- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06018051
"Can Do" versus "Do Do" hos patienter med brystkræft
Evaluering af konceptet "Can Do" versus "Do Do" hos patienter med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft opstår som et resultat af ukontrolleret proliferation af celler i brystvævet. Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan og er et vigtigt problem, der truer kvinders liv. Incidensraten er nået op på ca. 16 Brystkræftbehandling består af lokale og systemiske terapier. Mens lokale behandlinger omfatter kirurgi og strålebehandling, består systemiske behandlinger, som administreres på to forskellige måder, nemlig adjuverende og neoadjuverende systemiske behandlinger, af kemoterapi, hormonbehandling og målrettede biologiske behandlinger. Selvom behandlingsmulighederne for brystkræft stiger dag for dag, er der mange komplikationer under og efter behandlingen. Disse komplikationer påvirker funktionalitet og livskvalitet negativt.
Takket være de stigende behandlingsmuligheder med den udviklende teknologi i de senere år, viser størstedelen af patienterne en god funktionel restitution efter brystkræft. Det er dog blevet rapporteret, at behandlinger negativt påvirker den funktionelle kapacitet af overekstremiteterne, dagligdagen, arbejde og sociale aktiviteter og nedsætter livskvaliteten. Mange bivirkninger observeres hos patienter efter brystkræftbehandling. Derfor er der forskellige rehabiliteringsbehov. Bivirkninger varierer fra person til person. Derfor bør det rehabiliteringsprogram, der skal anvendes, tilpasses. Almindeligvis rapporterede bivirkninger af sygdommen eller behandlinger omfatter smerte, lymfødem, træthed og depression. Derudover er der rapporteret om psykosociale konsekvenser og psykiske lidelser, såsom nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og nedsatte sociale kontakter, samt vanskeligheder med at opretholde funktionelle aktiviteter og livsroller. Som følge heraf kan patienter med brystkræft have fysiske, psykologiske, sociale og eksistentielle rehabiliteringsbehov.
Motion er en effektiv ikke-farmakologisk behandlingsmetode til cancerpatienter. Motion har også terapeutiske egenskaber ved kræftrelateret træthed. Øget fysisk aktivitet er blevet rapporteret for at forbedre psykologisk restitution og fysisk velvære hos kræftpatienter. Aerob træning har vist sig at reducere kræftrelateret træthed som et resultat af undersøgelser. Det er også blevet rapporteret, at overvåget træning under kemoterapi eller strålebehandling både øger effektiviteten af behandlingen og reducerer de bivirkninger, der kan opstå. Derudover reducerer modstandsøvelser markant kræftrelateret træthed. Der er evidens for, at der er en stærk sammenhæng mellem risikoen for brystkræft og fysisk aktivitetsniveau. Motionstræning er en vigtig fysioterapi- og rehabiliteringstilgang til brystkræftoverlevere. Ifølge randomiserede kontrollerede undersøgelser af resultaterne af træningsmodaliteter hos kvinder med brystkræft har kvinder, der træner, forbedret overlevelsesrater. Fysiske og psykiske tilstande som træthed, smerter, angst, depression og nedsat funktionsevne nedsætter patienternes livskvalitet. Træningsinterventioner under eller efter behandling er blevet rapporteret at forbedre muskuloskeletal ydeevne, kardiorespiratorisk kondition, kropsbevidsthed og psykologisk status ved brystkræft. Tidligere undersøgelser har også rapporteret, at træningsprogrammer, der skal anvendes under eller efter kræftbehandling hos kræftpatienter, forbedrer livskvaliteten. Det er blevet rapporteret, at krops-sind-sammenholdsøvelser såsom aerobic, modstand, stræk, yoga og Tai Chi hos patienter med brystkræft forbedrer livskvaliteten og generel og mental sundhed og har en positiv effekt på VO2-peak og giver betydelig forbedringer i selvværd og holdning til livet. Derudover lindrer træningstræning symptomer på depression og angst hos brystkræftoverlevere. Udover at reducere body mass index (BMI) og forårsage betydelige stigninger i lean masse, øger træning også muskelstyrken i interventionsgrupperne. Desuden er serumkoncentrationen af nogle fysiologiske markører, såsom insulin, insulinlignende vækstfaktor (IGF-II) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein (IGFBP-1), signifikant reduceret efter træningsinterventionen. Fysisk aktivitet har vist sig at forbedre symptomet på træthed.
Typen, intensiteten, intensiteten og varigheden af den øvelse, der skal anvendes, er forskellig fra person til person. Træningsintervention er sikker både under og efter systemiske behandlinger. Derfor bør træningsintervention ordineres til brystkræftpatienter, og de bør tilskyndes til at opretholde deres etablerede træningsvaner eller anvende en korrekt form for træning.
Det mest almindeligt accepterede træningsprogram for brystkræftpatienter er omkring 150 minutters aerob træning med moderat til kraftig intensitet om ugen. Men kun 30% til 47% af brystkræftoverlevere rapporteres at overholde de anbefalede træningsprogrammer. Ydermere har aerob træning, styrkende øvelser eller krop-sind-øvelser en væsentlig indflydelse på bivirkninger efter kræftbehandlinger. Aerobe og modstandsøvelser reducerer fysiske og psykosociale problemer forbundet med kræft og kræftbehandling. Brystkræftoverlevere anbefales også mindfulness, yoga eller krop-sind-øvelser for at føle sig bedre og mere afslappet. Åndedrætsøvelser under fysisk aktivitet er vigtige for afslapning.
6-minutters gangtesten (6MWD) er en meget brugt test til indirekte måling af kardiorespiratorisk kondition i forskellige kræftpopulationer. Undersøgelser har vist, at 6MWT er sikkert og gennemførligt hos patienter med brystkræft. Begrebet 'can do, do do' er for nylig dukket op for at beskrive nedsatte fysiske funktioner hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma. Dette koncept kategoriserer patienter i fire kvadranter baseret på fysisk aktivitetsniveau og funktionel kapacitetsmålinger og cut-off point. Dette koncept har vist sig nyttigt til måling af fysisk funktion hos både astma- og KOL-patienter. Dette koncept kan være nyttigt til at forstå fysisk funktion hos patienter med brystkræft. Derfor er vores mål i denne undersøgelse at anvende begrebet 'can do, do do' hos patienter med brystkræft, at bestemme kvadranter i henhold til fysisk aktivitetsniveau og funktionelle kapacitetsmålinger hos patienter med brystkræft, for at undersøge om og i hvilket omfang der er forskel, om og i hvilket omfang der er forskel på demografisk information, sygdomsstadier, komorbiditetsniveau, kliniske træk, perifer muskelstyrke, træthed og livskvalitet og overekstremitetsfunktionalitet i henhold til kvadranter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ebru Calik Kutukcu, PhD
- Telefonnummer: 195 +903123051576
- E-mail: ebru.calik@hacettepe.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naciye Vardar-Yagli, PhD
- Telefonnummer: 129 +03123051576
- E-mail: naciyevardar@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Hacettepe Unıversity
-
Ankara, Hacettepe Unıversity, Kalkun, 06100
- Ebru Çalık Kutukcu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år,
- frivilligt at deltage i forskningen,
- Mindst 15 måneder efter brystkræftoperation,
- Seks måneder efter aktiv brystkræftbehandling (dvs. kirurgi/kemoterapi),
- Ingen problemer med at læse og/eller forstå skalaerne og at kunne samarbejde med testene,
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktiv infektion,
- Muskuloskeletale og neurologiske sygdomme, der kan påvirke træningspræstation, symptomatisk hjertesygdom,
- Har en neurologisk sygdom eller anden klinisk diagnose, der kan påvirke kognitiv status.
- Muskuloskeletale og neurologiske sygdomme, symptomatisk hjertesygdom, tidligere lungeoperationer og ondartet sygdom, der kan påvirke træningspræstationen.
- Tilstedeværelse af ustabil hypertension eller diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Et år
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
|
Et år
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Et år
|
SenseWear Armbånd (SWA)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af perifer muskelstyrke
Tidsramme: Et år
|
Perifer muskelstyrke (knæekstensorer, skulderabduktorer og håndgrebsstyrke) vil blive målt ved hjælp af et håndholdt digitalt dynamometer
|
Et år
|
Comorbiditetsvurdering
Tidsramme: Et år
|
Charlson Comorbidity Index Ifølge dette indeks udviklet af Institute of Medicine vurderes komorbide sygdomme i forhold til deres sværhedsgrad.
bliver scoret.
Comorbiditeter bedømmes fra mild sygdomstilstand til svær sygdomstilstand.
gives en score på henholdsvis 1, 2, 3, 4, og scoren opnået ved at summere scorerne for komorbide sygdomme. Sværhedsgraden af komorbiditet beregnes også efter den vægtede score.
Et point for hvert tiende år over 40 år (50-59: 1 point, 60-69: 2 point osv.)
|
Et år
|
Evaluering af øvre ekstremitetsfunktionalitet
Tidsramme: Et år
|
Spørgeskema Handicap af arm, skulder og hånd (Q-DASH) Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Den maksimale score er 100 point.
Scorestigning viser en stigning i invaliditet
|
Et år
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: Et år
|
Piper Fatigue Scale (PFS) Svar for hvert emne Det evalueres mellem 0-10 point.
Den samlede træthedsscore er baseret på 22 punkter, der summeres og divideres med antallet af emner.
Skala opnået fra høje score indikerer et højt niveau af opfattede træthedsshows.
|
Et år
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Et år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) Alle scores blev lineært transformeret til en skala fra 0 til 100.
Et højt eller sundt funktionsniveau er repræsenteret ved en høj funktionsscore
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru Calik-Kutukcu, PhD, Hacettepe University
- Studiestol: Melda Saglam, PhD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 23/582
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien