- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06022991
Väter und Partner in der familienintegrierten Pflegestudie (TARGET)
TARGET-Studie: Väter und Partner in der familienintegrierten Betreuung – eine prospektive multizentrische Mehrphasenstudie zur Untersuchung der Beteiligung von Vätern und Partnern an der familienintegrierten Betreuung in Neugeborenenstationen
ZIELE: Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer verstärkten Einbindung von Vater/Partner in FICare von Frühgeborenen auf deren psychische Gesundheit (MH) bis zu 6 Wochen nach der Entlassung zu untersuchen. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen auf die mütterliche MH zu untersuchen.
METHODE und ANALYSE: Dies ist eine zweiphasige Studie: Phase 1 zum Sammeln grundlegender Informationen und Phase 2 zur Bewertung der Auswirkungen eines verbesserten Vater-/Partner-Engagements in FICare, an dem zwei NUs (ein Tertiärbereich und ein Level 2) beteiligt sind. In jeder Phase werden 20 Familien von Säuglingen untersucht, die im Alter von <33 Wochen geboren wurden (40 Väter, 40 Mütter, 40 Babys).
Vater/Partner MH wird anhand validierter Fragebögen bewertet: Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7), Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), Skala für elterlichen Stress: NICU (PSS:NICU) und durch halbstrukturierte qualitative Interviews. Ebenso werden Mütter anhand derselben Fragebögen und Fokusgruppen beurteilt.
Die Neonatal DadPad-Materialien werden unter Verwendung von Informationen aus der Phase-1-Studie, einer systematischen Überprüfung der Erfahrungen von Vätern mit FICare und Ratschlägen der Elternberatungsgruppe aktualisiert. Das Engagement des Vaters in FICare wird durch die Informationsbroschüre und App Neonatal DadPad, väterspezifische Unterstützung durch Gleichaltrige und mundgerechte Schulungen zur Betreuung von NU-Babys (Phase 2) gestärkt.
Es wird eine thematische Analyse der qualitativen Daten durchgeführt. Die Ergebnisse der Phase-1- und Phase-2-Studien werden durch entsprechende statistische Analysen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Familienintegrierte Betreuung (FIC) ist eine Kultur, in der Eltern als Mitarbeiter bei der Betreuung ihres Babys auf Neugeborenenstationen betrachtet werden. Dies kann für Väter/nicht gebärende Partner eine Herausforderung darstellen, da sie mit konkurrierenden Anforderungen an ihre Zeit konfrontiert sind, damit sich die Mutter auf ihr Baby konzentrieren kann.
WICHTIGSTE ZIELE UND ZIELE:
Ziele Durchführung einer eingehenden Längsschnittstudie zum Engagement von Vätern/Partnern in FiCare sowie zu ihrer Erfahrung und psychischen Gesundheit (MH) von der Aufnahme auf der Neugeborenenstation bis 6 Wochen nach der Entlassung ihres Frühgeborenen, das in der <33. Schwangerschaftswoche geboren wurde.
Ziele:
- Um die Erfahrungen der Väter zu Studienbeginn in der NU, ihre Beteiligung an FICare und den MH-Status während der NU-Aufnahme von Babys bis zu 6 Wochen nach der Entlassung zu bewerten
- Durchführung einer systematischen Überprüfung (SR) veröffentlichter Artikel zu „Fathers and FiCare in NU“ und „Fathers‘ MH in the NU“.
- Entwicklung eines Programms zur stärkeren Beteiligung von Vätern an FiCare.
- Vorstellung des Programms, das entwickelt wurde, um die Beteiligung von Vätern an FiCare zu stärken und ihre Erfahrungen und Auswirkungen auf ihre MH zu untersuchen.
Methoden
Studiendesign:
Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische und mehrphasige Pilotstudie. In Phase 1 werden die Erfahrungen der Basisväter in der NU, ihre Beteiligung an FICare und der MH-Status während der NU-Aufnahme von Babys bis zu 6 Wochen nach der Entlassung bewertet. Gleichzeitig wird eine systematische Überprüfung der Beteiligung der Väter an FICare und ihrer MH-Ergebnisse durchgeführt. Mithilfe von Informationen aus der Phase-1-Studie, einer systematischen Überprüfung, der vorhandenen DadPad-App und Ratschlägen der Elternberatungsgruppe (PAG) wird ein Programm zur stärkeren Beteiligung von Vätern an FICare entwickelt. In der Phase-2-Studie wird ein verstärktes Vatereinbindungsprogramm in FICare implementiert und ähnliche Bewertungen wie in Phase-1 durchgeführt (Abbildung 1). Es werden regelmäßige Nachbesprechungssitzungen sowie Forschungsaktualisierungen/Newsletter angeboten, um die Mitarbeiter zu motivieren und das Projekt zu unterstützen. Diese Unterstützung wird während der gesamten Studie fortgesetzt.
Studienzentren: Die Studie wird in einer tertiären Neugeborenenstation (Stufe 3) und einer lokalen Neugeborenenstation (Stufe 2) durchgeführt, wie vom Gesundheitsministerium in East London, Großbritannien, festgelegt. Die Parent Advisory Group (PAG) wird bei der Aktualisierung der bestehenden Neonatal DadPad-App und -Broschüre helfen. Sie unterstützen bei der Fertigstellung von Themenleitfäden für Väterbildungskurse für das Phase-2-Studium. Die PAG wird auch die Verbreitung der Studienergebnisse an Forschungsteilnehmer und die breitere Neugeborenengemeinschaft unterstützen.
Phase-1-Studie. Basisdatenerfassung: 9 Monate
- Bevor die Studie einem breiteren klinischen Personal der NU vorgestellt wird, werden das Wissen, die Erfahrungen und Meinungen des Personals über die Rolle von Vätern und FICare anhand eines Fragebogens bewertet.
- Sobald ein Elternteil rekrutiert ist, werden die Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU)20 und MH-Fragebögen (Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)21 und Patient Health Questionnaire (PHQ-922)) zum Ausfüllen ausgegeben 7 Tage.
- Väter/Partner werden eingeladen, innerhalb von zwei Wochen nach der Einstellung und unmittelbar vor der Entlassung an zwei halbstrukturierten Interviews teilzunehmen. In den Interviews geht es um ihre MH, Erfahrungen mit der Bindung zum Baby, das Verständnis der Neugeborenenumgebung und die Reflexion ihrer Serviceerwartungen. Je nach Wunsch des Vaters/Partners werden die Vorstellungsgespräche entweder in einem privaten Raum auf der NU oder virtuell über MS Teams zu einem für beide Seiten passenden Zeitpunkt durchgeführt. Die Interviews werden digital aufgezeichnet und dauern voraussichtlich bis zu einer Stunde. Eine Datensättigung wird bei etwa 12–15 Vätern erwartet.
- Die Eltern werden gebeten, die PSS:NICU-, GAD7- und PHQ9-Fragebögen in drei wöchentlichen Abständen auszufüllen und in der Entlassungswoche zu enden, um ihre MH während ihres NU-Aufenthalts zu überwachen.
- Bis zu 4 Gruppen zu je 5 Müttern werden zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen, um ihr Wohlbefinden, ihre Erfahrungen mit der NU und ihre Sicht auf die Unterstützung für und durch ihre Partner zu bewerten. Dies geschieht in einem Raum in der NU zu einem für die Mütter passenden Zeitpunkt. Es werden Gruppen organisiert, bis die Datensättigung erreicht ist.
- Telefon-/Online-Fragebögen werden von den Eltern 4–6 Wochen nach der Entlassung ausgefüllt, um das Vertrauen und die Bindung der Familie nach der NU-Entlassung zu beurteilen.
Auswaschen, Phase 2 Vorbereitung: 4 Monate
- Die bestehende Neonatal DadPad-App/Broschüre (die derzeit in mehreren NHS Trusts verwendet wird, um Väter auf ihrer NU-Reise zu begleiten) wird unter Verwendung von Phase-1- und systematischen Überprüfungsstudienergebnissen unter Anleitung der PAG sowie eines Programms zur Verbesserung der Väterbeteiligung darin aktualisiert das FICare-Modell wird entwickelt.
- Lehrveranstaltungen werden durchgeführt, um das gesamte klinische NU-Personal über Studienziele, Rekrutierung, Ergebnisse der Phase-1-Studie und bevorstehende Phase-2-Studie aufzuklären und weiterzubilden. Dabei wird die Bedeutung der Rolle der Väter im FICare hervorgehoben (z. B. Eltern beibringen, wie sie sicher nasogastrische Nahrung verabreichen können). , Windelwechsel bei einem beatmeten Baby).
Phase-2-Studie. Erweiterte Beteiligung des Vaters an FICare: 9 Monate. Sobald eine Familie rekrutiert ist, wird das Programm, das entwickelt wurde, um die Beteiligung der Väter an FICare zu verbessern, so umgesetzt, dass es im Tempo der Eltern erfolgt. Die NU-Erfahrung und der MH-Status beider Elternteile werden wie in der Phase-1-Studie bewertet. Am Ende der Phase-2-Studie werden die Kenntnisse, Erfahrungen und Meinungen der Mitarbeiter über Väter und FICare neu bewertet und mit dem Beginn der Studie verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonnummer: 02085105555
- E-Mail: rupa.rubinstein@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Narendra Aladangady, PhD
- Telefonnummer: 02085105555
- E-Mail: n.aladangady@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Rekrutierung
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
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Kontakt:
- John Ho, FRCPCH
- Telefonnummer: 020 8539 5522
- E-Mail: john.ho3@nhs.net
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London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
- Rekrutierung
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
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Kontakt:
- Narendra Aladangady, PhD
- Telefonnummer: 7360 02085105555
- E-Mail: n.aladangady@nhs.net
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Kontakt:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonnummer: 7361 02085105555
- E-Mail: rupa.rubinstein@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für die Studie werden Eltern von Frühgeborenen rekrutiert.
Einschlusskriterien:
- Eltern von Frühgeborenen im Alter von 22+0 bis 32+6 Wochen.
- Kleinkinder vom ersten bis zum siebten Lebenstag.
- Das Kleinkind sollte zwei primäre Bezugspersonen haben. Die Teilnahme des Vaters/Partners an der Studie ist ein Muss und die Teilnahme beider Elternteile ist ideal.
- Die Eltern sollten über gute Englischkenntnisse verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkind mit lebensbegrenzender Erkrankung oder ohne realistische Überlebenschance.
- Der Säugling wird voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen in ein nicht teilnehmendes Zentrum verlegt.
- Eltern unter 16 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Väterliche psychische Gesundheit
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys bis zur Entlassung aus der Neugeborenenstation, bis zu 22 Wochen
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Die psychische Belastung der Väter wird durch halbstrukturierte Interviews erfasst.
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Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys bis zur Entlassung aus der Neugeborenenstation, bis zu 22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit des Vaters, sich um ihn zu kümmern
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Dies wird durch einen halbstrukturierten Interviewprozess beurteilt.
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Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Einbindung der Eltern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung des Babys aus der Neugeborenenstation
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Dies wird durch ein Telefoninterview 6 Wochen nach der Entlassung des Babys aus der Neugeborenenstation beurteilt.
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6 Wochen nach der Entlassung des Babys aus der Neugeborenenstation
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Psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Der mütterliche Stressor wird anhand des PSS:NICU-Fragebogens bewertet
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Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Väterliche psychische Gesundheit
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Der elterliche Stressor wird anhand des PSS:NICU-Fragebogens bewertet.
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Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Väterliche Angst
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Die väterliche Angst wird durch die Beurteilung der generalisierten Angststörung 7 beurteilt
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Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Väterliche Depression
Zeitfenster: Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Die väterliche Depression wird anhand des persönlichen Gesundheitsfragebogens 9 beurteilt
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Von der ersten Woche nach der Aufnahme des Babys in die Neugeborenenstation bis zu 6 Wochen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 152449
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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