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Chanjo Kwa Wakati - 農村地域におけるワクチン接種率と適時性の向上 (MINT-II)

2023年9月6日 更新者:Jan Ostermann、University of South Carolina

「チャンジョ クワ ワカティ」 - 地域医療従事者と即応性のあるデジタル医療システムを活用して、地方におけるワクチン接種率と適時性を向上させる

背景と目的:

タンザニアは、ワクチン接種を受けていない、あるいは十分に受けていない子どもたちの大多数が居住する20か国のひとつです。 これまでの調査では、タンザニアにおける小児予防接種の接種率と適時性において農村部と都市部とに大きな格差があり、農村部の子どもたちは予防接種を受けるのが遅れたり、受けなかったりすることが多いことが明らかになった。 このタイプ 1 有効性導入ハイブリッド研究では、コミュニティベースの統合デジタル健康介入であるチャンジョ クワ ワカティ (スワヒリ語で「タイムリーなワクチン接種」) のワクチン接種適時性に対する効果を評価します。 この介入は、タイムリーな小児ワクチン接種を促進することを目的として、ワクチン接種に関する知識の介入、携帯電話ベースのリマインダー、およびインセンティブを組み合わせたものです。

方法:

この研究は、ワクチン接種を受けていない、あるいは十分に受けていない子どもが多いタンザニアの2つの農村地域が大部分を占める地域で実施される。 40の地方の医療施設とその集水域(「クラスター」)が、早期発症または遅発性発症の研究群に無作為に割り付けられる。 各クラスターから、1 つの遡及的コホートと 2 つの前向きコホートの 3 つの母子二組コホートが研究に登録されます。 生後 1 年以内に接種予定のすべてのワクチンについて、適時性 (一次結果) と接種範囲 (二次結果) が 1,200 人の子供 (介入した子供 600 人、非介入の子供 600 人) を対象に観察されます。 研究記録、忠実度チェックリスト、定量的調査、ワクチン接種記録、および母親と主要な情報提供者との定性的インタビューは、リーチ、有効性、導入、実装、維持(RE-AIM)フレームワークの 5 つの構成要素を知らせるために使用されます。 結果は、チャンジョ クワ ワカティの将来の適応、持続可能性、スケールアップの指針となる実装青写真を開発するために使用されます。

仮説:

私たちの仮説は、チャンジョ・クワ・ワカティは、標準治療と比較して、1歳までに期限を迎える小児予防接種の適時性を高めるのに効果的であるというものです。

予想される影響:

この研究は、サハラ以南アフリカの子どもたちのワクチン接種率と適時性を促進するための地域ベースのデジタル医療介入の有効性に関する厳密な証拠の欠如に対処し、低所得者や低所得者向けの統合ワクチン接種介入の展開を促進するための実施戦略を特定するものである。中所得国の設定。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Dar Es Salaam、タンザニア
        • National Institute for Medical Research
        • コンタクト:
          • Esther Ngadaya, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

断面サンプルの包含基準:

  • 生後12~23か月の子どもを持つ母親
  • サンプリングエリアに居住している

縦断サンプルの包含基準:

  • 妊娠後期の妊婦
  • サンプリングエリアに居住している
  • 子供が1歳に達するまでサンプリングエリアに居住すると予想される

除外基準:

  • 参加医療施設(産前ケアや少なくとも毎週の定期的な小児予防接種などの母子保健サービスを定期的に提供する医療施設)の管轄区域に住んでいない女性。 施設は稼働していなければならず、地域の医療従事者が少なくとも 2 人いなければならず、研究実施前の 1 年間に少なくとも 100 人の妊娠または出産を報告していなければなりません。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期発症

20 個のクラスターが早期開始群に割り当てられます。 各クラスターから 1 つの横断的コホートと 2 つの縦断的コホートが登録されます。

両方の縦断的コホートは、チャンジョ・クワ・ワカティ介入のすべての要素を受けることになります。

ワクチン接種関連の知識ギャップを評価し、対処するカウンセリング スクリプト
母親の携帯電話に送信される、今後のワクチン接種期限のリマインダー
各子供の予防接種スケジュールに合わせた、タイムリーな予防接種に対する条件付きインセンティブ
母親の携帯電話に送信されるサービス通知(在庫切れやサービスの利用不可などに関連するものなど)
実験的:発症の遅延

20 個のクラスターが遅延開始群に割り当てられます。 各クラスターから 1 つの横断的コホートと 2 つの縦断的コホートが登録されます。

2番目の縦断的コホートは、チャンジョ・クワ・ワカティ介入のすべての要素を受けることになります。

ワクチン接種関連の知識ギャップを評価し、対処するカウンセリング スクリプト
母親の携帯電話に送信される、今後のワクチン接種期限のリマインダー
各子供の予防接種スケジュールに合わせた、タイムリーな予防接種に対する条件付きインセンティブ
母親の携帯電話に送信されるサービス通知(在庫切れやサービスの利用不可などに関連するものなど)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Penta 3 の遅延日数 (連続)
時間枠:最終調査中に評価され、平均追跡期間は 1 年
Penta3 ワクチン接種予定日 (生後 14 週目) と子供がワクチン接種を受けた日の間の平均日数。 子供の予防接種カードから抽出された日付。
最終調査中に評価され、平均追跡期間は 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Penta 3 遅延 > 28 日 (バイナリ)
時間枠:最終調査中に評価され、平均追跡期間は 1 年
ペンタ 3 ワクチン接種予定日 (14 週齢) とワクチン接種日との間に 28 日を超える遅れがある参加者の割合。 子供の予防接種カードから抽出された日付。
最終調査中に評価され、平均追跡期間は 1 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Penta 3 のカバレッジ (バイナリ)
時間枠:最終調査中に評価され、平均追跡期間は 1 年
Penta 3 ワクチン接種を受けた子供の割合。 子供の予防接種カードから抜粋された補償範囲。
最終調査中に評価され、平均追跡期間は 1 年
推奨されているすべてのワクチン(二種混合ワクチン)を網羅
時間枠:最終調査中に評価され、平均追跡期間は 1 年
1 歳までに推奨されるすべてのワクチンを受けた子供の割合。 子供の予防接種カードから抜粋された補償範囲。
最終調査中に評価され、平均追跡期間は 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan Ostermann, PhD、University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは、タンザニアのムヒンビリ研究センターにある国立医学研究研究所から入手可能ですが、同意書およびデータ転送契約による制限が適用されます。 データは、合理的な要求に基づいて、タンザニアの国立医学研究研究所 (NIMR) の国立医学研究審査委員会の許可を得て、著者によって利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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