- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06018051
„Can Do“ versus „Do Do“ bei Patientinnen mit Brustkrebs
Bewertung des Konzepts „Can Do“ versus „Do Do“ bei Patientinnen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs entsteht durch unkontrollierte Vermehrung von Zellen im Brustgewebe. Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen und ein großes Problem, das das Leben von Frauen bedroht. Die Inzidenzrate liegt bei etwa 16. Die Behandlung von Brustkrebs besteht aus lokalen und systemischen Therapien. Während lokale Behandlungen Operationen und Strahlentherapie umfassen, bestehen systemische Behandlungen, die auf zwei verschiedene Arten verabreicht werden, nämlich adjuvante und neoadjuvante systemische Behandlungen, aus Chemotherapie, Hormontherapie und gezielten biologischen Therapien. Obwohl die Behandlungsmöglichkeiten für Brustkrebs von Tag zu Tag zunehmen, kommt es während und nach der Behandlung zu zahlreichen Komplikationen. Diese Komplikationen beeinträchtigen die Funktionalität und Lebensqualität.
Dank der zunehmenden Behandlungsmöglichkeiten mit der sich entwickelnden Technologie in den letzten Jahren zeigt die Mehrheit der Patientinnen eine gute funktionelle Erholung nach Brustkrebs. Es wurde jedoch berichtet, dass Behandlungen die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten, das tägliche Leben, die Arbeit und soziale Aktivitäten negativ beeinflussen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Bei Patienten nach einer Brustkrebsbehandlung werden viele Nebenwirkungen beobachtet. Daher gibt es unterschiedliche Rehabilitationsbedürfnisse. Nebenwirkungen variieren von Person zu Person. Daher sollte das anzuwendende Rehabilitationsprogramm personalisiert sein. Zu den häufig berichteten Nebenwirkungen der Krankheit oder Behandlung gehören Schmerzen, Lymphödeme, Müdigkeit und Depressionen. Darüber hinaus wurde über psychosoziale Folgen und psychische Belastungen wie eine verminderte gesundheitsbezogene Lebensqualität und verminderte soziale Kontakte sowie Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung funktioneller Aktivitäten und Lebensrollen berichtet. Daher kann es bei Patientinnen mit Brustkrebs zu körperlichen, psychischen, sozialen und existenziellen Rehabilitationsbedürfnissen kommen.
Bewegung ist eine wirksame nicht-pharmakologische Behandlungsmethode bei Krebspatienten. Bewegung hat auch therapeutische Wirkung bei krebsbedingter Müdigkeit. Es wurde berichtet, dass eine erhöhte körperliche Aktivität die psychische Erholung und das körperliche Wohlbefinden von Krebspatienten verbessert. Studien haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen krebsbedingte Müdigkeit reduzieren. Es wurde auch berichtet, dass überwachtes Training während Chemotherapie- oder Strahlentherapiebehandlungen sowohl die Wirksamkeit der Behandlung erhöht als auch die möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen verringert. Darüber hinaus reduzieren Widerstandsübungen die krebsbedingte Müdigkeit deutlich. Es gibt Hinweise darauf, dass ein enger Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und dem Ausmaß der körperlichen Aktivität besteht. Bewegungstraining ist ein wichtiger Physiotherapie- und Rehabilitationsansatz für Brustkrebsüberlebende. Laut randomisierten kontrollierten Studien zu den Ergebnissen von Trainingsmodalitäten bei Frauen mit Brustkrebs haben Frauen, die Sport treiben, bessere Überlebenschancen. Physische und psychische Erkrankungen wie Müdigkeit, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und verminderte Leistungsfähigkeit beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. Es wurde berichtet, dass körperliche Betätigung während oder nach der Behandlung die Leistungsfähigkeit des Bewegungsapparates, die kardiorespiratorische Fitness, das Körperbewusstsein und den psychologischen Status bei Brustkrebs verbessert. Frühere Studien haben auch berichtet, dass körperliche Trainingsprogramme, die während oder nach der Krebsbehandlung bei Krebspatienten angewendet werden, die Lebensqualität verbessern. Es wurde berichtet, dass Geist-Körper-Zusammengehörigkeitsübungen wie Aerobic, Widerstand, Stretching, Yoga und Tai Chi bei Brustkrebspatientinnen die Lebensqualität sowie die allgemeine und geistige Gesundheit verbessern, sich positiv auf den VO2-Peak auswirken und signifikante Ergebnisse liefern Verbesserungen des Selbstwertgefühls und der Lebenseinstellung. Darüber hinaus lindert körperliches Training die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Brustkrebsüberlebenden. Zusätzlich zur Reduzierung des Body-Mass-Index (BMI) und zu einem deutlichen Anstieg der Muskelmasse steigert Bewegung in den Interventionsgruppen auch die Muskelkraft. Darüber hinaus ist die Serumkonzentration einiger physiologischer Marker wie Insulin, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor (IGF-II) und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-Bindungsprotein (IGFBP-1) nach dem Trainingseingriff deutlich reduziert. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Aktivität das Symptom der Müdigkeit lindert.
Art, Intensität, Intensität und Dauer der anzuwendenden Übung sind von Person zu Person unterschiedlich. Übungseingriffe sind sowohl während als auch nach systemischen Behandlungen sicher. Daher sollte Brustkrebspatientinnen eine Trainingsintervention verschrieben werden und sie sollten ermutigt werden, ihre etablierten Trainingsgewohnheiten beizubehalten oder eine korrekte Art von Training zu übernehmen.
Das am weitesten verbreitete Trainingsprogramm für Brustkrebspatientinnen besteht aus etwa 150 Minuten Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität pro Woche. Berichten zufolge halten sich jedoch nur 30 bis 47 % der Brustkrebsüberlebenden an die empfohlenen Trainingsprogramme. Darüber hinaus haben Aerobic-Übungen, Kräftigungsübungen oder Körper-Geist-Übungen einen erheblichen Einfluss auf Nebenwirkungen nach Krebsbehandlungen. Aerobic- und Widerstandsübungen reduzieren körperliche und psychosoziale Probleme im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlung. Brustkrebsüberlebenden werden außerdem Achtsamkeits-, Yoga- oder Körper-Geist-Übungen empfohlen, um sich besser und entspannter zu fühlen. Atemübungen bei körperlicher Aktivität sind wichtig für die Entspannung.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWD) ist ein weit verbreiteter Test zur indirekten Messung der kardiorespiratorischen Fitness bei verschiedenen Krebspopulationen. Studien haben gezeigt, dass der 6MWT bei Brustkrebspatientinnen sicher und durchführbar ist. Das Konzept „kann tun, tun, tun“ wurde kürzlich entwickelt, um beeinträchtigte körperliche Funktionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma zu beschreiben. Dieses Konzept kategorisiert Patienten in vier Quadranten, basierend auf der Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der funktionellen Kapazität sowie dem Grenzwert. Dieses Konzept hat sich zur Messung der körperlichen Funktion sowohl bei Asthma- als auch bei COPD-Patienten als nützlich erwiesen. Dieses Konzept kann hilfreich sein, um die körperliche Funktion von Brustkrebspatientinnen zu verstehen. Unser Ziel in dieser Studie ist es daher, das Konzept „Kann tun, tun, tun“ bei Patientinnen mit Brustkrebs anzuwenden, um die Quadranten anhand des körperlichen Aktivitätsniveaus und der Messungen der Funktionsfähigkeit bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bestimmen und zu untersuchen, ob und ob inwieweit es einen Unterschied gibt, ob und in welchem Ausmaß ein Unterschied zwischen demografischen Informationen, Krankheitsstadien, Grad der Komorbidität, klinischen Merkmalen, peripherer Muskelkraft, Müdigkeit und Lebensqualität sowie der Funktionalität der oberen Extremitäten gemäß Quadranten besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hacettepe Unıversity
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Ankara, Hacettepe Unıversity, Truthahn, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung,
- Mindestens 15 Monate nach der Brustkrebsoperation,
- Sechs Monate nach aktiver Brustkrebsbehandlung (d. h. Operation/Chemotherapie),
- Keine Probleme beim Lesen und/oder Verstehen der Skalen und bei der Mitarbeit bei den Tests,
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer aktiven Infektion,
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und neurologische Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen können, symptomatische Herzerkrankungen,
- Sie haben eine neurologische Erkrankung oder eine andere klinische Diagnose, die den kognitiven Status beeinträchtigen kann.
- Muskel-Skelett- und neurologische Erkrankungen, symptomatische Herzerkrankungen, frühere Lungenoperationen und bösartige Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen können.
- Vorliegen einer instabilen Hypertonie oder eines Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Ein Jahr
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Körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: Ein Jahr
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SenseWear-Armband (SWA)
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die periphere Muskelkraft (Kniestrecker, Schulterabduktoren und Handgriffstärke) wird mit einem tragbaren digitalen Dynamometer gemessen
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Ein Jahr
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Komorbiditätsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Charlson-Komorbiditätsindex Nach diesem vom Institute of Medicine entwickelten Index werden komorbide Erkrankungen nach ihrem Schweregrad bewertet.
gewertet wird.
Komorbiditäten werden vom leichten Krankheitszustand bis zum schweren Krankheitszustand bewertet.
erhalten eine Punktzahl von 1, 2, 3 bzw. 4 und die Punktzahl, die sich aus der Summierung der Punktzahlen komorbider Erkrankungen ergibt, wird ebenfalls anhand der gewichteten Punktzahl berechnet.
Ein Punkt für alle zehn Jahre über vierzig (50-59: 1 Punkt, 60-69: 2 Punkte usw.)
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Ein Jahr
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Bewertung der Funktionalität der oberen Extremität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Fragebogen Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Q-DASH) Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte.
Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Zunahme der Behinderung an
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Ein Jahr
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Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Antworten auf der Piper Fatigue Scale (PFS) für jedes Element. Es wird zwischen 0 und 10 Punkten bewertet.
Der Gesamtermüdungsscore basiert auf 22 Items. Die Scores werden summiert und durch die Anzahl der Items dividiert.
Die aus hohen Werten ermittelte Skala weist auf ein hohes Maß an wahrgenommener Müdigkeit hin.
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Ein Jahr
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung der Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30) Alle Bewertungen wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Ein hohes oder gesundes Funktionsniveau wird durch einen hohen Funktionswert ausgedrückt
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Studienstuhl: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 23/582
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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