Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chanjo Kwa Wakati – Az oltások lefedettségének és időszerűségének javítása vidéki környezetben (MINT-II)

2023. szeptember 6. frissítette: Jan Ostermann, University of South Carolina

"Chanjo Kwa Wakati" – A közösségi egészségügyi dolgozók és egy érzékeny digitális egészségügyi rendszer igénybevétele a vakcinázási lefedettség és az időszerűség javítására vidéki környezetben

Háttér és cél:

Tanzánia egyike annak a 20 országnak, ahol a legtöbb be nem oltott és aluloltott gyermek él. Korábbi kutatások jelentős különbségeket tártak fel a vidéki és városi városok között a gyermekkori védőoltások aránya és időszerűsége tekintetében Tanzániában, mivel a vidéki környezetben élő gyermekek szívesebben kapnak késleltetett oltást vagy egyáltalán nem kapnak védőoltást. Ez az 1. típusú hatékonysági megvalósítás hibrid vizsgálata Chanjo Kwa Wakati (kiswahili nyelven „Időben történő oltás”), egy közösségi alapú, integrált digitális egészségügyi beavatkozás hatását fogja értékelni az oltás időszerűségére. A beavatkozás az oltással kapcsolatos ismereteket, a mobiltelefonos emlékeztetőket és az ösztönzőket egyesíti azzal a céllal, hogy elősegítse az időben történő gyermekkori védőoltásokat.

Mód:

A vizsgálatot Tanzánia két túlnyomórészt vidéki régiójában fogják elvégezni, ahol nagy számban vannak be nem oltott vagy aluloltott gyermekek. Negyven vidéki egészségügyi intézmény és vonzáskörzete ("klaszter") véletlenszerűen kerül besorolásra egy korai vagy késleltetett vizsgálati ágba. Mindegyik klaszterből három anya-gyermek diád, egy retrospektív és két leendő kohorsz kerül be a vizsgálatba. Az első életévben esedékes valamennyi vakcina esetében az időszerűséget (elsődleges eredmény) és a lefedettséget (másodlagos kimenetel) 1200 gyermeknél (600 intervenciós gyermek és 600 nem intervenciós gyermek) figyelik meg. Vizsgálati naplók, hűség-ellenőrző listák, kvantitatív felmérések, oltási feljegyzések, valamint az anyákkal és a kulcsfontosságú informátorokkal készített kvalitatív interjúk segítségével tájékozódhatnak az elérési, hatékonysági, örökbefogadási, végrehajtási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer öt konstrukciójáról. Az eredményeket egy olyan megvalósítási terv kidolgozásához használjuk fel, amely iránymutatást nyújthat a Chanjo Kwa Wakati jövőbeli adaptációihoz, fenntarthatóságához és bővítéséhez.

Hipotézis:

Hipotézisünk az, hogy Chanjo Kwa Wakati hatékonyan növeli az 1 éves korig esedékes gyermekkori védőoltások időszerűségét az ellátás színvonalához képest.

Várható hatás:

Ez a tanulmány foglalkozni fog a szigorú bizonyítékok hiányával a közösségi alapú digitális egészségügyi beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan a szubszaharai Afrikából származó gyermekek körében az oltási lefedettség és az időszerűség előmozdítása érdekében, és meghatározza azokat a végrehajtási stratégiákat, amelyek elősegítik az integrált oltási beavatkozások alkalmazását az alacsony és a szubszaharai afrikai gyermekek körében. közepes jövedelmű ország beállításai.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Dar Es Salaam, Tanzánia
        • National Institute for Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esther Ngadaya, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok a keresztmetszeti mintához:

  • 12-23 hónapos gyermekek anyja
  • a mintavételi területen tartózkodik

A longitudinális minta felvételi kritériumai:

  • terhes nők a terhesség utolsó trimeszterében
  • a mintavételi területen tartózkodik
  • várhatóan a mintavételi területen tartózkodik a gyermek 1 éves koráig

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik nem a részt vevő egészségügyi intézmények vonzáskörzetében élnek (amelyek rutinszerűen nyújtanak anya- és gyermekegészségügyi szolgáltatásokat, ideértve a várandósgondozást és a legalább heti rutin gyermekkori immunizálást. A létesítményeknek működőképesnek kell lenniük, legalább 2 közösségi egészségügyi dolgozóval kell rendelkezniük, és legalább 100 terhességet vagy szülést kell jelenteniük a vizsgálat végrehajtását megelőző évben.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai kezdetű

20 klaszter lesz hozzárendelve a korai kezdetű karhoz. Minden klaszterből egy keresztmetszeti kohorsz és két longitudinális kohorsz kerül felvételre.

Mindkét longitudinális kohorsz megkapja a Chanjo Kwa Wakati beavatkozás összes összetevőjét.

Az oltással kapcsolatos tudáshiányok felmérésére és kezelésére szolgáló tanácsadói szkriptek
Emlékeztetők a közelgő oltási határidőkről, elküldve az anya mobiltelefonjára
Feltételes ösztönzők az időben történő oltáshoz, minden gyermek oltási ütemtervéhez igazítva
Az anya mobiltelefonjára küldött szolgáltatási értesítések (pl. készlethiánnyal vagy a szolgáltatás nem elérhetőségével kapcsolatosak)
Kísérleti: Késleltetett kezdet

20 klaszter lesz hozzárendelve a késleltetett kezdetű karhoz. Minden klaszterből egy keresztmetszeti kohorsz és két longitudinális kohorsz kerül felvételre.

A második longitudinális kohorsz megkapja a Chanjo Kwa Wakati beavatkozás összes összetevőjét.

Az oltással kapcsolatos tudáshiányok felmérésére és kezelésére szolgáló tanácsadói szkriptek
Emlékeztetők a közelgő oltási határidőkről, elküldve az anya mobiltelefonjára
Feltételes ösztönzők az időben történő oltáshoz, minden gyermek oltási ütemtervéhez igazítva
Az anya mobiltelefonjára küldött szolgáltatási értesítések (pl. készlethiánnyal vagy a szolgáltatás nem elérhetőségével kapcsolatosak)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Penta 3 késleltetés napokban (folyamatos)
Időkeret: A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
A napok átlagos száma a Penta3 oltás esedékessége (14 hetes korban) és a gyermek oltásának időpontja között. A dátumok a gyermek oltási kártyájáról kivonva.
A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Penta 3 késleltetés > 28 nap (bináris)
Időkeret: A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Penta 3 oltás esedékessége (14 hetes korban) és az oltás beérkezésének dátuma között 28 napnál nagyobb késés következett be. A dátumok a gyermek oltási kártyájáról kivonva.
A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Penta 3 lefedettség (bináris)
Időkeret: A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
Azon gyermekek százalékos aránya, akik megkapták a Penta 3 oltást. A lefedettség a gyermek oltási kártyájáról levonva.
A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
Az összes ajánlott vakcina lefedettsége (bináris)
Időkeret: A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
Azon gyermekek százalékos aránya, akik 1 éves korukig megkapták az összes javasolt oltást. A lefedettség a gyermek oltási kártyájáról levonva.
A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatai a Tanzániai Muhimbili Kutatóközpont Nemzeti Orvosi Kutatóintézetétől lesznek elérhetők, de korlátozások vonatkoznak rájuk, amelyeket a hozzájárulási űrlapok és az adattovábbítási megállapodások szabályoznak. Az adatokat a szerzők ésszerű kérésre és a tanzániai Nemzeti Orvosi Kutatóintézet (NIMR) Nemzeti Orvosi Kutatási Felülvizsgáló Bizottságának engedélyével bocsáthatják rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel