Školení rodičovského managementu k léčbě podrážděnosti (PMT)
13. července 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Toto je pilotní studie, která má zjistit, zda může zkoušející nashromáždit různorodý vzorek 30 dětí s významnou podrážděností, provést s touto skupinou manuální školení rodičovství (PMT) a změřit fyziologii během návštěv před a po PMT.
Zkoušející se také zaměří na prokázání počáteční účinnosti PMT na podrážděnost a využije tuto studii k tomu, aby sloužila jako standardní srovnání péče pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 45 účastníků dostane souhlas pro tuto studii Parent Management Training (PMT) k léčbě podrážděnosti, aby bylo dosaženo cíle, aby studii dokončilo 30 účastníků.
Dětský účastník a rodič absolvují studijní návštěvu před léčbou, aby zhodnotili duševní zdraví, chování a kognitivní funkce.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení (10–14 let s výraznou podrážděností) a nesplňují kritéria pro vyloučení (např.
Autismus, bipolární porucha, aktivní PTSD, vážné zdravotní problémy nebo mentální postižení) budou pozváni, aby se připojili ke studii.
Všichni účastníci obdrží aktivní léčbu 12 relací PMT od licencovaného nebo oprávněného klinického lékaře pod dohledem licencovaného lékaře.
Tato sezení se zaměří pouze na rodiče, ale jak rodič, tak dítě během léčby dokončí standardizovaná opatření.
Po 12 sezeních PMT rodič a dítě absolvují návštěvu po léčbě, aby dokončili opatření.
Opatření před a po léčbě budou porovnána, aby se určilo zlepšení podrážděnosti a také dalších oblastí fungování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jami Moe-Hartman, MA
- Telefonní číslo: 303-724-2259
- E-mail: jami.moehartman@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Hawks, PhD
- Telefonní číslo: 720-777-8214
- E-mail: jessica.hawks@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Childrens Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Jessica Hawks, PhD
- Telefonní číslo: 720-777-8221
- E-mail: jessica.hawks@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel Stoddard, MAS, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky významná podrážděnost (klinický index afektivní reaktivity 3 nebo vyšší)
- rodič nebo opatrovník ochotný podílet se na léčbě s dítětem
Kritéria vyloučení:
- psychiatrická nestabilita (nebezpečí pro sebe/jiné, užívání rizikových látek)
- aktuální aktivní PTSD nebo závažný aktivní stresor (např. týrání dětí)
- závažná psychopatologie v anamnéze se zavedenou alternativní léčbou (např. porucha autistického spektra, bipolární porucha, schizofrenie, mentální postižení)
- celkový zdravotní stav, který může způsobovat podrážděnost nebo bránit generalizovatelným fyziologickým opatřením.
- pozitivní screening na mentální postižení prostřednictvím odhadu WASI II IQ<70.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení managementu rodičů
12 SESSIONS manualizovaného školení o managementu rodičů pro podrážděnost vyvinuté Národním institutem duševního zdraví.
|
rozvíjení rodičovských dovedností a kompetencí zabývajících se opozičním a podrážděným chováním dítěte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrate the feasibility of Parent Management Training (PMT) procedures
Časové okno: 5 months
|
The study team will implement a PMT protocol with fidelity and acceptability assessments.
The Working Alliance Inventory (WAI) (revised short form) will be used by the clinician and the parent to rate engagement in treatment after each PMT session.
There are no established benchmarks for this measure, but it will provide information about the acceptability of the treatment by rating the alliance between the therapist and the parent.
|
5 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podrážděnosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Účastníci budou vykazovat snížení podrážděnosti měřené revidovaným indexovým indexovým index-klinikem (ARI-CL).
ARI-CL hodnotí výbuchy, podrážděné nálady a poškození.
Celkové skóre se pohybuje od 0-50, přičemž skóre přes 30 naznačuje závažnou klinickou podrážděnost a nižší skóre naznačující nižší podrážděnost.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver Anschutz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .