Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti doplňku fortetropinu při zlepšování příznaků osteoartrózy

18. března 2024 aktualizováno: MYOS Corp

Jedná se o hybridní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která potrvá 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčního produktu nebo kontrolní skupiny a budou denně konzumovat testovaný produkt nebo kontrolu. Účastníci vyplní a validované dotazníky specifické pro studii ve výchozím stavu, v týdnu 6 a v týdnu 12, stejně jako testování krevních biomarkerů na lipidový panel a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) ve výchozím stavu a v týdnu 12.

Příznaky podobné osteoartróze, jako je bolest kloubů, zánět a snížená pohyblivost, budou hodnoceny na začátku a při každé kontrole. Odpovědi na Likertově stupnici budou zkoumány od výchozího stavu po každé přihlášení. Odpovědi účastníků na zpětnou vazbu k produktu budou prezentovány jako % skóre. V časových bodech dotazníku budou také vyplněny dva validované dotazníky, Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) a Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Kompletní lipidový panel a měření hs-CRP bude dokončeno prostřednictvím osobních odběrů krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50-75 let
  • Samohlásící se symptomy podobné osteoartróze se 3 nebo více z následujících příznaků: bolest kloubů, zánět, snížená pohyblivost, otoky kloubů a ztuhlost.
  • Neakutní osteoartróza, musí mít příznaky déle než 1 rok.
  • Obecně zdravý a nežije s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním
  • Schopný jíst vejce (nebylo lékařsky doporučeno se vyhýbat)
  • Ochotný přestat jíst vejce na 12týdenní studii

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je alergický nebo nesnáší vejce
  • Každý, komu bylo doporučeno vyhýbat se vajíčkům
  • Jakékoli již existující chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch.
  • Každý, kdo má známé závažné alergické reakce.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Neochota dodržovat protokol studie.
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie
  • Subjekty, které dokončily další klinickou studii během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Hypersenzitivita, alergie nebo intolerance vůči jakékoli sloučenině testovaných produktů (např. G. vejce)
  • Nedávná implantace kardiostimulátoru nebo jiných aktivních implantátů
  • Anamnéza nebo současná nedostatečnost jater definovaná jako Quick < 70 %
  • Anamnéza hepatitidy B, C, HIV
  • Subjekty, u kterých je plánována jakákoliv diagnostická intervence nebo hospitalizace, která může způsobit odchylky od protokolu
  • Simultánní účast na studiu členy jedné domácnosti
  • Jakákoli dieta ke snížení tělesné hmotnosti
  • Poruchy příjmu potravy nebo veganská strava
  • Přítomné zneužívání drog nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fortetropin Group
Skupina Fortetropin obdrží se svým produktem odměrku o objemu 20 ccm a bude instruována, aby denně smíchala 2 odměrky produktu s vodou nebo mlékem dle vlastního výběru.
Jiný: Doplněk fortetropinu
Testovací složení: 10 g porce Kalorie: 64,8 g Sacharidy: 0,45 g Tuky: 5,5 g Bílkoviny: 3,38 g
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží se svým produktem odměrku o objemu 50 ccm a bude instruována, aby denně smíchala 2 odměrky produktu s vodou nebo mlékem dle vlastního výběru. Rozdíl ve velikosti odměrky má umožnit sladění makroživin intervenčních a kontrolních produktů.
Jiný: Sýrový protein

Sýrový prášek bude působit jako kontrolní produkt. Sýrový prášek byl vybrán, protože odpovídá obsahu makroživin testovaného produktu, ale bez aktivní složky.

Kontrolní složení: 20 g porce Kalorie: 93 g Sacharidy: 8 g Tuky: 5 g Bílkoviny: 3 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC). [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
WOMAC skóre je široce používaný dotazníkový hodnotící nástroj určený k hodnocení symptomů a funkčních omezení jedinců s osteoartrózou kolenních a kyčelních kloubů. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své zkušenosti na Likertově stupnici, obvykle v rozsahu od 0 do 4 nebo 5, kde vyšší hodnoty znamenají větší závažnost symptomů nebo omezení.
12 týdnů
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS). [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Škála NPRS je běžně používaným nástrojem pro hodnocení a kvantifikaci intenzity bolesti. Je to škála self-report, kde jsou jednotlivci požádáni, aby hodnotili svou bolest na číselné škále. Stupnice se obvykle pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
12 týdnů
Změny svalové hmoty vnímané účastníky. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení na základě průzkumu (škála 0-5) účastníků vnímání změn svalové hmoty.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového cholesterolu. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí krevní testy k vyhodnocení řady parametrů, včetně celkového cholesterolu.
12 týdnů
Změny krevních triglyceridů. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí krevní testy k vyhodnocení řady parametrů, včetně triglyceridů.
12 týdnů
Změny v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL). [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí krevní testy k vyhodnocení řady parametrů, včetně HDL cholesterolu.
12 týdnů
Změny v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL). [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí krevní testy k vyhodnocení řady parametrů, včetně LDL cholesterolu.
12 týdnů
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP). [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí krevní testy k vyhodnocení řady parametrů, včetně hs-CRP.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MYOS Corp

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk fortetropinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit