Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ojców i partnerów w rodzinnej opiece zintegrowanej (TARGET)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Badanie TARGET: badanie ojców i partnerów w rodzinie zintegrowanej opieki rodzinnej – prospektywne, wieloośrodkowe, wielofazowe badanie badające zaangażowanie ojca/partnera w zintegrowaną opiekę rodzinną na oddziałach noworodkowych

CELE: Głównym celem jest zbadanie wpływu zwiększenia zaangażowania ojca/partnera w opiekę FICare nad wcześniakami na ich zdrowie psychiczne (MH) do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na MH matki.

METODA i ANALIZA: Jest to badanie dwuetapowe: faza 1 mająca na celu zebranie informacji wyjściowych i faza 2 mająca na celu ocenę wpływu lepszego zaangażowania ojca/partnera w FICare obejmującego dwie jednostki NU (studia trzeciorzędowe i poziom 2). W każdym etapie badane będzie 20 rodzin dzieci urodzonych w <33 tygodniu ciąży (40 ojców, 40 matek, 40 dzieci).

Ojciec/partner MH zostanie oceniony za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: Oceny uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), Kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9), Skali Stresu Rodzicielskiego: OIOM (PSS:NICU) oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych. Podobnie matki będą oceniane za pomocą tych samych kwestionariuszy i grup fokusowych.

Materiały dla noworodków DadPad zostaną zaktualizowane w oparciu o informacje z badania fazy 1, systematyczny przegląd doświadczeń ojców związanych z FICare oraz porady grupy doradczej dla rodziców. Zaangażowanie ojca w FICare zostanie zwiększone dzięki broszurze informacyjnej i aplikacji Neonatal DadPad, wsparciu rówieśniczemu dostosowanemu do potrzeb ojca oraz nauczaniu na temat opieki nad dziećmi z NU (faza 2).

Przeprowadzona zostanie analiza tematyczna danych jakościowych. Wyniki badań fazy 1 i fazy 2 zostaną porównane poprzez wykonanie odpowiedniej analizy statystycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP: Opieka zintegrowana z rodziną (FIC) to kultura, w której rodzice są postrzegani jako współpracownicy w opiece nad dzieckiem na oddziałach noworodkowych. Może to stanowić wyzwanie dla ojców/partnerów nierodziących, ponieważ muszą oni mierzyć się z konkurencyjnymi wymaganiami dotyczącymi czasu, w jakim mogą poświęcić matce skupienie się na dziecku.

KLUCZOWE CELE I ZADANIA:

Cele Przeprowadzenie dogłębnego, podłużnego badania zaangażowania ojców/partnerów w FiCare oraz ich doświadczenia i zdrowia psychicznego (MH) od przyjęcia na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie ich wcześniaka urodzonego w <33 tygodniu ciąży.

Cele:

  1. Ocena początkowych doświadczeń ojców na oddziale ratunkowym, ich zaangażowania w FICare oraz statusu MH podczas przyjmowania dzieci na oddział NU do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
  2. Aby przeprowadzić systematyczny przegląd (SR) opublikowanych artykułów na temat „Ojców i FiCare w NU” i „Ojców” MH w NU”.
  3. Opracowanie programu zwiększającego zaangażowanie ojców w FiCare.
  4. Wprowadzenie programu opracowanego w celu zwiększenia zaangażowania ojców w FiCare oraz zbadania ich doświadczeń i wpływu na ich dziecko.

Metody

Projekt badania:

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe i wielofazowe badanie pilotażowe. Faza 1. oceni początkowe doświadczenia ojców na oddziale ratunkowym, ich zaangażowanie w FICare i status MH podczas przyjmowania dzieci na oddział ratunkowy do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Jednocześnie przeprowadzony zostanie systematyczny przegląd zaangażowania ojców w FICare i ich wyników MH. Program zwiększania zaangażowania ojców w FICare zostanie opracowany z wykorzystaniem informacji z badania fazy 1, przeglądu systematycznego, istniejącej aplikacji DadPad i porad grupy doradczej dla rodziców (PAG). W badaniu fazy 2 zostanie wdrożony program zwiększonego zaangażowania ojców w FICare i przeprowadzone zostaną podobne oceny jak w fazie 1 (ryc. 1). Zapewnione zostaną regularne sesje podsumowujące oraz aktualizacje/biuletyny badawcze, aby utrzymać zaangażowanie personelu i wsparcie projektu. Wsparcie to będzie kontynuowane przez cały okres badania.

Ośrodki badawcze: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale noworodkowym trzeciego stopnia (poziom 3) i lokalnym oddziale noworodkowym (poziom 2) zgodnie z definicją Departamentu Zdrowia we wschodnim Londynie w Wielkiej Brytanii. Parent Advisory Group (PAG) pomoże zaktualizować istniejącą aplikację i broszurę Neonatal DadPad. Zapewnią wsparcie w finalizowaniu przewodników tematycznych dla zajęć edukacyjnych dla ojców w ramach studiów II fazy. PAG będzie także wspierać rozpowszechnianie wyników badania wśród uczestników badania i szerszej społeczności noworodków.

Badanie fazy 1. Gromadzenie danych wyjściowych: 9 miesięcy

  1. Przed udostępnieniem badania szerszemu gronu pracowników klinicznych NU, wiedza personelu, doświadczenia i opinie na temat roli ojców i FICare zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
  2. Po zrekrutowaniu rodzica do wypełnienia zostanie oddana Skala Stresu Rodzicielskiego: NICU (PSS:NICU)20 i kwestionariusze MH (Ogólna ocena zaburzeń lękowych (GAD-7)21 i Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-922)). 7 dni.
  3. Ojcowie/partnerzy zostaną zaproszeni do udziału w 2 częściowo ustrukturyzowanych rozmowach kwalifikacyjnych w ciągu 2 tygodni od rekrutacji i bezpośrednio przed wypisem. Rozmowy będą dotyczyć ich MH, doświadczeń związanych z tworzeniem więzi z dzieckiem, zrozumieniem środowiska noworodkowego i refleksją na temat ich oczekiwań w zakresie usług. W zależności od preferencji ojca/partnera rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane albo w prywatnym pokoju na Uniwersytecie Medycznym, albo wirtualnie za pośrednictwem aplikacji MS Teams w dogodnym dla obu stron terminie. Rozmowy będą nagrywane cyfrowo i mają trwać maksymalnie godzinę. Oczekuje się, że nasycenie danymi będzie wynosić około 12–15 ojców.
  4. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy PSS:NICU, GAD7 i PHQ9 w 3 tygodniowych odstępach, kończących się w tygodniu wypisu, w celu monitorowania ich MH przez cały pobyt na NU.
  5. Maksymalnie 4 grupy składające się z 5 matek zostaną zaproszone do wzięcia udziału w grupie fokusowej w celu oceny ich dobrostanu, doświadczeń z NU oraz ich punktu widzenia na wsparcie dla i ze strony partnerów. Odbędzie się to w pokoju na NU w czasie dogodnym dla matek. Grupy będą organizowane do momentu osiągnięcia nasycenia danymi.
  6. Ankiety telefoniczne/internetowe zostaną wypełnione przez rodziców 4–6 tygodni po wypisaniu ze szpitala, aby ocenić zaufanie rodziny i więzi po wypisie ze szpitala NU.

Wymywanie, faza 2 Przygotowanie: 4 miesiące

  1. Istniejąca aplikacja/broszura Neonatal DadPad (która jest obecnie używana w kilku fundacjach NHS w celu prowadzenia ojców przez całą podróż do NU) zostanie zaktualizowana przy użyciu wyników badań fazy 1 i przeglądu systematycznego pod kierunkiem PAG oraz programu mającego na celu zwiększenie udziału ojców w opracowany zostanie model FICare.
  2. Sesje edukacyjne podjęte w celu edukowania i podnoszenia kwalifikacji całego personelu klinicznego NU w zakresie celów badania, rekrutacji, wyników badań fazy 1 i zbliżającego się badania fazy 2, podkreślając znaczenie roli ojców w FICare (np. uczenie rodziców, jak bezpiecznie podawać pokarm nosowo-żołądkowy zmiany pieluszek u wentylowanego dziecka).

Badanie fazy 2. Zwiększone zaangażowanie ojca w FICare: 9 miesięcy. Po zrekrutowaniu rodziny program opracowany w celu zwiększenia zaangażowania ojców w FICare zostanie wdrożony w tempie dostosowanym do potrzeb rodziców. Doświadczenie NU i status MH obojga rodziców zostaną ocenione jak w badaniu I fazy. Pod koniec badania fazy 2 wiedza personelu, doświadczenia i opinie na temat ojców i FICare zostaną ponownie ocenione i porównane z początkiem badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal Unit, Homerton University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci urodzone pomiędzy 22+0 a 32+6 tygodniem życia, które mają dwóch głównych opiekunów

Opis

Do badania zostaną zaproszeni rodzice wcześniaków.

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice wcześniaków w wieku od 22+0 do 32+6 tygodni.
  2. Niemowlę od pierwszego dnia życia do 7 dnia życia.
  3. Niemowlę powinno mieć dwóch głównych opiekunów. Udział ojca/partnera w badaniu jest koniecznością, a udział obojga rodziców jest idealny.
  4. Rodzice powinni porozumiewać się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę w stanie zagrażającym życiu lub bez realnych szans na przeżycie.
  2. Najprawdopodobniej niemowlę zostanie przeniesione do ośrodka nieuczestniczącego w badaniu w ciągu 4 tygodni życia.
  3. Rodzice w wieku poniżej 16 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne ojca
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia przyjęcia dziecka do wypisu z oddziału noworodkowego, do 22. tygodnia
Poziom stresu psychicznego ojców ocenia się za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
Od 1. tygodnia przyjęcia dziecka do wypisu z oddziału noworodkowego, do 22. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dawania opieki nad ojcami
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
Zostanie to ocenione w drodze częściowo ustrukturyzowanej rozmowy kwalifikacyjnej.
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
Zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie dziecka z oddziału noworodkowego
Zostanie to ocenione podczas rozmowy telefonicznej po 6 tygodniach od wypisu dziecka z oddziału noworodkowego.
6 tygodni po wypisie dziecka z oddziału noworodkowego
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
Stres matczyny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PSS:NICU
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
Zdrowie psychiczne ojca
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
Stres rodzicielski zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PSS:NICU.
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
Niepokój ojcowski
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
Lęk u ojca zostanie oceniony za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
Depresja ojca
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
Depresja u ojca będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-9
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Gromadzone są wyłącznie anonimowe dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj