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Die Wirkung der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie auf das QTc-Intervall bei einem Kaiserschnitt

5. Februar 2024 aktualisiert von: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Die Wirkung der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie auf das QTc-Intervall bei adipösen und nicht adipösen Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: Eine vergleichende Studie

Bei einem Kaiserschnitt handelt es sich um eine Operation zur Entbindung des Fötus, der Plazenta und der Eihäute durch einen Bauchschnitt in der Gebärmutter. Ein Kaiserschnitt wird aus Gründen wie einer Kopf-Becken-Inkompatibilität, einer Fehlstellung des Fötus, einer Belastung des Fötus und einem früheren Kaiserschnitt durchgeführt.

Die wichtigsten Nebenwirkungen der Spinalanästhesie sind Probleme wie Hypotonie, Bradykardie, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Meningitis, Meningismus und Harnverhalt.

Unter der kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie (BSI) versteht man die gleichzeitige Anwendung von Spinal- und Epiduralanästhesie. Hochdosierte Lokalanästhetika können zu einer erheblichen Hypotonie führen, wenn die Epiduralblockade allein verabreicht wird. Die alleinige Gabe einer Spinalanästhesie führt zu Veränderungen des arteriellen Widerstands, des Schlagvolumens, der Herzfrequenz, des Herzzeitvolumens und des arteriellen Blutdrucks. Eine Sympathikusblockade führt zu einer arteriellen Gefäßerweiterung und der arterielle Widerstand kann während der Spinalanästhesie um 5–20 % abnehmen.

Aufgrund des erhöhten Risikos mütterlicher Komplikationen bei adipösen Schwangeren ist die fetale Morbidität und Mortalität gestiegen. Darüber hinaus ist das Hypotonie-Syndrom in Rückenlage ein häufiges Problem bei übergewichtigen schwangeren Frauen. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des QTc-Intervalls bei adipösen und nicht adipösen Terminschwangerschaften zu vergleichen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt mit kombinierter spinaler Epiduralanästhesie geplant ist. Ziel ist es daher, neue Protokolle zu entwickeln, die Herzerkrankungen während und nach der Operation bei übergewichtigen schwangeren Frauen minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25100
        • Rekrutierung
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit BMI≥30 und BMI-Werten zwischen 18,5 und 24,9.

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente,
  • die keine Regionalanästhesie akzeptieren,
  • Der Body-Mass-Index erfüllte nicht die Einschlusskriterien der Studie.
  • unter 150 cm Körpergröße,
  • die eine andere Behandlung als perinatale Eisen- und Vitaminpräparate erhielten,
  • Rauchen oder Alkohol trinken,
  • mit einer bekannten fetalen Anomalie,
  • bei Plazentaerkrankungen wie Plazenta praevia,
  • mit Mehrlingsschwangerschaft
  • eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
  • diagnostiziert mit Bluthochdruck oder Präeklampsie,
  • unkooperativ und bereits wegen einer psychiatrischen Störung behandelt oder derzeit in Behandlung
  • Mütter, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Body-Mass-Index ≥30 kg/m2
Eingeschlossen werden schwangere Frauen mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2.
Sonstiges: BMI≥30; Kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Die kombinierte epidurale Spinalanästhesie wird mit der Widerstandsverlustmethode bei konstantem Volumen und konstanter Konzentration durchgeführt (in beiden Patientengruppen). Für QT-Intervallmessungen werden EKG-Aufzeichnungen vor der Spinalanästhesie, 5 und 30 Minuten nach der Blockade sowie 60 und 120 Minuten nach der Operation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Body-Mass-Index: 18,5 - 24,9 kg/m2
Eingeschlossen werden schwangere Frauen mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2.
Sonstiges: BMI: 18,5-24,9; Kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Bei beiden Patientengruppen wird eine kombinierte epidurale Spinalanästhesie mit der Widerstandsverlustmethode bei konstantem Volumen und konstanter Konzentration durchgeführt. Für QT-Intervallmessungen werden EKG-Aufzeichnungen vor der Spinalanästhesie, 5 und 30 Minuten nach der Blockade sowie 60 und 120 Minuten nach der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTc-Intervall
Zeitfenster: ersten 2 Stunden ab dem Zeitpunkt der durchgeführten CSE.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, den Unterschied im QTc-Intervall zwischen den Gruppen aufzudecken.
ersten 2 Stunden ab dem Zeitpunkt der durchgeführten CSE.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet Aksoy, Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BMI≥30; Kombinierte spinale Epiduralanästhesie

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