- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06018051
« Peut faire » versus « Faire » chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Évaluation du concept « peut faire » par rapport au « faire faire » chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein résulte d’une prolifération incontrôlée de cellules dans le tissu mammaire. Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde et constitue un problème important qui menace la vie des femmes. Le taux d'incidence a atteint environ 16 %. Le traitement du cancer du sein consiste en des thérapies locales et systémiques. Alors que les traitements locaux comprennent la chirurgie et la radiothérapie, les traitements systémiques, qui sont administrés de deux manières différentes, à savoir les traitements systémiques adjuvants et néoadjuvants, comprennent la chimiothérapie, l'hormonothérapie et les thérapies biologiques ciblées. Bien que les options de traitement du cancer du sein augmentent de jour en jour, de nombreuses complications surviennent pendant et après le traitement. Ces complications affectent négativement la fonctionnalité et la qualité de vie.
Grâce aux possibilités de traitement croissantes grâce au développement de la technologie ces dernières années, la majorité des patientes présentent une bonne récupération fonctionnelle après un cancer du sein. Cependant, il a été rapporté que les traitements affectent négativement la capacité fonctionnelle des membres supérieurs, la vie quotidienne, le travail et les activités sociales et diminuent la qualité de vie. De nombreux effets secondaires sont observés chez les patientes après un traitement contre le cancer du sein. Il existe donc différents besoins en matière de réadaptation. Les effets secondaires varient d'une personne à l'autre. Le programme de rééducation à appliquer doit donc être personnalisé. Les effets secondaires fréquemment rapportés de la maladie ou des traitements comprennent la douleur, le lymphœdème, la fatigue et la dépression. En outre, des conséquences psychosociales et une détresse psychologique, telles qu'une qualité de vie liée à la santé et des contacts sociaux réduits, ainsi que des difficultés à maintenir des activités fonctionnelles et des rôles dans la vie, ont été signalées. En conséquence, les patientes atteintes d’un cancer du sein peuvent avoir des besoins de réadaptation physique, psychologique, sociale et existentielle.
L'exercice est une méthode de traitement non pharmacologique efficace chez les patients atteints de cancer. L’exercice a également des propriétés thérapeutiques contre la fatigue liée au cancer. Il a été rapporté que l’augmentation de l’activité physique améliore la récupération psychologique et le bien-être physique des patients atteints de cancer. Il a été prouvé que l'exercice aérobique réduit la fatigue liée au cancer selon des études. Il a également été rapporté que l'exercice supervisé pendant les traitements de chimiothérapie ou de radiothérapie augmente l'efficacité du traitement et réduit les effets secondaires pouvant survenir. De plus, les exercices de résistance réduisent considérablement la fatigue liée au cancer. Il existe des preuves qu'il existe une relation étroite entre le risque de cancer du sein et le niveau d'activité physique. L'entraînement physique est une approche importante de physiothérapie et de réadaptation chez les survivantes du cancer du sein. Selon des essais contrôlés randomisés sur les résultats des modalités d'exercice chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, les femmes qui font de l'exercice ont amélioré leurs taux de survie. Les conditions physiques et psychologiques telles que la fatigue, la douleur, l'anxiété, la dépression et la diminution des capacités fonctionnelles réduisent la qualité de vie des patients. Il a été rapporté que les interventions physiques pendant ou après le traitement améliorent les performances musculo-squelettiques, la condition cardiorespiratoire, la conscience corporelle et l'état psychologique dans le cancer du sein. Des études antérieures ont également rapporté que les programmes d'entraînement physique à appliquer pendant ou après le traitement du cancer chez les patients atteints de cancer améliorent la qualité de vie. Il a été rapporté que les exercices d'unité corps-esprit tels que l'aérobic, la résistance, les étirements, le yoga et le Tai Chi chez les patientes atteintes d'un cancer du sein améliorent la qualité de vie et la santé générale et mentale, ont un effet positif sur le pic de VO2 et fournissent des résultats significatifs. amélioration de l'estime de soi et de l'attitude envers la vie. De plus, l’entraînement physique atténue les symptômes de dépression et d’anxiété chez les survivantes du cancer du sein. En plus de réduire l’indice de masse corporelle (IMC) et d’entraîner une augmentation significative de la masse maigre, l’exercice augmente également la force musculaire dans les groupes d’intervention. De plus, la concentration sérique de certains marqueurs physiologiques, tels que l'insuline, le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-II) et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-1), est considérablement réduite après l'intervention physique. Il a été démontré que l’activité physique améliore les symptômes de fatigue.
Le type, l'intensité, l'intensité et la durée de l'exercice à appliquer diffèrent d'une personne à l'autre. L'intervention par l'exercice est sûre pendant et après les traitements systémiques. Par conséquent, des interventions physiques devraient être prescrites aux patientes atteintes d'un cancer du sein et elles devraient être encouragées à maintenir leurs habitudes d'exercice établies ou à adopter un type d'exercice correct.
Le programme d’exercice le plus largement accepté pour les patientes atteintes d’un cancer du sein est d’environ 150 minutes d’exercice aérobique d’intensité modérée à vigoureuse par semaine. Cependant, seulement 30 à 47 % des survivantes du cancer du sein adhèrent aux programmes d’exercices recommandés. De plus, les exercices d’aérobic, les exercices de renforcement ou les exercices corps-esprit ont un impact significatif sur les effets secondaires après les traitements contre le cancer. Les exercices d'aérobie et de résistance réduisent les problèmes physiques et psychosociaux associés au cancer et au traitement du cancer. Il est également recommandé aux survivantes du cancer du sein de faire des exercices de pleine conscience, de yoga ou de corps-esprit pour se sentir mieux et plus détendues. Les exercices de respiration pendant l'activité physique sont importants pour la relaxation.
Le test de marche de 6 minutes (6MWD) est un test largement utilisé pour mesurer indirectement la condition cardiorespiratoire dans diverses populations cancéreuses. Des études ont prouvé que le 6MWT est sûr et réalisable chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le concept « peut faire, faire faire » est récemment apparu pour décrire une altération des fonctions physiques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'asthme. Ce concept classe les patients en quatre quadrants en fonction du niveau d'activité physique, des mesures de la capacité fonctionnelle et du seuil. Ce concept s'est avéré utile pour mesurer la fonction physique chez les patients asthmatiques et atteints de BPCO. Ce concept peut être utile pour comprendre le fonctionnement physique des patientes atteintes d'un cancer du sein. Par conséquent, notre objectif dans cette étude est d'appliquer le concept « peut faire, faire » chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, pour déterminer les quadrants en fonction du niveau d'activité physique et des mesures de la capacité fonctionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, pour déterminer si et dans quelle mesure il existe une différence, s'il existe et dans quelle mesure il existe une différence entre les informations démographiques, les stades de la maladie, le niveau de comorbidité, les caractéristiques cliniques, la force musculaire périphérique, la fatigue et la qualité de vie et la fonctionnalité des membres supérieurs selon les quadrants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hacettepe Unıversity
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Ankara, Hacettepe Unıversity, Turquie, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans,
- Se porter volontaire pour participer à la recherche,
- Au moins 15 mois après une chirurgie du cancer du sein,
- Six mois après un traitement actif contre le cancer du sein (c.-à-d. chirurgie/chimiothérapie),
- Aucun problème pour lire et/ou comprendre les échelles et pouvoir coopérer aux tests,
Critère d'exclusion:
- Présence d'infection active,
- Maladies musculo-squelettiques et neurologiques pouvant affecter la performance physique, maladies cardiaques symptomatiques,
- Vous souffrez d’une maladie neurologique ou d’un autre diagnostic clinique pouvant affecter l’état cognitif.
- Maladie musculo-squelettique et neurologique, maladie cardiaque symptomatique, chirurgie pulmonaire antérieure et maladie maligne pouvant affecter la performance physique.
- Présence d'hypertension instable ou de diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Un ans
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Test de marche de six minutes (6MWT)
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Un ans
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Niveau d'activité physique
Délai: Un ans
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Brassard SenseWear (SWA)
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la force musculaire périphérique
Délai: Un ans
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La force musculaire périphérique (extenseurs du genou, abducteurs de l'épaule et force de préhension de la main) sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique portatif.
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Un ans
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Évaluation de la comorbidité
Délai: Un ans
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Le Charlson Comorbidity Index Selon cet indice développé par l'Institute of Medicine, les maladies comorbides sont évaluées en fonction de leur gravité.
est noté.
Les comorbidités sont classées de l’état pathologique léger à l’état pathologique grave.
reçoivent respectivement un score de 1, 2, 3, 4 et le score obtenu en additionnant les scores des maladies comorbides. La gravité de la comorbidité est également calculée en fonction du score pondéré.
Un point tous les dix ans au-delà de quarante ans (50-59 : 1 point, 60-69 : 2 points, etc.)
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Un ans
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Évaluation de la fonctionnalité des membres supérieurs
Délai: Un ans
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Questionnaire Handicap du bras, de l'épaule et de la main (Q-DASH) Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1-5). Le score maximum est de 100 points.
L'augmentation du score montre une augmentation du handicap
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Un ans
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Évaluation de la fatigue
Délai: Un ans
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Réponses de l'échelle de fatigue Piper (PFS) pour chaque élément. Elle est évaluée entre 0 et 10 points.
Le score total de fatigue est basé sur 22 éléments, les scores sont additionnés et divisés par le nombre d'éléments.
L'échelle obtenue à partir de scores élevés indique un niveau élevé de fatigue perçue.
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Un ans
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Un ans
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie contre le cancer (EORTC QLQ-C30) Tous les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Un niveau de fonctionnement élevé ou sain est représenté par un score fonctionnel élevé
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Chaise d'étude: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 23/582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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