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L'effet de l'anesthésie péridurale rachidienne combinée sur l'intervalle QTc subissant une césarienne

5 février 2024 mis à jour par: Mehmet AKSOY, Ataturk University

L'effet de l'anesthésie péridurale rachidienne combinée sur l'intervalle QTc chez les parturientes obèses et non obèses subissant une césarienne : une étude comparative

La césarienne est l'opération visant à évacuer le fœtus, le placenta et les membranes en pratiquant une incision abdominale dans l'utérus. La césarienne est pratiquée pour des raisons telles qu'une incompatibilité tête-bassin, une malposition fœtale, une détresse fœtale et une césarienne antérieure.

Les effets secondaires les plus importants de la rachianesthésie sont des problèmes tels que l'hypotension, la bradycardie, les lombalgies, les maux de tête, les nausées, les vomissements, la méningite, le méningisme et la rétention urinaire.

L'anesthésie combinée rachidienne-épidurale (BSI) est l'application conjointe d'une anesthésie rachidienne et péridurale. Les anesthésiques locaux à forte dose peuvent provoquer une hypotension importante lorsque le bloc péridural est administré seul. L'administration d'une anesthésie rachidienne seule entraîne des modifications de la résistance artérielle, du volume systolique, de la fréquence cardiaque, du débit cardiaque et de la pression artérielle. Le blocage sympathique entraîne une vasodilatation artérielle et la résistance artérielle peut diminuer de 5 à 20 % pendant une anesthésie rachidienne.

En raison du risque accru de complications maternelles chez les femmes enceintes obèses, la morbidité et la mortalité fœtales ont augmenté. De plus, le syndrome d’hypotension en décubitus dorsal est un problème courant chez les femmes enceintes obèses. Le but de cette étude est de comparer l'évolution de l'intervalle QTc dans les grossesses à terme obèses et non obèses prévues pour une césarienne élective avec anesthésie péridurale rachidienne combinée. Ainsi, il vise à développer de nouveaux protocoles qui minimiseront les pathologies cardiaques pendant et après la chirurgie chez les femmes enceintes obèses.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie, 25100
        • Recrutement
        • Ataturk University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un IMC ≥ 30 et des valeurs d'IMC comprises entre 18,5 et 24,9.

Critère d'exclusion:

  • allergique aux médicaments utilisés dans l'étude,
  • qui n'acceptent pas l'anesthésie régionale,
  • l'indice de masse corporelle ne répondait pas aux critères d'inclusion dans l'étude,
  • moins de 150 cm de hauteur,
  • qui ont reçu un traitement autre que des médicaments périnatals à base de fer et de vitamines,
  • fumer ou boire de l'alcool,
  • avec une anomalie fœtale connue,
  • avec des troubles placentaires tels que le placenta praevia,
  • avec grossesse multiple
  • avez une maladie rénale ou hépatique,
  • diagnostiqué avec une hypertension ou une prééclampsie,
  • peu coopératif et déjà traité ou recevant actuellement un traitement pour un trouble psychiatrique
  • Les mères qui ne souhaitent pas participer à l'étude ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Indice de masse corporelle≥30 kg/m2
Les femmes enceintes avec un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 seront incluses.
Une anesthésie rachidienne péridurale combinée sera réalisée avec la méthode de perte de résistance à volume et concentration constants (dans les deux groupes de patients. Pour les mesures de l'intervalle QT, les enregistrements ECG seront effectués avant la rachianesthésie, 5 et 30 minutes après le bloc et 60 et 120 minutes après l'opération.
Comparateur actif: Indice de masse corporelle : 18,5 - 24,9 kg/m2
Les femmes enceintes avec un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 seront incluses.
Une anesthésie rachidienne péridurale combinée sera réalisée avec la méthode de perte de résistance à volume et concentration constants dans les deux groupes de patients. Pour les mesures de l'intervalle QT, les enregistrements ECG seront effectués avant la rachianesthésie, 5 et 30 minutes après le bloc et 60 et 120 minutes après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QTc
Délai: 2 premières heures à partir du moment où le CSE est effectué.
L'objectif principal de cette étude était de révéler la différence d'intervalle QTc entre les groupes.
2 premières heures à partir du moment où le CSE est effectué.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehmet Aksoy, Ataturk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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