Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chanjo Kwa Wakati - Forbedring af vaccinationsdækning og aktualitet i landlige omgivelser (MINT-II)

6. september 2023 opdateret af: Jan Ostermann, University of South Carolina

"Chanjo Kwa Wakati" - Udnyttelse af lokale sundhedsarbejdere og et responsivt digitalt sundhedssystem til at forbedre vaccinationsdækning og aktualitet i landlige omgivelser

Baggrund og mål:

Tanzania er et af 20 lande, hvor størstedelen af ​​u- og undervaccinerede børn bor. Tidligere forskning har identificeret betydelige forskelle mellem landdistrikter og byer i hastigheder og aktualitet for børnevaccination i Tanzania, hvor børn i landlige omgivelser mere gerne modtager forsinkede eller ingen vaccinationer. Dette type 1-effektivitetsimplementeringshybridstudie vil evaluere effekten af ​​Chanjo Kwa Wakati ("Rettidig vaccination" i Kiswahili), en samfundsbaseret, integreret digital sundhedsintervention, på vaccinationsaktualitet. Interventionen kombinerer en vaccinationsvidenintervention, mobiltelefonbaserede påmindelser og incitamenter med det mål at fremme rettidige børnevaccinationer.

Metoder:

Undersøgelsen vil blive udført i to overvejende landdistrikter i Tanzania med et højt antal u- eller undervaccinerede børn. Fyrre sundhedsfaciliteter på landet og deres opland ("klynger") vil blive randomiseret til en undersøgelsesarm med tidlig eller forsinket start. Fra hver klynge vil tre kohorter af mor-barn-dyader, en retrospektiv kohorte og to prospektive kohorter, blive tilmeldt undersøgelsen. For alle vacciner, der skal betales i løbet af det første leveår, vil aktualitet (primært resultat) og dækning (sekundært resultat) blive observeret for 1200 børn (600 interventionsbørn og 600 ikke-interventionsbørn). Undersøgelseslogfiler, troskabstjeklister, kvantitative undersøgelser, vaccinationsregistre og kvalitative interviews med mødre og nøgleinformanter vil blive brugt til at informere de fem konstruktioner af Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM)-rammen. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle en implementeringsplan, der kan guide fremtidige tilpasninger, bæredygtighed og opskalering af Chanjo Kwa Wakati.

Hypotese:

Vores hypotese er, at Chanjo Kwa Wakati er effektiv til at øge aktualiteten af ​​børnevaccinationer, der skal betales ved 1 års alderen sammenlignet med standarden for pleje.

Forventet effekt:

Denne undersøgelse vil adressere manglen på streng evidens for effektiviteten af ​​en samfundsbaseret digital sundhedsintervention til at fremme vaccinationsdækning og aktualitet blandt børn fra Afrika syd for Sahara og identificere implementeringsstrategier for at lette implementeringen af ​​integrerede vaccinationsinterventioner i lav- og landeindstillinger for mellemindkomst.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • National Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Esther Ngadaya, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tværsnitsprøven:

  • mødre til børn i alderen 12-23 måneder
  • bor i prøveudtagningsområdet

Inklusionskriterier for den langsgående prøve:

  • gravide kvinder i deres sidste trimester af graviditeten
  • bor i prøveudtagningsområdet
  • forventes at opholde sig i prøvetagningsområdet, indtil barnet fylder 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke bor i oplandet til deltagende sundhedsfaciliteter (som rutinemæssigt leverer mødre- og børnesundhedstjenester, herunder svangrepleje og mindst ugentlig rutinemæssig børnevaccination. Faciliteterne skal være operationelle, skal have mindst 2 sundhedspersonale i lokalsamfundet og skal have rapporteret mindst 100 graviditeter eller fødsler i året før undersøgelsens gennemførelse.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indtræden

20 klynger vil blive tildelt til den tidlige startarm. En tværsnitskohorte og to langsgående kohorter vil blive tilmeldt fra hver klynge.

Begge langsgående kohorter vil modtage alle komponenter i Chanjo Kwa Wakati-interventionen.

Rådgivningsscripts, der vurderer og adresserer vaccinationsrelaterede videnshuller
Påmindelser om kommende vaccinationsterminer, sendes til moderens mobiltelefon
Betingede incitamenter til rettidig vaccination, skræddersyet til hvert barns vaccinationsplan
Servicemeddelelser (f.eks. relateret til lagerudbud eller manglende tilgængelighed), sendt til moderens mobiltelefon
Eksperimentel: Forsinket debut

20 klynger vil blive tildelt til armen med forsinket start. En tværsnitskohorte og to langsgående kohorter vil blive tilmeldt fra hver klynge.

Den anden langsgående kohorte vil modtage alle komponenter i Chanjo Kwa Wakati-interventionen.

Rådgivningsscripts, der vurderer og adresserer vaccinationsrelaterede videnshuller
Påmindelser om kommende vaccinationsterminer, sendes til moderens mobiltelefon
Betingede incitamenter til rettidig vaccination, skræddersyet til hvert barns vaccinationsplan
Servicemeddelelser (f.eks. relateret til lagerudbud eller manglende tilgængelighed), sendt til moderens mobiltelefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penta 3 forsinkelse i dage (kontinuerlig)
Tidsramme: Vurderet under slutlinjeundersøgelsen, en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 år
Det gennemsnitlige antal dage mellem Penta3-vaccinationsfristen (ved 14-ugers alderen) og den dato, hvor barnet modtog vaccinationen. Datoer fra barnets immuniseringskort.
Vurderet under slutlinjeundersøgelsen, en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penta 3 forsinkelse > 28 dage (binært)
Tidsramme: Vurderet under slutlinjeundersøgelsen, en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 år
Procentdelen af ​​deltagere med en forsinkelse >28 dage mellem Penta 3-vaccinationsfristen (ved 14-ugers alderen) og den dato, hvor vaccinationen blev modtaget. Datoer fra barnets immuniseringskort.
Vurderet under slutlinjeundersøgelsen, en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penta 3 dækning (binær)
Tidsramme: Vurderet under slutlinjeundersøgelsen, en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 år
Procentdelen af ​​børn, der modtog Penta 3-vaccination. Dækning fra barnets immuniseringskort.
Vurderet under slutlinjeundersøgelsen, en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 år
Dækning af alle anbefalede vacciner (binære)
Tidsramme: Vurderet under slutlinjeundersøgelsen, en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 år
Procentdelen af ​​børn, der modtog alle vacciner anbefalet inden 1 år. Dækning fra barnets immuniseringskort.
Vurderet under slutlinjeundersøgelsen, en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse vil være tilgængelige fra National Institute for Medical Research, Muhimbili Research Centre, Tanzania, men der gælder begrænsninger, som er styret af samtykkeformularer og dataoverførselsaftaler. Data kan stilles til rådighed af forfatterne efter rimelig anmodning og med tilladelse fra National Medical Research Review Committee ved National Institute for Medical Research (NIMR) i Tanzania.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner