- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06018051
‘Kan doen’ versus ‘Doen doen’ bij patiënten met borstkanker
Evaluatie van het concept ‘can do’ versus ‘do do’ bij patiënten met borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker ontstaat als gevolg van ongecontroleerde proliferatie van cellen in het borstweefsel. Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen en is een belangrijk probleem dat het leven van vrouwen bedreigt. De incidentie bedraagt ongeveer 16. De behandeling van borstkanker bestaat uit lokale en systemische therapieën. Terwijl lokale behandelingen chirurgie en radiotherapie omvatten, bestaan systemische behandelingen, die op twee verschillende manieren worden toegediend, namelijk adjuvante en neoadjuvante systemische behandelingen, uit chemotherapie, hormoontherapie en gerichte biologische therapieën. Hoewel de behandelingsmogelijkheden voor borstkanker met de dag toenemen, zijn er tijdens en na de behandeling veel complicaties. Deze complicaties hebben een negatieve invloed op de functionaliteit en kwaliteit van leven.
Dankzij de toenemende behandelmogelijkheden met de zich ontwikkelende technologie in de afgelopen jaren vertoont het merendeel van de patiënten een goed functioneel herstel na borstkanker. Er is echter gemeld dat behandelingen een negatieve invloed hebben op de functionele capaciteit van de bovenste ledematen, het dagelijks leven, het werk en sociale activiteiten en de kwaliteit van leven verminderen. Bij patiënten na de behandeling van borstkanker worden veel bijwerkingen waargenomen. Daarom zijn er verschillende revalidatiebehoeften. Bijwerkingen variëren van persoon tot persoon. Daarom moet het toe te passen revalidatieprogramma gepersonaliseerd worden. Vaak gemelde bijwerkingen van de ziekte of behandelingen zijn pijn, lymfoedeem, vermoeidheid en depressie. Daarnaast zijn psychosociale gevolgen en psychologische problemen gemeld, zoals een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verminderde sociale contacten, evenals moeilijkheden bij het volhouden van functionele activiteiten en levensrollen. Als gevolg hiervan kunnen patiënten met borstkanker fysieke, psychologische, sociale en existentiële revalidatiebehoeften hebben.
Lichaamsbeweging is een effectieve niet-farmacologische behandelmethode bij kankerpatiënten. Lichaamsbeweging heeft ook therapeutische eigenschappen bij kankergerelateerde vermoeidheid. Er is gemeld dat verhoogde fysieke activiteit het psychologische herstel en het fysieke welzijn bij kankerpatiënten verbetert. Uit onderzoek is gebleken dat aërobe oefeningen kankergerelateerde vermoeidheid verminderen. Er is ook gemeld dat begeleide oefeningen tijdens chemotherapie- of radiotherapiebehandelingen zowel de effectiviteit van de behandeling verhogen als de bijwerkingen die kunnen optreden verminderen. Bovendien verminderen weerstandsoefeningen de kankergerelateerde vermoeidheid aanzienlijk. Er zijn aanwijzingen dat er een sterke relatie bestaat tussen het risico op borstkanker en het fysieke activiteitenniveau. Lichaamsbeweging is een belangrijke fysiotherapie- en revalidatiebenadering bij overlevenden van borstkanker. Volgens gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de uitkomsten van bewegingsmodaliteiten bij vrouwen met borstkanker hebben vrouwen die sporten een verbeterde overlevingskans. Fysieke en psychologische aandoeningen zoals vermoeidheid, pijn, angst, depressie en verminderde functionele capaciteit verminderen de kwaliteit van leven van patiënten. Er is gemeld dat oefeninterventies tijdens of na de behandeling de prestaties van het bewegingsapparaat, de cardiorespiratoire conditie, het lichaamsbewustzijn en de psychologische status bij borstkanker verbeteren. Eerdere studies hebben ook gemeld dat oefenprogramma's die tijdens of na de kankerbehandeling bij kankerpatiënten kunnen worden toegepast, de kwaliteit van leven verbeteren. Er is gemeld dat oefeningen voor het samenzijn tussen lichaam en geest, zoals aerobics, weerstandsoefeningen, stretching, yoga en tai chi bij patiënten met borstkanker, de levenskwaliteit en de algemene en geestelijke gezondheid verbeteren, een positief effect hebben op de VO2-piek en aanzienlijke voordelen bieden. verbeteringen in het gevoel van eigenwaarde en levenshouding. Bovendien verlicht bewegingstraining de symptomen van depressie en angst bij overlevenden van borstkanker. Naast het verlagen van de body mass index (BMI) en het veroorzaken van een aanzienlijke toename van de vetvrije massa, verhoogt lichaamsbeweging ook de spierkracht in de interventiegroepen. Bovendien wordt de serumconcentratie van sommige fysiologische markers, zoals insuline, insuline-achtige groeifactor (IGF-II) en insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit (IGFBP-1), aanzienlijk verlaagd na de inspanningsinterventie. Er is aangetoond dat fysieke activiteit het symptoom van vermoeidheid verbetert.
Het type, de intensiteit, de intensiteit en de duur van de toe te passen oefening verschillen van persoon tot persoon. Lichaamsbewegingsinterventie is veilig, zowel tijdens als na systemische behandelingen. Daarom moet bewegingsinterventie worden voorgeschreven aan borstkankerpatiënten en moeten zij worden aangemoedigd om hun gevestigde bewegingsgewoonten te behouden of een correct type oefening aan te nemen.
Het meest algemeen aanvaarde trainingsregime voor borstkankerpatiënten is ongeveer 150 minuten aërobe training met matige tot krachtige intensiteit per week. Er wordt echter gerapporteerd dat slechts 30% tot 47% van de overlevenden van borstkanker zich aan de aanbevolen oefenprogramma's houdt. Bovendien hebben aërobe oefeningen, krachtoefeningen of body-mind-oefeningen een aanzienlijke invloed op de bijwerkingen na kankerbehandelingen. Aërobe en weerstandsoefeningen verminderen de fysieke en psychosociale problemen die verband houden met kanker en de behandeling van kanker. Overlevenden van borstkanker worden ook mindfulness-, yoga- of body-mind-oefeningen aanbevolen om zich beter en meer ontspannen te voelen. Ademhalingsoefeningen tijdens lichamelijke activiteit zijn belangrijk voor ontspanning.
De 6 minuten looptest (6MWD) is een veelgebruikte test voor het indirect meten van de cardiorespiratoire conditie bij verschillende kankerpopulaties. Studies hebben aangetoond dat de 6MWT veilig en haalbaar is bij patiënten met borstkanker. Het concept 'kan doen, doen' is onlangs naar voren gekomen om verminderde fysieke functies te beschrijven bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma. Dit concept categoriseert patiënten in vier kwadranten op basis van metingen van het fysieke activiteitsniveau, functionele capaciteit en het afkappunt. Dit concept is nuttig gebleken voor het meten van het fysieke functioneren bij zowel astma- als COPD-patiënten. Dit concept kan nuttig zijn bij het begrijpen van het fysieke functioneren bij patiënten met borstkanker. Daarom is ons doel in deze studie om het concept van ‘can do, do do’ toe te passen bij patiënten met borstkanker, om de kwadranten te bepalen op basis van fysieke activiteitsniveau en functionele capaciteitsmetingen bij patiënten met borstkanker, om te onderzoeken of en in welke mate er een verschil is, of en in welke mate er een verschil is tussen demografische informatie, ziektestadia, comorbiditeitsniveau, klinische kenmerken, perifere spierkracht, vermoeidheid en kwaliteit van leven en functionaliteit van de bovenste ledematen volgens kwadranten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Telefoonnummer: 195 +903123051576
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Naciye Vardar-Yagli, PhD
- Telefoonnummer: 129 +03123051576
- E-mail: naciyevardar@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Hacettepe Unıversity
-
Ankara, Hacettepe Unıversity, Kalkoen, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
- Minimaal 15 maanden na een borstkankeroperatie,
- Zes maanden na een actieve borstkankerbehandeling (d.w.z. operatie/chemotherapie),
- Geen problemen met het lezen en/of begrijpen van de weegschaal en het kunnen meewerken aan de testen,
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve infectie,
- Musculoskeletale en neurologische aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden, symptomatische hartaandoeningen,
- Een neurologische ziekte of een andere klinische diagnose heeft die de cognitieve status kan beïnvloeden.
- Musculoskeletale en neurologische aandoeningen, symptomatische hartaandoeningen, eerdere longoperaties en kwaadaardige ziekten die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van onstabiele hypertensie of diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Zes minuten looptest (6MWT)
|
Een jaar
|
Lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: Een jaar
|
SenseWear-armband (SWA)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de perifere spierkracht
Tijdsspanne: Een jaar
|
Perifere spierkracht (knie-extensoren, schouderabductoren en handgreepkracht) zal worden gemeten met behulp van een draagbare digitale dynamometer
|
Een jaar
|
Comorbiditeitsbeoordeling
Tijdsspanne: Een jaar
|
De Charlson Comorbidity Index Volgens deze index, ontwikkeld door het Institute of Medicine, worden comorbide ziekten beoordeeld op basis van hun ernst.
wordt gescoord.
Comorbiditeiten worden gescoord van milde ziektetoestand tot ernstige ziektetoestand.
krijgen een score van respectievelijk 1, 2, 3, 4 en de score die wordt verkregen door de scores van comorbide ziekten op te tellen. De ernst van de comorbiditeit wordt ook berekend op basis van de gewogen score.
Eén punt voor elke tien jaar boven de veertig jaar (50-59: 1 punt, 60-69: 2 punten, etc.)
|
Een jaar
|
Evaluatie van de functionaliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Vragenlijst Handicap van arm, schouder en hand (Q-DASH) Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1-5). De maximale score is 100 punten.
De scorestijging laat een toename van de invaliditeit zien
|
Een jaar
|
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: Een jaar
|
Piper Vermoeidheidsschaal (PFS) Reacties op elk item Het wordt geëvalueerd tussen 0 en 10 punten.
De totale vermoeidheidsscore is gebaseerd op 22 items. De scores worden opgeteld en gedeeld door het aantal items.
Schaal verkregen uit hoge scores duidt op een hoog niveau van waargenomen vermoeidheidsverschijnselen.
|
Een jaar
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Levenskwaliteit van Kanker (EORTC QLQ-C30) Alle scores werden lineair omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Een hoog of gezond niveau van functioneren wordt weergegeven door een hoge functionele score
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Studie stoel: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 23/582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten