- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06018051
"Voi tehdä" vs. "tehdä" rintasyöpäpotilailla
Arviointi käsitteen "voi tehdä" verrattuna "tehdä" rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä syntyy rintakudoksessa olevien solujen hallitsemattoman lisääntymisen seurauksena. Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi maailmanlaajuisesti ja tärkeä ongelma, joka uhkaa naisten elämää. Ilmaantuvuus on saavuttanut noin 16. Rintasyövän hoito koostuu paikallisista ja systeemisistä hoidoista. Paikallisiin hoitoihin kuuluvat leikkaus ja sädehoito, kun taas systeemiset hoidot, joita annetaan kahdella eri tavalla, eli adjuvantti- ja neoadjuvanttisysteemiset hoidot, koostuvat kemoterapiasta, hormonihoidosta ja kohdistetuista biologisista hoidoista. Vaikka rintasyövän hoitovaihtoehdot lisääntyvät päivä päivältä, hoidon aikana ja sen jälkeen on monia komplikaatioita. Nämä komplikaatiot vaikuttavat negatiivisesti toimivuuteen ja elämänlaatuun.
Viime vuosina kehittyvällä teknologialla lisääntyneiden hoitomahdollisuuksien ansiosta suurin osa potilaista on toipunut rintasyövän jälkeen hyvin. On kuitenkin raportoitu, että hoidot vaikuttavat negatiivisesti yläraajojen toimintakykyyn, jokapäiväiseen elämään, työhön ja sosiaaliseen toimintaan ja heikentävät elämänlaatua. Rintasyövän hoidon jälkeen potilailla havaitaan monia sivuvaikutuksia. Siksi kuntoutustarpeita on monenlaisia. Sivuvaikutukset vaihtelevat henkilöstä toiseen. Siksi sovellettava kuntoutusohjelma tulee olla henkilökohtainen. Taudin tai hoitojen yleisesti raportoituja sivuvaikutuksia ovat kipu, lymfaödeema, väsymys ja masennus. Lisäksi on raportoitu psykososiaalisia seurauksia ja henkistä kärsimystä, kuten terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä ja sosiaalisten kontaktien vähenemistä sekä vaikeuksia toiminnallisten toimintojen ja elämänroolien ylläpitämisessä. Tämän seurauksena rintasyöpäpotilailla voi olla fyysisiä, psyykkisiä, sosiaalisia ja eksistentiaalisia kuntoutuksia.
Liikunta on tehokas ei-lääkehoitomenetelmä syöpäpotilaille. Harjoittelulla on myös terapeuttisia ominaisuuksia syöpään liittyvässä väsymyksessä. Lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden on raportoitu parantavan syöpäpotilaiden henkistä palautumista ja fyysistä hyvinvointia. Aerobisen harjoittelun on tutkimusten perusteella osoitettu vähentävän syöpään liittyvää väsymystä. On myös raportoitu, että ohjattu harjoittelu solunsalpaaja- tai sädehoitojen aikana sekä lisää hoidon tehokkuutta että vähentää mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisäksi vastusharjoitukset vähentävät merkittävästi syöpään liittyvää väsymystä. On näyttöä siitä, että rintasyövän riskin ja fyysisen aktiivisuuden välillä on vahva yhteys. Liikuntaharjoittelu on tärkeä fysioterapia- ja kuntoutustapa rintasyövästä selviytyneille. Rintasyöpää sairastavien naisten harjoittelumenetelmien tuloksista tehtyjen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten mukaan liikuntaa harrastavien naisten eloonjäämisaste on parantunut. Fyysiset ja psyykkiset tilat, kuten väsymys, kipu, ahdistus, masennus ja toimintakyvyn heikkeneminen, heikentävät potilaiden elämänlaatua. Harjoitustoimenpiteiden hoidon aikana tai sen jälkeen on raportoitu parantavan tuki- ja liikuntaelimistön suorituskykyä, sydän- ja hengityselimistön kuntoa, kehotietoisuutta ja psykologista tilaa rintasyövän hoidossa. Aiemmat tutkimukset ovat myös raportoineet, että syöpäpotilaiden syöpähoidon aikana tai sen jälkeen käytettävät harjoitusohjelmat parantavat elämänlaatua. On raportoitu, että mielen ja kehon yhdessäoloharjoitukset, kuten aerobinen, vastustuskyky, venyttely, jooga ja taiji rintasyöpäpotilailla parantavat elämänlaatua sekä yleistä ja mielenterveyttä, ja niillä on positiivinen vaikutus VO2-huippuun ja merkittävä. itsetunnon ja elämänasenteen paraneminen. Lisäksi liikuntaharjoittelu lievittää rintasyövästä selviytyneiden masennuksen ja ahdistuksen oireita. Sen lisäksi, että liikunta vähentää painoindeksiä (BMI) ja lisää merkittävästi vähärasvaista massaa, se lisää myös lihasvoimaa interventioryhmissä. Lisäksi joidenkin fysiologisten merkkiaineiden, kuten insuliinin, insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-II) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin (IGFBP-1) pitoisuus seerumissa pienenee merkittävästi harjoituksen jälkeen. Fyysisen aktiivisuuden on osoitettu parantavan väsymyksen oireita.
Harjoituksen tyyppi, intensiteetti, intensiteetti ja kesto vaihtelevat henkilöittäin. Harjoitusinterventio on turvallista sekä systeemisten hoitojen aikana että sen jälkeen. Siksi rintasyöpäpotilaille tulisi määrätä liikuntahoitoa ja heitä tulee rohkaista ylläpitämään vakiintuneita liikuntatottumuksiaan tai omaksumaan oikeanlainen liikuntamuoto.
Rintasyöpäpotilaiden yleisimmin hyväksytty harjoitusohjelma on noin 150 minuuttia kohtalaisen tai voimakkaan intensiteetin aerobista liikuntaa viikossa. Kuitenkin vain 30–47 % rintasyövästä selviytyneistä noudattaa suositeltuja harjoitusohjelmia. Lisäksi aerobisella harjoituksella, vahvistavalla harjoituksella tai kehon ja mielen harjoittelulla on merkittävä vaikutus syöpähoitojen jälkeisiin sivuvaikutuksiin. Aerobiset ja vastustusharjoitukset vähentävät syöpään ja syövänhoitoon liittyviä fyysisiä ja psykososiaalisia ongelmia. Rintasyövästä selviytyneille suositellaan myös mindfulness-, jooga- tai keho-mieli-harjoituksia tunteakseen olonsa paremmaksi ja rentoutuneemmaksi. Hengitysharjoitukset fyysisen toiminnan aikana ovat tärkeitä rentoutumisen kannalta.
6 minuutin kävelytesti (6MWD) on laajalti käytetty testi sydän-hengityskunnon epäsuoraan mittaamiseen eri syöpäpopulaatioissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 6MWT on turvallinen ja käyttökelpoinen rintasyöpäpotilailla. Käsite "voi tehdä, tehdä" on äskettäin ilmaantunut kuvaamaan heikentynyttä fyysistä toimintaa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja astma. Tämä konsepti luokittelee potilaat neljään neljännekseen fyysisen aktiivisuuden tason ja toimintakyvyn mittausten sekä raja-arvon perusteella. Tämä käsite on osoittautunut hyödylliseksi fyysisen toiminnan mittaamisessa sekä astma- että COPD-potilailla. Tämä käsite voi olla hyödyllinen rintasyöpäpotilaiden fyysisen toiminnan ymmärtämisessä. Siksi tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on soveltaa käsitettä "voi tehdä, tehdä" rintasyöpäpotilailla, määrittää neljännekset fyysisen aktiivisuuden ja toimintakyvyn mittausten mukaan rintasyöpäpotilailla, tutkia, onko ja missä määrin eroa on, onko ja missä määrin eroa demografisilla tiedoilla, sairauden vaiheilla, komorbiditeettitasolla, kliinisillä piirteillä, ääreislihasvoimalla, väsymyksellä ja elämänlaadulla sekä yläraajojen toimivuudella kvadranttien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hacettepe Unıversity
-
Ankara, Hacettepe Unıversity, Turkki, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaana
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Vähintään 15 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen,
- Kuusi kuukautta aktiivisen rintasyöpähoidon jälkeen (ts. leikkaus/kemoterapia),
- Ei ongelmia asteikon lukemisessa ja/tai ymmärtämisessä ja kyvyssä tehdä yhteistyötä testien kanssa,
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen infektion esiintyminen,
- Tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen, oireinen sydänsairaus,
- Sinulla on neurologinen sairaus tai muu kliininen diagnoosi, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen tilaan.
- Tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, oireinen sydänsairaus, aiempi keuhkoleikkaus ja pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen.
- Epävakaan verenpainetaudin tai diabetes mellituksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
|
Yksi vuosi
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
SenseWear käsivarsinauha (SWA)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääreislihasten voiman arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ääreislihasten voima (polven ojentajat, olkapäät ja käden otteen voima) mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella dynamometrillä
|
Yksi vuosi
|
|
Komorbiditeettiarviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Charlson Comorbidity Index Tämän Institute of Medicinein kehittämän indeksin mukaan rinnakkaissairauksia arvioidaan niiden vaikeusasteen mukaan.
pisteytetään.
Liitännäissairaudet pisteytetään lievästä sairaustilasta vakavaan sairaustilaan.
saa pisteet 1, 2, 3, 4, ja pisteet, jotka saadaan summaamalla rinnakkaissairauksien pisteet. Liitännäissairauksien vakavuus lasketaan myös painotetun pistemäärän mukaan.
Yksi piste jokaisesta kymmenestä vuodesta yli 40-vuotiaille (50-59: 1 piste, 60-69: 2 pistettä jne.)
|
Yksi vuosi
|
|
Yläraajojen toimivuuden arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kyselylomake käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (Q-DASH) Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5). Enimmäispistemäärä on 100 pistettä.
Pisteiden nousu osoittaa vamman lisääntymistä
|
Yksi vuosi
|
|
Väsymysarviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Piper Fatigue Scale (PFS) -vastaukset jokaiselle kohteelle Arvioidaan välillä 0-10 pistettä.
Kokonaisväsymyspisteet perustuvat 22 esineeseen, jotka lasketaan yhteen ja jaetaan esineiden lukumäärällä.
Korkeista pisteistä saatu asteikko osoittaa, että koettu väsymys on korkea.
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) Kaikki pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeaa tai terveellistä toimintatasoa edustaa korkea toiminnallinen pistemäärä
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO 23/582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .