- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06022991
Fäder och partner i familjeintegrerad vårdstudie (TARGET)
MÅLSTUDIE: FADER OCH PARTNERS I STUDIE FÖR INTEGRERAD FAMILJ VÅRD - En prospektiv multicenter flerfasstudie som undersöker fader/partners engagemang i familjeintegrerad vård i neonatala enheter
SYFTE: Det primära syftet är att undersöka effekten av att förbättra fader/partners engagemang i FICare av för tidigt födda barn på deras mentala hälsa (MH) upp till 6 veckor efter utskrivning. Sekundära syften är att undersöka effekten på moderns MH.
METOD och ANALYS: Detta är en tvåfasstudie: Fas-1 för att samla in baslinjeinformation och Fas-2 för att bedöma effekten av förbättrat fader/partner-engagemang i FICare som involverar två NU:er (en tertiär och nivå 2). 20 familjer med spädbarn födda vid <33 veckor kommer att studeras i varje fas (40 fäder, 40 mammor, 40 spädbarn).
Far/partner MH kommer att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU) och genom semistrukturerade kvalitativa intervjuer. På samma sätt kommer mammor att bedömas av samma frågeformulär och fokusgrupper.
Neonatal DadPad-materialet kommer att uppdateras med hjälp av information från fas 1-studien, systematisk granskning av faderns erfarenheter av FICare och råd från rådgivande föräldragrupp. Faders engagemang i FICare kommer att förstärkas med hjälp av Neonatal DadPad informationshäfte och app, fadersspecifikt kamratstöd och bitesize undervisning om att ta hand om NU-bebisar (fas 2).
Tematisk analys av kvalitativ data kommer att utföras. Fas 1 och fas 2 studieresultat kommer att jämföras genom att utföra lämplig statistisk analys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Familjeintegrerad vård (FIC) är en kultur där föräldrar ses som medarbetare i sin babys vård på neonatala enheter. Detta kan vara utmanande för fäder/partner som inte föds eftersom de möter konkurrerande krav på sin tid för att försöka låta mamman fokusera på sitt barn.
VIKTIGA MÅL OCH MÅL:
Syfte Att genomföra en djupgående longitudinell studie av fäders/partners engagemang i FiCare och deras erfarenhet och mentala hälsa (MH) från inläggning på neonatalavdelningen till 6 veckor efter utskrivning av deras för tidigt födda barn födda vid <33 veckors graviditet.
Mål:
- För att bedöma baseline fäders erfarenheter i NU, deras engagemang i FICare och MH-status under bebisar NU-inläggning upp till 6 veckor efter utskrivning
- Att genomföra systematisk granskning (SR) av publicerade artiklar om 'Fäder och FiCare i NU' och 'Fäder' MH i NU'.
- Att utveckla ett program för att öka fäders engagemang i FiCare.
- Att introducera programmet utvecklat för att öka fäders engagemang i FiCare och utforska deras erfarenheter och effekt på deras MH.
Metoder
Studera design:
Detta är en prospektiv multicenter- och flerfaspilotstudie. Fas 1 kommer att bedöma fädernes erfarenheter i NU, deras inblandning i FICare och MH-status under bebisars NU-inläggning upp till 6 veckor efter utskrivning. Samtidigt kommer en systematisk genomgång av fäders engagemang i FICare och deras MH-resultat att genomföras. Ett program för att öka fäders engagemang i FICare kommer att utvecklas med hjälp av information från fas-1-studien, systematisk granskning, befintlig DadPad-app och råd från parent advisory group (PAG). I fas-2-studien kommer ett utökat program för faderinvolvering i FICare att implementeras och liknande bedömningar som i fas-1 kommer att genomföras (Figur 1). Regelbundna debriefingssessioner och forskningsuppdateringar/nyhetsbrev för att hålla personalen engagerad och stödja projektet kommer att tillhandahållas. Detta stöd kommer att fortsätta under hela studien.
Studiecentrum: Studien kommer att genomföras på en tertiär neonatal enhet (nivå 3) och en lokal neonatal enhet (nivå 2) enligt definition av Department of Health, från East London, Storbritannien. Parent Advisory Group (PAG) hjälper till att uppdatera den befintliga Neonatal DadPad-appen och -häftet. De kommer att ge stöd vid färdigställandet av ämnesguider för pappors utbildningsklasser för fas-2-studier. PAG kommer också att stödja spridningen av studieresultaten till forskningsdeltagare och det bredare neonatalsamhället.
Fas 1 studie. Baslinjedatainsamling: 9 månader
- Innan studien introduceras för en bredare klinisk personal vid NU kommer personalens kunskaper, erfarenheter och åsikter om fäders och FICares roll att bedömas genom ett frågeformulär.
- När en förälder har rekryterats kommer Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU)20, och MH-enkäter (Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)21 och, Patient Health Questionnaire (PHQ-922)) att ges för att fylla i inom 7 dagar.
- Pappor/partner kommer att bjudas in att delta i 2 semistrukturerade intervjuer, inom 2 veckor efter rekryteringen och omedelbart före utskrivning. Intervjuerna kommer att utforska deras MH, erfarenheter av att knyta an till barnet, förstå den neonatala miljön och reflektera över deras serviceförväntningar. Baserat på faderns/partnerns preferenser kommer intervjuer att genomföras antingen i ett privat rum på NU eller virtuellt via MS Teams vid en ömsesidigt lämplig tidpunkt. Intervjuer kommer att spelas in digitalt och beräknas ta upp till en timme. Datamättnad förväntas vid cirka 12-15 fäder.
- Föräldrarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulären PSS:NICU, GAD7 och PHQ9 med 3 veckointervaller, avslutande på utskrivningsveckan, för att övervaka deras MH under deras NU-vistelse.
- Upp till 4 grupper om 5 mammor kommer att bjudas in att delta i en fokusgrupp för att bedöma deras välbefinnande, erfarenhet av NU och deras perspektiv på stöd till och från sina partners. Detta kommer att ske i ett rum i NU vid en tidpunkt som är lämplig för mammorna. Grupper kommer att organiseras tills datamättnad uppnås.
- Telefon/online frågeformulär kommer att fyllas i av föräldrar 4-6 veckor efter utskrivningen för att bedöma familjens förtroende och bindning efter NU-utskrivning.
Washout, Fas 2 Förberedelse: 4 månader
- Den befintliga Neonatal DadPad-appen/häftet (som för närvarande används i flera NHS Trusts för att vägleda fäder genom deras NU-resa) kommer att uppdateras med hjälp av fas-1 och systematiska granskningsstudieresultat med vägledning från PAG, och ett program för att förbättra faders deltagande inom FICare-modellen kommer att utvecklas.
- Undervisningssessioner genomförs för att utbilda och uppfostra all klinisk NU-personal om studiemål, rekrytering, fas-1-studieresultat och kommande fas-2-studie, som lyfter fram vikten av fäders roll i FICare (t.ex. lära föräldrar hur man säkert ger nasogastrisk matning , blöjbyten hos en ventilerad baby).
Fas 2 studie. Förbättrat fars engagemang i FICare: 9 månader. När en familj väl har rekryterats kommer programmet som utvecklats för att öka faderns engagemang i FICare att implementeras för att ske i föräldrarnas takt. Båda föräldrarnas NU-erfarenhet och MH-status kommer att bedömas som i fas-1-studien. I slutet av fas 2-studien kommer personalens kunskaper, erfarenheter och åsikter om fäder och FICare att omvärderas och jämföras med studiestart.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: rupa.rubinstein@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Narendra Aladangady, PhD
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: n.aladangady@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Rekrytering
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
-
Kontakt:
- John Ho, FRCPCH
- Telefonnummer: 020 8539 5522
- E-post: john.ho3@nhs.net
-
London, Storbritannien, E9 6SR
- Rekrytering
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
-
Kontakt:
- Narendra Aladangady, PhD
- Telefonnummer: 7360 02085105555
- E-post: n.aladangady@nhs.net
-
Kontakt:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonnummer: 7361 02085105555
- E-post: rupa.rubinstein@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Föräldrar till för tidigt födda barn kommer att rekryteras till studien.
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till 22+0 till 32+6 veckor för tidigt födda barn.
- Spädbarn från dag ett till 7 dagars ålder.
- Spädbarn ska ha två primärvårdare. Fars/partners deltagande i studien är ett måste och deltagande från båda föräldrarna är idealiskt.
- Föräldrarna ska ha konversationsengelska.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med livsbegränsande tillstånd eller ingen realistisk chans att överleva.
- Spädbarn kommer sannolikt att flyttas till icke-deltagande center inom 4 veckors ålder.
- Föräldrar under 16 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faderns psykiska hälsa
Tidsram: Från 1:a veckan efter barnets inläggning till utskrivning från neonatalavdelningen, upp till 22 veckor
|
Pappers psykiska stress bedöms genom semistrukturerade intervjuer.
|
Från 1:a veckan efter barnets inläggning till utskrivning från neonatalavdelningen, upp till 22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fäder bryr sig om att ge förmåga
Tidsram: Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Detta kommer att bedömas genom semistrukturerad intervjuprocess.
|
Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Föräldraförlovning
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning från neonatalenheten
|
Detta kommer att bedömas genom telefonintervju 6 veckor efter barnets utskrivning från neonatalavdelningen.
|
6 veckor efter utskrivning från neonatalenheten
|
Moderns psykiska hälsa
Tidsram: Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Maternell stressfaktor kommer att bedömas av PSS:NICU-enkäten
|
Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Faderns psykiska hälsa
Tidsram: Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Föräldrars stressfaktor kommer att bedömas av PSS:NICU-enkäten.
|
Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Faderlig ångest
Tidsram: Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Faderns ångest kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder Assessment-7
|
Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Faderlig depression
Tidsram: Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Faderns depression kommer att bedömas av Personal Health Questionnaire-9
|
Från 1:a veckan efter barnets inläggning på neonatalavdelningen upp till 6 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 152449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada