- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06022991
Studie Otcové a partneři v rodinné integrované péči (TARGET)
CÍLOVÁ studie: otcové a partneři ve studii rodinné integrované péče – prospektivní multicentrická vícefázová studie zkoumající zapojení otce/partnera do rodinné integrované péče na novorozeneckých jednotkách
CÍLE: Primárním cílem je prozkoumat dopad posílení zapojení otce/partnera do FICare u předčasně narozených dětí na jejich duševní zdraví (MH) do 6 týdnů po propuštění. Sekundárními cíli je prozkoumat dopad na mateřské MH.
METODA a ANALÝZA: Toto je dvoufázová studie: Fáze 1 ke shromažďování základních informací a Fáze 2 k posouzení dopadu lepšího zapojení otce/partnera do FICare zahrnující dvě NU (terciární a úroveň 2). V každé fázi bude studováno 20 rodin dětí narozených v <33 týdnech (40 otců, 40 matek, 40 dětí).
Otec/partner MH bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Parental Stresor Scale: NICU (PSS:NICU) a pomocí polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů. Podobně budou matky hodnoceny stejnými dotazníky a cílovými skupinami.
Materiály novorozeneckého tátu budou aktualizovány pomocí informací ze studie fáze 1, systematického přehledu zkušeností otců s FICare a rad od poradní skupiny pro rodiče. Zapojení otce do FICare bude posíleno pomocí informační brožury a aplikace Neonatal DadPad, podpory ze strany kolegů ze strany otce a výuky o péči o děti NU (fáze 2).
Bude provedena tematická analýza kvalitativních dat. Výsledky studie fáze 1 a fáze 2 budou porovnány provedením vhodné statistické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: Rodinná integrovaná péče (FIC) je kultura, ve které jsou rodiče považováni za spolupracovníky v péči o své dítě na novorozeneckých odděleních. To může být náročné pro otce/nerodící partnery, protože čelí konkurenčním nárokům na čas, kdy se snaží umožnit matce soustředit se na své dítě.
KLÍČOVÉ CÍLE A CÍLE:
Cíle Provést hloubkovou longitudinální studii zapojení otců/partnerů do FiCare a jejich zkušeností a duševního zdraví (MH) od přijetí na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění jejich předčasně narozeného dítěte narozeného v <33. týdnu těhotenství.
Cíle:
- Posoudit výchozí zkušenosti otců s NU, jejich zapojení do FICare a stav MH během přijetí dětí na NU do 6 týdnů po propuštění
- Provádět systematický přehled (SR) publikovaných článků na téma „Otcové a FiCare v NU“ a „Otcové“ MZ v NU“.
- Vyvinout program na posílení zapojení otců do FiCare.
- Představit program vyvinutý pro posílení zapojení otců do FiCare a prozkoumat jejich zkušenosti a vliv na jejich MZ.
Metody
Studovat design:
Jedná se o prospektivní multicentrickou a vícefázovou pilotní studii. Fáze 1 posoudí výchozí zkušenosti otců s NJ, jejich zapojení do FICare a status MH během přijetí dětí na NJ do 6 týdnů po propuštění. Současně bude prováděna systematická revize zapojení otců do FICare a jejich výsledků MZ. Program na posílení zapojení otců do FICare bude vyvinut s využitím informací ze studie fáze 1, systematického přezkumu, stávající aplikace DadPad a rad od rodičovské poradenské skupiny (PAG). Ve studii fáze 2 bude implementován program zvýšeného zapojení otce do FICare a budou provedena podobná hodnocení jako ve fázi 1 (obrázek 1). Budou poskytovány pravidelné informační schůzky a aktualizace výzkumu/zpravodaje, aby se zaměstnanci zapojili a podpořili projekt. Tato podpora bude pokračovat po celou dobu studia.
Studijní centra: Studie bude provedena na terciární novorozenecké jednotce (úroveň 3) a místní novorozenecké jednotce (úroveň 2), jak je definováno ministerstvem zdravotnictví, z východního Londýna, Spojené království. Parent Advisory Group (PAG) pomůže aktualizovat stávající aplikaci a brožuru pro novorozence DadPad. Poskytnou podporu při dokončování tematických příruček pro hodiny vzdělávání otců pro fázi 2 studia. PAG bude také podporovat šíření výsledků studie mezi účastníky výzkumu a širší neonatální komunitu.
Studie 1. fáze. Základní sběr dat: 9 měsíců
- Před představením studie širšímu klinickému personálu NU budou znalosti, zkušenosti a názory personálu na roli otců a FICare posouzeny dotazníkem.
- Jakmile je rodič přijat, bude dána škála rodičovského stresu: NICU (PSS:NICU)20 a dotazníky MH (Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)21 a Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-922)), které je třeba vyplnit během 7 dní.
- Otcové/partneři budou pozváni k účasti na 2 polostrukturovaných pohovorech do 2 týdnů od náboru a bezprostředně před propuštěním. Rozhovory budou zkoumat jejich MZ, zkušenosti s vytvářením vazby s dítětem, porozumění novorozeneckému prostředí a reflexi jejich očekávání ohledně služeb. Na základě preferencí otce/partnera budou pohovory prováděny buď v soukromé místnosti na NU, nebo virtuálně prostřednictvím MS Teams ve vzájemně výhodnou dobu. Rozhovory budou digitálně nahrávány a předpokládá se, že budou trvat až jednu hodinu. Nasycení dat se očekává kolem 12-15 otců.
- Rodiče budou požádáni, aby vyplnili dotazníky PSS:NICU, GAD7 a PHQ9 ve 3 týdenních intervalech, končících v týdnu propuštění, aby mohli sledovat jejich MZ během pobytu na NU.
- Až 4 skupiny po 5 matkách budou pozvány k účasti ve fokusní skupině, kde se zhodnotí jejich blaho, zkušenosti s NU a jejich pohled na podporu pro partnery a od nich. K tomu dojde v místnosti na JJ v době vhodné pro matky. Skupiny budou organizovány, dokud nebude dosaženo nasycení dat.
- Telefonické/online dotazníky vyplní rodiče 4–6 týdnů po propuštění, aby posoudili důvěru v rodinu a pouto po propuštění z NU.
Vymývání, 2. fáze Příprava: 4 měsíce
- Stávající aplikace/brožurka pro novorozence DadPad (která se v současné době používá v několika NHS Trustech k provázení otců jejich cestou na NU) bude aktualizována s využitím výsledků fáze 1 a systematických přehledových studií s vedením PAG a programem na posílení účasti otců v bude vyvinut model FICare.
- Výuková setkání vedená za účelem vzdělávání a zvyšování kvalifikace všech pracovníků klinické NU ohledně studijních cílů, náboru, výsledků studie fáze 1 a připravované studie fáze 2, zdůrazňující důležitost role otců ve FICare (např. výuka rodičů, jak bezpečně podávat nasogastrickou výživu , výměna plen u ventilovaného dítěte).
Studie 2. fáze. Rozšířené zapojení otce do FICare: 9 měsíců. Jakmile dojde k náboru rodiny, bude program vyvinutý pro posílení zapojení otce do FICare implementován tak, aby probíhal tempem rodičů. Zkušenosti s NU a MH stav obou rodičů budou hodnoceny jako ve fázi 1 studie. Na konci 2. fáze studie budou znalosti, zkušenosti a názory zaměstnanců na otce a FICare přehodnoceny a porovnány se začátkem studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonní číslo: 02085105555
- E-mail: rupa.rubinstein@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Narendra Aladangady, PhD
- Telefonní číslo: 02085105555
- E-mail: n.aladangady@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Nábor
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
-
Kontakt:
- John Ho, FRCPCH
- Telefonní číslo: 020 8539 5522
- E-mail: john.ho3@nhs.net
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Nábor
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
-
Kontakt:
- Narendra Aladangady, PhD
- Telefonní číslo: 7360 02085105555
- E-mail: n.aladangady@nhs.net
-
Kontakt:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonní číslo: 7361 02085105555
- E-mail: rupa.rubinstein@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Do studie budou přijati rodiče předčasně narozených dětí.
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče předčasně narozených dětí ve věku 22+0 až 32+6 týdnů.
- Dítě od prvního dne do 7 dnů věku.
- Kojenec by měl mít dva primární pečovatele. Účast otce/partnera ve studii je nutností a ideální je účast obou rodičů.
- Rodiče by měli mít konverzační angličtinu.
Kritéria vyloučení:
- Dítě s život omezujícím stavem nebo bez reálné šance na přežití.
- Kojenec bude pravděpodobně převezen do nezúčastněného centra do 4 týdnů věku.
- Rodiče do 16 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otcovské duševní zdraví
Časové okno: Od 1. týdne přijetí dítěte do propuštění z novorozeneckého oddělení až do 22. týdne
|
Psychická zátěž otců je hodnocena polostrukturovanými rozhovory.
|
Od 1. týdne přijetí dítěte do propuštění z novorozeneckého oddělení až do 22. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otcové se starají o schopnost dávat
Časové okno: Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
To bude posouzeno prostřednictvím procesu polostrukturovaného rozhovoru.
|
Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
|
Zásnuby rodičů
Časové okno: 6 týdnů po propuštění dítěte z novorozeneckého oddělení
|
To bude posouzeno telefonickým rozhovorem 6 týdnů po propuštění dítěte z novorozeneckého oddělení.
|
6 týdnů po propuštění dítěte z novorozeneckého oddělení
|
|
Duševní zdraví matek
Časové okno: Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
Mateřský stresor bude hodnocen dotazníkem PSS:NICU
|
Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
|
Otcovské duševní zdraví
Časové okno: Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
Rodičovský stresor bude hodnocen dotazníkem PSS:NICU.
|
Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
|
Otcovská úzkost
Časové okno: Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
Otcovská úzkost bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment-7
|
Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
|
Otcovská deprese
Časové okno: Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
Otcovská deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Personal Health Questionnaire-9
|
Od 1. týdne přijetí dítěte na novorozenecké oddělení do 6 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 152449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .