- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018051
"Pode fazer" versus "fazer" em pacientes com câncer de mama
Avaliação do conceito “Can Do” versus “Do Do” em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama ocorre como resultado da proliferação descontrolada de células no tecido mamário. O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo e é um problema importante que ameaça a vida das mulheres. A taxa de incidência atingiu aproximadamente 16. O tratamento do câncer de mama consiste em terapias locais e sistêmicas. Enquanto os tratamentos locais incluem cirurgia e radioterapia, os tratamentos sistémicos, que são administrados de duas formas diferentes, nomeadamente tratamentos sistémicos adjuvantes e neoadjuvantes, consistem em quimioterapia, terapia hormonal e terapias biológicas direcionadas. Embora as opções de tratamento para o câncer de mama aumentem a cada dia, existem muitas complicações durante e após o tratamento. Essas complicações afetam negativamente a funcionalidade e a qualidade de vida.
Graças às crescentes possibilidades de tratamento com o desenvolvimento da tecnologia nos últimos anos, a maioria dos pacientes apresenta boa recuperação funcional após o câncer de mama. No entanto, foi relatado que os tratamentos afetam negativamente a capacidade funcional das extremidades superiores, a vida diária, o trabalho e as atividades sociais e diminuem a qualidade de vida. Muitos efeitos colaterais são observados em pacientes após o tratamento do câncer de mama. Portanto, existem várias necessidades de reabilitação. Os efeitos colaterais variam de pessoa para pessoa. Portanto, o programa de reabilitação a ser aplicado deverá ser personalizado. Os efeitos colaterais comumente relatados da doença ou dos tratamentos incluem dor, linfedema, fadiga e depressão. Além disso, foram relatadas consequências psicossociais e sofrimento psicológico, como redução da qualidade de vida relacionada à saúde e redução dos contatos sociais, bem como dificuldades na manutenção de atividades funcionais e papéis de vida. Como resultado, pacientes com câncer de mama podem ter necessidades de reabilitação física, psicológica, social e existencial.
O exercício é um método de tratamento não farmacológico eficaz em pacientes com câncer. O exercício também tem propriedades terapêuticas na fadiga relacionada ao câncer. Foi relatado que o aumento da atividade física melhora a recuperação psicológica e o bem-estar físico em pacientes com câncer. Foi comprovado que o exercício aeróbico reduz a fadiga relacionada ao câncer como resultado de estudos. Também foi relatado que o exercício supervisionado durante tratamentos de quimioterapia ou radioterapia aumenta a eficácia do tratamento e reduz os efeitos colaterais que podem ocorrer. Além disso, os exercícios de resistência reduzem significativamente a fadiga relacionada ao câncer. Há evidências de que existe uma forte relação entre o risco de câncer de mama e o nível de atividade física. O treinamento físico é uma importante abordagem de fisioterapia e reabilitação em sobreviventes de câncer de mama. De acordo com ensaios clínicos randomizados sobre os resultados das modalidades de exercício em mulheres com câncer de mama, as mulheres que praticam exercícios melhoraram as taxas de sobrevivência. Condições físicas e psicológicas como fadiga, dor, ansiedade, depressão e diminuição da capacidade funcional reduzem a qualidade de vida dos pacientes. Foi relatado que intervenções de exercícios durante ou após o tratamento melhoram o desempenho musculoesquelético, a aptidão cardiorrespiratória, a consciência corporal e o estado psicológico no câncer de mama. Estudos anteriores também relataram que programas de treinamento físico a serem aplicados durante ou após o tratamento do câncer em pacientes com câncer melhoram a qualidade de vida. Foi relatado que exercícios de união mente-corpo, como aeróbico, resistência, alongamento, ioga e Tai Chi em pacientes com câncer de mama, melhoram a qualidade de vida e a saúde geral e mental, e têm um efeito positivo no pico de VO2, e fornecem resultados significativos. melhorias na autoestima e atitude perante a vida. Além disso, o treinamento físico alivia os sintomas de depressão e ansiedade em sobreviventes do câncer de mama. Além de reduzir o índice de massa corporal (IMC) e causar aumentos significativos na massa magra, o exercício também aumenta a força muscular nos grupos de intervenção. Além disso, a concentração sérica de alguns marcadores fisiológicos, como insulina, fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-II) e proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-1), é significativamente reduzida após a intervenção com exercício. Foi demonstrado que a atividade física melhora o sintoma de fadiga.
O tipo, intensidade, intensidade e duração do exercício a ser aplicado diferem de pessoa para pessoa. A intervenção com exercícios é segura durante e após tratamentos sistêmicos. Portanto, a intervenção com exercícios deve ser prescrita para pacientes com câncer de mama e elas devem ser encorajadas a manter os hábitos de exercício estabelecidos ou a adotar um tipo correto de exercício.
O regime de exercícios mais amplamente aceito para pacientes com câncer de mama é de cerca de 150 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a vigorosa por semana. No entanto, apenas 30% a 47% das sobreviventes do cancro da mama aderem aos programas de exercício recomendados. Além disso, o exercício aeróbico, os exercícios de fortalecimento ou os exercícios corpo-mente têm um impacto significativo nos efeitos secundários após tratamentos contra o cancro. Os exercícios aeróbicos e de resistência reduzem os problemas físicos e psicossociais associados ao câncer e ao tratamento do câncer. Os sobreviventes do câncer de mama também recebem exercícios de atenção plena, ioga ou mente-corpo para se sentirem melhor e mais relaxados. Os exercícios respiratórios durante a atividade física são importantes para o relaxamento.
O teste de caminhada de 6 minutos (DTC6) é um teste amplamente utilizado para medição indireta da aptidão cardiorrespiratória em diversas populações de câncer. Estudos comprovaram que o TC6 é seguro e viável em pacientes com câncer de mama. O conceito de “posso fazer, fazer” surgiu recentemente para descrever funções físicas prejudicadas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma. Este conceito categoriza os pacientes em quatro quadrantes com base no nível de atividade física e nas medidas e pontos de corte da capacidade funcional. Este conceito provou ser útil para medir a função física em pacientes com asma e DPOC. Este conceito pode ser útil na compreensão do funcionamento físico em pacientes com câncer de mama. Portanto, nosso objetivo neste estudo é aplicar o conceito de 'pode fazer, fazer' em pacientes com câncer de mama, para determinar os quadrantes de acordo com o nível de atividade física e medidas de capacidade funcional em pacientes com câncer de mama, para investigar se e para até que ponto existe uma diferença, se e em que medida existe uma diferença entre informações demográficas, estágios da doença, nível de comorbidade, características clínicas, força muscular periférica, fadiga e qualidade de vida e funcionalidade dos membros superiores de acordo com os quadrantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Número de telefone: 195 +903123051576
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Naciye Vardar-Yagli, PhD
- Número de telefone: 129 +03123051576
- E-mail: naciyevardar@yahoo.com
Locais de estudo
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Hacettepe Unıversity
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Ankara, Hacettepe Unıversity, Peru, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade,
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Pelo menos 15 meses após a cirurgia de câncer de mama,
- Seis meses após o tratamento ativo do câncer de mama (ou seja, cirurgia/quimioterapia),
- Sem problemas na leitura e/ou compreensão das escalas e em poder cooperar com os testes,
Critério de exclusão:
- Presença de infecção ativa,
- Doenças musculoesqueléticas e neurológicas que podem afetar o desempenho no exercício, doenças cardíacas sintomáticas,
- Ter uma doença neurológica ou outro diagnóstico clínico que possa afetar o estado cognitivo.
- Doença musculoesquelética e neurológica, doença cardíaca sintomática, cirurgia pulmonar prévia e doença maligna que pode afetar o desempenho no exercício.
- Presença de hipertensão instável ou diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade funcional de exercício
Prazo: Um ano
|
Teste de caminhada de seis minutos (TC6)
|
Um ano
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Nível de atividade física
Prazo: Um ano
|
Braçadeira SenseWear (SWA)
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da força muscular periférica
Prazo: Um ano
|
A força muscular periférica (extensores de joelho, abdutores de ombro e força de preensão manual) será medida usando um dinamômetro digital portátil
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Um ano
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Avaliação de comorbidade
Prazo: Um ano
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Índice de Comorbidade de Charlson De acordo com esse índice desenvolvido pelo Institute of Medicine, as doenças comórbidas são avaliadas de acordo com sua gravidade.
é pontuado.
As comorbidades são pontuadas desde o estado de doença leve até o estado de doença grave.
recebem uma pontuação de 1, 2, 3, 4, respectivamente, e a pontuação obtida pela soma das pontuações das doenças comórbidas. A gravidade da comorbidade também é calculada de acordo com a pontuação ponderada.
Um ponto para cada dez anos acima dos quarenta (50-59: 1 ponto, 60-69: 2 pontos, etc.)
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Um ano
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Avaliação da funcionalidade da extremidade superior
Prazo: Um ano
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Questionário de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (Q-DASH) Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (1-5). A pontuação máxima é 100 pontos.
O aumento da pontuação mostra um aumento na incapacidade
|
Um ano
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Avaliação de fadiga
Prazo: Um ano
|
Escala de Fadiga Piper (PFS) Respostas para cada item É avaliada entre 0-10 pontos.
A pontuação total de fadiga é baseada em 22 itens que são somados e divididos pelo número de itens.
A escala obtida a partir de escores elevados indica um alto nível de fadiga percebida.
|
Um ano
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Um ano
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30) Todas as pontuações foram transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100.
Um nível de funcionamento elevado ou saudável é representado por um escore funcional alto
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Cadeira de estudo: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 23/582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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