Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om fedre og partnere i familieintegrert omsorg (TARGET)

TARGET-studie: fedre og partnere i familieintegrert omsorgsstudie – en prospektiv multisenter-flerfasestudie som undersøker far/partners involvering i familieintegrert omsorg i neonatale enheter

MÅL: Hovedmålet er å undersøke effekten av å styrke far/partner-engasjement i FICare for premature spedbarn på deres mentale helse (MH) opp til 6 uker etter utskrivning. Sekundære mål er å undersøke virkningen på mors MH.

METODE og ANALYSE: Dette er en to-fase studie: Fase-1 for å samle grunnlinjeinformasjon og Fase-2 for å vurdere effekten av forbedret far/partner-engasjement i FICare som involverer to NUer (en tertiær og nivå 2). 20 familier av spedbarn født <33 uker vil bli studert i hver fase (40 fedre, 40 mødre, 40 babyer).

Far/partner MH vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), Pasient Health Questionnaire (PHQ-9), Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU), og ved semistrukturerte kvalitative intervjuer. Tilsvarende vil mødre bli vurdert av de samme spørreskjemaene og fokusgruppene.

Materialet til Neonatal DadPad vil bli oppdatert ved hjelp av informasjon fra fase 1-studien, systematisk gjennomgang av fars erfaringer med FICare og råd fra rådgivende gruppe for foreldre. Fars engasjement i FICare vil bli forbedret ved hjelp av Neonatal DadPad informasjonshefte og app, farsspesifikk kollegastøtte og bite-size undervisning om omsorg for NU-babyer (fase 2).

Tematisk analyse av de kvalitative dataene vil bli utført. Fase 1 og fase 2 studiefunn vil bli sammenlignet ved å utføre passende statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Familieintegrert omsorg (FIC) er en kultur der foreldre blir sett på som samarbeidspartnere i babyens omsorg i nyfødtavdelinger. Dette kan være utfordrende for fedre/partnere som ikke føder ettersom de møter konkurrerende krav til tiden deres for å prøve å la moren fokusere på babyen sin.

NØKKELMÅL OG MÅL:

Mål Å gjennomføre en dybdegående longitudinell studie av fedres/partneres engasjement i FiCare og deres erfaring og mentale helse (MH) fra innleggelse til nyfødtavdeling til 6 uker etter utskrivning av deres premature baby født ved <33 ukers svangerskap.

Mål:

  1. For å vurdere baseline fedres erfaringer i NU, deres engasjement i FICare og MH-status under NU-innleggelse for babyer opp til 6 uker etter utskrivning
  2. Å foreta systematisk gjennomgang (SR) av publiserte artikler om 'Fathers and FiCare in NU' og 'Fathers' MH in the NU'.
  3. Å utvikle et program for å øke fedres involvering i FiCare.
  4. Å introdusere programmet utviklet for å øke fedres engasjement i FiCare og utforske deres erfaringer og effekt på deres MH.

Metoder

Studere design:

Dette er en prospektiv multisenter- og flerfasepilotstudie. Fase 1 vil vurdere baseline fedres erfaringer i NU, deres involvering i FICare og MH-status under babyers NU-innleggelse opp til 6 uker etter utskrivning. Samtidig vil en systematisk gjennomgang av fedres involvering i FICare og deres MH-resultater bli gjennomført. Et program for å øke fedres involvering i FICare vil bli utviklet ved å bruke informasjon fra fase-1-studien, systematisk gjennomgang, eksisterende DadPad-app og råd fra foreldrerådgivningsgruppen (PAG). I fase-2-studien vil forbedret far-involveringsprogram i FICare bli implementert og lignende vurderinger som i fase-1 vil bli utført (figur 1). Regelmessige debrief-sesjoner og forskningsoppdateringer/nyhetsbrev for å holde personalet engasjert og støtte prosjektet vil bli gitt. Denne støtten vil bli videreført gjennom hele studiet.

Studiesentre: Studien vil bli utført ved en tertiær neonatal enhet (nivå 3) og en lokal neonatal enhet (nivå 2) som definert av Department of Health, fra East London, Storbritannia. Parent Advisory Group (PAG) vil hjelpe til med å oppdatere den eksisterende Neonatal DadPad-appen og -heftet. De vil gi støtte til å ferdigstille emneveiledninger for fedres utdanningsklasser for fase-2-studier. PAG vil også støtte formidling av studiefunnene til forskningsdeltakere og det bredere neonatale samfunnet.

Fase 1 studie. Baseline Datainnsamling: 9 måneder

  1. Før introduksjonen av studien til bredere NU kliniske ansatte, vil personalets kunnskap, erfaringer og meninger om rollen til fedre og FICare bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
  2. Når en forelder er rekruttert, vil Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU)20 og MH-spørreskjemaer (Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)21 og Pasient Health Questionnaire (PHQ-922)) bli gitt for å fylle ut innen 7 dager.
  3. Fedre/partnere vil bli invitert til å delta i 2 semistrukturerte intervjuer, innen 2 uker etter rekruttering og rett før utskrivelse. Intervjuene vil utforske deres MH, erfaringer med å knytte bånd til babyen, forstå det neonatale miljøet og reflektere over deres forventninger til tjenesten. Basert på fars/partners preferanser vil intervjuer foretas enten i et privat rom på NU eller virtuelt via MS Teams på et gjensidig passende tidspunkt. Intervjuene vil bli tatt opp digitalt og forventes å vare i inntil en time. Datametning forventes på rundt 12-15 fedre.
  4. Foreldrene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene PSS:NICU, GAD7 og PHQ9 med 3 ukentlige intervaller, avsluttende på utskrivningsuken, for å overvåke deres MH gjennom NU-oppholdet.
  5. Inntil 4 grupper på 5 mødre vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å vurdere deres trivsel, opplevelse av NU og deres perspektiv på støtte til og fra partnerne deres. Dette vil skje i et rom i NU på et tidspunkt som passer mødrene. Grupper vil bli organisert til datametning er nådd.
  6. Telefon/online spørreskjemaer vil fylles ut av foreldre 4-6 uker etter utskrivning for å vurdere familiens tillit og tilknytning etter NU-utskrivning.

Utvasking, fase 2 Forberedelse: 4 måneder

  1. Den eksisterende Neonatal DadPad-appen/-heftet (som for tiden brukes i flere NHS-stiftelser for å veilede fedre gjennom deres NU-reise) vil bli oppdatert ved hjelp av fase-1 og systematiske oversiktsstudiefunn med veiledning fra PAG, og et program for å forbedre fars deltakelse innen FICare-modellen vil bli utviklet.
  2. Undervisningsøkter foretatt for å utdanne og oppgradere alle kliniske NU-ansatte om studiemål, rekruttering, fase-1-studiefunn og kommende fase-2-studie, som fremhever viktigheten av fedres rolle i FICare (f.eks. lære foreldre hvordan de trygt kan gi nasogastrisk mat , bleieskift hos en ventilert baby).

Fase 2 studie. Forbedret far-engasjement i FICare: 9 måneder. Når en familie er rekruttert, vil programmet utviklet for å øke farens involvering i FICare implementeres for å finne sted i foreldrenes tempo. NU-erfaringen og MH-statusen til begge foreldrene vil bli vurdert som i fase-1-studien. Ved slutten av fase-2-studien vil personalets kunnskap, erfaringer og meninger om fedre og FICare bli revurdert og sammenlignet med studiestart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Rekruttering
        • Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, E9 6SR
        • Rekruttering
        • Neonatal Unit, Homerton University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Babyer født mellom 22+0 og 32+6 uker som har to hovedomsorgspersoner

Beskrivelse

Foreldre til premature spedbarn vil bli rekruttert til studien.

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre til 22+0 til 32+6 uker premature spedbarn.
  2. Spedbarn fra dag én til 7 dager gammel.
  3. Spedbarn bør ha to primære omsorgspersoner. Fars/partners deltakelse i studien er et must og deltakelse fra begge foreldrene er ideelt.
  4. Foreldrene bør ha samtaleengelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med livsbegrensende tilstand eller ingen realistisk sjanse for å overleve.
  2. Spedbarn vil sannsynligvis bli overført til ikke-deltakende senter innen 4 ukers alder.
  3. Foreldre under 16 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faderens psykiske helse
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse til utskrivning fra neonatalavdelingen, opptil 22 uker
Fedres psykiske stress vurderes ved semistrukturerte intervjuer.
Fra 1. uke av babyens innleggelse til utskrivning fra neonatalavdelingen, opptil 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fedre bryr seg om å gi evne
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
Dette vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervjuprosess.
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
Foreldreforlovelse
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning fra nyfødtavdelingen
Dette vil bli vurdert ved telefonintervju 6 uker etter babyens utskrivning fra neonatalavdelingen.
6 uker etter utskrivning fra nyfødtavdelingen
Mors psykiske helse
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
Maternell stressfaktor vil bli vurdert av PSS:NICU-spørreskjemaet
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
Faderens psykiske helse
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
Foreldres stressfaktor vil bli vurdert av spørreskjemaet PSS:NICU.
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
Faderlig angst
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
Fars angst vil bli vurdert ved generalisert angstlidelse-vurdering-7
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
Faderlig depresjon
Tidsramme: Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning
Faderlig depresjon vil bli vurdert av Personal Health Questionnaire-9
Fra 1. uke av babyens innleggelse på neonatalavdelingen til 6 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kun samlet inn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere