Chanjo Kwa Wakati – Zlepšení pokrytí a včasnosti očkování ve venkovských podmínkách (MINT-II/HKW)
„Chanjo Kwa Wakati“ – Využití komunitních zdravotnických pracovníků a citlivý digitální zdravotní systém ke zlepšení pokrytí a včasnosti očkování ve venkovských podmínkách
Pozadí a cíl:
Tanzanie je jednou z 20 zemí, kde žije většina neočkovaných a nedostatečně očkovaných dětí. Předchozí výzkum odhalil značné rozdíly mezi venkovem a městem v míře a včasnosti očkování dětí v Tanzanii, přičemž děti ve venkovském prostředí dostávaly spíše odložené nebo žádné očkování. Tato hybridní studie účinnosti implementace 1. typu vyhodnotí účinek Chanjo Kwa Wakati („Včasná vakcinace“ v Kiswahili), komunitní integrované digitální zdravotní intervence, na včasnost očkování. Intervence kombinuje očkovací znalostní intervenci, upozornění na mobilní telefon a pobídky s cílem podpořit včasné očkování dětí.
Metody:
Studie bude provedena ve dvou převážně venkovských oblastech v Tanzanii s vysokým počtem neočkovaných nebo nedostatečně očkovaných dětí. Čtyřicet venkovských zdravotnických zařízení a jejich spádových oblastí ("shluků") bude randomizováno do větve studie s časným nebo opožděným nástupem. Z každého shluku budou do studie zařazeny tři kohorty dyád matka-dítě, jedna retrospektivní kohorta a dvě prospektivní kohorty. U všech vakcín splatných během prvního roku života bude dodržena včasnost (primární výsledek) a pokrytí (sekundární výsledek) u 1200 dětí (600 intervenčních dětí a 600 neintervenčních dětí). Záznamy ze studií, kontrolní seznamy věrnosti, kvantitativní průzkumy, záznamy o očkování a kvalitativní rozhovory s matkami a klíčovými informátory budou použity k informování pěti konstruktů rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Výsledky budou použity k vývoji implementačního plánu, který může vést k budoucím adaptacím, udržitelnosti a rozšíření Chanjo Kwa Wakati.
Hypotéza:
Naší hypotézou je, že Chanjo Kwa Wakati je účinný pro zvýšení včasnosti dětských očkování podle věku 1 roku ve srovnání se standardem péče.
Očekávaný dopad:
Tato studie se bude zabývat nedostatkem přesných důkazů o účinnosti komunitní digitální zdravotní intervence pro podporu proočkovanosti a včasnosti u dětí ze subsaharské Afriky a určí implementační strategie, které usnadní nasazení integrovaných očkovacích intervencí v oblastech s nízkou a nastavení země se středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a cíl:
Tanzanie je jednou z 20 zemí, kde žije většina neočkovaných a nedostatečně očkovaných dětí. Dřívější výzkum odhalil značné rozdíly mezi venkovem a městem v míře a včasnosti očkování dětí v Tanzanii, přičemž děti ve venkovském prostředí dostávaly spíše odložené nebo žádné očkování. Tato hybridní studie implementace účinnosti 1. typu vyhodnotí účinek Chanjo Kwa Wakati („Včasná vakcinace“ v Kiswahili), komunitní integrované digitální zdravotní intervence, na včasnost očkování. Intervence kombinuje očkovací znalostní intervenci, upomínky na mobilním telefonu a pobídky s cílem podpořit včasné očkování dětí.
Metody:
Studie bude provedena ve dvou převážně venkovských oblastech v Tanzanii s vysokým počtem neočkovaných nebo nedostatečně očkovaných dětí. Čtyřicet venkovských zdravotnických zařízení a jejich spádových oblastí ("shluků") bude randomizováno do větve studie s časným nebo opožděným nástupem. Z každého shluku budou do studie zařazeny tři kohorty dyád matka-dítě, jedna retrospektivní kohorta a dvě prospektivní kohorty. U všech vakcín splatných během prvního roku života bude dodržena včasnost (primární výsledek) a pokrytí (sekundární výsledek) u 1200 dětí (600 intervenčních dětí a 600 neintervenčních dětí). Záznamy ze studií, kontrolní seznamy věrnosti, kvantitativní průzkumy, záznamy o očkování a kvalitativní rozhovory s matkami a klíčovými informátory budou použity k informování pěti konstruktů rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Výsledky budou použity k vývoji implementačního plánu, který může vést k budoucím adaptacím, udržitelnosti a rozšíření Chanjo Kwa Wakati.
Hypotéza:
Hypotézou je, že Chanjo Kwa Wakati je účinný pro zvýšení včasnosti dětských očkování podle věku 1 roku ve srovnání se standardem péče.
Očekávaný dopad:
Tato studie se bude zabývat nedostatkem přesných důkazů o účinnosti komunitní digitální zdravotní intervence pro podporu proočkovanosti a včasnosti u dětí ze subsaharské Afriky a určí implementační strategie, které usnadní nasazení integrovaných očkovacích intervencí v oblastech s nízkou a nastavení země se středními příjmy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Ostermann, PhD
- Telefonní číslo: 18037778747
- E-mail: jano@mailbox.sc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lavanya Vasudevan, PhD
- E-mail: lavanya.vasudevan@emory.edu
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- National Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Esther Ngadaya, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro průřezový vzorek:
- maminky dětí ve věku 12-23 měsíců
- sídlící v oblasti odběru vzorků
Kritéria zahrnutí pro longitudinální vzorek:
- těhotné ženy v posledním trimestru těhotenství
- sídlící v oblasti odběru vzorků
- očekává se, že budou pobývat v oblasti odběru, dokud dítě nedosáhne věku 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nežijí ve spádových oblastech zúčastněných zdravotnických zařízení (která běžně poskytují zdravotní služby matkám a dětem, včetně prenatální péče a alespoň týdenní rutinní dětské imunizace. Zařízení musí být funkční, musí mít alespoň 2 komunitní zdravotnické pracovníky a musí mít hlášeno alespoň 100 těhotenství nebo porodů v roce před zahájením studie.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno (Huduma Kwa Wakati)
V rámci spádových oblastí 40 zdravotnických zařízení bude 40 komunit („shluky“; 1 na spádovou oblast) přiděleno do intervenční skupiny.
40 komunit („shluky“; 1 na spádovou oblast) bude přiděleno do kontrolní skupiny.
Z každého shluku bude zařazeno 10 těhotných žen v posledním trimestru těhotenství.
Ženy zařazené z intervenčních shluků obdrží všechny složky intervence Huduma Kwa Wakati.
|
Poradenské skripty hodnotící a řešící mezery ve znalostech týkajících se zdraví dětí
Připomínky nadcházejících termínů preventivních prohlídek zaslané na mobilní telefon matky
Podmíněné pobídky pro včasný příjem služeb, přizpůsobené plánu preventivních prohlídek každého dítěte
Upozornění na služby (např. v souvislosti s vyprodáním zásob nebo nedostupností služby), zaslaná na mobilní telefon matky
|
|
Žádný zásah: Kontrola (Standardní péče)
V rámci spádových oblastí 40 zdravotnických zařízení bude 40 komunit („shluky“; 1 na spádovou oblast) přiřazeno do intervenční skupiny.
40 komunit („shluky“; 1 na spádovou oblast) bude přiřazeno do kontrolní skupiny.
Z každého shluku bude zařazeno 10 těhotných žen v posledním trimestru těhotenství.
Ženy zařazené z kontrolní skupiny podstoupí pouze vstupní a následná hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění ve dnech (kontinuální) pro preventivní prohlídku dítěte naplánovanou ve věku 14 týdnů
Časové okno: Hodnoceno během závěrečného průzkumu, průměrná doba sledování 1 rok
|
Průměrný počet dní mezi termínem návštěvy ve 14. týdnu a datem, kdy dítě tuto návštěvu skutečně absolvuje.
Data převzata z dětského zdravotního průkazu.
|
Hodnoceno během závěrečného průzkumu, průměrná doba sledování 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění > 28 dní (binární) pro preventivní prohlídku dítěte plánovanou ve věku 14 týdnů
Časové okno: Posouzeno během závěrečného průzkumu, průměrná doba sledování 1 rok
|
Procento účastníků s odkladem >28 dní mezi termínem návštěvy (ve věku 14 týdnů) a datem, kdy byla návštěva absolvována.
Datumy převzaty z dětského zdravotního záznamu.
|
Posouzeno během závěrečného průzkumu, průměrná doba sledování 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem všech doporučených služeb během prvního roku života dítěte (binární)
Časové okno: Hodnoceno během závěrečného průzkumu, průměrná doba sledování 1 rok
|
Procento dětí, které absolvovaly všechny návštěvy a obdržely všechny služby doporučené do 1 roku věku.
Pokrytí převzato z dětského zdravotního průkazu.
|
Hodnoceno během závěrečného průzkumu, průměrná doba sledování 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vasudevan L, Baumgartner JN, Moses S, Ngadaya E, Mfinanga SG, Ostermann J. Parental concerns and uptake of childhood vaccines in rural Tanzania - a mixed methods study. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1573. doi: 10.1186/s12889-020-09598-1.
- Ostermann J, Vasudevan L, Baumgartner JN, Ngadaya E, Mfinanga SG. Do mobile phone-based reminders and conditional financial transfers improve the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania? Study protocol for a quasi-randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):397. doi: 10.1186/s13063-019-3430-4.
- Ostermann J, Hair NL, Moses S, Ngadaya E, Godfrey Mfinanga S, Brown DS, Noel Baumgartner J, Vasudevan L. Is the intention to vaccinate enough? Systematic variation in the value of timely vaccinations and preferences for monetary vs non-monetary incentives among pregnant women in southern Tanzania. Vaccine X. 2023 Jan 23;13:100266. doi: 10.1016/j.jvacx.2023.100266. eCollection 2023 Apr.
- Vasudevan L, Ostermann J, Moses SM, Ngadaya E, Mfinanga SG. Patterns of Mobile Phone Ownership and Use Among Pregnant Women in Southern Tanzania: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 8;8(4):e17122. doi: 10.2196/17122.
- Yelverton V, Hair NL, Ghosh SH, Mfinanga SG, Ngadaya E, Baumgartner JN, Ostermann J, Vasudevan L. Beyond coverage: Rural-urban disparities in the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania. Vaccine. 2022 Sep 2;40(37):5483-5493. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.07.020. Epub 2022 Aug 10.
- Vasudevan L, Ostermann J, Thielman N, Baumgartner JN, Solomon D, Mosses A, Hobbie A, Hair NL, Liang C, van Zwetselaar M, Mfinanga S, Ngadaya E. Leveraging Community Health Workers and a Responsive Digital Health System to Improve Vaccination Coverage and Timeliness in Resource-Limited Settings: Protocol for a Cluster Randomized Type 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Study. JMIR Res Protoc. 2024 Jan 12;13:e52523. doi: 10.2196/52523.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00120675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .