- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06018051
«Могу сделать» и «делаю» у пациентов с раком молочной железы
Оценка концепции «Могу сделать» и «Делай-делай» у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы возникает в результате неконтролируемого размножения клеток в ткани молочной железы. Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака среди женщин во всем мире и представляет собой важную проблему, угрожающую жизни женщин. Уровень заболеваемости достиг примерно 16. Лечение рака молочной железы состоит из местной и системной терапии. В то время как местное лечение включает хирургическое вмешательство и лучевую терапию, системное лечение, которое проводится двумя различными способами, а именно адъювантное и неоадъювантное системное лечение, состоит из химиотерапии, гормональной терапии и таргетной биологической терапии. Хотя возможности лечения рака молочной железы расширяются с каждым днем, во время и после лечения возникает множество осложнений. Эти осложнения негативно влияют на функциональность и качество жизни.
Благодаря растущим возможностям лечения с развитием технологий в последние годы у большинства пациентов наблюдается хорошее функциональное восстановление после рака молочной железы. Однако сообщалось, что лечение отрицательно влияет на функциональные возможности верхних конечностей, повседневную жизнь, работу и социальную деятельность и снижает качество жизни. Многие побочные эффекты наблюдаются у пациентов после лечения рака молочной железы. Поэтому существуют различные потребности в реабилитации. Побочные эффекты варьируются от человека к человеку. Поэтому применяемая программа реабилитации должна быть персонализированной. Часто сообщаемые побочные эффекты заболевания или лечения включают боль, лимфедему, усталость и депрессию. Кроме того, сообщалось о психосоциальных последствиях и психологических расстройствах, таких как снижение качества жизни, связанное со здоровьем, и снижение социальных контактов, а также трудности с поддержанием функциональной активности и жизненных ролей. В результате у пациентов с раком молочной железы могут возникнуть потребности в физической, психологической, социальной и экзистенциальной реабилитации.
Физические упражнения являются эффективным немедикаментозным методом лечения онкологических больных. Упражнения также обладают терапевтическими свойствами при усталости, связанной с раком. Сообщается, что повышенная физическая активность улучшает психологическое восстановление и физическое благополучие онкологических больных. В результате исследований было доказано, что аэробные упражнения снижают усталость, связанную с раком. Также сообщалось, что контролируемые физические упражнения во время химиотерапии или лучевой терапии повышают эффективность лечения и уменьшают возможные побочные эффекты. Кроме того, упражнения с отягощениями значительно снижают усталость, связанную с раком. Имеются доказательства того, что существует тесная связь между риском рака молочной железы и уровнем физической активности. Физические упражнения являются важным подходом физиотерапии и реабилитации у больных раком молочной железы. Согласно рандомизированным контролируемым исследованиям результатов физических упражнений у женщин с раком молочной железы, женщины, которые занимаются спортом, имеют более высокие показатели выживаемости. Физические и психологические состояния, такие как усталость, боль, тревога, депрессия и снижение функциональных возможностей, снижают качество жизни пациентов. Сообщалось, что занятия физическими упражнениями во время или после лечения улучшают работоспособность опорно-двигательного аппарата, кардиореспираторную систему, осознанность тела и психологический статус при раке молочной железы. Предыдущие исследования также показали, что программы тренировок, применяемые во время или после лечения рака у онкологических больных, улучшают качество жизни. Сообщалось, что упражнения на сплочение разума и тела, такие как аэробика, сопротивление, растяжка, йога и тай-чи, у пациентов с раком молочной железы улучшают качество жизни, общее и психическое здоровье, а также положительно влияют на пик VO2 и обеспечивают значительное улучшение самооценки и отношения к жизни. Кроме того, физические упражнения облегчают симптомы депрессии и тревоги у людей, переживших рак молочной железы. Помимо снижения индекса массы тела (ИМТ) и значительного увеличения мышечной массы, упражнения также увеличивают мышечную силу в экспериментальных группах. Кроме того, после физических упражнений значительно снижается концентрация в сыворотке некоторых физиологических маркеров, таких как инсулин, инсулиноподобный фактор роста (IGF-II) и белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-1). Было доказано, что физическая активность уменьшает симптомы усталости.
Тип, интенсивность, интенсивность и продолжительность применяемых упражнений различаются от человека к человеку. Вмешательство в упражнения безопасно как во время, так и после системного лечения. Таким образом, пациентам с раком молочной железы следует назначать физические упражнения, и их следует поощрять к сохранению устоявшихся привычек к физическим упражнениям или к выбору правильного типа упражнений.
Наиболее широко распространенный режим тренировок для больных раком молочной железы составляет около 150 минут аэробных упражнений средней и высокой интенсивности в неделю. Однако сообщается, что только от 30% до 47% женщин, перенесших рак молочной железы, придерживаются рекомендуемых программ упражнений. Кроме того, аэробные упражнения, укрепляющие упражнения или упражнения для тела и разума оказывают значительное влияние на побочные эффекты после лечения рака. Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями уменьшают физические и психосоциальные проблемы, связанные с раком и его лечением. Людям, пережившим рак молочной железы, также рекомендуется заниматься осознанностью, йогой или упражнениями для тела и разума, чтобы чувствовать себя лучше и расслабленнее. Дыхательные упражнения во время физической активности важны для расслабления.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWD) — широко используемый тест для косвенного измерения кардиореспираторной работоспособности у различных онкологических групп. Исследования доказали, что 6MWT безопасен и возможен у пациентов с раком молочной железы. Концепция «могу сделать, делаю» недавно появилась для описания нарушений физических функций у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и астмой. Эта концепция разделяет пациентов на четыре квадранта на основе уровня физической активности, показателей функциональных возможностей и порогового значения. Эта концепция оказалась полезной для измерения физической функции у пациентов как с астмой, так и с ХОБЛ. Эта концепция может быть полезна для понимания физического функционирования пациентов с раком молочной железы. Таким образом, наша цель в этом исследовании — применить концепцию «могу, делаю» у пациентов с раком молочной железы, определить квадранты в соответствии с уровнем физической активности и измерениями функциональных способностей у пациентов с раком молочной железы, выяснить, можно ли и в какой степени существует разница, существует ли и в какой степени разница между демографической информацией, стадиями заболевания, уровнем коморбидности, клиническими особенностями, силой периферических мышц, утомляемостью и качеством жизни, а также функциональностью верхних конечностей в соответствии с квадрантами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hacettepe Unıversity
-
Ankara, Hacettepe Unıversity, Турция, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет,
- Добровольное участие в исследовании,
- По крайней мере, через 15 месяцев после операции по поводу рака молочной железы,
- Через шесть месяцев после активного лечения рака молочной железы (т.е. операция/химиотерапия),
- Никаких проблем с чтением и/или пониманием шкал и возможностью сотрудничать с тестами,
Критерий исключения:
- Наличие активной инфекции,
- Скелетно-мышечные и неврологические заболевания, которые могут повлиять на физическую работоспособность, симптоматические заболевания сердца,
- Имеете неврологическое заболевание или другой клинический диагноз, который может повлиять на когнитивный статус.
- Скелетно-мышечные и неврологические заболевания, симптоматические заболевания сердца, перенесенные операции на легких и злокачественные заболевания, которые могут повлиять на физическую работоспособность.
- Наличие нестабильной гипертензии или сахарного диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: Один год
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
|
Один год
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Один год
|
Нарукавная повязка SenseWear (SWA)
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка силы периферических мышц
Временное ограничение: Один год
|
Сила периферических мышц (разгибатели колена, отводящие мышцы плеча и сила хвата рук) будет измеряться с помощью портативного цифрового динамометра.
|
Один год
|
|
Оценка коморбидности
Временное ограничение: Один год
|
Индекс коморбидности Чарльсона. Согласно этому индексу, разработанному Институтом медицины, коморбидные заболевания оцениваются по степени их тяжести.
засчитывается.
Сопутствующие заболевания оцениваются от легкой степени заболевания до тяжелой степени заболевания.
присваиваются баллы 1, 2, 3, 4 соответственно, а балл получается путем суммирования баллов сопутствующих заболеваний. Тяжесть сопутствующих заболеваний также рассчитывают по взвешенному баллу.
Один балл за каждые десять лет старше сорока (50–59: 1 балл, 60–69: 2 балла и т. д.)
|
Один год
|
|
Оценка функциональности верхних конечностей
Временное ограничение: Один год
|
Анкета «Инвалидность руки, плеча и кисти» (Q-DASH) Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5). Максимальный балл составляет 100 баллов.
Увеличение баллов показывает увеличение инвалидности
|
Один год
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Один год
|
Шкала усталости Пайпера (PFS) Ответы по каждому пункту. Оценивается от 0 до 10 баллов.
Общий балл усталости рассчитывается на основе 22 пунктов. Оценки суммируются и делятся на количество предметов.
Полученные по шкале высокие баллы указывают на высокий уровень воспринимаемого утомления.
|
Один год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Один год
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака качества жизни (EORTC QLQ-C30). Все оценки были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Высокий или здоровый уровень функционирования представлен высокой функциональной оценкой.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Учебный стул: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO 23/582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .