- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06018805
L'effet de l'anesthésie péridurale rachidienne combinée sur l'intervalle QTc subissant une césarienne
L'effet de l'anesthésie péridurale rachidienne combinée sur l'intervalle QTc chez les parturientes obèses et non obèses subissant une césarienne : une étude comparative
La césarienne est l'opération visant à évacuer le fœtus, le placenta et les membranes en pratiquant une incision abdominale dans l'utérus. La césarienne est pratiquée pour des raisons telles qu'une incompatibilité tête-bassin, une malposition fœtale, une détresse fœtale et une césarienne antérieure.
Les effets secondaires les plus importants de la rachianesthésie sont des problèmes tels que l'hypotension, la bradycardie, les lombalgies, les maux de tête, les nausées, les vomissements, la méningite, le méningisme et la rétention urinaire.
L'anesthésie combinée rachidienne-épidurale (BSI) est l'application conjointe d'une anesthésie rachidienne et péridurale. Les anesthésiques locaux à forte dose peuvent provoquer une hypotension importante lorsque le bloc péridural est administré seul. L'administration d'une anesthésie rachidienne seule entraîne des modifications de la résistance artérielle, du volume systolique, de la fréquence cardiaque, du débit cardiaque et de la pression artérielle. Le blocage sympathique entraîne une vasodilatation artérielle et la résistance artérielle peut diminuer de 5 à 20 % pendant une anesthésie rachidienne.
En raison du risque accru de complications maternelles chez les femmes enceintes obèses, la morbidité et la mortalité fœtales ont augmenté. De plus, le syndrome d’hypotension en décubitus dorsal est un problème courant chez les femmes enceintes obèses. Le but de cette étude est de comparer l'évolution de l'intervalle QTc dans les grossesses à terme obèses et non obèses prévues pour une césarienne élective avec anesthésie péridurale rachidienne combinée. Ainsi, il vise à développer de nouveaux protocoles qui minimiseront les pathologies cardiaques pendant et après la chirurgie chez les femmes enceintes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Aksoy
- Numéro de téléphone: +905058193526
- E-mail: drmaksoy@hotmail.com
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25100
- Recrutement
- Ataturk University
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Contact:
- Mehmet Aksoy
- Numéro de téléphone: +905058193526
- E-mail: drmaksoy@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un IMC ≥ 30 et des valeurs d'IMC comprises entre 18,5 et 24,9.
Critère d'exclusion:
- allergique aux médicaments utilisés dans l'étude,
- qui n'acceptent pas l'anesthésie régionale,
- l'indice de masse corporelle ne répondait pas aux critères d'inclusion dans l'étude,
- moins de 150 cm de hauteur,
- qui ont reçu un traitement autre que des médicaments périnatals à base de fer et de vitamines,
- fumer ou boire de l'alcool,
- avec une anomalie fœtale connue,
- avec des troubles placentaires tels que le placenta praevia,
- avec grossesse multiple
- avez une maladie rénale ou hépatique,
- diagnostiqué avec une hypertension ou une prééclampsie,
- peu coopératif et déjà traité ou recevant actuellement un traitement pour un trouble psychiatrique
- Les mères qui ne souhaitent pas participer à l'étude ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Indice de masse corporelle≥30 kg/m2
Les femmes enceintes avec un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 seront incluses.
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Une anesthésie rachidienne péridurale combinée sera réalisée avec la méthode de perte de résistance à volume et concentration constants (dans les deux groupes de patients.
Pour les mesures de l'intervalle QT, les enregistrements ECG seront effectués avant la rachianesthésie, 5 et 30 minutes après le bloc et 60 et 120 minutes après l'opération.
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Comparateur actif: Indice de masse corporelle : 18,5 - 24,9 kg/m2
Les femmes enceintes avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 seront incluses.
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Une anesthésie rachidienne péridurale combinée sera réalisée avec la méthode de perte de résistance à volume et concentration constants dans les deux groupes de patients.
Pour les mesures de l'intervalle QT, les enregistrements ECG seront effectués avant la rachianesthésie, 5 et 30 minutes après le bloc et 60 et 120 minutes après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle QTc
Délai: 2 premières heures à partir du moment où le CSE est effectué.
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L'objectif principal de cette étude était de révéler la différence d'intervalle QTc entre les groupes.
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2 premières heures à partir du moment où le CSE est effectué.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Aksoy, Ataturk University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar T, Jha K, Sharan A, Sakshi P, Kumar S, Kumari A. Study of the effect of obesity on QT-interval among adults. J Family Med Prim Care. 2019 May;8(5):1626-1629. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_168_19.
- Song JH, Yang C, Lee W, Kim H, Kim Y, Kim H. QTc interval prolongation due to spinal anesthesia in patients with and without diabetes: an observational study. BMC Anesthesiol. 2022 May 13;22(1):143. doi: 10.1186/s12871-022-01614-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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