Foreldrelederopplæring for å behandle irritabilitet (PMT)
13. juli 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en pilotstudie for å avgjøre om etterforskeren kan samle et mangfoldig utvalg av 30 barn med betydelig irritabilitet, gjennomføre manuell foreldreledelsestrening (PMT) med denne gruppen og måle fysiologi under besøk før og etter PMT.
Etterforskeren vil også ta sikte på å demonstrere den første effekten av PMT for irritabilitet og bruke denne studien til å tjene som en standard for omsorgssammenligning for fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 45 deltakere vil få samtykke til denne Parent Management Training (PMT) to Treat Irritability-studien for å nå målet om å la 30 deltakere fullføre studien.
Barnedeltakeren og en forelder vil gjennomføre et studiebesøk før behandling for å evaluere mental helse, atferd og kognitiv funksjon.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriterier (10-14 år med betydelig irritabilitet) og ikke oppfyller eksklusjonskriterier (f.eks.
Autisme, bipolar lidelse, aktiv PTSD, alvorlige medisinske problemer eller intellektuell funksjonshemming) vil bli invitert til å delta i rettssaken.
Alle deltakere vil motta en aktiv behandling på 12 PMT-økter fra en lisensiert eller lisensiert kliniker under oppsyn av en lisensiert kliniker.
Disse øktene vil kun fokusere på foreldrene, men både forelder og barn vil gjennomføre standardiserte tiltak under behandlingen.
Etter de 12 øktene med PMT vil forelder og barn gjennomføre et besøk etter behandling for å fullføre tiltak.
Tiltak før og etter behandling vil bli sammenlignet for å fastslå forbedring i irritabilitet så vel som andre funksjonsområder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jami Moe-Hartman, MA
- Telefonnummer: 303-724-2259
- E-post: jami.moehartman@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Hawks, PhD
- Telefonnummer: 720-777-8214
- E-post: jessica.hawks@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Childrens Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Jessica Hawks, PhD
- Telefonnummer: 720-777-8221
- E-post: jessica.hawks@childrenscolorado.org
-
Hovedetterforsker:
- Joel Stoddard, MAS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk signifikant irritabilitet (Clinician Affective Reactivity Index 3 eller høyere)
- foreldre eller foresatte som er villig til å delta i behandling med barnet
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk ustabilitet (fare for seg selv/andre, risikabelt rusmisbruk)
- gjeldende aktiv PTSD eller en alvorlig aktiv stressfaktor (f.eks. mishandling av barn)
- historie med alvorlig psykopatologi med en etablert alternativ behandling (f. autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse, schizofreni, intellektuell funksjonshemming)
- generell medisinsk tilstand som kan føre til irritabilitet eller forhindre generaliserbare fysiologiske tiltak.
- skjerm positiv for en intellektuell funksjonshemming via WASI II estimert IQ<70.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldreadministrasjonstrening
12 økter med manuell opplæring i foreldrehåndtering for irritabilitet utviklet av National Institute of Mental Health.
|
utvikle foreldreferdigheter og kompetanser som håndterer opposisjonell og irritabel atferd hos barnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrate the feasibility of Parent Management Training (PMT) procedures
Tidsramme: 5 months
|
The study team will implement a PMT protocol with fidelity and acceptability assessments.
The Working Alliance Inventory (WAI) (revised short form) will be used by the clinician and the parent to rate engagement in treatment after each PMT session.
There are no established benchmarks for this measure, but it will provide information about the acceptability of the treatment by rating the alliance between the therapist and the parent.
|
5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i irritabilitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Deltakerne vil rapportere en reduksjon i irritabilitet målt ved den reviderte affektive reaktivitetsindeks-klinikeren (ARI-CL).
Ari-CL-ratene tempererer utbrudd, irritable stemninger og svekkelse.
Total score varierer fra 0-50, med en poengsum over 30 som indikerer alvorlig klinisk irritabilitet og lavere score som indikerer lavere irritabilitet.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
- Hovedetterforsker: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver Anschutz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .