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Treinamento de gerenciamento de pais para tratar irritabilidade (PMT)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo piloto para determinar se o investigador pode acumular uma amostra diversificada de 30 crianças com irritabilidade significativa, conduzir treinamento manual de gerenciamento de pais (PMT) com este grupo e medir a fisiologia durante as visitas pré e pós-PMT. O investigador também terá como objetivo demonstrar a eficácia inicial do PMT para irritabilidade e utilizar este ensaio para servir como um padrão de comparação de cuidados para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Até 45 participantes serão consentidos para este estudo de treinamento de gerenciamento de pais (PMT) para tratar irritabilidade, a fim de atingir o objetivo de ter 30 participantes completando o estudo. A criança participante e um dos pais realizarão uma visita de estudo pré-tratamento para avaliar a saúde mental, o comportamento e o funcionamento cognitivo. Participantes que atendem aos critérios de inclusão (idades de 10 a 14 anos com irritabilidade significativa) e não atendem aos critérios de exclusão (por exemplo, Autismo, transtorno bipolar, PTSD ativo, problemas médicos graves ou deficiência intelectual) serão convidados a participar do estudo. Todos os participantes receberão um tratamento ativo de 12 sessões de PMT de um médico licenciado ou qualificado para licença, supervisionado por um médico licenciado. Essas sessões se concentrarão apenas nos pais, mas tanto os pais quanto a criança realizarão medidas padronizadas durante o tratamento. Após as 12 sessões de PMT, os pais e a criança farão uma visita pós-tratamento para completar as medidas. As medidas pré e pós-tratamento serão comparadas para determinar a melhora na irritabilidade, bem como em outras áreas do funcionamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • irritabilidade clinicamente significativa (Índice de Reatividade Afetiva do Médico 3 ou superior)
  • pai ou responsável disposto a participar do tratamento com a criança

Critério de exclusão:

  • instabilidade psiquiátrica (perigo para si mesmo/outros, abuso de substâncias de risco)
  • TEPT ativo atual ou um estressor ativo grave (por exemplo, Maltrato infantil)
  • história de psicopatologia grave com tratamento alternativo estabelecido (por ex. transtorno do espectro do autismo, transtorno bipolar, esquizofrenia, deficiência intelectual)
  • condição médica geral que pode causar irritabilidade ou impedir medidas fisiológicas generalizáveis.
  • triagem positiva para deficiência intelectual via WASI II com QI estimado <70.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de gerenciamento de pais
12 sessões de treinamento manualizado de gerenciamento de pais.
desenvolver habilidades e competências parentais para lidar com comportamentos de oposição e irritação na criança.
Outros nomes:
  • tratamento comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade de recrutamento
Prazo: um ano
O número de participantes que completam 12 sessões de PMT num ano será de pelo menos 30.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da irritabilidade
Prazo: 12 semanas
Os participantes relatarão uma diminuição na irritabilidade medida pelo ARI.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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