家族統合ケア研究における父親とパートナー (TARGET)
対象研究: 家族統合ケア研究における父親とパートナー - 新生児病棟における家族統合ケアへの父親/パートナーの関与を調査する前向き多施設共同多相研究
目的: 主な目的は、早産児の FICare への父親/パートナーの関与を強化することが、退院後 6 週間までのメンタルヘルス (MH) に及ぼす影響を調査することです。 第二の目的は、母体の MH への影響を調査することです。
方法と分析: これは 2 段階の研究です。フェーズ 1 ではベースライン情報を収集し、フェーズ 2 では 2 つの NU (三次およびレベル 2) が関与する FICare への父親/パートナーの関与の改善の影響を評価します。 33 週未満で生まれた乳児の 20 家族 (父親 40 人、母親 40 人、乳児 40 人) が各段階で研究されます。
父親/パートナーの MH は、全般性不安障害評価 (GAD-7)、患者健康質問票 (PHQ-9)、親のストレス尺度: NICU (PSS:NICU) などの検証済みの質問票、および半構造化定性面接によって評価されます。 同様に、母親も同じアンケートとフォーカスグループによって評価されます。
新生児用 DadPad の資料は、第 1 相研究からの情報、FICare の父親の経験の体系的レビュー、および親の諮問グループからのアドバイスを使用して更新されます。 父親の FICare への関与は、新生児 DadPad 情報小冊子とアプリ、父親特有のピアサポート、NU の乳児の世話に関する一口サイズの指導を使用して強化されます (フェーズ 2)。
定性データのテーマ分析が実行されます。 フェーズ 1 とフェーズ 2 の研究結果は、適切な統計分析を実行することによって比較されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景: 家族統合ケア (FIC) は、新生児病棟での赤ちゃんのケアにおいて、親が協力者とみなされる文化です。 父親や出産していないパートナーにとっては、母親が赤ちゃんに集中できるようにするために、自分の時間に対する競合する要求に直面しているため、これは困難な場合があります。
主な目的と目的:
目的 新生児病棟の入院から在胎 33 週未満で生まれた未熟児の退院後 6 週間までの、FiCare への父親/パートナーの関与とその経験とメンタルヘルス (MH) に関する詳細な縦断的研究を実施すること。
目的:
- ベースラインの父親の大学での経験、FICareへの関与、乳児の大学入学時から退院後6週間までのMH状態を評価するため
- 「NU の父親と FiCare」および「NU の父親の MH」に関する出版された論文の系統的レビュー (SR) を実施する。
- FiCare への父親の関与を強化するプログラムを開発する。
- 父親の FiCare への関与を強化し、父親の経験と MH への影響を調査するために開発されたプログラムを紹介します。
メソッド
研究デザイン:
これは前向きの多施設および多段階のパイロット研究です。 フェーズ 1 では、乳児の NU 入院中から退院後 6 週間までのベースラインの父親の NU での経験、FICare および MH ステータスへの関与を評価します。 同時に、父親の FICare への関与と MH の結果に関する体系的なレビューが実施されます。 FICare への父親の関与を強化するプログラムは、第 1 相研究、体系的レビュー、既存の DadPad アプリ、および親諮問グループ (PAG) からのアドバイスからの情報を使用して開発されます。 フェーズ2研究では、FICareにおける強化された父親関与プログラムが実施され、フェーズ1と同様の評価が実施されます(図1)。 スタッフの関与とプロジェクトへの支援を維持するために、定期的な報告会と研究の最新情報/ニュースレターが提供されます。 この支援は研究期間中継続されます。
研究センター: この研究は、英国イーストロンドンの保健省が定義する三次新生児病棟(レベル3)と地域の新生児病棟(レベル2)で実施されます。 Parent Advisory Group (PAG) は、既存の新生児 DadPad アプリと小冊子の更新を支援します。 彼らは、第 2 段階の学習に向けた父親向け教育クラスのトピックガイドの完成を支援します。 PAG はまた、研究参加者やより広範な新生児コミュニティへの研究結果の普及も支援します。
第1相試験。 ベースライン データ収集: 9 か月
- この研究をより広範な大学の臨床スタッフメンバーに紹介する前に、父親と FICare の役割に関するスタッフの知識、経験、意見がアンケートによって評価されます。
- 親が採用されると、親のストレス尺度: NICU (PSS:NICU)20、および MH アンケート (全般性不安障害評価 (GAD-7)21 および患者健康質問票 (PHQ-922)) が与えられ、期限内に完了する必要があります。 7日。
- 父親/パートナーは、採用後 2 週間以内と退院直前に 2 回の半構造化面接に参加するよう招待されます。 インタビューでは、彼らの MH、赤ちゃんとの絆の経験、新生児環境の理解、サービスへの期待について考察します。 父親/パートナーの希望に基づいて、面接は NU の個室で、またはお互いの都合の良い時間に MS Teams を介してバーチャルで行われます。 インタビューはデジタル録画され、最長 1 時間続くことが予想されます。 約 12 ~ 15 人の父親でデータが飽和すると予想されます。
- 両親は、NU 滞在中の MH をモニタリングするために、PSS:NICU、GAD7、PHQ9 のアンケートに 3 週間間隔で回答するよう求められ、退院の週に終了します。
- 母親 5 人からなる最大 4 つのグループがフォーカス グループに招待され、母親の健康状態、NU での経験、パートナーへの、およびパートナーからのサポートに関する視点を評価します。 これは、母親たちの都合の良い時間に、NU の一室で行われます。 グループは、データが飽和状態に達するまで編成されます。
- NU 退院後の家族の信頼と絆を評価するために、退院後 4 ~ 6 週間で両親が電話/オンラインアンケートに回答します。
ウォッシュアウト、フェーズ 2 準備: 4 か月
- 既存の新生児 DadPad アプリ/小冊子 (現在、いくつかの NHS トラストで父親に NU の旅をガイドするために使用されている) は、PAG からの指導を受けた第 1 相および系統的レビュー研究の結果を使用して更新され、新生児の父親の参加を強化するプログラムが追加されます。 FICare モデルが開発されます。
- 研究の目的、採用、第1相研究の結果、今後の第2相研究について、すべての臨床NUスタッフを教育しスキルアップするために行われた教育セッション。FICareにおける父親の役割の重要性を強調する(例:安全に経鼻胃管栄養を与える方法を親に教える) 、換気された赤ちゃんのおむつ交換)。
第2相試験。 FICare への父親の関与の強化: 9 か月。 家族が募集されると、父親の FICare への関与を強化するために開発されたプログラムが、親のペースで実施されるように実施されます。 両親の大学での経験とMHのステータスは、第1相試験と同様に評価されます。 第 2 相研究の終了時に、父親と FICare に関するスタッフの知識、経験、意見が再評価され、研究の開始時と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rupa Rubinstein, MRCPCH
- 電話番号:02085105555
- メール:rupa.rubinstein@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Narendra Aladangady, PhD
- 電話番号:02085105555
- メール:n.aladangady@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、E11 1NR
- 募集
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
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コンタクト:
- John Ho, FRCPCH
- 電話番号:020 8539 5522
- メール:john.ho3@nhs.net
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London、イギリス、E9 6SR
- 募集
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
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コンタクト:
- Narendra Aladangady, PhD
- 電話番号:7360 02085105555
- メール:n.aladangady@nhs.net
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コンタクト:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- 電話番号:7361 02085105555
- メール:rupa.rubinstein@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
この研究には早産児の親が募集される。
包含基準:
- 22+0 ~ 32+6 週の早産児の親。
- 生後1日目から7日目までの乳児。
- 乳児には 2 人の主な世話人が必要です。 研究への父親/パートナーの参加は必須であり、両親の参加が理想的です。
- 両親は会話可能な英語を持っている必要があります。
除外基準:
- 生命に限界のある状態にある、または現実的に生存する可能性がない乳児。
- 乳児は生後 4 週間以内に非参加施設に移送される可能性があります。
- 16歳未満の親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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父親のメンタルヘルス
時間枠:赤ちゃんの入院第 1 週から新生児病棟からの退院まで、最長 22 週まで
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父親の精神的ストレスは、半構造化面接によって評価されます。
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赤ちゃんの入院第 1 週から新生児病棟からの退院まで、最長 22 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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父親の介護能力
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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これは、半構造化面接プロセスを通じて評価されます。
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赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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保護者の関与
時間枠:新生児室から赤ちゃんが退院してから6週間後
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これは、赤ちゃんが新生児室から退院してから 6 週間後に電話面接によって評価されます。
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新生児室から赤ちゃんが退院してから6週間後
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母親の精神的健康
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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母体のストレス因子は PSS:NICU のアンケートによって評価されます
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赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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父親のメンタルヘルス
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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親のストレス要因は、PSS:NICU のアンケートによって評価されます。
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赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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父親の不安
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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父親の不安は全般性不安障害評価-7 によって評価されます。
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赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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父親のうつ病
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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父親のうつ病は個人健康質問票-9 によって評価されます。
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赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Narendra Aladangady, PhD、Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 152449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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