- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06018051
"Can Do" versus "Do Do" hos pasienter med brystkreft
Evaluering av konseptet "Can Do" versus "Do Do" hos pasienter med brystkreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkreft oppstår som et resultat av ukontrollert spredning av celler i brystvevet. Brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner over hele verden og er et viktig problem som truer kvinners liv. Insidensraten har nådd ca. 16 Brystkreftbehandling består av lokale og systemiske terapier. Mens lokale behandlinger inkluderer kirurgi og strålebehandling, består systemiske behandlinger, som administreres på to forskjellige måter, nemlig adjuvant og neoadjuvant systemisk behandling, av kjemoterapi, hormonbehandling og målrettet biologisk terapi. Selv om behandlingsmulighetene for brystkreft øker dag for dag, er det mange komplikasjoner under og etter behandlingen. Disse komplikasjonene påvirker funksjonalitet og livskvalitet negativt.
Takket være de økende behandlingsmulighetene med den utviklende teknologien de siste årene, viser flertallet av pasientene god funksjonell restitusjon etter brystkreft. Det er imidlertid rapportert at behandlinger negativt påvirker funksjonskapasiteten til overekstremitetene, dagliglivet, arbeid og sosiale aktiviteter og reduserer livskvaliteten. Mange bivirkninger er observert hos pasienter etter brystkreftbehandling. Derfor er det ulike rehabiliteringsbehov. Bivirkninger varierer fra person til person. Derfor bør rehabiliteringsprogrammet som skal brukes, tilpasses. Vanlige rapporterte bivirkninger av sykdommen eller behandlingene inkluderer smerte, lymfødem, tretthet og depresjon. I tillegg er det rapportert om psykososiale konsekvenser og psykiske plager, som redusert helserelatert livskvalitet og reduserte sosiale kontakter, samt vansker med å opprettholde funksjonelle aktiviteter og livsroller. Som et resultat kan pasienter med brystkreft ha fysiske, psykologiske, sosiale og eksistensielle rehabiliteringsbehov.
Trening er en effektiv ikke-farmakologisk behandlingsmetode hos kreftpasienter. Trening har også terapeutiske egenskaper ved kreftrelatert tretthet. Økt fysisk aktivitet er rapportert å forbedre psykologisk restitusjon og fysisk velvære hos kreftpasienter. Aerobic trening har vist seg å redusere kreftrelatert tretthet som et resultat av studier. Det er også rapportert at overvåket trening under kjemoterapi eller strålebehandling både øker effektiviteten av behandlingen og reduserer bivirkningene som kan oppstå. I tillegg reduserer motstandsøvelser kreftrelatert tretthet betydelig. Det er bevis på at det er en sterk sammenheng mellom risiko for brystkreft og fysisk aktivitetsnivå. Treningstrening er en viktig fysioterapi- og rehabiliteringstilnærming hos brystkreftoverlevere. I følge randomiserte kontrollerte studier på resultatene av treningsmodaliteter hos kvinner med brystkreft, har kvinner som trener forbedret overlevelse. Fysiske og psykiske tilstander som tretthet, smerte, angst, depresjon og nedsatt funksjonsevne reduserer pasientenes livskvalitet. Treningsintervensjoner under eller etter behandling har blitt rapportert å forbedre muskel- og skjelettytelse, kardiorespiratorisk kondisjon, kroppsbevissthet og psykologisk status ved brystkreft. Tidligere studier har også rapportert at treningsprogrammer som skal brukes under eller etter kreftbehandling hos kreftpasienter forbedrer livskvaliteten. Det er rapportert at kropps-sinn-samholdsøvelser som aerobic, motstand, tøying, yoga og Tai Chi hos pasienter med brystkreft forbedrer livskvaliteten og generell og mental helse, og har en positiv effekt på VO2-toppen, og gir betydelig forbedringer i selvtillit og holdning til livet. I tillegg lindrer treningstrening symptomer på depresjon og angst hos overlevende brystkreft. I tillegg til å redusere kroppsmasseindeksen (BMI) og forårsake betydelig økning i mager masse, øker trening også muskelstyrken i intervensjonsgruppene. Videre er serumkonsentrasjonen av enkelte fysiologiske markører, som insulin, insulinlignende vekstfaktor (IGF-II) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein (IGFBP-1), betydelig redusert etter treningsintervensjonen. Fysisk aktivitet har vist seg å forbedre symptomet på tretthet.
Typen, intensiteten, intensiteten og varigheten av øvelsen som skal brukes varierer fra person til person. Treningsintervensjon er trygt både under og etter systemiske behandlinger. Derfor bør treningsintervensjon foreskrives til brystkreftpasienter, og de bør oppmuntres til å opprettholde sine etablerte treningsvaner eller bruke en riktig type trening.
Det mest aksepterte treningsregimet for brystkreftpasienter er omtrent 150 minutter med moderat til kraftig aerobic trening per uke. Imidlertid rapporteres det at bare 30 % til 47 % av overlevende brystkreft følger de anbefalte treningsprogrammene. Videre har aerobic trening, styrkende øvelser eller kropp-sinn-øvelser en betydelig innvirkning på bivirkninger etter kreftbehandlinger. Aerobic og motstandsøvelser reduserer fysiske og psykososiale problemer knyttet til kreft og kreftbehandling. Brystkreftoverlevere anbefales også mindfulness, yoga eller kropp-sinn-øvelser for å føle seg bedre og mer avslappet. Pusteøvelser under fysisk aktivitet er viktig for avslapning.
6-minutters gangtesten (6MWD) er en mye brukt test for indirekte måling av kardiorespiratorisk kondisjon i ulike kreftpopulasjoner. Studier har vist at 6MWT er trygt og gjennomførbart hos pasienter med brystkreft. Konseptet "kan gjøre, gjøre gjøre" har nylig dukket opp for å beskrive svekkede fysiske funksjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma. Dette konseptet kategoriserer pasienter i fire kvadranter basert på fysisk aktivitetsnivå og funksjonskapasitetsmålinger og grensepunkt. Dette konseptet har vist seg nyttig for å måle fysisk funksjon hos både astma- og KOLS-pasienter. Dette konseptet kan være nyttig for å forstå fysisk funksjon hos pasienter med brystkreft. Derfor er målet vårt i denne studien å anvende konseptet 'kan gjøre, gjøre' hos pasienter med brystkreft, for å bestemme kvadrantene i henhold til fysisk aktivitetsnivå og funksjonskapasitetsmålinger hos pasienter med brystkreft, for å undersøke om og i hvilken grad det er forskjell, om og i hvilken grad det er forskjell mellom demografisk informasjon, sykdomsstadier, komorbiditetsnivå, kliniske trekk, perifer muskelstyrke, tretthet og livskvalitet og overekstremitetsfunksjonalitet i henhold til kvadranter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Telefonnummer: 195 +903123051576
- E-post: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naciye Vardar-Yagli, PhD
- Telefonnummer: 129 +03123051576
- E-post: naciyevardar@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Hacettepe Unıversity
-
Ankara, Hacettepe Unıversity, Tyrkia, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-65 år,
- frivillig til å delta i forskningen,
- Minst 15 måneder etter brystkreftoperasjon,
- Seks måneder etter aktiv brystkreftbehandling (dvs. kirurgi/kjemoterapi),
- Ingen problemer med å lese og/eller forstå skalaene og kunne samarbeide med prøvene,
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon,
- Muskuloskeletale og nevrologiske sykdommer som kan påvirke treningsytelsen, symptomatisk hjertesykdom,
- Har en nevrologisk sykdom eller annen klinisk diagnose som kan påvirke kognitiv status.
- Muskel- og skjelettsykdommer, symptomatisk hjertesykdom, tidligere lungeoperasjoner og ondartet sykdom som kan påvirke treningsytelsen.
- Tilstedeværelse av ustabil hypertensjon eller diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Ett år
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
Ett år
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ett år
|
SenseWear Armband (SWA)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ett år
|
Perifer muskelstyrke (kneekstensorer, skulderabduktorer og håndgrepsstyrke) vil bli målt ved hjelp av et håndholdt digitalt dynamometer
|
Ett år
|
Komorbiditetsvurdering
Tidsramme: Ett år
|
Charlson Comorbidity Index I henhold til denne indeksen utviklet av Institute of Medicine, vurderes komorbide sykdommer i henhold til deres alvorlighetsgrad.
er scoret.
Komorbiditeter skåres fra mild sykdomstilstand til alvorlig sykdomstilstand.
gis en skår på henholdsvis 1, 2, 3, 4, og skåren oppnådd ved å summere skårene for komorbide sykdommer. Alvorligheten av komorbiditet beregnes også i henhold til den vektede skåren.
Ett poeng for hvert tiende år over førti år (50-59: 1 poeng, 60-69: 2 poeng, osv.)
|
Ett år
|
Evaluering av øvre ekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: Ett år
|
Spørreskjema funksjonshemming av arm, skulder og hånd (Q-DASH) Hvert element scores på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Maksimal poengsum er 100 poeng.
Poengøkning viser en økning i uførhet
|
Ett år
|
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: Ett år
|
Piper Fatigue Scale (PFS) Responser for hvert element Det vurderes mellom 0-10 poeng.
Den totale utmattelsesskåren er basert på 22 elementer som summeres og deles på antall elementer.
Skala hentet fra høye skårer indikerer et høyt nivå av opplevd utmattelse.
|
Ett år
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Alle skårene ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100.
Et høyt eller sunt funksjonsnivå er representert ved en høy funksjonsscore
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Studiestol: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 23/582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken