Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av ett fortetropintillskott för att förbättra symtom på artros

18 mars 2024 uppdaterad av: MYOS Corp

Detta är en hybrid, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning som kommer att pågå i 12 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionsprodukten eller kontrollgruppen och kommer att konsumera testprodukten eller kontrollen dagligen. Deltagarna kommer att fylla i studiespecifika och validerade frågeformulär vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12, samt blodbiomarkörtestning för en lipidpanel och högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) vid baslinjen och vecka 12.

Artrosliknande symtom, såsom ledvärk, inflammation och nedsatt rörlighet kommer att utvärderas vid baslinjen och vid varje incheckning. Likert-skalans svar kommer att undersökas från baslinjen till varje incheckning. Deltagarnas svar på produktfeedback kommer att presenteras som %-poäng. Två validerade frågeformulär, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) och Numeric Pain Rating Scale (NPRS) kommer också att fyllas i vid frågeformulärets tidpunkter. En fullständig lipidpanel och hs-CRP-mätning kommer att slutföras via personliga blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Citruslabs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 50-75 år
  • Självrapporterande artrosliknande symtom, upplever 3 eller fler av följande symtom: ledvärk, inflammation, nedsatt rörlighet, svullnad i leder och stelhet.
  • Icke-akut artros, måste ha haft symtom längre än 1 år.
  • Generellt frisk och lever inte med någon okontrollerad kronisk sjukdom
  • Kan äta ägg (har inte blivit medicinskt rekommenderat att undvika)
  • Villig att sluta äta ägg för 12 veckors studien

Exklusions kriterier:

  • Alla som är allergiska eller intoleranta mot ägg
  • Alla som har fått rådet att undvika ägg
  • Alla redan existerande kroniska tillstånd som skulle hindra deltagarna från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar.
  • Alla med kända allvarliga allergiska reaktioner.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
  • Ovillig att följa studieprotokollet.
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie
  • Försökspersoner som har avslutat en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen
  • Överkänslighet, allergi eller intolerans mot någon förening i testprodukterna (t. g. ägg)
  • Nyligen implanterat en pacemaker eller andra aktiva implantat
  • Historik med eller nuvarande leverbrist enligt definitionen Quick < 70 %
  • Historik av hepatit B, C, HIV
  • Försökspersoner som är planerade att genomgå någon diagnostisk intervention eller sjukhusvistelse som kan orsaka protokollavvikelser
  • Samtidigt studiedeltagande av medlemmar i samma hushåll
  • Vilken diet som helst för att gå ner i vikt
  • Ätstörningar eller vegansk kost
  • Presentera drogmissbruk eller alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fortetropin Group
Fortetropin-gruppen kommer att få en 20 cc storlek skopa med sin produkt och kommer att instrueras att blanda 2 skopor produkt med vatten eller en valfri mjölk dagligen.
Övrig: Fortetropin tillskott
Testformulering: 10 g portion Kalorier: 64,8 g Kolhydrater: 0,45 g Fetter: 5,5 g Protein: 3,38 g
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en 50 cc storlek skopa med sin produkt och kommer att instrueras att blanda 2 skopor produkt med vatten eller en valfri mjölk dagligen. Skillnaden i skopans storlek är att möjliggöra makronäringsmatchning av interventions- och kontrollprodukterna.
Övrig: Ostprotein

Ostpulvret kommer att fungera som kontrollprodukt. Ostpulver har valts då det matchar makronäringsinnehållet i testprodukten, men utan den aktiva ingrediensen.

Kontrollformulering: 20g portion Kalorier: 93g Kolhydrater: 8g Fetter: 5g Protein: 3g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poängsättning. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
WOMAC-poängen är ett allmänt använt frågeformulärsbaserat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera symtom och funktionella begränsningar hos individer med artros i knä- och höftleder. Patienterna uppmanas att betygsätta sin upplevelse på en Likert-skala, vanligtvis från 0 till 4 eller 5, där högre värden indikerar större svårighetsgrad av symtom eller begränsningar.
12 veckor
Förändring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS). [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
NPRS-skalan är ett vanligt använt verktyg för att bedöma och kvantifiera smärtintensiteten. Det är en självrapporteringsskala där individer uppmanas att bedöma sin smärta på en numerisk skala. Skalan sträcker sig vanligtvis från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig".
12 veckor
Förändringar i muskelmassa som uppfattas av deltagarna. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5) av deltagarnas uppfattning om förändringar i muskelmassa.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i totalt kolesterol. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå blodprov för att utvärdera en rad parametrar, inklusive totalkolesterol.
12 veckor
Förändringar i blodtriglycerider. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå blodprov för att utvärdera en rad parametrar, inklusive triglycerider.
12 veckor
Förändringar i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå blodprov för att utvärdera en rad parametrar, inklusive HDL-kolesterol.
12 veckor
Förändringar i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol. [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå blodprov för att utvärdera en rad parametrar, inklusive LDL-kolesterol.
12 veckor
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP). [Baslinje till vecka 12]
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå blodprov för att utvärdera en rad parametrar, inklusive hs-CRP.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MYOS Corp

Samarbetspartners

Citruslabs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fortetropin tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera