- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06022991
Studien om fedre og partnere i familieintegrert omsorg (TARGET)
TARGET-studie: fedre og partnere i familieintegrert omsorgsstudie – en prospektiv multisenter-flerfasestudie som undersøker far/partners involvering i familieintegrert omsorg i neonatale enheter
MÅL: Hovedmålet er å undersøke effekten av å styrke far/partner-engasjement i FICare for premature spedbarn på deres mentale helse (MH) opp til 6 uker etter utskrivning. Sekundære mål er å undersøke virkningen på mors MH.
METODE og ANALYSE: Dette er en to-fase studie: Fase-1 for å samle grunnlinjeinformasjon og Fase-2 for å vurdere effekten av forbedret far/partner-engasjement i FICare som involverer to NUer (en tertiær og nivå 2). 20 familier av spedbarn født <33 uker vil bli studert i hver fase (40 fedre, 40 mødre, 40 babyer).
Far/partner MH vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU), og ved semistrukturerte kvalitative intervjuer. Tilsvarende vil mødre bli vurdert av de samme spørreskjemaene og fokusgruppene.
Materialet til Neonatal DadPad vil bli oppdatert ved hjelp av informasjon fra fase 1-studien, systematisk gjennomgang av fars erfaringer med FICare og råd fra rådgivende gruppe for foreldre. Fars engasjement i FICare vil bli forbedret ved hjelp av Neonatal DadPad informasjonshefte og app, farsspesifikk kollegastøtte og bite-size undervisning om omsorg for NU-babyer (fase 2).
Tematisk analyse av de kvalitative dataene vil bli utført. Fase 1 og fase 2 studiefunn vil bli sammenlignet ved å utføre passende statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Familieintegrert omsorg (FIC) er en kultur der foreldre blir sett på som samarbeidspartnere i babyens omsorg i nyfødtavdelinger. Dette kan være utfordrende for fedre/partnere som ikke føder ettersom de møter konkurrerende krav til tiden deres for å prøve å la moren fokusere på babyen sin.
NØKKELMÅL OG MÅL:
Mål Å gjennomføre en dybdegående longitudinell studie av fedres/partneres engasjement i FiCare og deres erfaring og mentale helse (MH) fra innleggelse til nyfødtavdeling til 6 uker etter utskrivning av deres premature baby født ved <33 ukers svangerskap.
Mål:
- For å vurdere baseline fedres erfaringer i NU, deres engasjement i FICare og MH-status under NU-innleggelse for babyer opp til 6 uker etter utskrivning
- Å foreta systematisk gjennomgang (SR) av publiserte artikler om 'Fathers and FiCare in NU' og 'Fathers' MH in the NU'.
- Å utvikle et program for å øke fedres involvering i FiCare.
- Å introdusere programmet utviklet for å øke fedres engasjement i FiCare og utforske deres erfaringer og effekt på deres MH.
Metoder
Studere design:
Dette er en prospektiv multisenter- og flerfasepilotstudie. Fase 1 vil vurdere baseline fedres erfaringer i NU, deres involvering i FICare og MH-status under babyers NU-innleggelse opp til 6 uker etter utskrivning. Samtidig vil en systematisk gjennomgang av fedres involvering i FICare og deres MH-resultater bli gjennomført. Et program for å øke fedres involvering i FICare vil bli utviklet ved å bruke informasjon fra fase-1-studien, systematisk gjennomgang, eksisterende DadPad-app og råd fra foreldrerådgivningsgruppen (PAG). I fase-2-studien vil forbedret far-involveringsprogram i FICare bli implementert og lignende vurderinger som i fase-1 vil bli utført (figur 1). Regelmessige debrief-sesjoner og forskningsoppdateringer/nyhetsbrev for å holde personalet engasjert og støtte prosjektet vil bli gitt. Denne støtten vil bli videreført gjennom hele studiet.
Studiesentre: Studien vil bli utført ved en tertiær neonatal enhet (nivå 3) og en lokal neonatal enhet (nivå 2) som definert av Department of Health, fra East London, Storbritannia. Parent Advisory Group (PAG) vil hjelpe til med å oppdatere den eksisterende Neonatal DadPad-appen og -heftet. De vil gi støtte til å ferdigstille emneveiledninger for fedres utdanningsklasser for fase-2-studier. PAG vil også støtte formidling av studiefunnene til forskningsdeltakere og det bredere neonatale samfunnet.
Fase 1 studie. Baseline Datainnsamling: 9 måneder
- Før introduksjonen av studien til bredere NU kliniske ansatte, vil personalets kunnskap, erfaringer og meninger om rollen til fedre og FICare bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
- Når en forelder er rekruttert, vil Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU)20 og MH-spørreskjemaer (Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)21 og Pasient Health Questionnaire (PHQ-922)) bli gitt for å fylle ut innen 7 dager.
- Fedre/partnere vil bli invitert til å delta i 2 semistrukturerte intervjuer, innen 2 uker etter rekruttering og rett før utskrivelse. Intervjuene vil utforske deres MH, erfaringer med å knytte bånd til babyen, forstå det neonatale miljøet og reflektere over deres forventninger til tjenesten. Basert på fars/partners preferanser vil intervjuer foretas enten i et privat rom på NU eller virtuelt via MS Teams på et gjensidig passende tidspunkt. Intervjuene vil bli tatt opp digitalt og forventes å vare i inntil en time. Datametning forventes på rundt 12-15 fedre.
- Foreldrene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene PSS:NICU, GAD7 og PHQ9 med 3 ukentlige intervaller, avsluttende på utskrivningsuken, for å overvåke deres MH gjennom NU-oppholdet.
- Inntil 4 grupper på 5 mødre vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å vurdere deres trivsel, opplevelse av NU og deres perspektiv på støtte til og fra partnerne deres. Dette vil skje i et rom i NU på et tidspunkt som passer mødrene. Grupper vil bli organisert til datametning er nådd.
- Telefon/online spørreskjemaer vil fylles ut av foreldre 4-6 uker etter utskrivning for å vurdere familiens tillit og tilknytning etter NU-utskrivning.
Utvasking, fase 2 Forberedelse: 4 måneder
- Den eksisterende Neonatal DadPad-appen/-heftet (som for tiden brukes i flere NHS-stiftelser for å veilede fedre gjennom deres NU-reise) vil bli oppdatert ved hjelp av fase-1 og systematiske oversiktsstudiefunn med veiledning fra PAG, og et program for å forbedre fars deltakelse innen FICare-modellen vil bli utviklet.
- Undervisningsøkter foretatt for å utdanne og oppgradere alle kliniske NU-ansatte om studiemål, rekruttering, fase-1-studiefunn og kommende fase-2-studie, som fremhever viktigheten av fedres rolle i FICare (f.eks. lære foreldre hvordan de trygt kan gi nasogastrisk mat , bleieskift hos en ventilert baby).
Fase 2 studie. Forbedret far-engasjement i FICare: 9 måneder. Når en familie er rekruttert, vil programmet utviklet for å øke farens involvering i FICare implementeres for å finne sted i foreldrenes tempo. NU-erfaringen og MH-statusen til begge foreldrene vil bli vurdert som i fase-1-studien. Ved slutten av fase-2-studien vil personalets kunnskap, erfaringer og meninger om fedre og FICare bli revurdert og sammenlignet med studiestart.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: rupa.rubinstein@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Narendra Aladangady, PhD
- Telefonnummer: 02085105555
- E-post: n.aladangady@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Rekruttering
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Ho, FRCPCH
- Telefonnummer: 020 8539 5522
- E-post: john.ho3@nhs.net
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Rekruttering
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Narendra Aladangady, PhD
- Telefonnummer: 7360 02085105555
- E-post: n.aladangady@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonnummer: 7361 02085105555
- E-post: rupa.rubinstein@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Foreldre til premature spedbarn vil bli rekruttert til studien.
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til 22+0 til 32+6 uker premature spedbarn.
- Spedbarn fra dag én til 7 dager gammel.
- Spedbarn bør ha to primære omsorgspersoner. Fars/partners deltakelse i studien er et must og deltakelse fra begge foreldrene er ideelt.
- Foreldrene bør ha samtaleengelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med livsbegrensende tilstand eller ingen realistisk sjanse for å overleve.
- Spedbarn vil sannsynligvis bli overført til ikke-deltakende senter innen 4 ukers alder.
- Foreldre under 16 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faderens psykiske helse
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse til utskrivning fra neonatalavdelingen, opptil 22 uker
|
Fedres psykiske stress vurderes ved semistrukturerte intervjuer.
|
Fra 1. uke av babyens innleggelse til utskrivning fra neonatalavdelingen, opptil 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedre bryr seg om å gi evne
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
Dette vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervjuprosess.
|
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
|
Foreldreforlovelse
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning fra nyfødtavdelingen
|
Dette vil bli vurdert ved telefonintervju 6 uker etter babyens utskrivning fra neonatalavdelingen.
|
6 uker etter utskrivning fra nyfødtavdelingen
|
|
Mors psykiske helse
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
Maternell stressfaktor vil bli vurdert av PSS:NICU-spørreskjemaet
|
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
|
Faderens psykiske helse
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
Foreldres stressfaktor vil bli vurdert av spørreskjemaet PSS:NICU.
|
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
|
Faderlig angst
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
Fars angst vil bli vurdert ved generalisert angstlidelse-vurdering-7
|
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
|
Faderlig depresjon
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
Faderlig depresjon vil bli vurdert av Personal Health Questionnaire-9
|
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 152449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .