- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06022991
Vaders en partners in gezinsgeïntegreerde zorgstudie (TARGET)
TARGET-studie: vaders en partners in gezinsgeïntegreerde zorgstudie - een prospectieve multicentrische meerfasige studie die de betrokkenheid van vader/partner onderzoekt bij gezinsgeïntegreerde zorg op neonatale afdelingen
DOELSTELLINGEN: Het primaire doel is het onderzoeken van de impact van het vergroten van de betrokkenheid van vader/partner bij FICare van premature baby's op hun geestelijke gezondheid (MH) tot 6 weken na ontslag. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de impact op MH bij de moeder.
METHODE en ANALYSE: Dit is een onderzoek in twee fasen: Fase-1 om basisinformatie te verzamelen en Fase-2 om de impact te beoordelen van een verbeterde vader/partnerbetrokkenheid bij FICare waarbij twee NU's betrokken zijn (een tertiair en niveau 2). In elke fase zullen 20 families van baby's geboren onder 33 weken worden bestudeerd (40 vaders, 40 moeders, 40 baby's).
Vader/partner MH zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU), en door semi-gestructureerde kwalitatieve interviews. Op dezelfde manier zullen moeders worden beoordeeld aan de hand van dezelfde vragenlijsten en focusgroepen.
Het neonatale DadPad-materiaal zal worden bijgewerkt met behulp van informatie uit fase 1-onderzoek, een systematische review van vaders ervaringen met FICare en advies van de ouderadviesgroep. De betrokkenheid van vaders bij FICare zal worden vergroot met behulp van het Neonatal DadPad-informatieboekje en de app, vaderspecifieke peer-ondersteuning en hapklare lessen over de zorg voor NU-baby's (fase 2).
Er zal een thematische analyse van de kwalitatieve gegevens worden uitgevoerd. De bevindingen van fase 1- en fase 2-studies zullen worden vergeleken door het uitvoeren van passende statistische analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Gezinsgeïntegreerde zorg (FIC) is een cultuur waarbij ouders worden gezien als partners in de zorg voor hun baby op neonatale afdelingen. Dit kan een uitdaging zijn voor vaders/niet-bevallingspartners, omdat zij te maken krijgen met concurrerende eisen aan hun tijd om te proberen de moeder zich op haar baby te laten concentreren.
BELANGRIJKSTE DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN:
Doelstellingen Een diepgaand longitudinaal onderzoek uitvoeren naar de betrokkenheid van vaders/partners bij FiCare en hun ervaring en geestelijke gezondheid (MH) vanaf de opname op de neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag van hun premature baby geboren met een zwangerschapsduur <33 weken.
Doelstellingen:
- Om de ervaringen van basisvaders in de NU, hun betrokkenheid bij FICare en de MH-status tijdens de NU-opname van baby's tot 6 weken na ontslag te beoordelen
- Het uitvoeren van een systematische review (SR) van gepubliceerde artikelen over 'Vaders en FiCare in NU' en 'Vaders' MH in de NU'.
- Het ontwikkelen van een programma om de betrokkenheid van vaders bij FiCare te vergroten.
- Ter introductie van het programma dat is ontwikkeld om de betrokkenheid van vaders bij FiCare te vergroten en hun ervaringen en effecten op hun MH te onderzoeken.
Methoden
Studieontwerp:
Dit is een prospectieve, multicentrische en uit meerdere fases bestaande pilotstudie. Fase 1 zal de ervaringen van basisvaders in de NU beoordelen, hun betrokkenheid bij FICare en MH-status tijdens de NU-opname van baby's tot 6 weken na ontslag. Tegelijkertijd zal een systematische review worden uitgevoerd van de betrokkenheid van vaders bij FICare en hun MH-resultaten. Er zal een programma worden ontwikkeld om de betrokkenheid van vaders bij FICare te vergroten met behulp van informatie uit fase 1-onderzoek, systematische review, bestaande DadPad-app en advies van de ouderadviesgroep (PAG). In fase 2-onderzoek zal een programma voor verbeterde vaderbetrokkenheid bij FICare worden geïmplementeerd en zullen soortgelijke beoordelingen als in fase 1 worden uitgevoerd (Figuur 1). Er zullen regelmatige debriefingssessies en onderzoeksupdates/nieuwsbrieven worden aangeboden om het personeel betrokken te houden en het project te ondersteunen. Deze ondersteuning zal gedurende het hele onderzoek worden voortgezet.
Studiecentra: Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een tertiaire neonatale afdeling (niveau 3) en een lokale neonatale afdeling (niveau 2), zoals gedefinieerd door het ministerie van Volksgezondheid, uit Oost-Londen, VK. De Parent Advisory Group (PAG) zal helpen bij het updaten van de bestaande Neonatal DadPad-app en het boekje. Zij zullen ondersteuning bieden bij het finaliseren van onderwerpgidsen voor vaderonderwijslessen voor fase 2-studie. De PAG zal ook ondersteuning bieden bij de verspreiding van de onderzoeksresultaten onder onderzoeksdeelnemers en de bredere neonatale gemeenschap.
Fase 1 studie. Basislijngegevensverzameling: 9 maanden
- Voorafgaand aan de introductie van het onderzoek bij bredere klinische stafleden van NU, zullen de kennis, ervaringen en meningen van het personeel over de rol van vaders en FICare worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
- Zodra een ouder is gerekruteerd, worden de Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU)20 en MH-vragenlijsten (Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)21 en Patient Health Questionnaire (PHQ-922)) verstrekt om binnen 7 dagen.
- Vaders/partners worden uitgenodigd om deel te nemen aan 2 semi-gestructureerde interviews, binnen 2 weken na aanwerving en onmiddellijk voorafgaand aan ontslag. De interviews gaan over hun MH, ervaringen met de band met de baby, het begrijpen van de neonatale omgeving en het reflecteren op hun serviceverwachtingen. Afhankelijk van de voorkeur van vader/partner zullen de interviews plaatsvinden in een privékamer op de NU of virtueel via MS Teams op een voor beide partijen geschikt tijdstip. De interviews worden digitaal opgenomen en zullen naar verwachting maximaal een uur duren. Er wordt dataverzadiging verwacht bij ongeveer 12-15 vaders.
- Er wordt aan de ouders gevraagd om de PSS:NICU-, GAD7- en PHQ9-vragenlijsten in te vullen met tussenpozen van 3 weken, eindigend in de week van ontslag, om hun MH tijdens hun NU-verblijf te controleren.
- Maximaal 4 groepen van 5 moeders worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep om hun welzijn, ervaring met de NU en hun perspectief op steun voor en van hun partners te beoordelen. Dit zal gebeuren in een kamer in de NU op een tijdstip dat de moeders goed uitkomt. Groepen worden georganiseerd totdat gegevensverzadiging is bereikt.
- Ouders zullen 4 tot 6 weken na ontslag telefonische/online vragenlijsten invullen om het vertrouwen en de band tussen het gezin en de band na het ontslag uit de NU te beoordelen.
Washout, Fase 2 Voorbereiding: 4 maanden
- De bestaande Neonatal DadPad-app/-boekje (dat momenteel in verschillende NHS Trusts wordt gebruikt om vaders door hun NU-reis te begeleiden) zal worden bijgewerkt met behulp van fase-1- en systematische reviewstudieresultaten met begeleiding van de PAG, en een programma om de participatie van vaders binnen het NU-traject te vergroten. het FICare-model zal worden ontwikkeld.
- Lessessies die worden georganiseerd om al het klinische NU-personeel voor te lichten en bij te scholen over onderzoeksdoelen, rekrutering, fase-1-studiebevindingen en komende fase-2-studie, waarbij het belang van de rol van vaders in de FICare wordt benadrukt (bijvoorbeeld ouders leren hoe ze veilig nasogastrische voeding kunnen geven luierwissels bij een geventileerde baby).
Fase 2 studie. Verbeterde betrokkenheid van de vader bij FICare: 9 maanden. Zodra een gezin is gerekruteerd, zal het programma dat is ontwikkeld om de betrokkenheid van vaders bij FICare te vergroten, worden geïmplementeerd in het tempo van de ouders. De NU-ervaring en MH-status van beide ouders zullen worden beoordeeld zoals in fase 1-onderzoek. Aan het einde van het fase 2-onderzoek zullen de kennis, ervaringen en meningen van het personeel over vaders en FICare opnieuw worden beoordeeld en vergeleken met de start van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefoonnummer: 02085105555
- E-mail: rupa.rubinstein@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Narendra Aladangady, PhD
- Telefoonnummer: 02085105555
- E-mail: n.aladangady@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Werving
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
-
Contact:
- John Ho, FRCPCH
- Telefoonnummer: 020 8539 5522
- E-mail: john.ho3@nhs.net
-
London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
- Werving
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
-
Contact:
- Narendra Aladangady, PhD
- Telefoonnummer: 7360 02085105555
- E-mail: n.aladangady@nhs.net
-
Contact:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefoonnummer: 7361 02085105555
- E-mail: rupa.rubinstein@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Ouders van premature baby's zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Inclusiecriteria:
- Ouders van premature baby's van 22+0 tot 32+6 weken.
- Baby vanaf dag één tot 7 dagen oud.
- Het kind moet twee primaire verzorgers hebben. Deelname van vader/partner aan het onderzoek is een must en deelname van beide ouders is ideaal.
- De ouders moeten Engels kunnen spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Baby met een levensbedreigende aandoening of geen realistische overlevingskans.
- Het kind wordt waarschijnlijk binnen de leeftijd van vier weken overgebracht naar een niet-deelnemend centrum.
- Ouders jonger dan 16 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid van vaders
Tijdsspanne: Vanaf de eerste week van opname van de baby tot ontslag uit de Neonatale afdeling, tot 22 weken
|
De mentale stress van vaders wordt beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews.
|
Vanaf de eerste week van opname van de baby tot ontslag uit de Neonatale afdeling, tot 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaders zorgen voor het vermogen om te geven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
Dit zal worden beoordeeld via een semi-gestructureerd interviewproces.
|
Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
|
Ouderlijke betrokkenheid
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag van de baby uit de neonatale afdeling
|
Dit wordt beoordeeld via een telefonisch interview zes weken na het ontslag van de baby uit de neonatale afdeling.
|
6 weken na ontslag van de baby uit de neonatale afdeling
|
|
Geestelijke gezondheid van moeders
Tijdsspanne: Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
De maternale stressor wordt beoordeeld aan de hand van de PSS:NICU-vragenlijst
|
Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
|
Geestelijke gezondheid van vaders
Tijdsspanne: Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
Ouderlijke stressor zal worden beoordeeld door de PSS:NICU-vragenlijst.
|
Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
|
Vaderlijke angst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
De angst van de vader zal worden beoordeeld aan de hand van Generalized Anxiety Disorder Assessment-7
|
Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
|
Vaderlijke depressie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
Depressie bij vaders wordt beoordeeld aan de hand van de Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst-9
|
Vanaf de eerste week van opname van de baby op de Neonatale afdeling tot 6 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 152449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .