- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06022991
Isät ja kumppanit perheiden integroidussa hoidossa (TARGET)
TARGET-TUTKIMUS: Isät ja kumppanit perheen integroidussa hoidossa - tuleva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan isän/kumppanin osallistumista perheen integroituun hoitoon vastasyntyneiden yksiköissä
TAVOITTEET: Ensisijainen tavoite on tutkia isän/kumppanin tehostamisen vaikutusta keskosten FICare-hoitoon heidän mielenterveyteensä (MH) jopa 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutuksia äidin MH:hen.
MENETELMÄ ja ANALYYSI: Tämä on kaksivaiheinen tutkimus: Vaihe 1, jossa kerätään lähtötilannetietoja, ja vaihe 2, jossa arvioidaan parantuneen isän/kumppanin sitoutumisen vaikutusta FICareen, jossa on mukana kaksi NU:ta (korkeakoulu ja taso 2). Kussakin vaiheessa tutkitaan 20 alle 33 viikon syntyneiden vauvojen perhettä (40 isää, 40 äitiä, 40 vauvaa).
Isän/kumppanin MH arvioidaan käyttämällä validoituja kyselylomakkeita: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU) ja puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla. Samoin äitejä arvioidaan samoilla kyselylomakkeilla ja kohderyhmillä.
Neonatal DadPad -materiaaleja päivitetään käyttämällä tietoja vaiheen 1 tutkimuksesta, systemaattista katsausta isien kokemuksista FICaresta ja vanhempien neuvoa-antavan ryhmän neuvoja. Isän sitoutumista FICareen tehostetaan Neonatal DadPad -tietovihkon ja -sovelluksen, isäkohtaisen vertaistuen ja NU-vauvojen hoitoopetuksen avulla (vaihe 2).
Laadullisten tietojen temaattinen analyysi suoritetaan. Vaiheen 1 ja vaiheen 2 tutkimustuloksia verrataan suorittamalla asianmukainen tilastollinen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Family-integrated care (FIC) on kulttuuri, jossa vanhemmat nähdään yhteistyökumppaneina heidän vauvansa hoidossa vastasyntyneiden yksiköissä. Tämä voi olla haastavaa isille/ei-synnyttäville kumppaneille, koska he kohtaavat kilpailevia vaatimuksia ajastaan yrittääkseen antaa äidin keskittyä vauvaansa.
KESKEISET TAVOITTEET JA TAVOITTEET:
Tavoitteet Suorittaa syvällinen pitkittäinen tutkimus isien/kumppaneiden sitoutumisesta FiCareen ja heidän kokemuksistaan ja mielenterveydestään (MH) vastasyntyneiden osastolle ottamisesta 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen ennenaikaisesta lapsesta, joka on syntynyt alle 33 raskausviikolla.
Tavoitteet:
- Arvioida isien lähtötason kokemuksia NU:ssa, heidän osallistumisensa FICareen ja MH-statusta vauvojen NU-tulon aikana enintään 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
- Suorittaa systemaattinen katsaus (SR) julkaistuista artikkeleista "Fathers and FiCare in NU" ja "Fathers" MH in NU.
- Kehittää ohjelma isien osallistumisen lisäämiseksi FiCaressa.
- Esitellä ohjelma, joka on kehitetty lisäämään isien osallistumista FiCareen ja tutkimaan heidän kokemuksiaan ja vaikutuksiaan heidän MH:hansa.
menetelmät
Opintojen suunnittelu:
Tämä on tuleva monikeskus- ja monivaiheinen pilottitutkimus. Vaiheessa 1 arvioidaan isien lähtötilanteen kokemuksia NU:ssa, heidän osallistumisensa FICareen ja MH-statukseen vauvojen NU-tulon aikana 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Samalla tehdään systemaattinen katsaus isien osallistumisesta FICareen ja heidän MH-tuloksiinsa. Ohjelma, joka lisää isien osallistumista FICareen, kehitetään käyttämällä tietoja vaiheen 1 tutkimuksesta, järjestelmällisestä tarkastelusta, olemassa olevasta DadPad-sovelluksesta ja vanhempien neuvoa-antavan ryhmän (PAG) neuvoista. Vaiheen 2 tutkimuksessa toteutetaan tehostettu isien osallistumisohjelma FICaressa ja tehdään samanlaisia arviointeja kuin vaiheessa 1 (kuva 1). Säännöllisiä tiedotustilaisuuksia ja tutkimuspäivityksiä/uutiskirjeitä tarjotaan henkilöstön sitoutumiseksi ja tukemiseksi hankkeessa. Tätä tukea jatketaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuskeskukset: Tutkimus suoritetaan korkea-asteen vastasyntyneiden yksikössä (taso 3) ja paikallisessa vastasyntyneiden yksikössä (taso 2), jonka on määritellyt Department of Health, Itä-Lontoosta, Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Parent Advisory Group (PAG) auttaa päivittämään nykyisen Neonatal DadPad -sovelluksen ja -vihkon. He antavat tukea isäkoulutusluokkien aiheoppaiden viimeistelyssä vaiheen 2 opiskelua varten. PAG tukee myös tutkimustulosten levittämistä tutkijoille ja laajemmalle vastasyntyneiden yhteisölle.
Vaiheen 1 tutkimus. Perustiedonkeruu: 9 kuukautta
- Ennen kuin tutkimus esitellään laajemman NU-kliinisen henkilökunnan keskuudessa, henkilöstön tiedot, kokemukset ja mielipiteet isien ja FICaren roolista arvioidaan kyselylomakkeella.
- Kun vanhempi on rekrytoitu, vanhempien stressiasteikko: NICU (PSS:NICU)20 ja MH-kyselylomakkeet (Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)21 ja Patient Health Questionnaire (PHQ-922)) täytetään 7 päivää.
- Isät/kumppanit kutsutaan osallistumaan kahteen puolistrukturoituun haastatteluun 2 viikon sisällä rekrytoinnista ja välittömästi ennen irtisanomista. Haastatteluissa tarkastellaan heidän MH:aan, kokemuksia siteistä vauvaan, ymmärtämään vastasyntyneen ympäristöä ja pohtimaan heidän palveluodotuksiaan. Isän/kumppanin toiveiden mukaan haastattelut suoritetaan joko yksityisessä huoneessa NU:ssa tai virtuaalisesti MS Teamsin kautta molemmille sopivana ajankohtana. Haastattelut tallennetaan digitaalisesti ja kestävät enintään tunnin. Tietojen kyllästymisen odotetaan olevan noin 12-15 isää.
- Vanhempia pyydetään täyttämään PSS:NICU-, GAD7- ja PHQ9-kyselyt kolmen viikon välein kotiutusviikon jälkeen seuratakseen MH-arvoaan NU-oleskelunsa ajan.
- Jopa 4 viiden äidin ryhmää kutsutaan osallistumaan fokusryhmään, jossa arvioidaan heidän hyvinvointiaan, kokemustaan NU:sta ja näkemyksiään kumppaneille ja kumppaneilta saatavaan tukeen. Tämä tapahtuu NU:n huoneessa äideille sopivana ajankohtana. Ryhmät järjestetään, kunnes datakyllästys saavutetaan.
- Vanhemmat täyttävät puhelin-/online-kyselylomakkeet 4–6 viikkoa kotiutuksen jälkeen arvioidakseen perheen luottamusta ja sitoutumista NU-kotisuhteen jälkeen.
Washout, vaihe 2 Valmistelu: 4 kuukautta
- Nykyinen Neonatal DadPad -sovellus/vihkonen (jota käytetään tällä hetkellä useissa NHS Trustissa opastamaan isiä heidän NU-matkallaan) päivitetään käyttämällä 1. vaiheen ja systemaattisen tarkastelun tutkimustuloksia PAG:n ohjeiden mukaisesti sekä ohjelmaa, joka lisää isien osallistumista FICare-mallia kehitetään.
- Opetusistunnot, joiden tarkoituksena on kouluttaa ja parantaa koko kliinisen NU-henkilöstön koulutustavoitteita, rekrytointia, vaiheen 1 tutkimustuloksia ja tulevaa vaiheen 2 tutkimusta, korostaen isien roolia FICaressa (esim. opettamalla vanhemmille, kuinka turvallisesti antaa nenä-mahaluokinta , vaipanvaihdot hengitysteitse vauvoille).
Vaiheen 2 tutkimus. Isän tehostettu osallistuminen FICareen: 9 kuukautta. Kun perhe on rekrytoitu, ohjelma, joka on kehitetty lisäämään isien osallistumista FICareen, toteutetaan vanhempien tahdissa. Molempien vanhempien NU-kokemus ja MH-status arvioidaan kuten vaiheen 1 tutkimuksessa. Vaiheen 2 tutkimuksen lopussa henkilöstön tiedot, kokemukset ja mielipiteet isistä ja FICaresta arvioidaan uudelleen ja verrataan tutkimuksen alkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Puhelinnumero: 02085105555
- Sähköposti: rupa.rubinstein@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Narendra Aladangady, PhD
- Puhelinnumero: 02085105555
- Sähköposti: n.aladangady@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Rekrytointi
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Ho, FRCPCH
- Puhelinnumero: 020 8539 5522
- Sähköposti: john.ho3@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Rekrytointi
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Narendra Aladangady, PhD
- Puhelinnumero: 7360 02085105555
- Sähköposti: n.aladangady@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Puhelinnumero: 7361 02085105555
- Sähköposti: rupa.rubinstein@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Keskosten vanhemmat otetaan mukaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- 22+0-32+6 viikon keskosten vanhemmat.
- Vauva ensimmäisestä päivästä 7 päivän ikään.
- Vauvalla tulee olla kaksi ensisijaista hoitajaa. Isän/kumppanin osallistuminen tutkimukseen on välttämätöntä ja molempien vanhempien osallistuminen on ihanteellista.
- Vanhemmilla tulee olla keskustelukykyinen englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jonka sairaus on elämää rajoittava tai jolla ei ole realistisia mahdollisuuksia selviytyä.
- Vauva siirretään todennäköisesti ei-osallistuvaan keskukseen 4 viikon iässä.
- Alle 16-vuotiaat vanhemmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isän mielenterveys
Aikaikkuna: 1. vauvan vastaanottoviikosta vastasyntyneiden osastolta kotiuttamiseen 22 viikkoon asti
|
Isien henkistä stressiä arvioidaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
1. vauvan vastaanottoviikosta vastasyntyneiden osastolta kotiuttamiseen 22 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isät välittävät antamiskyvystä
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan puolistrukturoidun haastatteluprosessin avulla.
|
Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Vanhempien sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa vauvan kotiutuksen jälkeen vastasyntyneiden osastolta
|
Tämä arvioidaan puhelinhaastattelussa 6 viikon kuluttua vauvan kotiuttamisesta vastasyntyneiden osastolta.
|
6 viikkoa vauvan kotiutuksen jälkeen vastasyntyneiden osastolta
|
|
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Äidin stressitekijä arvioidaan PSS:NICU-kyselyllä
|
Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Isän mielenterveys
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Vanhempien stressitekijä arvioidaan PSS:NICU-kyselyllä.
|
Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Isällinen ahdistus
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Isän ahdistus arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa-7
|
Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
|
Isän masennus
Aikaikkuna: Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Isän masennusta arvioidaan henkilökohtaisella terveyskyselyllä-9
|
Vauvan vastasyntyneiden osastolle ottamisen 1. viikosta 6 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .