Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert spinal epidural anestesi på QTc-intervallet under keisersnitt

5. februar 2024 oppdatert av: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Effekten av kombinert spinal epidural anestesi på QTc-intervallet hos overvektige og ikke-overvektige fødende som gjennomgår keisersnitt: En sammenlignende studie

Keisersnitt er operasjonen for å forløse fosteret, morkaken og membranene ved å lage et abdominalsnitt i livmoren. Keisersnitt utføres av årsaker som hode-bekken-inkompatibilitet, føtal feilstilling, fosterbesvær og tidligere keisersnitt.

De viktigste bivirkningene av spinalbedøvelse er problemer som hypotensjon, bradykardi, korsryggsmerter, hodepine, kvalme, oppkast, meningitt, meningisme og urinretensjon.

Kombinert spinal-epidural (BSI) anestesi er bruk av spinal og epidural anestesi sammen. Høydose lokalbedøvelse kan forårsake betydelig hypotensjon når epiduralblokken administreres alene. Administrering av spinal anestesi alene forårsaker endringer i arteriell motstand, slagvolum, hjertefrekvens, hjertevolum og arterielt blodtrykk. Sympatisk blokade fører til arteriell vasodilatasjon, og arteriell motstand kan reduseres med 5-20 % under spinalbedøvelse.

På grunn av økt risiko for morskomplikasjoner hos overvektige gravide, har fostersykelighet og -dødelighet økt. I tillegg er liggende hypotensjonssyndrom et vanlig problem hos overvektige gravide kvinner. Målet med denne studien er å sammenligne endringen i QTc-intervall i overvektige og ikke-overvektige terminsgraviditeter planlagt for elektivt keisersnitt med kombinert spinal epidural anestesi. Det er derfor sikte på å utvikle nye protokoller som vil minimere hjertepatologier under og etter operasjon hos overvektige gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med BMI≥30 og BMI-verdier mellom 18,5 og 24,9.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot stoffene som ble brukt i studien,
  • som ikke aksepterer regional anestesi,
  • kroppsmasseindeksen oppfylte ikke inklusjonskriteriene i studien,
  • under 150 cm i høyden,
  • som mottok annen behandling enn perinatale jern- og vitaminmedisiner,
  • røyke eller drikke alkohol,
  • med en kjent fosteranomali,
  • med placenta lidelser som placenta previa,
  • med flerlingsgraviditet
  • har nyre- eller leversykdom,
  • diagnostisert med hypertensjon eller preeklampsi,
  • ikke samarbeidsvillig og tidligere behandlet eller mottar behandling for en psykiatrisk lidelse
  • Mødre som ikke ønsker å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kroppsmasseindeks≥30 kg/m2
Gravide kvinner med kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2 vil bli inkludert.
Annen: BMI≥30; Kombinert spinal epidural anestesi
Kombinert epidural spinal anestesi vil bli utført med tap av motstandsmetode ved konstant volum og konsentrasjon (i begge pasientgruppene. For QT-intervallmålinger vil det bli tatt EKG-opptak før spinalbedøvelse, 5 og 30 minutter etter blokkeringen og 60 og 120 minutter postoperativt.
Aktiv komparator: Kroppsmasseindeks: 18,5 - 24,9 kg/m2
Gravide kvinner med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9 kg/m2 vil bli inkludert.
Annen: BMI:18,5-24,9; Kombinert spinal epidural anestesi
Kombinert epidural spinal anestesi vil bli utført med resistenstapsmetoden ved konstant volum og konsentrasjon i begge pasientgruppene. For QT-intervallmålinger vil det bli tatt EKG-opptak før spinalbedøvelse, 5 og 30 minutter etter blokkeringen og 60 og 120 minutter postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTc-intervall
Tidsramme: første 2 timer fra tidspunktet for CSE utført.
Hovedmålet med denne studien var å avsløre forskjellen i QTc-intervall mellom grupper.
første 2 timer fra tidspunktet for CSE utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ataturk University

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Aksoy, Ataturk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på BMI≥30; Kombinert spinal epidural anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere