Vliv kombinované spinální epidurální anestezie na QTc interval po císařském řezu
Vliv kombinované spinální epidurální anestezie na QTc interval u obézních a neobézních rodiček podstupujících císařský řez: srovnávací studie
Císařský řez je operace, při které se porodí plod, placenta a membrány provedením břišního řezu v děloze. Císařský řez se provádí z důvodů, jako je inkompatibilita hlavy a pánve, malpozice plodu, fetální úzkost a předchozí císařský řez.
Nejdůležitějšími vedlejšími účinky spinální anestezie jsou problémy jako hypotenze, bradykardie, bolesti v kříži, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, meningitida, meningismus a retence moči.
Kombinovaná spinálně-epidurální (BSI) anestezie je aplikace spinální a epidurální anestezie současně. Vysoké dávky lokálních anestetik mohou způsobit významnou hypotenzi, pokud je epidurální blok podáván samostatně. Samotné podání spinální anestezie způsobuje změny arteriálního odporu, tepového objemu, srdeční frekvence, srdečního výdeje a arteriálního krevního tlaku. Sympatická blokáda vede k arteriální vazodilataci a arteriální rezistence se může během spinální anestezie snížit o 5–20 %.
Kvůli zvýšenému riziku mateřských komplikací u obézních těhotných se zvýšila fetální morbidita a mortalita. Syndrom hypotenze vleže je navíc častým problémem obézních těhotných žen. Cílem této studie je porovnat změnu QTc intervalu u obézních a neobézních termínových těhotenství plánovaných pro elektivní císařský řez s kombinovanou spinální epidurální anestezií. Cílem je tedy vyvinout nové protokoly, které budou minimalizovat srdeční patologie během a po operaci u obézních těhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Aksoy
- Telefonní číslo: +905058193526
- E-mail: drmaksoy@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25100
- Nábor
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Mehmet Aksoy
- Telefonní číslo: +905058193526
- E-mail: drmaksoy@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s BMI≥30 a hodnotami BMI mezi 18,5 a 24,9.
Kritéria vyloučení:
- alergický na léky použité ve studii,
- kteří neakceptují regionální anestezii,
- index tělesné hmotnosti nesplňoval kritéria pro zařazení do studie,
- pod 150 cm na výšku,
- kteří dostávali jinou léčbu než perinatální léky na železo a vitaminy,
- kouření nebo pití alkoholu,
- se známou fetální anomálií,
- s poruchami placenty, jako je placenta previa,
- s vícečetným těhotenstvím
- trpíte onemocněním ledvin nebo jater,
- s diagnózou hypertenze nebo preeklampsie,
- nespolupracující a dříve léčený nebo právě podstupující léčbu psychiatrické poruchy
- Matky, které se nebudou chtít studie zúčastnit, nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Index tělesné hmotnosti≥30 kg/m2
Budou zahrnuty těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2.
|
Kombinovaná epidurální spinální anestezie bude provedena metodou ztráty odporu při konstantním objemu a koncentraci (u obou skupin pacientů.
Pro měření QT intervalu budou pořízeny záznamy EKG před spinální anestezií, 5 a 30 minut po bloku a 60 a 120 minut po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Index tělesné hmotnosti: 18,5 - 24,9 kg/m2
Budou zahrnuty těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 kg/m2.
|
Kombinovaná epidurální spinální anestezie bude provedena metodou ztráty odporu při konstantním objemu a koncentraci u obou skupin pacientů.
Pro měření QT intervalu budou pořízeny záznamy EKG před spinální anestezií, 5 a 30 minut po bloku a 60 a 120 minut po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QTc interval
Časové okno: první 2 hodiny počínaje časem provedeného CSE.
|
Primárním cílem této studie bylo odhalit rozdíl v intervalu QTc mezi skupinami.
|
první 2 hodiny počínaje časem provedeného CSE.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Aksoy, Ataturk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar T, Jha K, Sharan A, Sakshi P, Kumar S, Kumari A. Study of the effect of obesity on QT-interval among adults. J Family Med Prim Care. 2019 May;8(5):1626-1629. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_168_19.
- Song JH, Yang C, Lee W, Kim H, Kim Y, Kim H. QTc interval prolongation due to spinal anesthesia in patients with and without diabetes: an observational study. BMC Anesthesiol. 2022 May 13;22(1):143. doi: 10.1186/s12871-022-01614-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .