- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022991
Fædre og partnere i familieintegreret plejeundersøgelse (TARGET)
TARGET Undersøgelse: fædre og partnere i familieintegreret omsorgsstudie - et prospektivt multicenter flerfaset studie, der undersøger far/partners involvering i familieintegreret omsorg i neonatale enheder
MÅL: Det primære mål er at undersøge virkningen af at øge far/partner-engagement i FICare af præmature spædbørn på deres mentale sundhed (MH) op til 6 uger efter udskrivelsen. Sekundære mål er at undersøge indvirkningen på moderens MH.
METODE og ANALYSE: Dette er et to-faset studie: Fase-1 for at indsamle baseline-information og Fase-2 for at vurdere virkningen af forbedret far/partner-engagement i FICare, der involverer to NU'er (en tertiær og niveau 2). 20 familier af spædbørn født <33 uger vil blive undersøgt i hver fase (40 fædre, 40 mødre, 40 babyer).
Far/partner MH vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU) og ved semistrukturerede kvalitative interviews. Tilsvarende vil mødre blive vurderet af de samme spørgeskemaer og fokusgrupper.
Neonatal DadPad-materialerne vil blive opdateret ved hjælp af information fra fase 1-studie, systematisk gennemgang af fars erfaringer med FICare og råd fra forældrerådgivningsgruppe. Fars engagement i FICare vil blive styrket ved hjælp af Neonatal DadPad informationshæfte og app, far-specifik peer-støtte og bite-size undervisning om pasning af NU babyer (fase 2).
Der vil blive udført tematisk analyse af de kvalitative data. Fase 1 og fase 2 undersøgelsens resultater vil blive sammenlignet ved at udføre passende statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Familieintegreret pleje (FIC) er en kultur, hvor forældre betragtes som samarbejdspartnere i deres babys pleje i neonatale afdelinger. Dette kan være udfordrende for fædre/ikke-fødende partnere, da de står over for konkurrerende krav til deres tid til at forsøge at tillade moderen at fokusere på sin baby.
NØGLEMÅL OG MÅL:
Mål At gennemføre en dybdegående longitudinel undersøgelse af fædres/partneres engagement i FiCare og deres erfaring og mentale sundhed (MH) fra neonatal enhedsindlæggelse til 6 uger efter udskrivelse af deres for tidligt fødte barn født ved <33 ugers svangerskab.
Mål:
- For at vurdere baseline fædres erfaringer i NU, deres involvering i FICare og MH-status under babyer NU indlæggelse op til 6 uger efter udskrivelse
- At gennemføre systematisk gennemgang (SR) af publicerede artikler om 'Fædre og FiCare i NU' og 'Fædre' MH i NU'.
- At udvikle et program til at øge fædres involvering i FiCare.
- At introducere programmet udviklet til at øge fædres involvering i FiCare og udforske deres erfaringer og effekt på deres MH.
Metoder
Studere design:
Dette er en prospektiv multicenter- og flerfasepilotundersøgelse. Fase 1 vil vurdere baseline fædres erfaringer i NU, deres involvering i FICare og MH-status under babyers NU-indlæggelse op til 6 uger efter udskrivelse. Samtidig vil der blive gennemført en systematisk gennemgang af fædres involvering i FICare og deres MH-resultater. Et program til at øge inddragelsen af fædre i FICare vil blive udviklet ved hjælp af information fra fase-1 undersøgelse, systematisk gennemgang, eksisterende DadPad app og råd fra forældrerådgivningsgruppen (PAG). I fase-2-studiet vil forbedret far-involveringsprogram i FICare blive implementeret, og lignende vurderinger som i fase-1 vil blive udført (figur 1). Der vil blive leveret regelmæssige debriefsessioner og forskningsopdateringer/nyhedsbreve for at holde personalet engageret og støttende til projektet. Denne støtte vil blive videreført under hele undersøgelsen.
Studiecentre: Undersøgelsen vil blive udført på en tertiær neonatal enhed (niveau 3) og en lokal neonatal enhed (niveau 2) som defineret af Department of Health, fra East London, UK. Parent Advisory Group (PAG) vil hjælpe med at opdatere den eksisterende Neonatal DadPad-app og -hæfte. De vil yde støtte til at færdiggøre emnevejledninger til fædres uddannelsesklasser til fase 2-studier. PAG vil også støtte formidlingen af undersøgelsesresultaterne til forskningsdeltagere og det bredere neonatale samfund.
Fase 1 undersøgelse. Baseline dataindsamling: 9 måneder
- Forud for introduktionen af undersøgelsen til bredere NU kliniske medarbejdere, vil personalets viden, erfaringer og meninger om fædres og FICares rolle blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
- Når en forælder er rekrutteret, vil Parental Stressor Scale: NICU (PSS:NICU)20 og MH-spørgeskemaer (Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)21 og Patient Health Questionnaire (PHQ-922)) blive givet til udfyldelse inden for 7 dage.
- Fædre/partnere vil blive inviteret til at deltage i 2 semistrukturerede samtaler inden for 2 uger efter rekruttering og umiddelbart før udskrivelse. Interviewene vil udforske deres MH, erfaringer med at knytte bånd til baby, forstå det neonatale miljø og reflektere over deres serviceforventninger. Baseret på fars/partners præferencer vil interviews blive foretaget enten i et privat rum på NU eller virtuelt via MS Teams på et gensidigt passende tidspunkt. Samtaler optages digitalt og forventes at vare op til en time. Datamætning forventes på omkring 12-15 fædre.
- Forældrene vil blive bedt om at udfylde PSS:NICU, GAD7 og PHQ9 spørgeskemaerne med 3 ugentlige intervaller, afsluttende på udskrivelsesugen, for at overvåge deres MH gennem deres NU ophold.
- Op til 4 grupper af 5 mødre vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at vurdere deres trivsel, oplevelse af NU og deres perspektiv på støtte til og fra deres partnere. Dette vil ske i et rum i NU på et tidspunkt, der er passende for mødrene. Grupper vil blive organiseret, indtil datamætning er nået.
- Telefoniske/online spørgeskemaer vil blive udfyldt af forældre 4-6 uger efter udskrivelsen for at vurdere familiens tillid og tilknytning efter NU-udskrivning.
Udvaskning, fase 2 Forberedelse: 4 måneder
- Den eksisterende Neonatal DadPad-app/-hæfte (som i øjeblikket bruges i adskillige NHS Trusts til at guide fædre gennem deres NU-rejse) vil blive opdateret ved hjælp af fase-1- og systematiske reviewundersøgelsesresultater med vejledning fra PAG og et program til at forbedre faderdeltagelse inden for FICare-modellen vil blive udviklet.
- Undervisningssessioner gennemført for at uddanne og opkvalificere alt klinisk NU-personale om studiemål, rekruttering, fase-1-undersøgelsesresultater og kommende fase-2-studie, der fremhæver vigtigheden af fædres rolle i FICare (f.eks. at lære forældre, hvordan man sikkert giver nasogastrisk fodring , bleskift hos en ventileret baby).
Fase 2 undersøgelse. Udvidet fars involvering i FICare: 9 måneder. Når en familie er rekrutteret, vil programmet, der er udviklet til at øge faderens involvering i FICare, blive implementeret til at foregå i forældrenes tempo. Begge forældres NU-erfaring og MH-status vil blive vurderet som i fase-1-studiet. Ved afslutningen af fase-2 undersøgelsen vil personalets viden, erfaringer og meninger om fædre og FICare blive revurderet og sammenlignet med starten af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonnummer: 02085105555
- E-mail: rupa.rubinstein@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Narendra Aladangady, PhD
- Telefonnummer: 02085105555
- E-mail: n.aladangady@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Rekruttering
- Neonatal Unit, Whipps Cross University Hospital
-
Kontakt:
- John Ho, FRCPCH
- Telefonnummer: 020 8539 5522
- E-mail: john.ho3@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Rekruttering
- Neonatal Unit, Homerton University Hospital
-
Kontakt:
- Narendra Aladangady, PhD
- Telefonnummer: 7360 02085105555
- E-mail: n.aladangady@nhs.net
-
Kontakt:
- Rupa Rubinstein, MRCPCH
- Telefonnummer: 7361 02085105555
- E-mail: rupa.rubinstein@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Forældre til for tidligt fødte børn vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Forældre til for tidligt fødte børn i alderen 22+0 til 32+6 uger.
- Spædbarn fra dag et til 7 dages alderen.
- Spædbarnet skal have to primære omsorgspersoner. Fars/partners deltagelse i undersøgelsen er et must, og deltagelse fra begge forældre er ideel.
- Forældrene skal have samtaleengelsk.
Eksklusionskriterier:
- Spædbarn med livsbegrænsende tilstand eller ingen realistisk chance for overlevelse.
- Spædbarn vil sandsynligvis blive overført til ikke-deltagende center inden for 4 ugers alderen.
- Forældre under 16 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faderlig mental sundhed
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse til udskrivning fra neonatalafdelingen, op til 22 uger
|
Fædres psykiske stress vurderes ved semistrukturerede interviews.
|
Fra 1. uge efter babys indlæggelse til udskrivning fra neonatalafdelingen, op til 22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fædre bekymrer sig om at give evne
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
Dette vil blive vurderet gennem semistruktureret interviewproces.
|
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
|
Forældreforlovelse
Tidsramme: 6 uger efter babyudskrivning fra neonatalafdeling
|
Dette vil blive vurderet ved telefonsamtale 6 uger efter babys udskrivelse fra neonatalafdelingen.
|
6 uger efter babyudskrivning fra neonatalafdeling
|
|
Mors mentale sundhed
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
Maternel stressor vil blive vurderet af PSS:NICU-spørgeskemaet
|
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
|
Faderlig mental sundhed
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
Forældres stressor vil blive vurderet af PSS:NICU-spørgeskemaet.
|
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
|
Faderlig angst
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
Faderlig angst vil blive vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Assessment-7
|
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
|
Faderlig depression
Tidsramme: Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
Faderlig depression vil blive vurderet af Personal Health Questionnaire-9
|
Fra 1. uge efter babys indlæggelse på neonatalafdelingen op til 6 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Narendra Aladangady, PhD, Homerton Healthcare NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 152449
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .