Forældreledelsestræning til behandling af irritabilitet (PMT)
13. juli 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er et pilotstudie for at afgøre, om investigatoren kan samle en forskelligartet prøve på 30 børn med betydelig irritabilitet, udføre manuel forældreledelsestræning (PMT) med denne gruppe og måle fysiologi under besøg før og efter PMT.
Efterforskeren vil også sigte mod at demonstrere den indledende effektivitet af PMT for irritabilitet og bruge dette forsøg til at tjene som en standardbehandlingssammenligning til fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 45 deltagere vil få samtykke til denne Parent Management Training (PMT) to Treat Irritability-undersøgelse for at nå målet om at have 30 deltagere til at gennemføre undersøgelsen.
Barnedeltageren og en forælder vil gennemføre et studiebesøg før behandlingen for at evaluere mental sundhed, adfærd og kognitiv funktion.
Deltagere, der opfylder inklusionskriterier (10-14 år med betydelig irritabilitet) og ikke opfylder eksklusionskriterier (f.eks.
Autisme, bipolar lidelse, aktiv PTSD, alvorlige medicinske problemer eller intellektuelt handicap) vil blive inviteret til at deltage i forsøget.
Alle deltagere vil modtage en aktiv behandling på 12 PMT-sessioner fra en autoriseret eller licenskvalificeret kliniker overvåget af en autoriseret kliniker.
Disse sessioner vil kun fokusere på forældrene, men både forælderen og barnet vil gennemføre standardiserede foranstaltninger under behandlingen.
Efter de 12 sessioner med PMT vil forælderen og barnet gennemføre et besøg efter behandlingen for at fuldføre foranstaltninger.
Foranstaltninger før og efter behandlingen vil blive sammenlignet for at bestemme forbedring af irritabilitet såvel som andre funktionsområder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jami Moe-Hartman, MA
- Telefonnummer: 303-724-2259
- E-mail: jami.moehartman@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Hawks, PhD
- Telefonnummer: 720-777-8214
- E-mail: jessica.hawks@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Childrens Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Jessica Hawks, PhD
- Telefonnummer: 720-777-8221
- E-mail: jessica.hawks@childrenscolorado.org
-
Ledende efterforsker:
- Joel Stoddard, MAS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk signifikant irritabilitet (Clinician Affective Reactivity Index 3 eller højere)
- forælder eller værge, der er villig til at deltage i behandlingen med barnet
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk ustabilitet (fare for sig selv/andre, risikabelt stofmisbrug)
- aktuel aktiv PTSD eller en alvorlig aktiv stressfaktor (f. børnemishandling)
- historie med svær psykopatologi med en etableret alternativ behandling (f. autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, skizofreni, intellektuelle handicap)
- generel medicinsk tilstand, der kan forårsage irritabilitet eller forhindre generaliserbare fysiologiske foranstaltninger.
- skærm positiv for et intellektuelt handicap via WASI II estimeret IQ<70.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældrestyringstræning
12 sessioner med manuel overordnet management træning til irritabilitet udviklet af National Institute of Mental Health.
|
udvikling af forældreevner og -kompetencer, der håndterer oppositionel og irritabel adfærd hos barnet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrate the feasibility of Parent Management Training (PMT) procedures
Tidsramme: 5 months
|
The study team will implement a PMT protocol with fidelity and acceptability assessments.
The Working Alliance Inventory (WAI) (revised short form) will be used by the clinician and the parent to rate engagement in treatment after each PMT session.
There are no established benchmarks for this measure, but it will provide information about the acceptability of the treatment by rating the alliance between the therapist and the parent.
|
5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i irritabilitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltagerne vil rapportere et fald i irritabilitet målt ved den reviderede affektive reaktivitetsindeks-kliniker (ARI-CL).
ARI-CL-satserne tempererer udbrud, irritable stemninger og svækkelse.
De samlede scoringer spænder fra 0-50, med en score over 30, hvilket indikerer alvorlig klinisk irritabilitet og lavere score, hvilket indikerer lavere irritabilitet.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
- Ledende efterforsker: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver Anschutz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .