- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06018805
Влияние комбинированной спинальной эпидуральной анестезии на интервал QTc при кесаревом сечении
Влияние комбинированной спинальной эпидуральной анестезии на интервал QTc у рожениц с ожирением и без ожирения, перенесших кесарево сечение: сравнительное исследование
Кесарево сечение — это операция по доставке плода, плаценты и оболочек путем разреза брюшной полости в матке. Кесарево сечение проводится по таким причинам, как несовместимость головы и таза, неправильное положение плода, дистресс плода и предыдущее кесарево сечение.
Наиболее важными побочными эффектами спинальной анестезии являются такие проблемы, как гипотония, брадикардия, боли в пояснице, головная боль, тошнота, рвота, менингит, менингизм и задержка мочи.
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (BSI) представляет собой совместное применение спинальной и эпидуральной анестезии. Высокие дозы местных анестетиков могут вызвать значительную гипотензию, когда проводится только эпидуральная блокада. Введение только спинальной анестезии вызывает изменения артериального сопротивления, ударного объема, частоты сердечных сокращений, сердечного выброса и артериального давления. Симпатическая блокада приводит к расширению артерий, а артериальное сопротивление может снизиться на 5-20% во время спинальной анестезии.
Из-за повышенного риска материнских осложнений у беременных с ожирением увеличились заболеваемость и смертность плода. Кроме того, синдром лежачей гипотензии является распространенной проблемой у беременных женщин с ожирением. Целью данного исследования было сравнение изменения интервала QTc у доношенных беременностей с ожирением и без ожирения, запланированных к плановому кесареву сечению с комбинированной спинальной эпидуральной анестезией. Таким образом, целью является разработка новых протоколов, которые позволят минимизировать сердечные патологии во время и после операции у беременных женщин с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Aksoy
- Номер телефона: +905058193526
- Электронная почта: drmaksoy@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25100
- Рекрутинг
- Ataturk University
-
Контакт:
- Mehmet Aksoy
- Номер телефона: +905058193526
- Электронная почта: drmaksoy@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с ИМТ≥30 и значениями ИМТ от 18,5 до 24,9.
Критерий исключения:
- аллергия на препараты, использованные в исследовании,
- которые не принимают регионарную анестезию,
- индекс массы тела не соответствовал критериям включения в исследование,
- ростом до 150 см,
- которые получали лечение, отличное от перинатальных препаратов железа и витаминов,
- курение или употребление алкоголя,
- с известной аномалией плода,
- при плацентарных нарушениях, таких как предлежание плаценты,
- при многоплодной беременности
- есть заболевания почек или печени,
- диагностирована гипертония или преэклампсия,
- отказывается сотрудничать и ранее лечился или в настоящее время проходит лечение по поводу психического расстройства
- Матери, не желающие участвовать в исследовании, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индекс массы тела≥30 кг/м2
Будут включены беременные женщины с индексом массы тела ≥30 кг/м2.
|
Комбинированную эпидуральную спинальную анестезию будут проводить методом потери резистентности при постоянном объеме и концентрации (в обеих группах пациентов).
Для измерения интервала QT записи ЭКГ будут проводиться до спинальной анестезии, через 5 и 30 минут после блокады, а также через 60 и 120 минут после операции.
|
|
Активный компаратор: Индекс массы тела: 18,5 - 24,9 кг/м2.
Будут включены беременные женщины с индексом массы тела от 18,5 до 24,9 кг/м2.
|
Комбинированная эпидуральная спинальная анестезия будет проводиться методом потери резистентности при постоянном объеме и концентрации в обеих группах пациентов.
Для измерения интервала QT записи ЭКГ будут проводиться до спинальной анестезии, через 5 и 30 минут после блокады, а также через 60 и 120 минут после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал QTc
Временное ограничение: первые 2 часа с момента проведения КСЭ.
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы выявить разницу в интервале QTc между группами.
|
первые 2 часа с момента проведения КСЭ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Aksoy, Ataturk University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar T, Jha K, Sharan A, Sakshi P, Kumar S, Kumari A. Study of the effect of obesity on QT-interval among adults. J Family Med Prim Care. 2019 May;8(5):1626-1629. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_168_19.
- Song JH, Yang C, Lee W, Kim H, Kim Y, Kim H. QTc interval prolongation due to spinal anesthesia in patients with and without diabetes: an observational study. BMC Anesthesiol. 2022 May 13;22(1):143. doi: 10.1186/s12871-022-01614-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .