Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​et fortetropintilskud til at forbedre symptomer på slidgigt

18. marts 2024 opdateret af: MYOS Corp

Dette er et hybridt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der varer 12 uger. Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventionsproduktet eller kontrolgruppen og vil indtage testproduktet eller kontrollen dagligt. Deltagerne vil udfylde undersøgelsesspecifikke og validerede spørgeskemaer ved baseline, uge ​​6 og uge 12, samt blodbiomarkørtest for et lipidpanel og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) ved baseline og uge 12.

Slidgigt-lignende symptomer, såsom ledsmerter, betændelse og nedsat mobilitet vil blive evalueret ved baseline og ved hver check-in. Likert-skalasvar vil blive undersøgt fra baseline til hver check-in. Deltagersvar på produktfeedback vil blive præsenteret som %-score. To validerede spørgeskemaer, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil også blive udfyldt på tidspunkterne for spørgeskemaet. Et komplet lipidpanel og hs-CRP-måling vil blive afsluttet via blodprøvetagninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 50-75 år
  • Selvrapporterende slidgigtlignende symptomer, der oplever 3 eller flere af følgende symptomer: ledsmerter, betændelse, nedsat mobilitet, hævelse af led og stivhed.
  • Ikke-akut slidgigt, skal have oplevet symptomer i mere end 1 år.
  • Generelt sund og lever ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom
  • I stand til at spise æg (er ikke blevet lægeligt anbefalet at undgå)
  • Villig til at stoppe med at spise æg til 12 ugers undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der er allergisk eller intolerant over for æg
  • Enhver, der er blevet rådet til at undgå æg
  • Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
  • Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie
  • Forsøgspersoner, der har afsluttet et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • Overfølsomhed, allergi eller intolerance over for enhver forbindelse i testprodukterne (f. g. æg)
  • Nylig implantation af en pacemaker eller andre aktive implantater
  • Anamnese med eller nuværende levermangel som defineret ved Quick < 70 %
  • Anamnese med hepatitis B, C, HIV
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en diagnostisk intervention eller hospitalsindlæggelse, som kan forårsage protokolafvigelser
  • Samtidig undersøgelsesdeltagelse af medlemmer af samme husstand
  • Enhver diæt for at tabe kropsvægt
  • Spiseforstyrrelser eller vegansk kost
  • Nuværende stofmisbrug eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortetropin gruppe
Fortetropin-gruppen vil modtage en 20 cc størrelse scoop med deres produkt og vil blive instrueret i at blande 2 scoops produkt med vand eller en mælk efter eget valg dagligt.
Andet: Fortetropin tilskud
Testformulering: 10 g portion Kalorier: 64,8 g Kulhydrater: 0,45 g Fedt: 5,5 g Protein: 3,38 g
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en 50cc størrelse scoop med deres produkt og vil blive instrueret i at blande 2 scoops produkt med vand eller en mælk efter eget valg dagligt. Forskellen i scoop-størrelse er at give mulighed for makronæringsstof-matching af interventions- og kontrolprodukterne.
Andet: Osteprotein

Ostepulveret vil fungere som kontrolprodukt. Ostepulver er valgt, da det matcher testproduktets makronæringsstofindhold, men uden det aktive stof.

Kontrolformulering: 20g portion Kalorier: 93g Kulhydrater: 8g Fedt: 5g Protein: 3g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scoring. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
WOMAC-scoren er et udbredt spørgeskemabaseret vurderingsværktøj designet til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med slidgigt i knæ- og hofteled. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres oplevelse på en Likert-skala, som regel spænder fra 0 til 4 eller 5, hvor højere værdier indikerer større sværhedsgrad af symptomer eller begrænsninger.
12 uger
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS). [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
NPRS-skalaen er et almindeligt anvendt værktøj til at vurdere og kvantificere smerteintensiteten. Det er en selvrapporteringsskala, hvor individer bliver bedt om at vurdere deres smerte på en numerisk skala. Skalaen går typisk fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter."
12 uger
Ændringer i muskelmasse opfattet af deltagerne. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala) af deltagernes opfattelse af ændringer i muskelmasse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total kolesterol. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå blodprøver for at evaluere en række parametre, herunder total kolesterol.
12 uger
Ændringer i blodtriglycerider. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå blodprøver for at evaluere en række parametre, herunder triglycerider.
12 uger
Ændringer i High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå blodprøver for at evaluere en række parametre, herunder HDL-kolesterol.
12 uger
Ændringer i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå blodprøver for at evaluere en række parametre, herunder LDL-kolesterol.
12 uger
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP). [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil gennemgå blodprøver for at evaluere en række parametre, herunder hs-CRP.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MYOS Corp

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fortetropin tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner