- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06018805
Yhdistetyn spinaalisen epiduraalipuudutuksen vaikutus keisarileikkauksen aikana tapahtuvaan QTc-väliin
Yhdistetyn spinaalisen epiduraalipuudutuksen vaikutus QTc-väliin lihavilla ja ei-lihavilla synnyttäjillä, joille tehdään keisarileikkaus: vertaileva tutkimus
Keisarileikkaus on leikkaus sikiön, istukan ja kalvojen synnyttämiseksi tekemällä vatsan viilto kohtuun. Keisarileikkaus tehdään sellaisista syistä kuin pään ja lantion yhteensopimattomuus, sikiön asento, sikiön ahdistus ja aikaisempi keisarileikkaus.
Spinaalipuudutuksen tärkeimmät sivuvaikutukset ovat esimerkiksi hypotensio, bradykardia, alaselän kipu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, aivokalvontulehdus, aivokalvontulehdus ja virtsan kertymä.
Yhdistetty spinaali-epiduraalinen anestesia (BSI) on spinaali- ja epiduraalipuudutuksen yhteiskäyttöä. Suuriannoksiset paikallispuudutteet voivat aiheuttaa merkittävää hypotensiota, kun epiduraalisalpausta annetaan yksinään. Pelkästään spinaalipuudutuksen antaminen aiheuttaa muutoksia valtimovastuksessa, aivohalvauksen tilavuudessa, sykkeessä, sydämen minuuttimessa ja valtimoverenpaineessa. Sympaattinen salpaus johtaa valtimoiden verisuonten laajenemiseen ja valtimon vastus voi pienentyä 5-20 % spinaalipuudutuksen aikana.
Lihavien raskaana olevien äitiyskomplikaatioiden lisääntyneen riskin vuoksi sikiön sairastavuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet. Lisäksi makuulla oleva hypotensiooireyhtymä on yleinen ongelma lihavilla raskaana olevilla naisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata QTc-ajan muutosta elektiiviseen keisarileikkaukseen suunniteltujen ylipainoisten ja ei-lihavien raskauksien aikana yhdistettyyn spinaaliseen epiduraalianestesiaan. Näin ollen tavoitteena on kehittää uusia protokollia, jotka minimoivat sydämen patologioita leikkauksen aikana ja sen jälkeen lihavilla raskaana olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Aksoy
- Puhelinnumero: +905058193526
- Sähköposti: drmaksoy@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25100
- Rekrytointi
- Ataturk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Aksoy
- Puhelinnumero: +905058193526
- Sähköposti: drmaksoy@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden BMI≥30 ja BMI-arvot välillä 18,5–24,9.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille,
- jotka eivät hyväksy aluepuudutusta,
- painoindeksi ei täyttänyt tutkimukseen osallistumiskriteerejä,
- alle 150 cm korkea,
- jotka ovat saaneet muuta hoitoa kuin perinataalisia rauta- ja vitamiinilääkkeitä,
- tupakointi tai alkoholin juonti,
- jolla on tiedossa oleva sikiön poikkeavuus,
- istukan häiriöt, kuten istukan previa,
- moninkertaisen raskauden kanssa
- sinulla on munuais- tai maksasairaus,
- diagnosoitu verenpainetauti tai preeklampsia,
- yhteistyökyvytön ja aiemmin hoidettu tai parhaillaan hoitoa saava psykiatrinen häiriö
- Äitejä, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Painoindeksi≥30 kg/m2
Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi on ≥ 30 kg/m2.
|
Yhdistetty epiduraalinen spinaalipuudutus suoritetaan resistenssin menetysmenetelmällä vakiotilavuudella ja -pitoisuudella ( molemmissa potilasryhmissä.
QT-ajan mittauksia varten EKG-tallenteet otetaan ennen spinaalipuudutusta, 5 ja 30 minuuttia blokauksen jälkeen ja 60 ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Painoindeksi: 18,5 - 24,9 kg/m2
Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi on 18,5–24,9 kg/m2.
|
Yhdistetty epiduraalinen spinaalipuudutus suoritetaan resistenssin menetysmenetelmällä vakiotilavuudella ja -pitoisuudella molemmissa potilasryhmissä.
QT-ajan mittauksia varten EKG-tallenteet otetaan ennen spinaalipuudutusta, 5 ja 30 minuuttia blokauksen jälkeen ja 60 ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: ensimmäiset 2 tuntia täsmähakukoneen suoritushetkestä alkaen.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli paljastaa QTc-ajan ero ryhmien välillä.
|
ensimmäiset 2 tuntia täsmähakukoneen suoritushetkestä alkaen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Aksoy, Ataturk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumar T, Jha K, Sharan A, Sakshi P, Kumar S, Kumari A. Study of the effect of obesity on QT-interval among adults. J Family Med Prim Care. 2019 May;8(5):1626-1629. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_168_19.
- Song JH, Yang C, Lee W, Kim H, Kim Y, Kim H. QTc interval prolongation due to spinal anesthesia in patients with and without diabetes: an observational study. BMC Anesthesiol. 2022 May 13;22(1):143. doi: 10.1186/s12871-022-01614-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .