このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族統合ケア研究における父親とパートナー (TARGET)

対象研究: 家族統合ケア研究における父親とパートナー - 新生児病棟における家族統合ケアへの父親/パートナーの関与を調査する前向き多施設共同多相研究

目的: 主な目的は、早産児の FICare への父親/パートナーの関与を強化することが、退院後 6 週間までのメンタルヘルス (MH) に及ぼす影響を調査することです。 第二の目的は、母体の MH への影響を調査することです。

方法と分析: これは 2 段階の研究です。フェーズ 1 ではベースライン情報を収集し、フェーズ 2 では 2 つの NU (三次およびレベル 2) が関与する FICare への父親/パートナーの関与の改善の影響を評価します。 33 週未満で生まれた乳児の 20 家族 (父親 40 人、母親 40 人、乳児 40 人) が各段階で研究されます。

父親/パートナーの MH は、全般性不安障害評価 (GAD-7)、患者健康質問票 (PHQ-9)、親のストレス尺度: NICU (PSS:NICU) などの検証済みの質問票、および半構造化定性面接によって評価されます。 同様に、母親も同じアンケートとフォーカスグループによって評価されます。

新生児用 DadPad の資料は、第 1 相研究からの情報、FICare の父親の経験の体系的レビュー、および親の諮問グループからのアドバイスを使用して更新されます。 父親の FICare への関与は、新生児 DadPad 情報小冊子とアプリ、父親特有のピアサポート、NU の乳児の世話に関する一口サイズの指導を使用して強化されます (フェーズ 2)。

定性データのテーマ分析が実行されます。 フェーズ 1 とフェーズ 2 の研究結果は、適切な統計分析を実行することによって比較されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 家族統合ケア (FIC) は、新生児病棟での赤ちゃんのケアにおいて、親が協力者とみなされる文化です。 父親や出産していないパートナーにとっては、母親が赤ちゃんに集中できるようにするために、自分の時間に対する競合する要求に直面しているため、これは困難な場合があります。

主な目的と目的:

目的 新生児病棟の入院から在胎 33 週未満で生まれた未熟児の退院後 6 週間までの、FiCare への父親/パートナーの関与とその経験とメンタルヘルス (MH) に関する詳細な縦断的研究を実施すること。

目的:

  1. ベースラインの父親の大学での経験、FICareへの関与、乳児の大学入学時から退院後6週間までのMH状態を評価するため
  2. 「NU の父親と FiCare」および「NU の父親の MH」に関する出版された論文の系統的レビュー (SR) を実施する。
  3. FiCare への父親の関与を強化するプログラムを開発する。
  4. 父親の FiCare への関与を強化し、父親の経験と MH への影響を調査するために開発されたプログラムを紹介します。

メソッド

研究デザイン:

これは前向きの多施設および多段階のパイロット研究です。 フェーズ 1 では、乳児の NU 入院中から退院後 6 週間までのベースラインの父親の NU での経験、FICare および MH ステータスへの関与を評価します。 同時に、父親の FICare への関与と MH の結果に関する体系的なレビューが実施されます。 FICare への父親の関与を強化するプログラムは、第 1 相研究、体系的レビュー、既存の DadPad アプリ、および親諮問グループ (PAG) からのアドバイスからの情報を使用して開発されます。 フェーズ2研究では、FICareにおける強化された父親関与プログラムが実施され、フェーズ1と同様の評価が実施されます(図1)。 スタッフの関与とプロジェクトへの支援を維持するために、定期的な報告会と研究の最新情報/ニュースレターが提供されます。 この支援は研究期間中継続されます。

研究センター: この研究は、英国イーストロンドンの保健省が定義する三次新生児病棟(レベル3)と地域の新生児病棟(レベル2)で実施されます。 Parent Advisory Group (PAG) は、既存の新生児 DadPad アプリと小冊子の更新を支援します。 彼らは、第 2 段階の学習に向けた父親向け教育クラスのトピックガイドの完成を支援します。 PAG はまた、研究参加者やより広範な新生児コミュニティへの研究結果の普及も支援します。

第1相試験。 ベースライン データ収集: 9 か月

  1. この研究をより広範な大学の臨床スタッフメンバーに紹介する前に、父親と FICare の役割に関するスタッフの知識、経験、意見がアンケートによって評価されます。
  2. 親が採用されると、親のストレス尺度: NICU (PSS:NICU)20、および MH アンケート (全般性不安障害評価 (GAD-7)21 および患者健康質問票 (PHQ-922)) が与えられ、期限内に完了する必要があります。 7日。
  3. 父親/パートナーは、採用後 2 週間以内と退院直前に 2 回の半構造化面接に参加するよう招待されます。 インタビューでは、彼らの MH、赤ちゃんとの絆の経験、新生児環境の理解、サービスへの期待について考察します。 父親/パートナーの希望に基づいて、面接は NU の個室で、またはお互いの都合の良い時間に MS Teams を介してバーチャルで行われます。 インタビューはデジタル録画され、最長 1 時間続くことが予想されます。 約 12 ~ 15 人の父親でデータが飽和すると予想されます。
  4. 両親は、NU 滞在中の MH をモニタリングするために、PSS:NICU、GAD7、PHQ9 のアンケートに 3 週間間隔で回答するよう求められ、退院の週に終了します。
  5. 母親 5 人からなる最大 4 つのグループがフォーカス グループに招待され、母親の健康状態、NU での経験、パートナーへの、およびパートナーからのサポートに関する視点を評価します。 これは、母親たちの都合の良い時間に、NU の一室で行われます。 グループは、データが飽和状態に達するまで編成されます。
  6. NU 退院後の家族の信頼と絆を評価するために、退院後 4 ~ 6 週間で両親が電話/オンラインアンケートに回答します。

ウォッシュアウト、フェーズ 2 準備: 4 か月

  1. 既存の新生児 DadPad アプリ/小冊子 (現在、いくつかの NHS トラストで父親に NU の旅をガイドするために使用されている) は、PAG からの指導を受けた第 1 相および系統的レビュー研究の結果を使用して更新され、新生児の父親の参加を強化するプログラムが追加されます。 FICare モデルが開発されます。
  2. 研究の目的、採用、第1相研究の結果、今後の第2相研究について、すべての臨床NUスタッフを教育しスキルアップするために行われた教育セッション。FICareにおける父親の役割の重要性を強調する(例:安全に経鼻胃管栄養を与える方法を親に教える) 、換気された赤ちゃんのおむつ交換)。

第2相試験。 FICare への父親の関与の強化: 9 か月。 家族が募集されると、父親の FICare への関与を強化するために開発されたプログラムが、親のペースで実施されるように実施されます。 両親の大学での経験とMHのステータスは、第1相試験と同様に評価されます。 第 2 相研究の終了時に、父親と FICare に関するスタッフの知識、経験、意見が再評価され、研究の開始時と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • London、イギリス、E11 1NR
        • 募集
        • Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
        • コンタクト:
      • London、イギリス、E9 6SR
        • 募集
        • Neonatal Unit, Homerton University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

22 + 0 週から 32 + 6 週の間に生まれ、2 人の主な世話人がいる赤ちゃん

説明

この研究には早産児の親が募集される。

包含基準:

  1. 22+0 ~ 32+6 週の早産児の親。
  2. 生後1日目から7日目までの乳児。
  3. 乳児には 2 人の主な世話人が必要です。 研究への父親/パートナーの参加は必須であり、両親の参加が理想的です。
  4. 両親は会話可能な英語を持っている必要があります。

除外基準:

  1. 生命に限界のある状態にある、または現実的に生存する可能性がない乳児。
  2. 乳児は生後 4 週間以内に非参加施設に移送される可能性があります。
  3. 16歳未満の親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
父親のメンタルヘルス
時間枠:赤ちゃんの入院第 1 週から新生児病棟からの退院まで、最長 22 週まで
父親の精神的ストレスは、半構造化面接によって評価されます。
赤ちゃんの入院第 1 週から新生児病棟からの退院まで、最長 22 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
父親の介護能力
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
これは、半構造化面接プロセスを通じて評価されます。
赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
保護者の関与
時間枠:新生児室から赤ちゃんが退院してから6週間後
これは、赤ちゃんが新生児室から退院してから 6 週間後に電話面接によって評価されます。
新生児室から赤ちゃんが退院してから6週間後
母親の精神的健康
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
母体のストレス因子は PSS:NICU のアンケートによって評価されます
赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
父親のメンタルヘルス
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
親のストレス要因は、PSS:NICU のアンケートによって評価されます。
赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
父親の不安
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
父親の不安は全般性不安障害評価-7 によって評価されます。
赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
父親のうつ病
時間枠:赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで
父親のうつ病は個人健康質問票-9 によって評価されます。
赤ちゃんが新生児病棟に入院してから 1 週間目から退院後 6 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Narendra Aladangady, PhD、Homerton Healthcare NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが収集される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する