Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chanjo Kwa Wakati - Forbedring av vaksinasjonsdekning og aktualitet i landlige omgivelser (MINT-II/HKW)

2. juli 2026 oppdatert av: Jan Ostermann, University of South Carolina

"Chanjo Kwa Wakati" - Utnytte helsearbeidere i samfunnet og et responsivt digitalt helsesystem for å forbedre vaksinasjonsdekning og aktualitet i landlige omgivelser

Bakgrunn og mål:

Tanzania er et av 20 land hvor flertallet av u- og undervaksinerte barn bor. Tidligere forskning identifiserte betydelige land-by-forskjeller i rater og aktualitet for barnevaksinasjon i Tanzania, med barn i landlige omgivelser som mer liker å motta forsinkede eller ingen vaksinasjoner. Denne type 1-effektivitetsimplementeringshybridstudien vil evaluere effekten av Chanjo Kwa Wakati ("Retimelig vaksinasjon" i Kiswahili), en fellesskapsbasert, integrert digital helseintervensjon, på vaksinasjonsaktualitet. Intervensjonen kombinerer en vaksinasjonskunnskapsintervensjon, mobiltelefonbaserte påminnelser og insentiver med mål om å fremme rettidige barnevaksinasjoner.

Metoder:

Studien vil bli utført i to overveiende landlige regioner i Tanzania med høyt antall u- eller undervaksinerte barn. Førti helseinstitusjoner på landsbygda og deres nedslagsfelt ("klynger") vil bli randomisert til en studiearm med tidlig eller forsinket start. Fra hver klynge vil tre kohorter av mor-barn-dyader, en retrospektiv kohort og to prospektive kohorter, bli registrert i studien. For alle vaksiner i løpet av det første leveåret, vil aktualitet (primært utfall) og dekning (sekundært utfall) bli observert for 1200 barn (600 intervensjonsbarn og 600 ikke-intervensjonsbarn). Studielogger, troskapssjekklister, kvantitative undersøkelser, vaksinasjonsregistreringer og kvalitative intervjuer med mødre og nøkkelinformanter vil bli brukt til å informere de fem konstruksjonene av Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) rammeverket. Resultatene vil bli brukt til å utvikle en implementeringsplan som kan lede fremtidige tilpasninger, bærekraft og oppskalering av Chanjo Kwa Wakati.

Hypotese:

Vår hypotese er at Chanjo Kwa Wakati er effektiv for å øke aktualiteten til barnevaksinasjoner innen 1 år sammenlignet med standarden for omsorg.

Forventet effekt:

Denne studien vil adressere mangelen på strenge bevis på effektiviteten av en lokalsamfunnsbasert digital helseintervensjon for å fremme vaksinasjonsdekning og aktualitet blant barn fra Afrika sør for Sahara, og identifisere implementeringsstrategier for å lette utplasseringen av integrerte vaksinasjonsintervensjoner i lav- og landinnstillinger for mellominntekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål:

Tanzania er ett av 20 land hvor flertallet av u- og undervaksinerte barn bor. Tidligere forskning identifiserte betydelige land-by-forskjeller i rater og aktualitet for barnevaksinering i Tanzania, med barn i landlige omgivelser som mer liker å motta forsinkede eller ingen vaksinasjoner. Denne type 1-effektivitetsimplementeringshybridstudien vil evaluere effekten av Chanjo Kwa Wakati ("Retimelig vaksinasjon" i Kiswahili), en fellesskapsbasert, integrert digital helseintervensjon, på vaksinasjonsaktualitet. Intervensjonen kombinerer en vaksinasjonskunnskapsintervensjon, mobiltelefonbaserte påminnelser og insentiver med mål om å fremme rettidige barnevaksinasjoner.

Metoder:

Studien vil bli utført i to overveiende landlige regioner i Tanzania med høyt antall u- eller undervaksinerte barn. Førti landlige helseinstitusjoner og deres nedslagsfelt ("klynger") vil bli randomisert til en studiearm med tidlig eller forsinket start. Fra hver klynge vil tre kohorter av mor-barn-dyader, en retrospektiv kohort og to prospektive kohorter, bli registrert i studien. For alle vaksiner i løpet av det første leveåret, vil aktualitet (primært utfall) og dekning (sekundært utfall) bli observert for 1200 barn (600 intervensjonsbarn og 600 ikke-intervensjonsbarn). Studielogger, troskapssjekklister, kvantitative undersøkelser, vaksinasjonsregistreringer og kvalitative intervjuer med mødre og nøkkelinformanter vil bli brukt til å informere de fem konstruksjonene av Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) rammeverket. Resultatene vil bli brukt til å utvikle en implementeringsplan som kan lede fremtidige tilpasninger, bærekraft og oppskalering av Chanjo Kwa Wakati.

Hypotese:

Hypotesen er at Chanjo Kwa Wakati er effektiv for å øke aktualiteten til barnevaksinasjoner innen 1 år sammenlignet med standarden for omsorg.

Forventet effekt:

Denne studien vil adressere mangelen på strenge bevis på effektiviteten av en lokalsamfunnsbasert digital helseintervensjon for å fremme vaksinasjonsdekning og aktualitet blant barn fra Afrika sør for Sahara, og identifisere implementeringsstrategier for å lette utplasseringen av integrerte vaksinasjonsintervensjoner i lav- og landinnstillinger for mellominntekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • National Institute for Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Esther Ngadaya, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for tverrsnittsutvalget:

  • mødre til barn i alderen 12-23 måneder
  • bosatt i prøvetakingsområdet

Inklusjonskriterier for den langsgående prøven:

  • gravide kvinner i siste trimester av svangerskapet
  • bosatt i prøvetakingsområdet
  • forventes å oppholde seg i prøvetakingsområdet til barnet fyller 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke bor i nedslagsfelt til deltakende helseinstitusjoner (som rutinemessig gir mødre- og barnehelsetjenester, inkludert svangerskapsomsorg og minst ukentlig rutinemessig barnevaksinering. Fasilitetene må være operative, må ha minst 2 helsearbeidere i samfunnet, og må ha rapportert minst 100 graviditeter eller fødsler i året før studien ble iverksatt.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm (Huduma Kwa Wakati)
Innenfor opptaksområdene til 40 helseinstitusjoner vil 40 lokalsamfunn ("klynger"; 1 per opptaksområde) bli tildelt intervensjonsarmen. 40 lokalsamfunn ("klynger"; 1 per opptaksområde) vil bli tildelt kontrollarmen. 10 gravide kvinner i siste trimester av svangerskapet vil bli inkludert fra hver klynge. Kvinner inkludert fra intervensjonsklynger vil motta alle komponentene av Huduma Kwa Wakati-intervensjonen.
Atferdsmessig: Huduma Kwa Wakati - Kunnskapsintervensjon
Vejledningsskript som vurderer og adresserer kunnskapshull relatert til barns helse
Atferdsmessig: Huduma Kwa Wakati - Påminnelser
Påminnelser om kommende helsesjekk-frister, sendt til morens mobiltelefon
Atferdsmessig: Huduma Kwa Wakati - Incentiver
Betingede insentiver for rettidig tjenestemottak, tilpasset hvert barns helsesjekkplan
Atferdsmessig: Huduma Kwa Wakati - Tjenestemeldinger
Tjenestemeldinger (f.eks. relatert til utsolgt eller tjeneste utilgjengelighet), sendt til mors mobiltelefon
Ingen inngripen: Kontroll (Standard behandling)
Innenfor opptaksområdene til 40 helseinstitusjoner vil 40 lokalsamfunn ("klynger"; 1 per opptaksområde) bli tildelt intervensjonsgruppen. 40 lokalsamfunn ("klynger"; 1 per opptaksområde) vil bli tildelt kontrollgruppen. 10 gravide kvinner i siste trimester av svangerskapet vil bli inkludert fra hver klynge. Kvinner inkludert fra kontrollgruppen vil kun motta baseline- og oppfølgingsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i dager (kontinuerlig) for barnets helsekontroll planlagt ved 14 uker
Tidsramme: Vurdert under endelinespørreundersøkelsen, en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 1 år
Gjennomsnittlig antall dager mellom fristen for 14-ukerskontrollen og datoen barnet faktisk gjennomfører denne kontrollen. Datoer hentet fra barnets helsebok.
Vurdert under endelinespørreundersøkelsen, en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse > 28 dager (binær) for barnets velbesøk planlagt ved 14 ukers alder
Tidsramme: Vurdert i sluttundersøkelsen, en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 1 år
Andelen deltakere med en forsinkelse på over 28 dager mellom besøkets forfallsdato (ved 14 ukers alder) og datoen for når besøket ble gjennomført. Datoer hentet fra barnets helsebok.
Vurdert i sluttundersøkelsen, en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottak av alle anbefalte tjenester i løpet av barnets første leveår (binær)
Tidsramme: Vurdert under sluttundersøkelsen, en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 1 år
Andelen barn som deltok på alle besøk og mottok alle tjenester anbefalt innen ett års alder. Dekning hentet fra barnets helsebok.
Vurdert under sluttundersøkelsen, en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Emory University
Duke University
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00120675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne studien vil være tilgjengelig fra National Institute for Medical Research, Muhimbili Research Centre, Tanzania, men det gjelder restriksjoner som er styrt av samtykkeskjemaer og dataoverføringsavtaler. Data kan gjøres tilgjengelig av forfatterne etter rimelig forespørsel og med tillatelse fra National Medical Research Review Committee ved National Institute for Medical Research (NIMR) i Tanzania.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere