- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06018051
"Si può fare" e "fare" nei pazienti con cancro al seno
Valutazione del concetto "si può fare" rispetto a "fare" nei pazienti con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno si verifica a causa della proliferazione incontrollata di cellule nel tessuto mammario. Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune tra le donne in tutto il mondo ed è un problema importante che minaccia la vita delle donne. Il tasso di incidenza ha raggiunto circa 16. Il trattamento del cancro al seno consiste in terapie locali e sistemiche. Mentre i trattamenti locali comprendono la chirurgia e la radioterapia, i trattamenti sistemici, che vengono somministrati in due modi diversi, vale a dire i trattamenti sistemici adiuvanti e neoadiuvanti, consistono nella chemioterapia, nella terapia ormonale e nelle terapie biologiche mirate. Anche se le opzioni terapeutiche per il cancro al seno aumentano di giorno in giorno, ci sono molte complicazioni durante e dopo il trattamento. Queste complicazioni influiscono negativamente sulla funzionalità e sulla qualità della vita.
Grazie alle crescenti possibilità di trattamento offerte dalla tecnologia in via di sviluppo negli ultimi anni, la maggior parte dei pazienti mostra un buon recupero funzionale dopo il cancro al seno. Tuttavia, è stato segnalato che i trattamenti influiscono negativamente sulla capacità funzionale degli arti superiori, sulla vita quotidiana, sul lavoro e sulle attività sociali e riducono la qualità della vita. Molti effetti collaterali sono stati osservati nelle pazienti dopo il trattamento del cancro al seno. Pertanto le esigenze riabilitative sono diverse. Gli effetti collaterali variano da persona a persona. Pertanto il programma riabilitativo da applicare dovrà essere personalizzato. Gli effetti collaterali comunemente riportati della malattia o dei trattamenti includono dolore, linfedema, affaticamento e depressione. Inoltre, sono state segnalate conseguenze psicosociali e disagio psicologico, come una ridotta qualità della vita correlata alla salute e ridotti contatti sociali, nonché difficoltà nel mantenere attività funzionali e ruoli di vita. Di conseguenza, le pazienti affette da tumore al seno possono avere bisogni riabilitativi fisici, psicologici, sociali ed esistenziali.
L’esercizio fisico è un efficace metodo di trattamento non farmacologico nei pazienti affetti da cancro. L’esercizio fisico ha anche proprietà terapeutiche contro l’affaticamento correlato al cancro. È stato segnalato che una maggiore attività fisica migliora il recupero psicologico e il benessere fisico nei pazienti affetti da cancro. Come risultato di alcuni studi, è stato dimostrato che l’esercizio aerobico riduce l’affaticamento correlato al cancro. È stato anche riportato che l’esercizio controllato durante i trattamenti chemioterapici o radioterapici aumenta l’efficacia del trattamento e riduce gli effetti collaterali che possono verificarsi. Inoltre, gli esercizi di resistenza riducono significativamente l’affaticamento correlato al cancro. Esistono prove che esiste una forte relazione tra il rischio di cancro al seno e il livello di attività fisica. L’allenamento fisico è un importante approccio fisioterapico e riabilitativo nelle sopravvissute al cancro al seno. Secondo studi randomizzati e controllati sugli esiti delle modalità di esercizio fisico nelle donne con cancro al seno, le donne che fanno esercizio fisico hanno migliorato i tassi di sopravvivenza. Condizioni fisiche e psicologiche come affaticamento, dolore, ansia, depressione e ridotta capacità funzionale riducono la qualità della vita dei pazienti. È stato riportato che gli interventi di esercizio fisico durante o dopo il trattamento migliorano le prestazioni muscoloscheletriche, la capacità cardiorespiratoria, la consapevolezza corporea e lo stato psicologico nel cancro al seno. Studi precedenti hanno anche riportato che i programmi di allenamento fisico da applicare durante o dopo il trattamento del cancro nei pazienti affetti da cancro migliorano la qualità della vita. È stato riportato che esercizi di unione mente-corpo come aerobica, resistenza, stretching, yoga e Tai Chi in pazienti con cancro al seno migliorano la qualità della vita e la salute generale e mentale, hanno un effetto positivo sul picco VO2 e forniscono risultati significativi. miglioramenti nell’autostima e nell’atteggiamento verso la vita. Inoltre, l’allenamento fisico allevia i sintomi della depressione e dell’ansia nelle sopravvissute al cancro al seno. Oltre a ridurre l’indice di massa corporea (BMI) e causare aumenti significativi della massa magra, l’esercizio fisico aumenta anche la forza muscolare nei gruppi di intervento. Inoltre, la concentrazione sierica di alcuni marcatori fisiologici, come l’insulina, il fattore di crescita simile all’insulina (IGF-II) e la proteina legante il fattore di crescita simile all’insulina (IGFBP-1), è significativamente ridotta dopo l’intervento di esercizio. È stato dimostrato che l’attività fisica migliora il sintomo della fatica.
Il tipo, l'intensità, l'intensità e la durata dell'esercizio da applicare differiscono da persona a persona. L’intervento con l’esercizio fisico è sicuro sia durante che dopo i trattamenti sistemici. Pertanto, alle pazienti affette da cancro al seno dovrebbe essere prescritto un intervento basato sull’esercizio fisico e queste dovrebbero essere incoraggiate a mantenere le loro abitudini di esercizio fisico consolidate o ad adottare un tipo corretto di esercizio.
Il regime di esercizio più ampiamente accettato per le pazienti affette da cancro al seno è di circa 150 minuti di esercizio aerobico di intensità da moderata a vigorosa a settimana. Tuttavia, solo una percentuale compresa tra il 30% e il 47% delle sopravvissute al cancro al seno aderisce ai programmi di esercizi raccomandati. Inoltre, l’esercizio aerobico, gli esercizi di rafforzamento o gli esercizi corpo-mente hanno un impatto significativo sugli effetti collaterali dopo i trattamenti contro il cancro. Gli esercizi aerobici e di resistenza riducono i problemi fisici e psicosociali associati al cancro e al trattamento del cancro. Alle sopravvissute al cancro al seno vengono consigliati anche esercizi di consapevolezza, yoga o corpo-mente per sentirsi meglio e più rilassati. Gli esercizi di respirazione durante l'attività fisica sono importanti per il rilassamento.
Il test del cammino di 6 minuti (6MWD) è un test ampiamente utilizzato per la misurazione indiretta dell’idoneità cardiorespiratoria in varie popolazioni tumorali. Gli studi hanno dimostrato che il 6MWT è sicuro e fattibile nelle pazienti con cancro al seno. Il concetto "si può fare, fare, fare" è recentemente emerso per descrivere le funzioni fisiche compromesse nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e asma. Questo concetto classifica i pazienti in quattro quadranti in base al livello di attività fisica, alle misurazioni della capacità funzionale e al punto limite. Questo concetto si è dimostrato utile per misurare la funzione fisica sia nei pazienti asmatici che in quelli affetti da BPCO. Questo concetto può essere utile per comprendere il funzionamento fisico nei pazienti con cancro al seno. Pertanto, il nostro scopo in questo studio è quello di applicare il concetto di "si può fare, fare" in pazienti con cancro al seno, per determinare i quadranti in base al livello di attività fisica e alle misurazioni della capacità funzionale in pazienti con cancro al seno, per indagare se e in che misura c'è una differenza, se e in che misura c'è una differenza tra informazioni demografiche, stadi della malattia, livello di comorbidità, caratteristiche cliniche, forza muscolare periferica, affaticamento e qualità della vita e funzionalità degli arti superiori secondo i quadranti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hacettepe Unıversity
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Ankara, Hacettepe Unıversity, Tacchino, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 e i 65 anni,
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Almeno 15 mesi dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno,
- Sei mesi dopo il trattamento attivo del cancro al seno (ad es. chirurgia/chemioterapia),
- Nessun problema nella lettura e/o comprensione delle scale e nel riuscire a collaborare ai test,
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione attiva,
- Malattie muscoloscheletriche e neurologiche che possono influenzare la prestazione fisica, malattie cardiache sintomatiche,
- Avere una malattia neurologica o altra diagnosi clinica che può influenzare lo stato cognitivo.
- Malattie muscoloscheletriche e neurologiche, malattie cardiache sintomatiche, precedenti interventi chirurgici ai polmoni e malattie maligne che possono influenzare la prestazione fisica.
- Presenza di ipertensione instabile o diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Un anno
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
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Un anno
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Un anno
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Fascia da braccio SenseWear (SWA)
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Un anno
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La forza dei muscoli periferici (estensori del ginocchio, abduttori della spalla e forza della presa della mano) sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale portatile
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Un anno
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Valutazione della comorbilità
Lasso di tempo: Un anno
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Il Charlson Comorbidity Index Secondo questo indice sviluppato dall'Institute of Medicine, le malattie in comorbilità vengono valutate in base alla loro gravità.
viene segnato.
Le comorbidità vengono valutate dallo stato di malattia lieve allo stato di malattia grave.
Viene assegnato un punteggio rispettivamente pari a 1, 2, 3, 4 ed il punteggio ottenuto sommando i punteggi delle patologie in comorbilità. La gravità della comorbilità viene calcolata anche in base al punteggio ponderato.
Un punto ogni dieci anni oltre i quaranta (50-59: 1 punto, 60-69: 2 punti, ecc.)
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Un anno
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Valutazione della funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Un anno
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Questionario Disabilità di Braccio, Spalla e Mano (Q-DASH) Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (1-5). Il punteggio massimo è 100 punti.
L’aumento del punteggio indica un aumento della disabilità
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Un anno
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Un anno
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Piper Fatigue Scale (PFS) Risposte per ciascun item Viene valutato tra 0 e 10 punti.
Il punteggio totale della fatica si basa su 22 elementi, i punteggi vengono sommati e divisi per il numero di elementi.
La scala ottenuta dai punteggi più alti indica un alto livello di fatica percepita.
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Un anno
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno
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Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30) Tutti i punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Un livello di funzionamento elevato o sano è rappresentato da un punteggio funzionale elevato
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Cattedra di studio: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 23/582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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