Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret spinal epidural anæstesi på QTc-intervallet under kejsersnit

5. februar 2024 opdateret af: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Effekten af ​​kombineret spinal epidural anæstesi på QTc-intervallet hos overvægtige og ikke-overvægtige fødsler, der gennemgår kejsersnit: En sammenlignende undersøgelse

Kejsersnit er operationen til at føde fosteret, moderkagen og membranerne ved at lave et abdominalt snit i livmoderen. Kejsersnit udføres af årsager som hoved-bækken-inkompatibilitet, føtal fejlstilling, fosterbesvær og tidligere kejsersnit.

De vigtigste bivirkninger ved spinal anæstesi er problemer som hypotension, bradykardi, lændesmerter, hovedpine, kvalme, opkastning, meningitis, meningisme og urinretention.

Kombineret spinal-epidural (BSI) anæstesi er anvendelsen af ​​spinal og epidural anæstesi sammen. Højdosis lokalbedøvelse kan forårsage betydelig hypotension, når epiduralblokken administreres alene. Administrationen af ​​spinal anæstesi alene forårsager ændringer i arteriel modstand, slagvolumen, hjertefrekvens, hjertevolumen og arterielt blodtryk. Sympatisk blokade fører til arteriel vasodilatation, og arteriel modstand kan falde med 5-20 % under spinalbedøvelse.

På grund af den øgede risiko for maternelle komplikationer hos overvægtige gravide er føtal morbiditet og dødelighed steget. Derudover er liggende hypotensionssyndrom et almindeligt problem hos overvægtige gravide kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i QTc-interval i overvægtige og ikke-overvægtige terminsgraviditeter planlagt til elektivt kejsersnit med kombineret spinal epidural anæstesi. Det er således sigtet at udvikle nye protokoller, der vil minimere hjertepatologier under og efter operation hos overvægtige gravide.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25100
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med BMI≥30 og BMI-værdier mellem 18,5 og 24,9.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
  • som ikke accepterer regional anæstesi,
  • body mass index opfyldte ikke inklusionskriterierne i undersøgelsen,
  • under 150 cm i højden,
  • som modtog anden behandling end perinatale jern- og vitaminlægemidler,
  • rygning eller indtagelse af alkohol,
  • med en kendt føtal anomali,
  • med placenta lidelser såsom placenta previa,
  • med flerfoldsgraviditet
  • har nyre- eller leversygdom,
  • diagnosticeret med hypertension eller præeklampsi,
  • usamarbejdsvillig og tidligere behandlet eller i øjeblikket i behandling for en psykiatrisk lidelse
  • Mødre, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil ikke indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Body Mass Index≥30 kg/m2
Gravide kvinder med et Body Mass Index ≥30 kg/m2 vil blive inkluderet.
Andet: BMI≥30; Kombineret spinal epidural anæstesi
Kombineret epidural spinal anæstesi vil blive udført med resistenstabsmetoden ved konstant volumen og koncentration (i begge patientgrupper. Ved QT-intervalmålinger vil der blive taget EKG-optagelser før spinalbedøvelse, 5 og 30 minutter efter blokeringen og 60 og 120 minutter postoperativt.
Aktiv komparator: Body Mass Index: 18,5 - 24,9 kg/m2
Gravide kvinder med et Body Mass Index mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 vil blive inkluderet.
Andet: BMI: 18,5-24,9; Kombineret spinal epidural anæstesi
Kombineret epidural spinal anæstesi vil blive udført med resistenstabsmetoden ved konstant volumen og koncentration i begge patientgrupper. Ved QT-intervalmålinger vil der blive taget EKG-optagelser før spinalbedøvelse, 5 og 30 minutter efter blokeringen og 60 og 120 minutter postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc interval
Tidsramme: første 2 timer fra tidspunktet for CSE udført.
Det primære formål med denne undersøgelse var at afsløre forskellen i QTc-interval mellem grupper.
første 2 timer fra tidspunktet for CSE udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Studieleder: Mehmet Aksoy, Ataturk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med BMI≥30; Kombineret spinal epidural anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner