- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06024317
Chanjo Kwa Wakati - Rokotuskattavuuden ja ajantasaisuuden parantaminen maaseudulla (MINT-II)
"Chanjo Kwa Wakati" - Yhteisön terveystyöntekijöiden ja reagoivan digitaalisen terveysjärjestelmän hyödyntäminen rokotusten kattavuuden ja ajantasaisuuden parantamiseksi maaseutuympäristössä
Tausta ja tavoite:
Tansania on yksi 20 maasta, jossa suurin osa rokottamattomista ja alirokottamattomista lapsista asuu. Aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin merkittäviä eroja maaseudun ja kaupunkien välillä lasten rokotusten määrässä ja oikea-aikaisuudesta Tansaniassa, sillä maaseutuympäristössä asuvat lapset saavat mieluummin viivästyneen tai ei rokotuksia. Tämä tyypin 1 tehokkuuden toteutuksen hybriditutkimus arvioi Chanjo Kwa Wakatin ("Aikaaikainen rokotus" Kiswahiliksi), yhteisöpohjaisen, integroidun digitaalisen terveystoimen, vaikutusta rokotusten oikea-aikaisuuteen. Interventiossa yhdistyvät rokotustietointerventio, matkapuhelimeen perustuvat muistutukset ja kannustimet tavoitteenaan edistää oikea-aikaisia lapsuusiän rokotuksia.
Menetelmät:
Tutkimus tehdään kahdella pääosin maaseutualueella Tansaniassa, joilla on suuri määrä rokottamattomia tai alirokottamattomia lapsia. Neljäkymmentä maaseudun terveydenhuoltolaitosta ja niiden vaikutusalueet ("klusterit") satunnaistetaan varhaisen tai viivästyneeseen tutkimusryhmään. Jokaisesta klusterista otetaan mukaan tutkimukseen kolme kohorttia äiti-lapsi-dyadeja, yksi retrospektiivinen kohortti ja kaksi tulevaa kohorttia. Kaikkien ensimmäisen elinvuoden aikana annettavien rokotteiden oikea-aikaisuutta (ensisijainen tulos) ja kattavuus (toissijainen tulos) tarkkaillaan 1 200 lapsen osalta (600 interventiolapsen ja 600 ei-interventiolapsen). Tutkimuslokeja, tarkkuuden tarkistuslistoja, kvantitatiivisia tutkimuksia, rokotustietoja ja laadullisia haastatteluja äitien ja keskeisten informanttien kanssa käytetään tiedottamaan Reach-, tehokkuus-, adoptio-, toteutus- ja ylläpitokehyksen (RE-AIM) viidestä rakenteesta. Tulosten avulla kehitetään toteutussuunnitelma, joka voi ohjata Chanjo Kwa Wakatin tulevia mukautuksia, kestävyyttä ja laajenemista.
Hypoteesi:
Hypoteesimme on, että Chanjo Kwa Wakati lisää tehokkaasti lasten rokotusten oikea-aikaisuutta 1 vuoden ikään mennessä verrattuna hoitotasoon.
Odotettu vaikutus:
Tässä tutkimuksessa käsitellään tiukkojen todisteiden puutetta yhteisöpohjaisen digitaalisen terveydenhuollon toiminnan tehokkuudesta Saharan eteläpuolisesta Afrikasta kotoisin olevien lasten rokotusten kattavuuden ja oikea-aikaisuuden edistämisessä ja yksilöidään täytäntöönpanostrategioita, joilla helpotetaan integroitujen rokotustoimenpiteiden käyttöönottoa matala- ja keskituloisten maiden asetukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Ostermann, PhD
- Puhelinnumero: 18037778747
- Sähköposti: jano@mailbox.sc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lavanya Vasudevan, PhD
- Sähköposti: lavanya.vasudevan@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- National Institute for Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Ngadaya, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Poikkileikkausnäytteen sisällyttämiskriteerit:
- 12-23 kuukauden ikäisten lasten äidit
- jotka asuvat näytteenottoalueella
Pituussuuntaisen näytteen sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille viimeisellä raskauskolmanneksella
- jotka asuvat näytteenottoalueella
- oleskelevan näytteenottoalueella, kunnes lapsi täyttää yhden vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät asu osallistuvien terveyslaitosten vaikutusalueilla (jotka tarjoavat rutiininomaisesti äitien ja lasten terveydenhuoltopalveluita, mukaan lukien synnytystä edeltävä hoito ja vähintään viikoittainen rutiinirokotus lapsille). Tilojen on oltava toiminnassa, niissä on oltava vähintään 2 paikallisen terveydenhuollon työntekijää, ja niiden on oltava raportoitu vähintään 100 raskaudesta tai synnytyksestä tutkimuksen toteuttamista edeltävänä vuonna.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aikainen alku
20 klusteria osoitetaan varhain alkavalle haaralle. Jokaisesta klusterista rekisteröidään poikkileikkauskohortti ja kaksi pitkittäiskohorttia. Molemmat pitkittäiset kohortit saavat kaikki Chanjo Kwa Wakati -interventiokomponentit. |
Neuvontaohjelmat, jotka arvioivat ja korjaavat rokotuksiin liittyviä tiedonpuutteita
Muistutukset tulevista rokotusten eräpäivistä lähetetty äidin matkapuhelimeen
Ehdolliset kannustimet oikea-aikaisesta rokotuksesta, räätälöity kunkin lapsen rokotusaikataulun mukaan
Äidin matkapuhelimeen lähetetyt palveluilmoitukset (esim. varastoihin tai palvelun puutteeseen liittyvät)
|
Kokeellinen: Viivästynyt alkaminen
20 klusteria osoitetaan viivästyneen alkamisen haaralle. Jokaisesta klusterista rekisteröidään poikkileikkauskohortti ja kaksi pitkittäiskohorttia. Toinen pitkittäinen kohortti saa kaikki Chanjo Kwa Wakati -interventiokomponentit. |
Neuvontaohjelmat, jotka arvioivat ja korjaavat rokotuksiin liittyviä tiedonpuutteita
Muistutukset tulevista rokotusten eräpäivistä lähetetty äidin matkapuhelimeen
Ehdolliset kannustimet oikea-aikaisesta rokotuksesta, räätälöity kunkin lapsen rokotusaikataulun mukaan
Äidin matkapuhelimeen lähetetyt palveluilmoitukset (esim. varastoihin tai palvelun puutteeseen liittyvät)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Penta 3 viive päivinä (jatkuva)
Aikaikkuna: Loppututkimuksen aikana arvioitu keskimääräinen seurantajakso 1 vuosi
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä Penta3-rokotuksen eräpäivän (14 viikon iässä) ja lapsen rokotuksen välisenä aikana.
Päivämäärät on otettu lapsen rokotuskortista.
|
Loppututkimuksen aikana arvioitu keskimääräinen seurantajakso 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Penta 3 viive > 28 päivää (binääri)
Aikaikkuna: Loppututkimuksen aikana arvioitu keskimääräinen seurantajakso 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yli 28 päivän viive Penta 3 -rokotuksen eräpäivän (14 viikon iässä) ja rokotuksen ottopäivän välillä.
Päivämäärät on otettu lapsen rokotuskortista.
|
Loppututkimuksen aikana arvioitu keskimääräinen seurantajakso 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Penta 3 -peitto (binäärinen)
Aikaikkuna: Loppututkimuksen aikana arvioitu keskimääräinen seurantajakso 1 vuosi
|
Penta 3 -rokotteen saaneiden lasten prosenttiosuus.
Kattavuus on otettu lapsen rokotuskortista.
|
Loppututkimuksen aikana arvioitu keskimääräinen seurantajakso 1 vuosi
|
Kaikkien suositeltujen rokotteiden kattavuus (binääri)
Aikaikkuna: Loppututkimuksen aikana arvioitu keskimääräinen seurantajakso 1 vuosi
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka ovat saaneet kaikki suositellut rokotteet 1 vuoden ikään mennessä.
Kattavuus on otettu lapsen rokotuskortista.
|
Loppututkimuksen aikana arvioitu keskimääräinen seurantajakso 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Ostermann, PhD, University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yelverton V, Hair NL, Ghosh SH, Mfinanga SG, Ngadaya E, Baumgartner JN, Ostermann J, Vasudevan L. Beyond coverage: Rural-urban disparities in the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania. Vaccine. 2022 Sep 2;40(37):5483-5493. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.07.020. Epub 2022 Aug 10. Erratum In: Vaccine. 2023 Mar 31;41(14):2425.
- Vasudevan L, Baumgartner JN, Moses S, Ngadaya E, Mfinanga SG, Ostermann J. Parental concerns and uptake of childhood vaccines in rural Tanzania - a mixed methods study. BMC Public Health. 2020 Oct 20;20(1):1573. doi: 10.1186/s12889-020-09598-1.
- Ostermann J, Vasudevan L, Baumgartner JN, Ngadaya E, Mfinanga SG. Do mobile phone-based reminders and conditional financial transfers improve the timeliness of childhood vaccinations in Tanzania? Study protocol for a quasi-randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 4;20(1):397. doi: 10.1186/s13063-019-3430-4.
- Ostermann J, Hair NL, Moses S, Ngadaya E, Godfrey Mfinanga S, Brown DS, Noel Baumgartner J, Vasudevan L. Is the intention to vaccinate enough? Systematic variation in the value of timely vaccinations and preferences for monetary vs non-monetary incentives among pregnant women in southern Tanzania. Vaccine X. 2023 Jan 23;13:100266. doi: 10.1016/j.jvacx.2023.100266. eCollection 2023 Apr.
- Vasudevan L, Ostermann J, Moses SM, Ngadaya E, Mfinanga SG. Patterns of Mobile Phone Ownership and Use Among Pregnant Women in Southern Tanzania: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Apr 8;8(4):e17122. doi: 10.2196/17122.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00120675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .