- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022991
Badanie ojców i partnerów w rodzinnej opiece zintegrowanej (TARGET)
Badanie TARGET: badanie ojców i partnerów w rodzinie zintegrowanej opieki rodzinnej – prospektywne, wieloośrodkowe, wielofazowe badanie badające zaangażowanie ojca/partnera w zintegrowaną opiekę rodzinną na oddziałach noworodkowych
CELE: Głównym celem jest zbadanie wpływu zwiększenia zaangażowania ojca/partnera w opiekę FICare nad wcześniakami na ich zdrowie psychiczne (MH) do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na MH matki.
METODA i ANALIZA: Jest to badanie dwuetapowe: faza 1 mająca na celu zebranie informacji wyjściowych i faza 2 mająca na celu ocenę wpływu lepszego zaangażowania ojca/partnera w FICare obejmującego dwie jednostki NU (studia trzeciorzędowe i poziom 2). W każdym etapie badane będzie 20 rodzin dzieci urodzonych w <33 tygodniu ciąży (40 ojców, 40 matek, 40 dzieci).
Ojciec/partner MH zostanie oceniony za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: Oceny uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), Kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9), Skali Stresu Rodzicielskiego: OIOM (PSS:NICU) oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych. Podobnie matki będą oceniane za pomocą tych samych kwestionariuszy i grup fokusowych.
Materiały dla noworodków DadPad zostaną zaktualizowane w oparciu o informacje z badania fazy 1, systematyczny przegląd doświadczeń ojców związanych z FICare oraz porady grupy doradczej dla rodziców. Zaangażowanie ojca w FICare zostanie zwiększone dzięki broszurze informacyjnej i aplikacji Neonatal DadPad, wsparciu rówieśniczemu dostosowanemu do potrzeb ojca oraz nauczaniu na temat opieki nad dziećmi z NU (faza 2).
Przeprowadzona zostanie analiza tematyczna danych jakościowych. Wyniki badań fazy 1 i fazy 2 zostaną porównane poprzez wykonanie odpowiedniej analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WSTĘP: Opieka zintegrowana z rodziną (FIC) to kultura, w której rodzice są postrzegani jako współpracownicy w opiece nad dzieckiem na oddziałach noworodkowych. Może to stanowić wyzwanie dla ojców/partnerów nierodziących, ponieważ muszą oni mierzyć się z konkurencyjnymi wymaganiami dotyczącymi czasu, w jakim mogą poświęcić matce skupienie się na dziecku.
KLUCZOWE CELE I ZADANIA:
Cele Przeprowadzenie dogłębnego, podłużnego badania zaangażowania ojców/partnerów w FiCare oraz ich doświadczenia i zdrowia psychicznego (MH) od przyjęcia na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie ich wcześniaka urodzonego w <33 tygodniu ciąży.
Cele:
- Ocena początkowych doświadczeń ojców na oddziale ratunkowym, ich zaangażowania w FICare oraz statusu MH podczas przyjmowania dzieci na oddział NU do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
- Aby przeprowadzić systematyczny przegląd (SR) opublikowanych artykułów na temat „Ojców i FiCare w NU” i „Ojców” MH w NU”.
- Opracowanie programu zwiększającego zaangażowanie ojców w FiCare.
- Wprowadzenie programu opracowanego w celu zwiększenia zaangażowania ojców w FiCare oraz zbadania ich doświadczeń i wpływu na ich dziecko.
Metody
Projekt badania:
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe i wielofazowe badanie pilotażowe. Faza 1. oceni początkowe doświadczenia ojców na oddziale ratunkowym, ich zaangażowanie w FICare i status MH podczas przyjmowania dzieci na oddział ratunkowy do 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Jednocześnie przeprowadzony zostanie systematyczny przegląd zaangażowania ojców w FICare i ich wyników MH. Program zwiększania zaangażowania ojców w FICare zostanie opracowany z wykorzystaniem informacji z badania fazy 1, przeglądu systematycznego, istniejącej aplikacji DadPad i porad grupy doradczej dla rodziców (PAG). W badaniu fazy 2 zostanie wdrożony program zwiększonego zaangażowania ojców w FICare i przeprowadzone zostaną podobne oceny jak w fazie 1 (ryc. 1). Zapewnione zostaną regularne sesje podsumowujące oraz aktualizacje/biuletyny badawcze, aby utrzymać zaangażowanie personelu i wsparcie projektu. Wsparcie to będzie kontynuowane przez cały okres badania.
Ośrodki badawcze: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale noworodkowym trzeciego stopnia (poziom 3) i lokalnym oddziale noworodkowym (poziom 2) zgodnie z definicją Departamentu Zdrowia we wschodnim Londynie w Wielkiej Brytanii. Parent Advisory Group (PAG) pomoże zaktualizować istniejącą aplikację i broszurę Neonatal DadPad. Zapewnią wsparcie w finalizowaniu przewodników tematycznych dla zajęć edukacyjnych dla ojców w ramach studiów II fazy. PAG będzie także wspierać rozpowszechnianie wyników badania wśród uczestników badania i szerszej społeczności noworodków.
Badanie fazy 1. Gromadzenie danych wyjściowych: 9 miesięcy
- Przed udostępnieniem badania szerszemu gronu pracowników klinicznych NU, wiedza personelu, doświadczenia i opinie na temat roli ojców i FICare zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
- Po zrekrutowaniu rodzica do wypełnienia zostanie oddana Skala Stresu Rodzicielskiego: NICU (PSS:NICU)20 i kwestionariusze MH (Ogólna ocena zaburzeń lękowych (GAD-7)21 i Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-922)). 7 dni.
- Ojcowie/partnerzy zostaną zaproszeni do udziału w 2 częściowo ustrukturyzowanych rozmowach kwalifikacyjnych w ciągu 2 tygodni od rekrutacji i bezpośrednio przed wypisem. Rozmowy będą dotyczyć ich MH, doświadczeń związanych z tworzeniem więzi z dzieckiem, zrozumieniem środowiska noworodkowego i refleksją na temat ich oczekiwań w zakresie usług. W zależności od preferencji ojca/partnera rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane albo w prywatnym pokoju na Uniwersytecie Medycznym, albo wirtualnie za pośrednictwem aplikacji MS Teams w dogodnym dla obu stron terminie. Rozmowy będą nagrywane cyfrowo i mają trwać maksymalnie godzinę. Oczekuje się, że nasycenie danymi będzie wynosić około 12–15 ojców.
- Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy PSS:NICU, GAD7 i PHQ9 w 3 tygodniowych odstępach, kończących się w tygodniu wypisu, w celu monitorowania ich MH przez cały pobyt na NU.
- Maksymalnie 4 grupy składające się z 5 matek zostaną zaproszone do wzięcia udziału w grupie fokusowej w celu oceny ich dobrostanu, doświadczeń z NU oraz ich punktu widzenia na wsparcie dla i ze strony partnerów. Odbędzie się to w pokoju na NU w czasie dogodnym dla matek. Grupy będą organizowane do momentu osiągnięcia nasycenia danymi.
- Ankiety telefoniczne/internetowe zostaną wypełnione przez rodziców 4–6 tygodni po wypisaniu ze szpitala, aby ocenić zaufanie rodziny i więzi po wypisie ze szpitala NU.
Wymywanie, faza 2 Przygotowanie: 4 miesiące
- Istniejąca aplikacja/broszura Neonatal DadPad (która jest obecnie używana w kilku fundacjach NHS w celu prowadzenia ojców przez całą podróż do NU) zostanie zaktualizowana przy użyciu wyników badań fazy 1 i przeglądu systematycznego pod kierunkiem PAG oraz programu mającego na celu zwiększenie udziału ojców w opracowany zostanie model FICare.
- Sesje edukacyjne podjęte w celu edukowania i podnoszenia kwalifikacji całego personelu klinicznego NU w zakresie celów badania, rekrutacji, wyników badań fazy 1 i zbliżającego się badania fazy 2, podkreślając znaczenie roli ojców w FICare (np. uczenie rodziców, jak bezpiecznie podawać pokarm nosowo-żołądkowy zmiany pieluszek u wentylowanego dziecka).
Badanie fazy 2. Zwiększone zaangażowanie ojca w FICare: 9 miesięcy. Po zrekrutowaniu rodziny program opracowany w celu zwiększenia zaangażowania ojców w FICare zostanie wdrożony w tempie dostosowanym do potrzeb rodziców. Doświadczenie NU i status MH obojga rodziców zostaną ocenione jak w badaniu I fazy. Pod koniec badania fazy 2 wiedza personelu, doświadczenia i opinie na temat ojców i FICare zostaną ponownie ocenione i porównane z początkiem badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Numer telefonu: 02085105555
- E-mail: rupa.rubinstein@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Narendra Aladangady, PhD
- Numer telefonu: 02085105555
- E-mail: n.aladangady@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
-
Kontakt:
- John Ho, FRCPCH
- Numer telefonu: 020 8539 5522
- E-mail: john.ho3@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Rekrutacyjny
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
-
Kontakt:
- Narendra Aladangady, PhD
- Numer telefonu: 7360 02085105555
- E-mail: n.aladangady@nhs.net
-
Kontakt:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Numer telefonu: 7361 02085105555
- E-mail: rupa.rubinstein@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Do badania zostaną zaproszeni rodzice wcześniaków.
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice wcześniaków w wieku od 22+0 do 32+6 tygodni.
- Niemowlę od pierwszego dnia życia do 7 dnia życia.
- Niemowlę powinno mieć dwóch głównych opiekunów. Udział ojca/partnera w badaniu jest koniecznością, a udział obojga rodziców jest idealny.
- Rodzice powinni porozumiewać się w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę w stanie zagrażającym życiu lub bez realnych szans na przeżycie.
- Najprawdopodobniej niemowlę zostanie przeniesione do ośrodka nieuczestniczącego w badaniu w ciągu 4 tygodni życia.
- Rodzice w wieku poniżej 16 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne ojca
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia przyjęcia dziecka do wypisu z oddziału noworodkowego, do 22. tygodnia
|
Poziom stresu psychicznego ojców ocenia się za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.
|
Od 1. tygodnia przyjęcia dziecka do wypisu z oddziału noworodkowego, do 22. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dawania opieki nad ojcami
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
Zostanie to ocenione w drodze częściowo ustrukturyzowanej rozmowy kwalifikacyjnej.
|
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
|
Zaangażowanie rodziców
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie dziecka z oddziału noworodkowego
|
Zostanie to ocenione podczas rozmowy telefonicznej po 6 tygodniach od wypisu dziecka z oddziału noworodkowego.
|
6 tygodni po wypisie dziecka z oddziału noworodkowego
|
|
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
Stres matczyny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PSS:NICU
|
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
|
Zdrowie psychiczne ojca
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
Stres rodzicielski zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PSS:NICU.
|
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
|
Niepokój ojcowski
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
Lęk u ojca zostanie oceniony za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7
|
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
|
Depresja ojca
Ramy czasowe: Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
Depresja u ojca będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-9
|
Od pierwszego tygodnia przyjęcia dziecka na oddział noworodkowy do 6 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .