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腰硬膜外联合麻醉对剖宫产术QTc间期的影响

2024年2月5日 更新者:Mehmet AKSOY、Ataturk University

腰硬膜外联合麻醉对肥胖与非肥胖剖宫产产妇 QTc 间期影响的比较研究

剖腹产是通过在子宫上切开腹部切口来分娩胎儿、胎盘和胎膜的手术。 因头骨盆不合、胎儿胎位不正、胎儿窘迫以及既往剖腹产等原因而进行剖腹产。

脊髓麻醉最重要的副作用是低血压、心动过缓、腰痛、头痛、恶心、呕吐、脑膜炎、脑膜痉挛和尿潴留等问题。

腰硬联合麻醉(BSI)是同时应用腰麻和硬膜外麻醉。 当单独使用硬膜外阻滞时,大剂量局部麻醉药可导致明显的低血压。 单独使用脊髓麻醉会引起动脉阻力、每搏输出量、心率、心输出量和动脉血压的变化。 交感神经阻滞导致动脉血管舒张,脊髓麻醉期间动脉阻力可能下降5-20%。

由于肥胖孕妇发生母亲并发症的风险增加,胎儿的发病率和死亡率也增加。 此外,卧位低血压综合征也是肥胖孕妇的常见问题。 本研究的目的是比较肥胖和非肥胖足月妊娠计划采用联合腰硬膜外麻醉择期剖宫产术的 QTc 间期变化。 因此,其目的是开发新的方案,以最大限度地减少肥胖孕妇手术期间和手术后的心脏病。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Erzurum、火鸡、25100
        • 招聘中
        • Ataturk University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • BMI≥30且BMI值在18.5至24.9之间的参与者。

排除标准:

  • 对研究中使用的药物过敏,
  • 不接受局部麻醉的人,
  • 体重指数不符合研究中的纳入标准,
  • 身高150厘米以下,
  • 接受围产期铁和维生素药物以外的治疗的人,
  • 吸烟或饮酒,
  • 已知胎儿异常,
  • 患有前置胎盘等胎盘疾病,
  • 多胎妊娠
  • 有肾脏或肝脏疾病,
  • 诊断患有高血压或先兆子痫,
  • 不合作且之前接受过或目前正在接受精神疾病治疗
  • 不想参加研究的母亲将不会被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:体重指数≥30 kg/m2
体重指数≥30 kg/m2 的孕妇将被包括在内。
将在恒定体积和浓度下(在两个患者组中)采用损失阻力法进行联合硬膜外脊髓麻醉。 对于 QT 间期测量,将在脊髓麻醉前、阻滞后 5 分钟和 30 分钟以及术后 60 分钟和 120 分钟进行心电图记录。
有源比较器:体重指数:18.5 - 24.9 kg/m2
体重指数在 18.5 至 24.9 kg/m2 之间的孕妇将被包括在内。
两组患者均采用定体积、定浓度的失阻法联合硬膜外腰麻。 对于 QT 间期测量,将在脊髓麻醉前、阻滞后 5 分钟和 30 分钟以及术后 60 分钟和 120 分钟进行心电图记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QTc间期
大体时间:从执行 CSE 的时间开始的前 2 小时。
本研究的主要目的是揭示各组之间 QTc 间期的差异。
从执行 CSE 的时间开始的前 2 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mehmet Aksoy、Ataturk University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B.30.2.ATA.0.01.00/408

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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