Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a fortetropin-kiegészítés hatékonyságának felmérésére az osteoarthritis tüneteinek javításában

2024. március 18. frissítette: MYOS Corp

Ez egy hibrid, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely 12 hétig tart. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós termékbe vagy a kontrollcsoportba, és naponta fogyasztják a tesztterméket vagy a kontrollt. A résztvevők vizsgálatspecifikus és validált kérdőíveket töltenek ki az alaphelyzetben, a 6. és a 12. héten, valamint a vér biomarker vizsgálatát lipidpanel és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) vizsgálatára az alaphelyzetben és a 12. héten.

Az osteoarthritis-szerű tüneteket, mint például az ízületi fájdalmat, gyulladást és csökkent mozgásképességet a kiinduláskor és minden bejelentkezéskor értékelik. A Likert-skála válaszait az alapvonaltól minden bejelentkezésig megvizsgáljuk. A résztvevők termékvisszajelzéseire adott válaszai %-os pontszámként jelennek meg. Két validált kérdőív, a Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) és a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is kitöltésre kerül a kérdőív időpontjaiban. A teljes lipid panel és a hs-CRP mérés személyes vérvétellel történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Citruslabs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-75 éves férfiak és nők
  • Önbejelentő osteoarthritis-szerű tünetek, amelyeknél a következő tünetek közül 3 vagy több tapasztalható: ízületi fájdalom, gyulladás, csökkent mobilitás, ízületi duzzanat és merevség.
  • Nem akut osteoarthritis, 1 évnél tovább kell tapasztalnia a tüneteket.
  • Általánosságban elmondható, hogy egészséges, és nem él semmilyen ellenőrizetlen krónikus betegséggel
  • Képes tojást enni (orvosilag nem javasolták, hogy kerüljék)
  • Hajlandó abbahagyni a tojásevést a 12 hetes vizsgálat idejére

Kizárási kritériumok:

  • Bárki, aki allergiás vagy intoleráns a tojásra
  • Bárki, akinek azt tanácsolták, hogy kerülje a tojást
  • Bármilyen már meglévő krónikus állapot, amely megakadályozná a résztvevőket a protokoll betartásában, beleértve az onkológiai és pszichiátriai rendellenességeket.
  • Bárki, akinek ismert súlyos allergiás reakciója.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
  • Nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok
  • Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatot fejeztek be a felvétel előtti utolsó 4 héten belül
  • Túlérzékenység, allergia vagy intolerancia a teszttermékek bármely vegyületével szemben (pl. g. tojás)
  • Nemrég beültetett szívritmus-szabályozó vagy más aktív implantátum
  • A kórtörténetben vagy jelenben lévő májelégtelenség a Quick < 70% szerint
  • Hepatitis B, C, HIV anamnézisében
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen diagnosztikai beavatkozást vagy kórházi kezelést terveznek, amely eltérést okozhat a protokolltól
  • Ugyanazon háztartás tagjainak egyidejű tanulmányi részvétele
  • Bármilyen diéta a testsúlycsökkentés érdekében
  • Étkezési zavarok vagy vegán étrend
  • Jelen kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fortetropin csoport
A Fortetropin csoport egy 20 cm3-es mérőkanalat kap a termékéhez, és azt az utasítást kapja, hogy naponta 2 kanál terméket keverjen össze vízzel vagy egy általuk választott tejjel.
Egyéb: Fortetropin kiegészítő
Tesztkészítmény: 10 g adag Kalória: 64,8 g Szénhidrát: 0,45 g Zsírok: 5,5 g Fehérje: 3,38 g
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egy 50 cm3-es mérőkanalat kap a termékéhez, és azt az utasítást kapja, hogy naponta 2 kanál terméket keverjen össze vízzel vagy egy általuk választott tejjel. A gombóc méretének különbsége az, hogy lehetővé tegye a makrotápanyag-összeegyeztetést az intervenciós és a kontroll termékek között.
Egyéb: Sajtfehérje

A sajtpor kontrolltermékként fog működni. A sajtport úgy választottuk ki, hogy az megfeleljen a teszttermék makrotápanyag-tartalmának, de hatóanyag nélkül.

Kontroll összetétel: 20 g adag Kalória: 93 g Szénhidrát: 8 g Zsírok: 5 g Fehérje: 3 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontozásában. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
A WOMAC pontszám egy széles körben használt kérdőíves értékelő eszköz, amely a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő egyének tüneteinek és funkcionális korlátainak értékelésére szolgál. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék tapasztalataikat egy Likert-skálán, amely általában 0-tól 4-ig vagy 5-ig terjed, ahol a magasabb értékek a tünetek nagyobb súlyosságát vagy korlátait jelzik.
12 hét
Változás a Numeric Pain Rating Scale-ban (NPRS). [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
Az NPRS skála egy általánosan használt eszköz a fájdalom intenzitásának felmérésére és számszerűsítésére. Ez egy önbevallási skála, ahol az egyéneket arra kérik, hogy numerikus skálán értékeljék fájdalmukat. A skála általában 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
12 hét
A résztvevők által észlelt izomtömeg változásai. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
Felmérésen alapuló értékelés (0-5 skála) a résztvevők izomtömeg változásainak észleléséről.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összkoleszterin változása. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
A résztvevők vérvizsgálaton vesznek részt számos paraméter, köztük az összkoleszterin értékelésére.
12 hét
A vér trigliceridszintjének változásai. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
A résztvevők vérvizsgálaton vesznek részt számos paraméter, köztük a trigliceridek értékelésére.
12 hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változásai. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
A résztvevők vérvizsgálaton vesznek részt számos paraméter, köztük a HDL-koleszterin értékelésére.
12 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változásai. [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
A résztvevők vérvizsgálaton vesznek részt számos paraméter, köztük az LDL-koleszterin értékelésére.
12 hét
Változások a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP). [Alaphelyzet a 12. hétig]
Időkeret: 12 hét
A résztvevők vérvizsgálaton vesznek részt egy sor paraméter értékelésére, beleértve a hs-CRP-t is.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MYOS Corp

Együttműködők

Citruslabs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20320

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel