Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fædre og partnere i familieintegreret plejeundersøgelse (TARGET)

TARGET Undersøgelse: fædre og partnere i familieintegreret omsorgsstudie - et prospektivt multicenter flerfaset studie, der undersøger far/partners involvering i familieintegreret omsorg i neonatale enheder

MÅL: Det primære mål er at undersøge virkningen af ​​at øge far/partner-engagement i FICare af præmature spædbørn på deres mentale sundhed (MH) op til 6 uger efter udskrivelsen. Sekundære mål er at undersøge indvirkningen på moderens MH.

METODE og ANALYSE: Dette er et to-faset studie: Fase-1 for at indsamle baseline-information og Fase-2 for at vurdere virkningen af ​​forbedret far/partner-engagement i FICare, der involverer to NU'er (en tertiær og niveau 2). 20 familier af spædbørn født <33 uger vil blive undersøgt i hver fase (40 fædre, 40 mødre, 40 babyer).

Far/partner MH vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU) og ved semistrukturerede kvalitative interviews. Tilsvarende vil mødre blive vurderet af de samme spørgeskemaer og fokusgrupper.

Neonatal DadPad-materialerne vil blive opdateret ved hjælp af information fra fase 1-studie, systematisk gennemgang af fars erfaringer med FICare og råd fra forældrerådgivningsgruppe. Fars engagement i FICare vil blive styrket ved hjælp af Neonatal DadPad informationshæfte og app, far-specifik peer-støtte og bite-size undervisning om pasning af NU babyer (fase 2).

Der vil blive udført tematisk analyse af de kvalitative data. Fase 1 og fase 2 undersøgelsens resultater vil blive sammenlignet ved at udføre passende statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Familieintegreret pleje (FIC) er en kultur, hvor forældre betragtes som samarbejdspartnere i deres babys pleje i neonatale afdelinger. Dette kan være udfordrende for fædre/ikke-fødende partnere, da de står over for konkurrerende krav til deres tid til at forsøge at tillade moderen at fokusere på sin baby.

NØGLEMÅL OG MÅL:

Mål At gennemføre en dybdegående longitudinel undersøgelse af fædres/partneres engagement i FiCare og deres erfaring og mentale sundhed (MH) fra neonatal enhedsindlæggelse til 6 uger efter udskrivelse af deres for tidligt fødte barn født ved <33 ugers svangerskab.

Mål:

  1. For at vurdere baseline fædres erfaringer i NU, deres involvering i FICare og MH-status under babyer NU indlæggelse op til 6 uger efter udskrivelse
  2. At gennemføre systematisk gennemgang (SR) af publicerede artikler om 'Fædre og FiCare i NU' og 'Fædre' MH i NU'.
  3. At udvikle et program til at øge fædres involvering i FiCare.
  4. At introducere programmet udviklet til at øge fædres involvering i FiCare og udforske deres erfaringer og effekt på deres MH.

Metoder

Studere design:

Dette er en prospektiv multicenter- og flerfasepilotundersøgelse. Fase 1 vil vurdere baseline fædres erfaringer i NU, deres involvering i FICare og MH-status under babyers NU-indlæggelse op til 6 uger efter udskrivelse. Samtidig vil der blive gennemført en systematisk gennemgang af fædres involvering i FICare og deres MH-resultater. Et program til at øge inddragelsen af ​​fædre i FICare vil blive udviklet ved hjælp af information fra fase-1 undersøgelse, systematisk gennemgang, eksisterende DadPad app og råd fra forældrerådgivningsgruppen (PAG). I fase-2-studiet vil forbedret far-involveringsprogram i FICare blive implementeret, og lignende vurderinger som i fase-1 vil blive udført (figur 1). Der vil blive leveret regelmæssige debriefsessioner og forskningsopdateringer/nyhedsbreve for at holde personalet engageret og støttende til projektet. Denne støtte vil blive videreført under hele undersøgelsen.

Studiecentre: Undersøgelsen vil blive udført på en tertiær neonatal enhed (niveau 3) og en lokal neonatal enhed (niveau 2) som defineret af Department of Health, fra East London, UK. Parent Advisory Group (PAG) vil hjælpe med at opdatere den eksisterende Neonatal DadPad-app og -hæfte. De vil yde støtte til at færdiggøre emnevejledninger til fædres uddannelsesklasser til fase 2-studier. PAG vil også støtte formidlingen af ​​undersøgelsesresultaterne til forskningsdeltagere og det bredere neonatale samfund.

Fase 1 undersøgelse. Baseline dataindsamling: 9 måneder

  1. Forud for introduktionen af ​​undersøgelsen til bredere NU kliniske medarbejdere, vil personalets viden, erfaringer og meninger om fædres og FICares rolle blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
  2. Når en forælder er rekrutteret, vil Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU)20 og MH-spørgeskemaer (Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)21 og Patient Health Questionnaire (PHQ-922)) blive givet til udfyldelse inden for 7 dage.
  3. Fædre/partnere vil blive inviteret til at deltage i 2 semistrukturerede samtaler inden for 2 uger efter rekruttering og umiddelbart før udskrivelse. Interviewene vil udforske deres MH, erfaringer med at knytte bånd til baby, forstå det neonatale miljø og reflektere over deres serviceforventninger. Baseret på fars/partners præferencer vil interviews blive foretaget enten i et privat rum på NU eller virtuelt via MS Teams på et gensidigt passende tidspunkt. Samtaler optages digitalt og forventes at vare op til en time. Datamætning forventes på omkring 12-15 fædre.
  4. Forældrene vil blive bedt om at udfylde PSS:NICU, GAD7 og PHQ9 spørgeskemaerne med 3 ugentlige intervaller, afsluttende på udskrivelsesugen, for at overvåge deres MH gennem deres NU ophold.
  5. Op til 4 grupper af 5 mødre vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at vurdere deres trivsel, oplevelse af NU og deres perspektiv på støtte til og fra deres partnere. Dette vil ske i et rum i NU på et tidspunkt, der er passende for mødrene. Grupper vil blive organiseret, indtil datamætning er nået.
  6. Telefoniske/online spørgeskemaer vil blive udfyldt af forældre 4-6 uger efter udskrivelsen for at vurdere familiens tillid og tilknytning efter NU-udskrivning.

Udvaskning, fase 2 Forberedelse: 4 måneder

  1. Den eksisterende Neonatal DadPad-app/-hæfte (som i øjeblikket bruges i adskillige NHS Trusts til at guide fædre gennem deres NU-rejse) vil blive opdateret ved hjælp af fase-1- og systematiske reviewundersøgelsesresultater med vejledning fra PAG og et program til at forbedre faderdeltagelse inden for FICare-modellen vil blive udviklet.
  2. Undervisningssessioner gennemført for at uddanne og opkvalificere alt klinisk NU-personale om studiemål, rekruttering, fase-1-undersøgelsesresultater og kommende fase-2-studie, der fremhæver vigtigheden af ​​fædres rolle i FICare (f.eks. at lære forældre, hvordan man sikkert giver nasogastrisk fodring , bleskift hos en ventileret baby).

Fase 2 undersøgelse. Udvidet fars involvering i FICare: 9 måneder. Når en familie er rekrutteret, vil programmet, der er udviklet til at øge faderens involvering i FICare, blive implementeret til at foregå i forældrenes tempo. Begge forældres NU-erfaring og MH-status vil blive vurderet som i fase-1-studiet. Ved afslutningen af ​​fase-2 undersøgelsen vil personalets viden, erfaringer og meninger om fædre og FICare blive revurderet og sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Rekruttering
        • Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Rekruttering
        • Neonatal Unit, Homerton University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Babyer født mellem 22+0 og 32+6 uger, som har to primære omsorgspersoner

Beskrivelse

Forældre til for tidligt fødte børn vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  1. Forældre til for tidligt fødte børn i alderen 22+0 til 32+6 uger.
  2. Spædbarn fra dag et til 7 dages alderen.
  3. Spædbarnet skal have to primære omsorgspersoner. Fars/partners deltagelse i undersøgelsen er et must, og deltagelse fra begge forældre er ideel.
  4. Forældrene skal have samtaleengelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. Spædbarn med livsbegrænsende tilstand eller ingen realistisk chance for overlevelse.
  2. Spædbarn vil sandsynligvis blive overført til ikke-deltagende center inden for 4 ugers alderen.
  3. Forældre under 16 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faderlig mental sundhed
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse til udskrivning fra neonatalafdelingen, op til 22 uger
Fædres psykiske stress vurderes ved semistrukturerede interviews.
Fra 1. uge efter babys indlæggelse til udskrivning fra neonatalafdelingen, op til 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fædre bekymrer sig om at give evne
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
Dette vil blive vurderet gennem semistruktureret interviewproces.
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
Forældreforlovelse
Tidsramme: 6 uger efter babyudskrivning fra neonatalafdeling
Dette vil blive vurderet ved telefonsamtale 6 uger efter babys udskrivelse fra neonatalafdelingen.
6 uger efter babyudskrivning fra neonatalafdeling
Mors mentale sundhed
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
Maternel stressor vil blive vurderet af PSS:NICU-spørgeskemaet
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
Faderlig mental sundhed
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
Forældres stressor vil blive vurderet af PSS:NICU-spørgeskemaet.
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
Faderlig angst
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
Faderlig angst vil blive vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Assessment-7
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
Faderlig depression
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
Faderlig depression vil blive vurderet af Personal Health Questionnaire-9
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data indsamles kun

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner