współistniejących, cechami klinicznymi, siłą mięśni obwodowych, zmęczeniem i jakością życia oraz funkcjonalnością kończyn górnych według ćwiartek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hacettepe Unıversity
-
Ankara, Hacettepe Unıversity, Indyk, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-65 lat,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
- Co najmniej 15 miesięcy po operacji raka piersi,
- Sześć miesięcy po aktywnym leczeniu raka piersi (tj. operacja/chemioterapia),
- Brak problemów z odczytaniem i/lub zrozumieniem skal oraz umiejętnością współpracy przy testach,
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnej infekcji,
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i neurologiczne, które mogą wpływać na wydajność ćwiczeń, objawowe choroby serca,
- Masz chorobę neurologiczną lub inną diagnozę kliniczną, która może wpływać na stan poznawczy.
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i neurologiczne, objawowe choroby serca, przebyta operacja płuc i choroba nowotworowa, która może wpływać na wydajność wysiłkową.
- Obecność niestabilnego nadciśnienia lub cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Rok
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
|
Rok
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Rok
|
Opaska na ramię SenseWear (SWA)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Rok
|
Siła mięśni obwodowych (prostowników kolana, odwodzicieli barków i siła uścisku dłoni) będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego
|
Rok
|
|
Ocena chorób współistniejących
Ramy czasowe: Rok
|
Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona Według tego wskaźnika opracowanego przez Instytut Medycyny choroby współistniejące ocenia się na podstawie ich ciężkości.
jest punktowany.
Choroby współistniejące ocenia się od łagodnego stanu chorobowego do ciężkiego stanu chorobowego.
otrzymują odpowiednio punktację 1, 2, 3, 4, a wynik uzyskany poprzez zsumowanie wyników chorób współistniejących. Nasilenie chorób współistniejących jest również obliczane na podstawie wyniku ważonego.
Jeden punkt na każde dziesięć lat powyżej czterdziestego roku życia (50-59: 1 punkt, 60-69: 2 punkty itd.)
|
Rok
|
|
Ocena funkcjonalności kończyny górnej
Ramy czasowe: Rok
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Ramion, Ramion i Dłoni (Q-DASH) Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1-5). Maksymalny wynik wynosi 100 punktów.
Wzrost wyniku wskazuje na wzrost niepełnosprawności
|
Rok
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Rok
|
Odpowiedzi w Skali Zmęczenia Piper (PFS) dla każdej pozycji Ocenia się ją w przedziale 0-10 punktów.
Całkowity wynik zmęczenia opiera się na 22 pozycjach. Wyniki są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji.
Skala uzyskana z wysokich wyników wskazuje na wysoki poziom odczuwanych objawów zmęczenia.
|
Rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Rok
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka. Jakość Życia (EORTC QLQ-C30) Wszystkie wyniki zostały liniowo przekształcone w skali od 0 do 100.
Wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania jest reprezentowany przez wysoki wynik funkcjonalny
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 23/582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .