Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecombineerde spinale epidurale anesthesie op het QTc-interval dat een keizersnede ondergaat

5 februari 2024 bijgewerkt door: Mehmet AKSOY, Ataturk University

Het effect van gecombineerde spinale epidurale anesthesie op het QTc-interval bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige parturiënten die een keizersnede ondergaan: een vergelijkend onderzoek

Een keizersnede is de operatie waarbij de foetus, de placenta en de vliezen ter wereld worden gebracht door een incisie in de buik in de baarmoeder te maken. Een keizersnede wordt uitgevoerd om redenen zoals incompatibiliteit tussen hoofd en bekken, verkeerde ligging van de foetus, foetale nood en een eerdere keizersnede.

De belangrijkste bijwerkingen van spinale anesthesie zijn problemen zoals hypotensie, bradycardie, lage rugpijn, hoofdpijn, misselijkheid, braken, meningitis, meningisme en urineretentie.

Gecombineerde spinale-epidurale (BSI) anesthesie is de combinatie van spinale en epidurale anesthesie. Hoge doses lokale anesthetica kunnen aanzienlijke hypotensie veroorzaken als alleen de epidurale blokkade wordt toegediend. Alleen al de toediening van spinale anesthesie veroorzaakt veranderingen in de arteriële weerstand, het slagvolume, de hartslag, het hartminuutvolume en de arteriële bloeddruk. Sympathische blokkade leidt tot arteriële vasodilatatie en de arteriële weerstand kan tijdens spinale anesthesie met 5-20% afnemen.

Als gevolg van het verhoogde risico op maternale complicaties bij zwaarlijvige zwangere vrouwen, zijn de foetale morbiditeit en mortaliteit toegenomen. Bovendien is het liggende hypotensiesyndroom een ​​veelvoorkomend probleem bij zwaarlijvige zwangere vrouwen. Het doel van deze studie is om de verandering in het QTc-interval te vergelijken bij voldragen zwangerschappen met en zonder obesitas, gepland voor een electieve keizersnede met gecombineerde spinale epidurale anesthesie. Het is dus bedoeld om nieuwe protocollen te ontwikkelen die cardiale pathologieën tijdens en na operaties bij zwaarlijvige zwangere vrouwen tot een minimum zullen beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Erzurum, Kalkoen, 25100
        • Werving
        • Ataturk University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een BMI≥30 en BMI-waarden tussen 18,5 en 24,9.

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt,
  • die geen regionale anesthesie accepteren,
  • body mass index voldeed niet aan de inclusiecriteria in het onderzoek,
  • minder dan 150 cm hoog,
  • die een andere behandeling hebben gekregen dan perinatale ijzer- en vitaminemedicijnen,
  • roken of alcohol drinken,
  • met een bekende foetale afwijking,
  • met placentaaandoeningen zoals placenta previa,
  • bij meerlingzwangerschap
  • een nier- of leverziekte heeft,
  • gediagnosticeerd met hypertensie of pre-eclampsie,
  • niet meewerkend en eerder behandeld of momenteel behandeld voor een psychiatrische stoornis
  • Moeders die niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden niet in het onderzoek betrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Body Mass Index≥30 kg/m2
Zwangere vrouwen met een Body Mass Index ≥30 kg/m2 worden meegerekend.
Ander: BMI≥30; Gecombineerde spinale epidurale anesthesie
Gecombineerde epidurale spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met de verlies van weerstandsmethode bij constant volume en concentratie (in beide patiëntengroepen). Voor metingen van het QT-interval worden ECG-opnamen gemaakt vóór de spinale anesthesie, 5 en 30 minuten na het blok, en 60 en 120 minuten postoperatief.
Actieve vergelijker: Body Mass Index: 18,5 - 24,9 kg/m2
Zwangere vrouwen met een Body Mass Index tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 worden meegerekend.
Ander: BMI: 18,5-24,9; Gecombineerde spinale epidurale anesthesie
Gecombineerde epidurale spinale anesthesie zal worden uitgevoerd met de verlies van weerstandsmethode bij constant volume en concentratie bij beide patiëntengroepen. Voor metingen van het QT-interval worden ECG-opnamen gemaakt vóór de spinale anesthesie, 5 en 30 minuten na het blok, en 60 en 120 minuten postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QTc-interval
Tijdsspanne: eerste 2 uur vanaf het tijdstip waarop de CSE is uitgevoerd.
Het primaire doel van deze studie was om het verschil in QTc-interval tussen groepen aan het licht te brengen.
eerste 2 uur vanaf het tijdstip waarop de CSE is uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehmet Aksoy, Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.00/408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren