Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отцы и партнеры в исследовании комплексного ухода за семьей (TARGET)

1 сентября 2023 г. обновлено: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

ЦЕЛЕВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: ИССЛЕДОВАНИЕ «ОТЦЫ И ПАРТНЕРЫ В СЕМЕЙНОМ ИНТЕГРИРОВАННОМ УХОДЕ» — проспективное многоцентровое многоэтапное исследование, изучающее участие отца/партнера в семейном интегрированном уходе в отделениях для новорожденных

ЦЕЛИ: Основная цель – изучить влияние активного участия отца/партнера в программе FICare для недоношенных детей на их психическое здоровье (ЗЗ) в течение периода до 6 недель после выписки. Вторичные цели заключаются в изучении влияния на материнскую ЗГ.

МЕТОД и АНАЛИЗ: Это двухэтапное исследование: Фаза 1 для сбора исходной информации и Фаза 2 для оценки влияния улучшения взаимодействия отца/партнера в FICare с участием двух НУ (третичного и уровня 2). На каждом этапе будут изучены 20 семей младенцев, родившихся на сроке <33 недель (40 отцов, 40 матерей, 40 младенцев).

ЗГ отца/партнера будет оцениваться с использованием проверенных опросников: оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), шкала родительского стресса: отделение интенсивной терапии (PSS:NICU), а также посредством полуструктурированных качественных интервью. Аналогично, матери будут оцениваться с помощью тех же анкет и фокус-групп.

Материалы Neonatal DadPad будут обновляться с использованием информации из исследования фазы 1, систематического обзора опыта отцов в FICare и рекомендаций консультативной группы для родителей. Участие отца в программе FICare будет расширено с помощью информационного буклета и приложения Neonatal DadPad, поддержки сверстников, ориентированной на отца, и краткого обучения по уходу за младенцами НУ (Фаза 2).

Будет проведен тематический анализ качественных данных. Результаты исследований фазы 1 и фазы 2 будут сравниваться путем проведения соответствующего статистического анализа.

Обзор исследования

Подробное описание

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Семейно-интегрированный уход (FIC) – это культура, в которой родители рассматриваются как соучастники ухода за своим ребенком в неонатальных отделениях. Это может быть сложной задачей для отцов/партнеров, не рожающих детей, поскольку они сталкиваются с конкурирующими требованиями в отношении их времени, чтобы попытаться позволить матери сосредоточиться на своем ребенке.

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ:

Цели Провести углубленное продольное исследование участия отцов/партнеров в программе FiCare, их опыта и психического здоровья (МЗ) от поступления в неонатальное отделение до 6 недель после выписки недоношенного ребенка, родившегося на сроке беременности менее 33 недель.

Цели:

  1. Оценить исходный опыт отцов в НУ, их участие в FICare и статус ЗГ во время поступления младенцев в НУ в течение 6 недель после выписки.
  2. Провести систематический обзор (СР) опубликованных статей на тему «Отцы и FiCare в НУ» и «Отцы» МЗ в НУ.
  3. Разработать программу по расширению участия отцов в FiCare.
  4. Представить программу, разработанную для расширения участия отцов в FiCare, и изучить их опыт и влияние на их МЗ.

Методы

Дизайн исследования:

Это проспективное многоцентровое и многоэтапное пилотное исследование. Фаза 1 будет оценивать базовый опыт отцов в НУ, их участие в программе FICare и статус ЗГ во время поступления детей в НУ в течение 6 недель после выписки. Одновременно будет проводиться систематический обзор участия отцов в программе FICare и результатов их ЗГ. Программа по расширению участия отцов в FICare будет разработана с использованием информации из исследования фазы 1, систематического обзора, существующего приложения DadPad и рекомендаций консультативной группы для родителей (PAG). В ходе исследования фазы 2 будет реализована программа расширенного участия отца в FICare и будут проведены аналогичные оценки, как и в фазе 1 (рис. 1). Будут проводиться регулярные заседания по подведению итогов, а также обновления исследований/информационные бюллетени, чтобы сотрудники были вовлечены и поддерживали проект. Эта поддержка будет продолжена на протяжении всего исследования.

Учебные центры: Исследование будет проводиться в третичном неонатальном отделении (уровень 3) и местном неонатальном отделении (уровень 2), как это определено Министерством здравоохранения, в Восточном Лондоне, Великобритания. Консультативная группа для родителей (PAG) поможет обновить существующее приложение и буклет Neonatal DadPad. Они окажут поддержку в доработке тематических руководств для занятий по обучению отцов для второго этапа обучения. PAG также окажет поддержку в распространении результатов исследования среди участников исследования и более широкого неонатального сообщества.

Исследование фазы 1. Сбор исходных данных: 9 месяцев.

  1. Прежде чем представить исследование широкому кругу клинических сотрудников НУ, их знания, опыт и мнения о роли отцов и FICare будут оценены с помощью анкеты.
  2. После того, как родитель будет принят на работу, ему будут предоставлены для заполнения в течение 7 дней.
  3. Отцы/партнеры будут приглашены принять участие в двух полуструктурированных собеседованиях в течение двух недель после приема на работу и непосредственно перед увольнением. В ходе интервью будут изучены их MH, опыт общения с ребенком, понимание неонатальной среды и размышления об их ожиданиях от услуг. В зависимости от предпочтений отца/партнера собеседования будут проводиться либо в отдельной комнате в НУ, либо виртуально через MS Teams в удобное для обеих сторон время. Интервью будут записываться в цифровом формате и, как ожидается, продлятся до одного часа. Ожидается, что насыщение данных составит около 12-15 отцов.
  4. Родителям будет предложено заполнить анкеты PSS:NICU, GAD7 и PHQ9 с интервалом в 3 недели, заканчивая на неделе выписки, чтобы контролировать состояние своего MH во время пребывания в НУ.
  5. До 4 групп по 5 матерей будут приглашены принять участие в фокус-группе для оценки их благополучия, опыта НУ и их взглядов на поддержку со стороны своих партнеров. Это произойдет в комнате НУ в удобное для мам время. Группы будут организованы до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данных.
  6. Телефонные/онлайн-анкеты будут заполнены родителями через 4-6 недель после выписки, чтобы оценить уверенность и связь с семьей после выписки из НУ.

Вымывание, Фаза 2. Подготовка: 4 месяца.

  1. Существующее приложение/буклет Neonatal DadPad (который в настоящее время используется в нескольких фондах NHS для помощи отцам в их путешествии в НУ) будет обновлено с использованием результатов первого этапа и систематического обзора исследований под руководством PAG, а также программы по расширению участия отцов в будет разработана модель FICare.
  2. Учебные занятия, проведенные для обучения и повышения квалификации всего клинического персонала НУ в отношении целей исследования, набора персонала, результатов исследования фазы 1 и предстоящего исследования фазы 2, подчеркивая важность роли отцов в FICare (например, обучение родителей тому, как безопасно вводить назогастральное питание). , смена подгузников у ребенка, находящегося на искусственной вентиляции легких).

Исследование фазы 2. Расширенное участие отца в FICare: 9 месяцев. После того, как семья будет принята на работу, программа, разработанная для расширения участия отца в FICare, будет реализована в темпе, в котором находятся родители. Опыт работы в НУ и статус ЗГ обоих родителей будут оцениваться так же, как и в исследовании фазы 1. В конце исследования фазы 2 знания, опыт и мнения персонала об отцах и FICare будут повторно оценены и сопоставлены с началом исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rupa Rubinstein, MRCPCH
  • Номер телефона: 02085105555
  • Электронная почта: rupa.rubinstein@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Narendra Aladangady, PhD
  • Номер телефона: 02085105555
  • Электронная почта: n.aladangady@nhs.net

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
        • Контакт:
          • John Ho, FRCPCH
          • Номер телефона: 020 8539 5522
          • Электронная почта: john.ho3@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Рекрутинг
        • Neonatal Unit, Homerton University Hospital
        • Контакт:
          • Narendra Aladangady, PhD
          • Номер телефона: 7360 02085105555
          • Электронная почта: n.aladangady@nhs.net
        • Контакт:
          • Rupa Rubinstein, MRCPCH
          • Номер телефона: 7361 02085105555
          • Электронная почта: rupa.rubinstein@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, рожденные в возрасте от 22+0 до 32+6 недель, за которыми ухаживают два основных опекуна.

Описание

К участию в исследовании будут привлечены родители недоношенных детей.

Критерии включения:

  1. Родители недоношенных детей в возрасте от 22+0 до 32+6 недель.
  2. Младенец от первого дня до 7-дневного возраста.
  3. У младенца должно быть два основных опекуна. Участие отца/партнера в исследовании является обязательным, а участие обоих родителей является идеальным.
  4. Родители должны владеть разговорным английским языком.

Критерий исключения:

  1. Младенец с неизлечимым заболеванием или без реальных шансов на выживание.
  2. Младенец, скорее всего, будет переведен в неучаствующий центр в течение 4-недельного возраста.
  3. Родители в возрасте до 16 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье отца
Временное ограничение: С 1-й недели поступления ребенка до выписки из отделения новорожденных, до 22 недель.
Психическое напряжение отцов оценивается с помощью полуструктурированных интервью.
С 1-й недели поступления ребенка до выписки из отделения новорожденных, до 22 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отцы заботятся о способности давать
Временное ограничение: С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.
Это будет оцениваться посредством полуструктурированного собеседования.
С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.
Участие родителей
Временное ограничение: Через 6 недель после выписки ребенка из отделения новорожденных
Это будет оценено во время телефонного интервью через 6 недель после выписки ребенка из отделения для новорожденных.
Через 6 недель после выписки ребенка из отделения новорожденных
Психическое здоровье матери
Временное ограничение: С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.
Материнский стрессор будет оцениваться с помощью опросника PSS:NICU.
С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.
Психическое здоровье отца
Временное ограничение: С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.
Родительский стрессор будет оцениваться с помощью опросника PSS:NICU.
С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.
Отцовское беспокойство
Временное ограничение: С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.
Отцовская тревога будет оцениваться с помощью Оценки генерализованного тревожного расстройства-7.
С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.
Отцовская депрессия
Временное ограничение: С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.
Отцовская депрессия будет оцениваться с помощью Личного опросника здоровья-9.
С 1-й недели поступления ребенка в неонатальное отделение до 6 недель после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Собираются только анонимные данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться