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Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Fortetropin-Ergänzungsmittels bei der Verbesserung der Symptome von Arthrose

18. März 2024 aktualisiert von: MYOS Corp

Hierbei handelt es sich um eine hybride, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die 12 Wochen dauern wird. Die Teilnehmer werden entweder der Interventionsprodukt- oder der Kontrollgruppe zugeteilt und konsumieren das Testprodukt oder die Kontrollgruppe täglich. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in Woche 6 und in Woche 12 studienspezifische und validierte Fragebögen ausfüllen sowie zu Studienbeginn und in Woche 12 Blutbiomarkertests für ein Lipid-Panel und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) durchführen.

Arthroseähnliche Symptome wie Gelenkschmerzen, Entzündungen und eingeschränkte Mobilität werden zu Studienbeginn und bei jedem Check-in beurteilt. Die Antworten auf der Likert-Skala werden vom Ausgangswert bis zu jedem Check-in untersucht. Die Antworten der Teilnehmer auf das Produktfeedback werden als %-Punktzahl dargestellt. Zwei validierte Fragebögen, der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und die Numeric Pain Rating Scale (NPRS), werden ebenfalls zu den Zeitpunkten des Fragebogens ausgefüllt. Ein vollständiges Lipid-Panel und eine hs-CRP-Messung werden durch persönliche Blutabnahmen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 50–75 Jahren
  • Selbstberichteende Arthrose-ähnliche Symptome, bei denen 3 oder mehr der folgenden Symptome auftreten: Gelenkschmerzen, Entzündung, eingeschränkte Beweglichkeit, Gelenkschwellung und Steifheit.
  • Nicht akute Arthrose, Symptome müssen länger als 1 Jahr bestehen.
  • Im Allgemeinen gesund und lebe nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit
  • Kann Eier essen (es wurde medizinisch nicht empfohlen, dies zu vermeiden)
  • Bereit, während der 12-wöchigen Studie auf den Verzehr von Eiern zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der allergisch oder intolerant gegenüber Eiern ist
  • Jedem, dem geraten wurde, Eier zu meiden
  • Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
  • Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine weitere klinische Studie abgeschlossen haben
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Verbindung der Testprodukte (z. G. Eier)
  • Kürzliche Implantation eines Herzschrittmachers oder anderer aktiver Implantate
  • Anamnese oder bestehender Lebermangel gemäß Quick < 70 %
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, C, HIV
  • Probanden, bei denen ein diagnostischer Eingriff oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist, der zu Protokollabweichungen führen kann
  • Gleichzeitige Studienteilnahme durch Mitglieder desselben Haushalts
  • Jede Diät zum Abnehmen
  • Essstörungen oder vegane Ernährung
  • Vorhandener Drogenmissbrauch oder Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortetropin-Gruppe
Die Fortetropin-Gruppe erhält mit ihrem Produkt einen 20-ml-Messlöffel und wird angewiesen, täglich 2 Messlöffel des Produkts mit Wasser oder einer Milch ihrer Wahl zu mischen.
Sonstiges: Fortetropin-Ergänzung
Testrezeptur: 10 g Portion Kalorien: 64,8 g Kohlenhydrate: 0,45 g Fette: 5,5 g Protein: 3,38 g
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält mit ihrem Produkt einen 50-ml-Messlöffel und wird angewiesen, täglich 2 Messlöffel Produkt mit Wasser oder einer Milch ihrer Wahl zu mischen. Der Unterschied in der Schaufelgröße soll eine Anpassung der Makronährstoffe an die Interventions- und Kontrollprodukte ermöglichen.
Sonstiges: Käseprotein

Das Käsepulver dient als Kontrollprodukt. Die Wahl fiel auf Käsepulver, da es dem Makronährstoffgehalt des Testprodukts entspricht, jedoch ohne den Wirkstoff.

Kontrollformulierung: 20 g Portion Kalorien: 93 g Kohlenhydrate: 8 g Fette: 5 g Protein: 3 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Bewertung (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Der WOMAC-Score ist ein weit verbreitetes fragebogenbasiertes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Symptome und Funktionseinschränkungen von Personen mit Arthrose der Knie- und Hüftgelenke. Die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer Likert-Skala zu bewerten, die normalerweise von 0 bis 4 oder 5 reicht, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome oder Einschränkungen hinweisen.
12 Wochen
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS). [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die NPRS-Skala ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung und Quantifizierung der Schmerzintensität. Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala, bei der Einzelpersonen gebeten werden, ihre Schmerzen auf einer numerischen Skala einzuschätzen. Die Skala reicht typischerweise von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht.
12 Wochen
Von den Teilnehmern wahrgenommene Veränderungen der Muskelmasse. [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfragebasierte Beurteilung (Skala 0–5) der Wahrnehmung von Veränderungen der Muskelmasse durch die Teilnehmer.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterins. [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden Bluttests unterzogen, um eine Reihe von Parametern zu bewerten, einschließlich des Gesamtcholesterins.
12 Wochen
Veränderungen der Bluttriglyceride. [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden Blutuntersuchungen unterzogen, um eine Reihe von Parametern, einschließlich Triglyceriden, zu bewerten.
12 Wochen
Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL). [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden Bluttests unterzogen, um eine Reihe von Parametern zu bewerten, darunter HDL-Cholesterin.
12 Wochen
Veränderungen des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein). [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden Blutuntersuchungen unterzogen, um eine Reihe von Parametern zu bewerten, darunter LDL-Cholesterin.
12 Wochen
Veränderungen im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hs-CRP). [Grundlinie bis Woche 12]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden Bluttests unterzogen, um eine Reihe von Parametern zu bewerten, darunter hs-CRP.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MYOS Corp

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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