- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06024317
Chanjo Kwa Wakati – Az oltások lefedettségének és időszerűségének javítása vidéki környezetben (MINT-II)
"Chanjo Kwa Wakati" – A közösségi egészségügyi dolgozók és egy érzékeny digitális egészségügyi rendszer igénybevétele a vakcinázási lefedettség és az időszerűség javítására vidéki környezetben
Háttér és cél:
Tanzánia egyike annak a 20 országnak, ahol a legtöbb be nem oltott és aluloltott gyermek él. Korábbi kutatások jelentős különbségeket tártak fel a vidéki és városi városok között a gyermekkori védőoltások aránya és időszerűsége tekintetében Tanzániában, mivel a vidéki környezetben élő gyermekek szívesebben kapnak késleltetett oltást vagy egyáltalán nem kapnak védőoltást. Ez az 1. típusú hatékonysági megvalósítás hibrid vizsgálata Chanjo Kwa Wakati (kiswahili nyelven „Időben történő oltás”), egy közösségi alapú, integrált digitális egészségügyi beavatkozás hatását fogja értékelni az oltás időszerűségére. A beavatkozás az oltással kapcsolatos ismereteket, a mobiltelefonos emlékeztetőket és az ösztönzőket egyesíti azzal a céllal, hogy elősegítse az időben történő gyermekkori védőoltásokat.
Mód:
A vizsgálatot Tanzánia két túlnyomórészt vidéki régiójában fogják elvégezni, ahol nagy számban vannak be nem oltott vagy aluloltott gyermekek. Negyven vidéki egészségügyi intézmény és vonzáskörzete ("klaszter") véletlenszerűen kerül besorolásra egy korai vagy késleltetett vizsgálati ágba. Mindegyik klaszterből három anya-gyermek diád, egy retrospektív és két leendő kohorsz kerül be a vizsgálatba. Az első életévben esedékes valamennyi vakcina esetében az időszerűséget (elsődleges eredmény) és a lefedettséget (másodlagos kimenetel) 1200 gyermeknél (600 intervenciós gyermek és 600 nem intervenciós gyermek) figyelik meg. Vizsgálati naplók, hűség-ellenőrző listák, kvantitatív felmérések, oltási feljegyzések, valamint az anyákkal és a kulcsfontosságú informátorokkal készített kvalitatív interjúk segítségével tájékozódhatnak az elérési, hatékonysági, örökbefogadási, végrehajtási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer öt konstrukciójáról. Az eredményeket egy olyan megvalósítási terv kidolgozásához használjuk fel, amely iránymutatást nyújthat a Chanjo Kwa Wakati jövőbeli adaptációihoz, fenntarthatóságához és bővítéséhez.
Hipotézis:
Hipotézisünk az, hogy Chanjo Kwa Wakati hatékonyan növeli az 1 éves korig esedékes gyermekkori védőoltások időszerűségét az ellátás színvonalához képest.
Várható hatás:
Ez a tanulmány foglalkozni fog a szigorú bizonyítékok hiányával a közösségi alapú digitális egészségügyi beavatkozás hatékonyságára vonatkozóan a szubszaharai Afrikából származó gyermekek körében az oltási lefedettség és az időszerűség előmozdítása érdekében, és meghatározza azokat a végrehajtási stratégiákat, amelyek elősegítik az integrált oltási beavatkozások alkalmazását az alacsony és a szubszaharai afrikai gyermekek körében. közepes jövedelmű ország beállításai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Ostermann, PhD
- Telefonszám: 18037778747
- E-mail: jano@mailbox.sc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lavanya Vasudevan, PhD
- E-mail: lavanya.vasudevan@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzánia
- National Institute for Medical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther Ngadaya, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a keresztmetszeti mintához:
- 12-23 hónapos gyermekek anyja
- a mintavételi területen tartózkodik
A longitudinális minta felvételi kritériumai:
- terhes nők a terhesség utolsó trimeszterében
- a mintavételi területen tartózkodik
- várhatóan a mintavételi területen tartózkodik a gyermek 1 éves koráig
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik nem a részt vevő egészségügyi intézmények vonzáskörzetében élnek (amelyek rutinszerűen nyújtanak anya- és gyermekegészségügyi szolgáltatásokat, ideértve a várandósgondozást és a legalább heti rutin gyermekkori immunizálást. A létesítményeknek működőképesnek kell lenniük, legalább 2 közösségi egészségügyi dolgozóval kell rendelkezniük, és legalább 100 terhességet vagy szülést kell jelenteniük a vizsgálat végrehajtását megelőző évben.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai kezdetű
20 klaszter lesz hozzárendelve a korai kezdetű karhoz. Minden klaszterből egy keresztmetszeti kohorsz és két longitudinális kohorsz kerül felvételre. Mindkét longitudinális kohorsz megkapja a Chanjo Kwa Wakati beavatkozás összes összetevőjét. |
Az oltással kapcsolatos tudáshiányok felmérésére és kezelésére szolgáló tanácsadói szkriptek
Emlékeztetők a közelgő oltási határidőkről, elküldve az anya mobiltelefonjára
Feltételes ösztönzők az időben történő oltáshoz, minden gyermek oltási ütemtervéhez igazítva
Az anya mobiltelefonjára küldött szolgáltatási értesítések (pl. készlethiánnyal vagy a szolgáltatás nem elérhetőségével kapcsolatosak)
|
Kísérleti: Késleltetett kezdet
20 klaszter lesz hozzárendelve a késleltetett kezdetű karhoz. Minden klaszterből egy keresztmetszeti kohorsz és két longitudinális kohorsz kerül felvételre. A második longitudinális kohorsz megkapja a Chanjo Kwa Wakati beavatkozás összes összetevőjét. |
Az oltással kapcsolatos tudáshiányok felmérésére és kezelésére szolgáló tanácsadói szkriptek
Emlékeztetők a közelgő oltási határidőkről, elküldve az anya mobiltelefonjára
Feltételes ösztönzők az időben történő oltáshoz, minden gyermek oltási ütemtervéhez igazítva
Az anya mobiltelefonjára küldött szolgáltatási értesítések (pl. készlethiánnyal vagy a szolgáltatás nem elérhetőségével kapcsolatosak)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Penta 3 késleltetés napokban (folyamatos)
Időkeret: A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
|
A napok átlagos száma a Penta3 oltás esedékessége (14 hetes korban) és a gyermek oltásának időpontja között.
A dátumok a gyermek oltási kártyájáról kivonva.
|
A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Penta 3 késleltetés > 28 nap (bináris)
Időkeret: A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Penta 3 oltás esedékessége (14 hetes korban) és az oltás beérkezésének dátuma között 28 napnál nagyobb késés következett be.
A dátumok a gyermek oltási kártyájáról kivonva.
|
A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Penta 3 lefedettség (bináris)
Időkeret: A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akik megkapták a Penta 3 oltást.
A lefedettség a gyermek oltási kártyájáról levonva.
|
A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
|
Az összes ajánlott vakcina lefedettsége (bináris)
Időkeret: A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akik 1 éves korukig megkapták az összes javasolt oltást.
A lefedettség a gyermek oltási kártyájáról levonva.
|
A végfelmérés során értékelt átlagos követési időszak 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yelverton V, Hair NL, Ghosh SH, Mfinanga SG, Ngadaya E, Baumgartner JN, Ostermann J, Vasudevan L. Beyond coverage: Rural-urban disparities in the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania. Vaccine. 2022 Sep 2;40(37):5483-5493. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.07.020. Epub 2022 Aug 10. Erratum In: Vaccine. 2023 Mar 31;41(14):2425.
- Vasudevan L, Baumgartner JN, Moses S, Ngadaya E, Mfinanga SG, Ostermann J. Parental concerns and uptake of childhood vaccines in rural Tanzania - a mixed methods study. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1573. doi: 10.1186/s12889-020-09598-1.
- Ostermann J, Vasudevan L, Baumgartner JN, Ngadaya E, Mfinanga SG. Do mobile phone-based reminders and conditional financial transfers improve the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania? Study protocol for a quasi-randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):397. doi: 10.1186/s13063-019-3430-4.
- Ostermann J, Hair NL, Moses S, Ngadaya E, Godfrey Mfinanga S, Brown DS, Noel Baumgartner J, Vasudevan L. Is the intention to vaccinate enough? Systematic variation in the value of timely vaccinations and preferences for monetary vs non-monetary incentives among pregnant women in southern Tanzania. Vaccine X. 2023 Jan 23;13:100266. doi: 10.1016/j.jvacx.2023.100266. eCollection 2023 Apr.
- Vasudevan L, Ostermann J, Moses SM, Ngadaya E, Mfinanga SG. Patterns of Mobile Phone Ownership and Use Among Pregnant Women in Southern Tanzania: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 8;8(4):e17122. doi: 10.2196/17122.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00120675
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .