Chanjo Kwa Wakati - Verbetering van de vaccinatiedekking en tijdigheid op het platteland (MINT-II/HKW)
"Chanjo Kwa Wakati" - Het inzetten van gemeenschapsgezondheidswerkers en een responsief digitaal gezondheidszorgsysteem om de vaccinatiedekking en tijdigheid op het platteland te verbeteren
Achtergrond en doelstelling:
Tanzania is een van de twintig landen waar de meerderheid van de niet- of ondergevaccineerde kinderen woont. Uit eerder onderzoek is gebleken dat er aanzienlijke verschillen bestaan tussen het platteland en de stad in de tarieven en tijdigheid van de vaccinatie van kinderen in Tanzania, waarbij kinderen op het platteland vaker uitgestelde of geen vaccinaties krijgen. Dit hybride onderzoek naar de effectiviteit van type 1 zal het effect evalueren van Chanjo Kwa Wakati ("Tijdige Vaccinatie" in het Kiswahili), een op de gemeenschap gebaseerde, geïntegreerde digitale gezondheidsinterventie, op de tijdigheid van vaccinatie. De interventie combineert een vaccinatiekennisinterventie, op mobiele telefoons gebaseerde herinneringen en prikkels met als doel tijdige vaccinaties bij kinderen te bevorderen.
Methoden:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee overwegend landelijke regio's in Tanzania, waar grote aantallen niet- of ondergevaccineerde kinderen voorkomen. Veertig gezondheidszorgvoorzieningen op het platteland en hun verzorgingsgebieden ("clusters") zullen worden gerandomiseerd naar een studiegroep met vroege of uitgestelde aanvang. Van elk cluster zullen drie cohorten moeder-kind-duades, één retrospectief cohort en twee prospectieve cohorten, in het onderzoek worden opgenomen. Voor alle vaccins die tijdens het eerste levensjaar moeten worden toegediend, zullen de tijdigheid (primaire uitkomst) en dekking (secundaire uitkomst) worden geobserveerd voor 1200 kinderen (600 interventiekinderen en 600 niet-interventiekinderen). Studielogboeken, betrouwbaarheidscontrolelijsten, kwantitatieve onderzoeken, vaccinatiegegevens en kwalitatieve interviews met moeders en sleutelinformanten zullen worden gebruikt om de vijf constructies van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) raamwerk te informeren. De resultaten zullen worden gebruikt om een implementatieblauwdruk te ontwikkelen die toekomstige aanpassingen, duurzaamheid en opschaling van Chanjo Kwa Wakati kan begeleiden.
Hypothese:
Onze hypothese is dat Chanjo Kwa Wakati effectief is in het verhogen van de tijdigheid van vaccinaties voor kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar vergeleken met de standaardzorg.
Verwachte impact:
Deze studie zal het gebrek aan rigoureus bewijsmateriaal over de effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerde digitale gezondheidszorginterventie voor het bevorderen van de vaccinatiedekking en tijdigheid onder kinderen uit sub-Sahara Afrika identificeren, en implementatiestrategieën identificeren om de inzet van geïntegreerde vaccinatie-interventies in lage- en ontwikkelingslanden te vergemakkelijken. middeninkomenslanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstelling:
Tanzania is een van de twintig landen waar de meerderheid van de niet- en ondergevaccineerde kinderen woont. Uit eerder onderzoek is gebleken dat er aanzienlijke verschillen bestaan tussen het platteland en de stad in de tarieven en tijdigheid van de vaccinatie van kinderen in Tanzania, waarbij kinderen op het platteland vaker uitgestelde of geen vaccinaties krijgen. Dit hybride onderzoek naar de effectiviteit van type 1 zal het effect evalueren van Chanjo Kwa Wakati ("Tijdige Vaccinatie" in het Kiswahili), een op de gemeenschap gebaseerde, geïntegreerde digitale gezondheidsinterventie, op de tijdigheid van vaccinatie. De interventie combineert een vaccinatiekennisinterventie, op mobiele telefoons gebaseerde herinneringen en prikkels met als doel tijdige vaccinaties bij kinderen te bevorderen.
Methoden:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee overwegend landelijke regio's in Tanzania, waar grote aantallen niet- of ondergevaccineerde kinderen voorkomen. Veertig gezondheidszorgvoorzieningen op het platteland en hun verzorgingsgebieden ("clusters") zullen worden gerandomiseerd naar een studiegroep met vroege of uitgestelde aanvang. Van elk cluster zullen drie cohorten moeder-kind-duades, één retrospectief cohort en twee prospectieve cohorten, in het onderzoek worden opgenomen. Voor alle vaccins die tijdens het eerste levensjaar moeten worden toegediend, zullen de tijdigheid (primaire uitkomst) en de dekking (secundaire uitkomst) worden geobserveerd voor 1200 kinderen (600 interventiekinderen en 600 niet-interventiekinderen). Studielogboeken, betrouwbaarheidscontrolelijsten, kwantitatieve onderzoeken, vaccinatiegegevens en kwalitatieve interviews met moeders en sleutelinformanten zullen worden gebruikt om de vijf constructies van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) raamwerk te informeren. De resultaten zullen worden gebruikt om een implementatieblauwdruk te ontwikkelen die toekomstige aanpassingen, duurzaamheid en opschaling van Chanjo Kwa Wakati kan begeleiden.
Hypothese:
De hypothese is dat Chanjo Kwa Wakati effectief is in het verhogen van de tijdigheid van vaccinaties voor kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar vergeleken met de standaardzorg.
Verwachte impact:
Deze studie zal het gebrek aan rigoureus bewijsmateriaal over de effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerde digitale gezondheidsinterventie voor het bevorderen van de vaccinatiedekking en tijdigheid onder kinderen uit sub-Sahara Afrika identificeren, en implementatiestrategieën identificeren om de inzet van geïntegreerde vaccinatie-interventies in lage- en ontwikkelingslanden te vergemakkelijken. middeninkomenslanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jan Ostermann, PhD
- Telefoonnummer: 18037778747
- E-mail: jano@mailbox.sc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lavanya Vasudevan, PhD
- E-mail: lavanya.vasudevan@emory.edu
Studie Locaties
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- National Institute for Medical Research
-
Contact:
- Esther Ngadaya, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria voor het cross-sectionele monster:
- moeders van kinderen van 12 tot 23 maanden
- die in het monstergebied verblijven
Opnamecriteria voor het longitudinale monster:
- zwangere vrouwen in hun laatste trimester van de zwangerschap
- die in het monstergebied verblijven
- zal naar verwachting in het bemonsteringsgebied verblijven totdat het kind de leeftijd van 1 jaar bereikt
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet in de verzorgingsgebieden van deelnemende gezondheidsinstellingen wonen (die routinematig gezondheidszorg voor moeders en kinderen verlenen, inclusief prenatale zorg en ten minste wekelijkse routinematige immunisatie voor kinderen. De faciliteiten moeten operationeel zijn, moeten ten minste twee gemeenschapsgezondheidswerkers hebben en moeten ten minste 100 zwangerschappen of geboorten hebben gemeld in het jaar voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm (Huduma Kwa Wakati)
Binnen de invloedsgebieden van 40 gezondheidsinstellingen worden 40 gemeenschappen ("clusters"; 1 per invloedsgebied) toegewezen aan de interventiegroep.
40 gemeenschappen ("clusters"; 1 per invloedsgebied) worden toegewezen aan de controlegroep.
10 zwangere vrouwen in hun laatste trimester van de zwangerschap zullen uit elk cluster worden gerekruteerd.
Vrouwen die uit interventieclusters worden gerekruteerd, zullen alle componenten van de Huduma Kwa Wakati-interventie ontvangen.
|
Counselingsscripts voor het beoordelen en aanpakken van kennislacunes met betrekking tot de gezondheid van kinderen
Herinneringen aan aankomende welzijnsbezoeken, verzonden naar de mobiele telefoon van de moeder
Voorwaardelijke stimulansen voor tijdige dienstverlening, afgestemd op het welzijnsbezoekenschema van elk kind
Servicemeldingen (bijvoorbeeld gerelateerd aan uitverkocht of niet-beschikbaarheid van diensten), verzonden naar de mobiele telefoon van de moeder
|
|
Geen tussenkomst: Controle (Standaardbehandeling)
Binnen de verzorgingsgebieden van 40 gezondheidsinstellingen zullen 40 gemeenschappen ("clusters"; 1 per verzorgingsgebied) worden toegewezen aan de interventiegroep.
40 gemeenschappen ("clusters"; 1 per verzorgingsgebied) worden toegewezen aan de controlegroep.
10 zwangere vrouwen in hun laatste trimester van de zwangerschap zullen vanuit elk cluster worden ingeschreven.
Vrouwen ingeschreven vanuit de controlegroep zullen alleen basis- en follow-upbeoordelingen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging in dagen (continu) voor het kindbezoek op de leeftijd van 14 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eindmeting, een gemiddelde follow-upperiode van 1 jaar
|
Het gemiddeld aantal dagen tussen de vervaldatum van het 14 weken welzijnsbezoek en de datum waarop het kind dit bezoek daadwerkelijk bijwoont.
Data geabstraheerd uit het gezondheidsboekje van het kind.
|
Beoordeeld tijdens de eindmeting, een gemiddelde follow-upperiode van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging > 28 dagen (binair) voor het kindergezondheidsbezoek dat gepland staat op 14 weken leeftijd
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eindmeting, een gemiddelde follow-upperiode van 1 jaar
|
Het percentage deelnemers met een vertraging van >28 dagen tussen de vervaldatum van het bezoek (op de leeftijd van 14 weken) en de datum waarop het bezoek werd bijgewoond.
Datums ontleend aan het gezondheidsboekje van het kind.
|
Beoordeeld tijdens de eindmeting, een gemiddelde follow-upperiode van 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van alle aanbevolen diensten tijdens het eerste levensjaar van het kind (binair)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de eindmeting, een gemiddelde follow-upperiode van 1 jaar
|
Het percentage kinderen dat alle bezoeken heeft bijgewoond en alle diensten heeft ontvangen die worden aanbevolen tegen de leeftijd van 1 jaar.
Dekking ontleend aan het gezondheidsboekje van het kind. |
Beoordeeld tijdens de eindmeting, een gemiddelde follow-upperiode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vasudevan L, Baumgartner JN, Moses S, Ngadaya E, Mfinanga SG, Ostermann J. Parental concerns and uptake of childhood vaccines in rural Tanzania - a mixed methods study. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1573. doi: 10.1186/s12889-020-09598-1.
- Ostermann J, Vasudevan L, Baumgartner JN, Ngadaya E, Mfinanga SG. Do mobile phone-based reminders and conditional financial transfers improve the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania? Study protocol for a quasi-randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):397. doi: 10.1186/s13063-019-3430-4.
- Ostermann J, Hair NL, Moses S, Ngadaya E, Godfrey Mfinanga S, Brown DS, Noel Baumgartner J, Vasudevan L. Is the intention to vaccinate enough? Systematic variation in the value of timely vaccinations and preferences for monetary vs non-monetary incentives among pregnant women in southern Tanzania. Vaccine X. 2023 Jan 23;13:100266. doi: 10.1016/j.jvacx.2023.100266. eCollection 2023 Apr.
- Vasudevan L, Ostermann J, Moses SM, Ngadaya E, Mfinanga SG. Patterns of Mobile Phone Ownership and Use Among Pregnant Women in Southern Tanzania: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 8;8(4):e17122. doi: 10.2196/17122.
- Yelverton V, Hair NL, Ghosh SH, Mfinanga SG, Ngadaya E, Baumgartner JN, Ostermann J, Vasudevan L. Beyond coverage: Rural-urban disparities in the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania. Vaccine. 2022 Sep 2;40(37):5483-5493. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.07.020. Epub 2022 Aug 10.
- Vasudevan L, Ostermann J, Thielman N, Baumgartner JN, Solomon D, Mosses A, Hobbie A, Hair NL, Liang C, van Zwetselaar M, Mfinanga S, Ngadaya E. Leveraging Community Health Workers and a Responsive Digital Health System to Improve Vaccination Coverage and Timeliness in Resource-Limited Settings: Protocol for a Cluster Randomized Type 1 Effectiveness-Implementation Hybrid Study. JMIR Res Protoc. 2024 Jan 12;13:e52523. doi: 10.2196/52523.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00120675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .