- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06022991
Estudio de padres y socios en la atención integrada familiar (TARGET)
Estudio TARGET: estudio de padres y parejas en la atención integrada familiar: un estudio prospectivo multicéntrico de múltiples fases que investiga la participación del padre/pareja en la atención integrada familiar en unidades neonatales
OBJETIVOS: El objetivo principal es investigar el impacto de mejorar la participación del padre/pareja en FICare de bebés prematuros en su salud mental (MH) hasta 6 semanas después del alta. Los objetivos secundarios son investigar el impacto en la HM materna.
MÉTODO y ANÁLISIS: Este es un estudio de dos fases: Fase 1 para recopilar información de referencia y Fase 2 para evaluar el impacto de una mejor participación del padre/pareja en FICare que involucra dos NU (una terciaria y un nivel 2). En cada fase se estudiarán 20 familias de bebés nacidos con <33 semanas (40 padres, 40 madres, 40 bebés).
La MH del padre/pareja se evaluará mediante cuestionarios validados: Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), Escala de estrés parental: NICU (PSS:NICU) y mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas. De manera similar, las madres serán evaluadas mediante los mismos cuestionarios y grupos focales.
Los materiales de Neonatal DadPad se actualizarán utilizando información del estudio de fase 1, una revisión sistemática de las experiencias de los padres en FICare y el asesoramiento del grupo asesor de padres. La participación del padre en FICare se mejorará mediante la aplicación y el folleto informativo Neonatal DadPad, el apoyo de pares específico para el padre y la enseñanza breve sobre el cuidado de los bebés NU (Fase 2).
Se realizará un análisis temático de los datos cualitativos. Los resultados de los estudios de fase 1 y 2 se compararán mediante la realización de un análisis estadístico adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La atención familiar integrada (CIF) es una cultura en la que los padres son vistos como colaboradores en el cuidado de su bebé en las unidades neonatales. Esto puede ser un desafío para los padres y las parejas que no dan a luz, ya que enfrentan demandas competitivas de su tiempo para intentar permitir que la madre se concentre en su bebé.
FINALES Y OBJETIVOS CLAVE:
Objetivos Realizar un estudio longitudinal en profundidad de la participación de los padres/parejas en FiCare y su experiencia y salud mental (MH) desde el ingreso a la unidad neonatal hasta las 6 semanas posteriores al alta de su bebé prematuro nacido con <33 semanas de gestación.
Objetivos:
- Evaluar las experiencias iniciales de los padres en NU, su participación en FICare y el estado de MH durante el ingreso de los bebés a NU hasta 6 semanas después del alta.
- Realizar una revisión sistemática (SR) de artículos publicados sobre 'Padres y FiCare en NU' y 'Padres' MH en NU'.
- Desarrollar un programa para mejorar la participación de los padres en FiCare.
- Presentar el programa desarrollado para mejorar la participación de los padres en FiCare y explorar sus experiencias y su efecto en su MH.
Métodos
Diseño del estudio:
Este es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico y de múltiples fases. La fase 1 evaluará las experiencias iniciales de los padres en NU, su participación en FICare y el estado de MH durante la admisión de los bebés a NU hasta 6 semanas después del alta. Simultáneamente, se llevará a cabo una revisión sistemática de la participación de los padres en FICare y sus resultados de MH. Se desarrollará un programa para mejorar la participación de los padres en FICare utilizando información del estudio de fase 1, revisión sistemática, aplicación DadPad existente y asesoramiento del grupo asesor de padres (PAG). En la fase 2 del estudio, se implementará un programa mejorado de participación de los padres en FICare y se realizarán evaluaciones similares a las de la fase 1 (Figura 1). Se proporcionarán sesiones informativas periódicas y actualizaciones/boletines informativos de la investigación para mantener al personal comprometido y apoyando el proyecto. Este apoyo continuará durante todo el estudio.
Centros de estudio: el estudio se llevará a cabo en una unidad neonatal terciaria (nivel 3) y una unidad neonatal local (nivel 2) según lo definido por el Departamento de Salud, del este de Londres, Reino Unido. El Grupo Asesor de Padres (PAG) ayudará a actualizar la aplicación y el folleto Neonatal DadPad existentes. Brindarán apoyo para finalizar las guías temáticas para las clases de educación para padres para el estudio de la fase 2. El PAG también apoyará la difusión de los resultados del estudio entre los participantes de la investigación y la comunidad neonatal en general.
Estudio de fase 1. Recopilación de datos de referencia: 9 meses
- Antes de la introducción del estudio a los miembros más amplios del personal clínico de NU, el conocimiento, las experiencias y las opiniones del personal sobre el papel de los padres y FICare se evaluarán mediante un cuestionario.
- Una vez que se recluta a un padre, se entregarán la Escala de estrés parental: NICU (PSS:NICU)20 y los cuestionarios MH (Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)21 y Cuestionario de salud del paciente (PHQ-922)) para completar dentro de 7 días.
- Se invitará a los padres/parejas a participar en 2 entrevistas semiestructuradas, dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento e inmediatamente antes del alta. Las entrevistas explorarán su SM, sus experiencias de vinculación con el bebé, la comprensión del entorno neonatal y la reflexión sobre sus expectativas de servicio. Según la preferencia del padre/pareja, las entrevistas se realizarán en una sala privada en NU o virtualmente a través de MS Teams en un momento conveniente para ambas partes. Las entrevistas se grabarán digitalmente y se prevé que duren hasta una hora. Se espera una saturación de datos entre 12 y 15 padres.
- Se pedirá a los padres que completen los cuestionarios PSS:NICU, GAD7 y PHQ9 en 3 intervalos semanales, terminando en la semana del alta, para monitorear su MH durante su estadía en NU.
- Se invitará a hasta 4 grupos de 5 madres a participar en un grupo focal para evaluar su bienestar, experiencia de la NU y su perspectiva sobre el apoyo para y de sus parejas. Esto ocurrirá en una habitación de la NU a una hora conveniente para las madres. Se organizarán grupos hasta alcanzar la saturación de datos.
- Los padres completarán cuestionarios telefónicos o en línea entre 4 y 6 semanas después del alta para evaluar la confianza y los vínculos familiares después del alta de NU.
Lavado, preparación de la fase 2: 4 meses
- La aplicación/folleto Neonatal DadPad existente (que se utiliza actualmente en varios NHS Trusts para guiar a los padres a través de su viaje NU) se actualizará utilizando los hallazgos del estudio de revisión sistemática y de fase 1 con la orientación del PAG y un programa para mejorar la participación de los padres dentro Se desarrollará el modelo FICare.
- Sesiones de enseñanza realizadas para educar y mejorar las habilidades de todo el personal clínico de NU sobre los objetivos del estudio, el reclutamiento, los hallazgos del estudio de fase 1 y el próximo estudio de fase 2, destacando la importancia del papel de los padres en FICare (p. ej., enseñar a los padres cómo administrar alimentos nasogástricos de manera segura , cambios de pañal en un bebé ventilado).
Estudio de fase 2. Mayor participación del padre en FICare: 9 meses. Una vez que se recluta una familia, el programa desarrollado para mejorar la participación del padre en FICare se implementará para que se lleve a cabo al ritmo de los padres. La experiencia NU y el estado de MH de ambos padres se evaluarán como en el estudio de fase 1. Al final del estudio de la fase 2, se reevaluarán y compararán los conocimientos, las experiencias y las opiniones del personal sobre los padres y FICare con el inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Número de teléfono: 02085105555
- Correo electrónico: rupa.rubinstein@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Narendra Aladangady, PhD
- Número de teléfono: 02085105555
- Correo electrónico: n.aladangady@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Reclutamiento
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
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Contacto:
- John Ho, FRCPCH
- Número de teléfono: 020 8539 5522
- Correo electrónico: john.ho3@nhs.net
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Reclutamiento
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
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Contacto:
- Narendra Aladangady, PhD
- Número de teléfono: 7360 02085105555
- Correo electrónico: n.aladangady@nhs.net
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Contacto:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Número de teléfono: 7361 02085105555
- Correo electrónico: rupa.rubinstein@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Se reclutarán para el estudio padres de bebés prematuros.
Criterios de inclusión:
- Padres de bebés prematuros de 22+0 a 32+6 semanas.
- Bebé desde el primer día hasta los 7 días de edad.
- El bebé debe tener dos cuidadores principales. La participación del padre/pareja en el estudio es imprescindible y la participación de ambos padres es ideal.
- Los padres deben tener inglés conversacional.
Criterio de exclusión:
- Bebé con una condición que limita su vida o sin posibilidades realistas de supervivencia.
- Es probable que el bebé sea transferido a un centro no participante dentro de las 4 semanas de edad.
- Padres menores de 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud mental paterna
Periodo de tiempo: Desde la 1ª semana del ingreso del bebé hasta el alta de la Unidad Neonatal, hasta las 22 semanas
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El estrés mental de los padres se evalúa mediante entrevistas semiestructuradas.
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Desde la 1ª semana del ingreso del bebé hasta el alta de la Unidad Neonatal, hasta las 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de cuidado del padre
Periodo de tiempo: Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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Esto se evaluará mediante un proceso de entrevista semiestructurada.
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Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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Participación de los padres
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta del bebé de la Unidad Neonatal
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Esto se evaluará mediante entrevista telefónica a las 6 semanas después del alta del bebé de la unidad neonatal.
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6 semanas después del alta del bebé de la Unidad Neonatal
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Salud mental materna
Periodo de tiempo: Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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El factor estresante materno será evaluado mediante el cuestionario PSS:NICU
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Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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Salud mental paterna
Periodo de tiempo: Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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El factor estresante de los padres será evaluado mediante el cuestionario PSS:NICU.
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Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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Ansiedad paterna
Periodo de tiempo: Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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La ansiedad paterna se evaluará mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7
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Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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Depresión paterna
Periodo de tiempo: Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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La depresión paterna será evaluada mediante el Cuestionario de Salud Personal-9
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Desde la 1ª semana del ingreso del bebé a la Unidad Neonatal hasta 6 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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