Chanjo Kwa Wakati – Migliorare la copertura vaccinale e la tempestività negli ambienti rurali (MINT-II/HKW)
"Chanjo Kwa Wakati" - Sfruttare gli operatori sanitari della comunità e un sistema sanitario digitale reattivo per migliorare la copertura vaccinale e la tempestività negli ambienti rurali
Contesto e obiettivo:
La Tanzania è uno dei 20 paesi in cui risiede la maggior parte dei bambini non vaccinati e sottovaccinati. Precedenti ricerche hanno identificato sostanziali disparità tra zone rurali e urbane nei tassi e nella tempestività delle vaccinazioni infantili in Tanzania, con i bambini che vivono in ambienti rurali che hanno maggiori probabilità di ricevere vaccinazioni ritardate o assenti. Questo studio ibrido di implementazione dell’efficacia di tipo 1 valuterà l’effetto di Chanjo Kwa Wakati (“Vaccinazione tempestiva” in Kiswahili), un intervento sanitario digitale integrato e basato sulla comunità, sulla tempestività della vaccinazione. L’intervento combina un intervento di conoscenza delle vaccinazioni, promemoria basati sui telefoni cellulari e incentivi con l’obiettivo di promuovere vaccinazioni infantili tempestive.
Metodi:
Lo studio sarà condotto in due regioni prevalentemente rurali della Tanzania con un numero elevato di bambini non o sottovaccinati. Quaranta strutture sanitarie rurali e i relativi bacini di utenza ("cluster") saranno randomizzati in un braccio di studio ad esordio precoce o ritardato. Da ciascun cluster, tre coorti di diadi madre-bambino, una coorte retrospettiva e due coorti potenziali, verranno arruolate nello studio. Per tutti i vaccini dovuti durante il primo anno di vita, la tempestività (esito primario) e la copertura (esito secondario) saranno osservate per 1200 bambini (600 bambini di intervento e 600 bambini di non intervento). Registri di studio, liste di controllo sulla fedeltà, indagini quantitative, registri delle vaccinazioni e interviste qualitative con madri e informatori chiave verranno utilizzati per informare i cinque costrutti del quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). I risultati verranno utilizzati per sviluppare un progetto di implementazione che possa guidare i futuri adattamenti, la sostenibilità e l’ampliamento di Chanjo Kwa Wakati.
Ipotesi:
La nostra ipotesi è che Chanjo Kwa Wakati sia efficace nell’aumentare la tempestività delle vaccinazioni infantili dovute entro l’anno di età rispetto allo standard di cura.
Impatto previsto:
Questo studio affronterà la mancanza di prove rigorose sull’efficacia di un intervento sanitario digitale basato sulla comunità per promuovere la copertura vaccinale e la tempestività tra i bambini dell’Africa sub-sahariana e identificherà strategie di implementazione per facilitare l’implementazione di interventi di vaccinazione integrati nei paesi a basso e basso contesti di paesi a reddito medio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivo:
La Tanzania è uno dei 20 paesi in cui risiede la maggior parte dei bambini non vaccinati e sottovaccinati. Precedenti ricerche hanno identificato sostanziali disparità tra zone rurali e urbane nei tassi e nella tempestività delle vaccinazioni infantili in Tanzania, con i bambini che vivono in ambienti rurali che hanno maggiori probabilità di ricevere vaccinazioni ritardate o addirittura assenti. Questo studio ibrido di implementazione dell’efficacia di tipo 1 valuterà l’effetto di Chanjo Kwa Wakati (“Vaccinazione tempestiva” in Kiswahili), un intervento sanitario digitale integrato e basato sulla comunità, sulla tempestività della vaccinazione. L’intervento combina un intervento di conoscenza delle vaccinazioni, promemoria basati sui telefoni cellulari e incentivi con l’obiettivo di promuovere vaccinazioni infantili tempestive.
Metodi:
Lo studio sarà condotto in due regioni prevalentemente rurali della Tanzania con un numero elevato di bambini non o sotto-vaccinati. Quaranta strutture sanitarie rurali e i relativi bacini di utenza ("cluster") saranno randomizzati in un braccio di studio ad esordio precoce o ritardato. Da ciascun cluster, tre coorti di diadi madre-bambino, una coorte retrospettiva e due coorti potenziali, verranno arruolate nello studio. Per tutti i vaccini dovuti durante il primo anno di vita, la tempestività (esito primario) e la copertura (esito secondario) saranno osservate per 1200 bambini (600 bambini di intervento e 600 bambini di non intervento). Registri di studio, liste di controllo sulla fedeltà, indagini quantitative, registri di vaccinazione e interviste qualitative con madri e informatori chiave verranno utilizzati per informare i cinque costrutti del quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). I risultati verranno utilizzati per sviluppare un progetto di implementazione che possa guidare i futuri adattamenti, la sostenibilità e l’espansione di Chanjo Kwa Wakati.
Ipotesi:
L'ipotesi è che Chanjo Kwa Wakati sia efficace per aumentare la tempestività delle vaccinazioni infantili dovute entro l'anno di età rispetto allo standard di cura.
Impatto previsto:
Questo studio affronterà la mancanza di prove rigorose sull’efficacia di un intervento sanitario digitale basato sulla comunità per promuovere la copertura vaccinale e la tempestività tra i bambini dell’Africa sub-sahariana e identificherà strategie di implementazione per facilitare l’implementazione di interventi di vaccinazione integrati nei paesi a basso e basso contesti di paesi a reddito medio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Ostermann, PhD
- Numero di telefono: 18037778747
- Email: jano@mailbox.sc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lavanya Vasudevan, PhD
- Email: lavanya.vasudevan@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- National Institute for Medical Research
-
Contatto:
- Esther Ngadaya, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il campione trasversale:
- madri di bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
- residente nella zona di campionamento
Criteri di inclusione per il campione longitudinale:
- donne incinte nel loro ultimo trimestre di gravidanza
- residente nella zona di campionamento
- si prevede che risieda nell'area di campionamento finché il bambino non raggiunge l'età di 1 anno
Criteri di esclusione:
- Donne che non vivono nei bacini di utenza delle strutture sanitarie partecipanti (che forniscono abitualmente servizi sanitari materni e infantili, comprese le cure prenatali e le vaccinazioni infantili di routine almeno settimanali). Le strutture devono essere operative, devono avere almeno 2 operatori sanitari di comunità e devono aver segnalato almeno 100 gravidanze o nascite nell'anno precedente all'implementazione dello studio.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervention arm (Huduma Kwa Wakati)
Nelle aree di competenza di 40 strutture sanitarie, 40 comunità ("cluster"; 1 per area di competenza) saranno assegnate al braccio di intervento.
40 comunità ("cluster"; 1 per area di competenza) saranno assegnate al braccio di controllo.
10 donne incinte nell'ultimo trimestre di gravidanza saranno arruolate da ciascun cluster.
Le donne arruolate dai cluster di intervento riceveranno tutti i componenti dell'intervento Huduma Kwa Wakati.
|
Script di counseling per valutare e colmare le lacune di conoscenza relative alla salute dei bambini
Promemoria delle date di scadenza delle visite di controllo imminenti, inviati al telefono cellulare della madre
Incentivi condizionali per la ricezione tempestiva dei servizi, personalizzati in base al calendario delle visite di controllo di ciascun bambino
Notifiche di servizio (ad esempio, relative a esaurimenti scorte o indisponibilità del servizio), inviate al telefono cellulare della madre
|
|
Nessun intervento: Controllo (Standard di cura)
Nelle aree di competenza di 40 strutture sanitarie, 40 comunità ("cluster"; 1 per area di competenza) saranno assegnate al braccio di intervento.
40 comunità ("cluster"; 1 per area di competenza) saranno assegnate al braccio di controllo.
10 donne in gravidanza nell'ultimo trimestre di gravidanza saranno arruolate da ciascun cluster.
Le donne arruolate dal braccio di controllo riceveranno solo valutazioni basali e di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritardo in giorni (continuo) per la visita di controllo del bambino programmata a 14 settimane di età
Lasso di tempo: Valutato durante il sondaggio finale, un periodo medio di follow-up di 1 anno
|
Il numero medio di giorni tra la data prevista per la visita di controllo delle 14 settimane e la data in cui il bambino partecipa effettivamente a questa visita.
Date estratte dal libretto sanitario del bambino.
|
Valutato durante il sondaggio finale, un periodo medio di follow-up di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritardo > 28 giorni (binario) per la visita di controllo del bambino prevista all'età di 14 settimane
Lasso di tempo: Valutato durante il sondaggio finale, un periodo medio di follow-up di 1 anno
|
La percentuale di partecipanti con un ritardo >28 giorni tra la data di scadenza della visita (all'età di 14 settimane) e la data in cui la visita è stata effettuata.
Date estratte dal libretto sanitario del bambino.
|
Valutato durante il sondaggio finale, un periodo medio di follow-up di 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricezione di tutti i servizi raccomandati durante il primo anno di vita del bambino (binario)
Lasso di tempo: Valutato durante il sondaggio finale, un periodo medio di follow-up di 1 anno
|
La percentuale di bambini che hanno partecipato a tutte le visite e hanno ricevuto tutti i servizi raccomandati entro l'età di 1 anno.
Copertura estratta dal libretto sanitario del bambino. |
Valutato durante il sondaggio finale, un periodo medio di follow-up di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vasudevan L, Baumgartner JN, Moses S, Ngadaya E, Mfinanga SG, Ostermann J. Parental concerns and uptake of childhood vaccines in rural Tanzania - a mixed methods study. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1573. doi: 10.1186/s12889-020-09598-1.
- Ostermann J, Vasudevan L, Baumgartner JN, Ngadaya E, Mfinanga SG. Do mobile phone-based reminders and conditional financial transfers improve the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania? Study protocol for a quasi-randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):397. doi: 10.1186/s13063-019-3430-4.
- Ostermann J, Hair NL, Moses S, Ngadaya E, Godfrey Mfinanga S, Brown DS, Noel Baumgartner J, Vasudevan L. Is the intention to vaccinate enough? Systematic variation in the value of timely vaccinations and preferences for monetary vs non-monetary incentives among pregnant women in southern Tanzania. Vaccine X. 2023 Jan 23;13:100266. doi: 10.1016/j.jvacx.2023.100266. eCollection 2023 Apr.
- Vasudevan L, Ostermann J, Moses SM, Ngadaya E, Mfinanga SG. Patterns of Mobile Phone Ownership and Use Among Pregnant Women in Southern Tanzania: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 8;8(4):e17122. doi: 10.2196/17122.
- Yelverton V, Hair NL, Ghosh SH, Mfinanga SG, Ngadaya E, Baumgartner JN, Ostermann J, Vasudevan L. Beyond coverage: Rural-urban disparities in the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania. Vaccine. 2022 Sep 2;40(37):5483-5493. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.07.020. Epub 2022 Aug 10.
- Vasudevan L, Ostermann J, Thielman N, Baumgartner JN, Solomon D, Mosses A, Hobbie A, Hair NL, Liang C, van Zwetselaar M, Mfinanga S, Ngadaya E. Leveraging Community Health Workers and a Responsive Digital Health System to Improve Vaccination Coverage and Timeliness in Resource-Limited Settings: Protocol for a Cluster Randomized Type 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Study. JMIR Res Protoc. 2024 Jan 12;13:e52523. doi: 10.2196/52523.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00120675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Conoscenza, atteggiamenti, pratica
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityReclutamentoSoffocando nei neonati | Rianimazione cardiopolmonare (CPR) | Formazione di pronto soccorso | Knowledg dei genitoriPolonia