Chanjo Kwa Wakati – Poprawa zasięgu i terminowości szczepień na obszarach wiejskich (MINT-II/HKW)
„Chanjo Kwa Wakati” – wykorzystanie lokalnych pracowników służby zdrowia i responsywnego cyfrowego systemu opieki zdrowotnej w celu poprawy zasięgu i terminowości szczepień na obszarach wiejskich
Kontekst i cel:
Tanzania jest jednym z 20 krajów, w których mieszka większość dzieci nieszczepionych i niedoszczepionych. Wcześniejsze badania wykazały znaczne różnice między obszarami wiejskimi i miejskimi pod względem wskaźników i terminowości szczepień dzieci w Tanzanii, przy czym dzieci ze środowisk wiejskich częściej otrzymują szczepienia z opóźnieniem lub nie otrzymują ich wcale. W tym hybrydowym badaniu dotyczącym wdrażania skuteczności typu 1 oceniony zostanie wpływ Chanjo Kwa Wakati („terminowe szczepienie” w języku Kiswahili), opartej na społeczności, zintegrowanej cyfrowej interwencji zdrowotnej, na terminowość szczepień. Interwencja łączy interwencję w zakresie wiedzy o szczepieniach, przypomnienia na telefonach komórkowych i zachęty, których celem jest promowanie terminowych szczepień u dzieci.
Metody:
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch przeważnie wiejskich regionach Tanzanii, w których występuje duża liczba dzieci nieszczepionych lub niedoszczepionych. Czterdzieści wiejskich ośrodków zdrowia i ich obszarów zasięgu („klastrów”) zostanie losowo przydzielonych do ramienia badania o wczesnym lub opóźnionym początku. Z każdego klastra do badania zostaną włączone trzy kohorty diad matka-dziecko, jedna kohorta retrospektywna i dwie kohorty prospektywne. W przypadku wszystkich szczepionek należnych w pierwszym roku życia, 1200 dzieci (600 dzieci objętych interwencją i 600 dzieci nie objętych interwencją) będzie sprawdzana terminowość (punkt docelowy) i zasięg (punkt końcowy). Dzienniki badań, listy kontrolne wierności, ankiety ilościowe, zapisy szczepień i wywiady jakościowe z matkami i kluczowymi informatorami zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji na temat pięciu konstrukcji struktury zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM). Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania planu wdrożenia, który może pomóc w przyszłych adaptacjach, zrównoważonym rozwoju i zwiększaniu skali Chanjo Kwa Wakati.
Hipoteza:
Nasza hipoteza jest taka, że Chanjo Kwa Wakati skutecznie zwiększa terminowość szczepień u dzieci do 1. roku życia w porównaniu ze standardową opieką.
Oczekiwany wpływ:
Badanie to zajmie się problemem braku rygorystycznych dowodów na skuteczność społecznościowej cyfrowej interwencji zdrowotnej w promowaniu zasięgu szczepień i terminowości wśród dzieci z Afryki Subsaharyjskiej, a także określi strategie wdrażania mające na celu ułatwienie wdrażania zintegrowanych interwencji w zakresie szczepień w krajach o niskim i niskim poziomie ustawienia krajów o średnich dochodach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst i cel:
Tanzania jest jednym z 20 krajów, w których mieszka większość dzieci nieszczepionych i niedoszczepionych. Wcześniejsze badania wykazały znaczne różnice między obszarami wiejskimi i miejskimi pod względem wskaźników i terminowości szczepień dzieci w Tanzanii, przy czym dzieci ze środowisk wiejskich częściej otrzymują szczepienia z opóźnieniem lub nie otrzymują ich wcale. W tym hybrydowym badaniu dotyczącym wdrażania skuteczności typu 1 oceniony zostanie wpływ Chanjo Kwa Wakati („terminowe szczepienie” w języku Kiswahili), opartej na społeczności, zintegrowanej cyfrowej interwencji zdrowotnej, na terminowość szczepień. Interwencja łączy interwencję w zakresie wiedzy o szczepieniach, przypomnienia na telefonach komórkowych i zachęty, których celem jest promowanie terminowych szczepień u dzieci.
Metody:
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch przeważnie wiejskich regionach Tanzanii, w których występuje duża liczba dzieci nieszczepionych lub niedoszczepionych. Czterdzieści wiejskich ośrodków zdrowia i ich obszarów zasięgu („klastrów”) zostanie losowo przydzielonych do ramienia badania o wczesnym lub opóźnionym początku. Z każdego klastra do badania zostaną włączone trzy kohorty diad matka-dziecko, jedna kohorta retrospektywna i dwie kohorty prospektywne. W przypadku wszystkich szczepionek należnych w pierwszym roku życia, terminowość (punkt główny) i zasięg (punkt końcowy) będą sprawdzane w przypadku 1200 dzieci (600 dzieci objętych interwencją i 600 dzieci nie objętych interwencją). Dzienniki badań, listy kontrolne wierności, ankiety ilościowe, zapisy szczepień i wywiady jakościowe z matkami i kluczowymi informatorami zostaną wykorzystane w celu uzyskania informacji na temat pięciu konstrukcji struktury zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM). Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania planu wdrożenia, który może pomóc w przyszłych adaptacjach, zrównoważonym rozwoju i zwiększaniu skali Chanjo Kwa Wakati.
Hipoteza:
Hipoteza jest taka, że Chanjo Kwa Wakati skutecznie zwiększa terminowość szczepień dzieci wymaganych do ukończenia 1. roku życia w porównaniu ze standardową opieką.
Oczekiwany wpływ:
Badanie to zajmie się problemem braku rygorystycznych dowodów na skuteczność społecznościowej cyfrowej interwencji zdrowotnej w promowaniu zasięgu szczepień i terminowości wśród dzieci z Afryki Subsaharyjskiej, a także określi strategie wdrażania mające ułatwić wdrażanie zintegrowanych interwencji w zakresie szczepień w krajach o niskim i niskim poziomie ustawienia krajów o średnich dochodach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Ostermann, PhD
- Numer telefonu: 18037778747
- E-mail: jano@mailbox.sc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lavanya Vasudevan, PhD
- E-mail: lavanya.vasudevan@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- National Institute for Medical Research
-
Kontakt:
- Esther Ngadaya, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do próby przekrojowej:
- matki dzieci w wieku 12-23 miesięcy
- zamieszkujących obszar pobierania próbek
Kryteria włączenia do próbki podłużnej:
- kobiety w ciąży w ostatnim trymestrze ciąży
- zamieszkujących obszar pobierania próbek
- oczekuje się, że dziecko będzie przebywać na obszarze pobierania próbek do ukończenia przez dziecko pierwszego roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie mieszkają w rejonach objętych programem placówek opieki zdrowotnej (które rutynowo zapewniają opiekę zdrowotną dla matki i dziecka, w tym opiekę przedporodową i co najmniej cotygodniowe rutynowe szczepienia dzieci). Placówki muszą działać, muszą zatrudniać co najmniej 2 pracowników służby zdrowia i muszą zgłosić co najmniej 100 ciąż lub porodów w roku poprzedzającym realizację badania.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Huduma Kwa Wakati)
W obrębie obszarów zasięgu 40 placówek służby zdrowia, 40 społeczności („klastry”; 1 na obszar zasięgu) zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej.
40 społeczności („klastry”; 1 na obszar zasięgu) zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej.
Z każdego klastra zostanie zrekrutowanych 10 kobiet w ciąży w ostatnim trymestrze ciąży.
Kobiety zrekrutowane z klastrów interwencyjnych otrzymają wszystkie komponenty interwencji Huduma Kwa Wakati.
|
Skrypty doradcze oceniające i rozwiązujące luki w wiedzy dotyczącej zdrowia dzieci
Przypomnienia o nadchodzących terminach wizyt kontrolnych, wysyłane na telefon komórkowy matki
Warunkowe zachęty za terminowe odbieranie usług, dostosowane do harmonogramu wizyt kontrolnych każdego dziecka
Powiadomienia o usłudze (np. dotyczące braków w magazynie lub niedostępności usługi), wysyłane na telefon komórkowy matki
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Standard opieki)
W obrębie obszarów zasięgu 40 placówek opieki zdrowotnej, 40 społeczności ("klastry"; 1 na obszar zasięgu) zostanie przydzielonych do ramienia interwencyjnego.
40 społeczności ("klastry"; 1 na obszar zasięgu) zostanie przydzielonych do ramienia kontrolnego.
Z każdego klastra zostanie zrekrutowanych 10 kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Kobiety zrekrutowane z ramienia kontrolnego otrzymają jedynie oceny wyjściowe i obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie w dniach (ciągłe) dla wizyty kontrolnej dziecka przewidzianej w wieku 14 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania końcowego, średni okres obserwacji wynosił 1 rok
|
Średnia liczba dni między terminem wizyty kontrolnej w 14. tygodniu a datą, w której dziecko faktycznie uczestniczy w tej wizycie.
Daty odczytane z książeczki zdrowia dziecka.
|
Oceniane podczas badania końcowego, średni okres obserwacji wynosił 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie > 28 dni (binarne) dla wizyty kontrolnej dziecka zaplanowanej w wieku 14 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania końcowego, średni okres obserwacji wynosił 1 rok
|
Odsetek uczestników z opóźnieniem >28 dni między terminem wizyty (w wieku 14 tygodni) a datą, w której wizyta się odbyła.
Daty pobrane z książeczki zdrowia dziecka. |
Oceniane podczas badania końcowego, średni okres obserwacji wynosił 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie wszystkich zalecanych usług podczas pierwszego roku życia dziecka (binarny)
Ramy czasowe: Oceniane podczas ankiety końcowej, średni okres obserwacji wynosi 1 rok
|
Odsetek dzieci, które uczestniczyły we wszystkich wizytach i otrzymały wszystkie usługi zalecane do ukończenia 1. roku życia.
Zasięg odtworzony na podstawie książeczki zdrowia dziecka.
|
Oceniane podczas ankiety końcowej, średni okres obserwacji wynosi 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vasudevan L, Baumgartner JN, Moses S, Ngadaya E, Mfinanga SG, Ostermann J. Parental concerns and uptake of childhood vaccines in rural Tanzania - a mixed methods study. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1573. doi: 10.1186/s12889-020-09598-1.
- Ostermann J, Vasudevan L, Baumgartner JN, Ngadaya E, Mfinanga SG. Do mobile phone-based reminders and conditional financial transfers improve the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania? Study protocol for a quasi-randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):397. doi: 10.1186/s13063-019-3430-4.
- Ostermann J, Hair NL, Moses S, Ngadaya E, Godfrey Mfinanga S, Brown DS, Noel Baumgartner J, Vasudevan L. Is the intention to vaccinate enough? Systematic variation in the value of timely vaccinations and preferences for monetary vs non-monetary incentives among pregnant women in southern Tanzania. Vaccine X. 2023 Jan 23;13:100266. doi: 10.1016/j.jvacx.2023.100266. eCollection 2023 Apr.
- Vasudevan L, Ostermann J, Moses SM, Ngadaya E, Mfinanga SG. Patterns of Mobile Phone Ownership and Use Among Pregnant Women in Southern Tanzania: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 8;8(4):e17122. doi: 10.2196/17122.
- Yelverton V, Hair NL, Ghosh SH, Mfinanga SG, Ngadaya E, Baumgartner JN, Ostermann J, Vasudevan L. Beyond coverage: Rural-urban disparities in the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania. Vaccine. 2022 Sep 2;40(37):5483-5493. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.07.020. Epub 2022 Aug 10.
- Vasudevan L, Ostermann J, Thielman N, Baumgartner JN, Solomon D, Mosses A, Hobbie A, Hair NL, Liang C, van Zwetselaar M, Mfinanga S, Ngadaya E. Leveraging Community Health Workers and a Responsive Digital Health System to Improve Vaccination Coverage and Timeliness in Resource-Limited Settings: Protocol for a Cluster Randomized Type 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Study. JMIR Res Protoc. 2024 Jan 12;13:e52523. doi: 10.2196/52523.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00120675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .