Treinamento de gerenciamento de pais para tratar irritabilidade (PMT)
13 de julho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo piloto para determinar se o investigador pode acumular uma amostra diversificada de 30 crianças com irritabilidade significativa, conduzir treinamento manual de gerenciamento de pais (PMT) com este grupo e medir a fisiologia durante as visitas pré e pós-PMT.
O investigador também terá como objetivo demonstrar a eficácia inicial do PMT para irritabilidade e utilizar este ensaio para servir como um padrão de comparação de cuidados para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 45 participantes serão consentidos para este estudo de treinamento de gerenciamento de pais (PMT) para tratar irritabilidade, a fim de atingir o objetivo de ter 30 participantes completando o estudo.
A criança participante e um dos pais realizarão uma visita de estudo pré-tratamento para avaliar a saúde mental, o comportamento e o funcionamento cognitivo.
Participantes que atendem aos critérios de inclusão (idades de 10 a 14 anos com irritabilidade significativa) e não atendem aos critérios de exclusão (por exemplo,
Autismo, transtorno bipolar, PTSD ativo, problemas médicos graves ou deficiência intelectual) serão convidados a participar do estudo.
Todos os participantes receberão um tratamento ativo de 12 sessões de PMT de um médico licenciado ou qualificado para licença, supervisionado por um médico licenciado.
Essas sessões se concentrarão apenas nos pais, mas tanto os pais quanto a criança realizarão medidas padronizadas durante o tratamento.
Após as 12 sessões de PMT, os pais e a criança farão uma visita pós-tratamento para completar as medidas.
As medidas pré e pós-tratamento serão comparadas para determinar a melhora na irritabilidade, bem como em outras áreas do funcionamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jami Moe-Hartman, MA
- Número de telefone: 303-724-2259
- E-mail: jami.moehartman@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Hawks, PhD
- Número de telefone: 720-777-8214
- E-mail: jessica.hawks@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Childrens Hospital Colorado
-
Contato:
- Jessica Hawks, PhD
- Número de telefone: 720-777-8221
- E-mail: jessica.hawks@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Joel Stoddard, MAS, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- irritabilidade clinicamente significativa (Índice de Reatividade Afetiva do Médico 3 ou superior)
- pai ou responsável disposto a participar do tratamento com a criança
Critério de exclusão:
- instabilidade psiquiátrica (perigo para si mesmo/outros, abuso de substâncias de risco)
- TEPT ativo atual ou um estressor ativo grave (por exemplo, Maltrato infantil)
- história de psicopatologia grave com tratamento alternativo estabelecido (por ex. transtorno do espectro do autismo, transtorno bipolar, esquizofrenia, deficiência intelectual)
- condição médica geral que pode causar irritabilidade ou impedir medidas fisiológicas generalizáveis.
- triagem positiva para deficiência intelectual via WASI II com QI estimado <70.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de gerenciamento de pais
12 sessões de treinamento manual de gerenciamento de pais manualizado para irritabilidade desenvolvida pelo Instituto Nacional de Saúde Mental.
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desenvolver habilidades e competências parentais para lidar com comportamentos de oposição e irritação na criança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrate the feasibility of Parent Management Training (PMT) procedures
Prazo: 5 months
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The study team will implement a PMT protocol with fidelity and acceptability assessments.
The Working Alliance Inventory (WAI) (revised short form) will be used by the clinician and the parent to rate engagement in treatment after each PMT session.
There are no established benchmarks for this measure, but it will provide information about the acceptability of the treatment by rating the alliance between the therapist and the parent.
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5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na irritabilidade
Prazo: 5 meses
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Os participantes relatarão uma diminuição na irritabilidade, medida pelo índice de reatividade afetiva revisada-clínico (ARI-CL).
O ARI-CL classifica as explosões de temperatura, o humor irritável e o comprometimento.
Os escores totais variam de 0 a 50, com uma pontuação acima de 30 indicando irritabilidade clínica grave e pontuações mais baixas indicando menor irritabilidade.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
- Investigador principal: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver Anschutz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .