- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020261
Treinamento de gerenciamento de pais para tratar irritabilidade (PMT)
28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo piloto para determinar se o investigador pode acumular uma amostra diversificada de 30 crianças com irritabilidade significativa, conduzir treinamento manual de gerenciamento de pais (PMT) com este grupo e medir a fisiologia durante as visitas pré e pós-PMT.
O investigador também terá como objetivo demonstrar a eficácia inicial do PMT para irritabilidade e utilizar este ensaio para servir como um padrão de comparação de cuidados para estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 45 participantes serão consentidos para este estudo de treinamento de gerenciamento de pais (PMT) para tratar irritabilidade, a fim de atingir o objetivo de ter 30 participantes completando o estudo.
A criança participante e um dos pais realizarão uma visita de estudo pré-tratamento para avaliar a saúde mental, o comportamento e o funcionamento cognitivo.
Participantes que atendem aos critérios de inclusão (idades de 10 a 14 anos com irritabilidade significativa) e não atendem aos critérios de exclusão (por exemplo,
Autismo, transtorno bipolar, PTSD ativo, problemas médicos graves ou deficiência intelectual) serão convidados a participar do estudo.
Todos os participantes receberão um tratamento ativo de 12 sessões de PMT de um médico licenciado ou qualificado para licença, supervisionado por um médico licenciado.
Essas sessões se concentrarão apenas nos pais, mas tanto os pais quanto a criança realizarão medidas padronizadas durante o tratamento.
Após as 12 sessões de PMT, os pais e a criança farão uma visita pós-tratamento para completar as medidas.
As medidas pré e pós-tratamento serão comparadas para determinar a melhora na irritabilidade, bem como em outras áreas do funcionamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jami Moe-Hartman, MA
- Número de telefone: 303-724-2259
- E-mail: jami.moehartman@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Hawks, PhD
- Número de telefone: 720-777-8214
- E-mail: jessica.hawks@childrenscolorado.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- irritabilidade clinicamente significativa (Índice de Reatividade Afetiva do Médico 3 ou superior)
- pai ou responsável disposto a participar do tratamento com a criança
Critério de exclusão:
- instabilidade psiquiátrica (perigo para si mesmo/outros, abuso de substâncias de risco)
- TEPT ativo atual ou um estressor ativo grave (por exemplo, Maltrato infantil)
- história de psicopatologia grave com tratamento alternativo estabelecido (por ex. transtorno do espectro do autismo, transtorno bipolar, esquizofrenia, deficiência intelectual)
- condição médica geral que pode causar irritabilidade ou impedir medidas fisiológicas generalizáveis.
- triagem positiva para deficiência intelectual via WASI II com QI estimado <70.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de gerenciamento de pais
12 sessões de treinamento manualizado de gerenciamento de pais.
|
desenvolver habilidades e competências parentais para lidar com comportamentos de oposição e irritação na criança.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
viabilidade de recrutamento
Prazo: um ano
|
O número de participantes que completam 12 sessões de PMT num ano será de pelo menos 30.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
redução da irritabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Os participantes relatarão uma diminuição na irritabilidade medida pelo ARI.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Stoddard, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 23-0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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