Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van subgingivale instrumenten op kauwprestaties en psychologische problemen

16 mei 2024 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Impact van subgingivale instrumentatie op kauwprestaties en psychologische problemen bij parodontitis: fase III en IV

Patiënten met parodontitis in stadium III en stadium IV zullen worden beoordeeld op kauwstoornissen en psychologische problemen. Voor de behandeling van parodontitis wordt subgingivale instrumentatie toegepast. Patiënten zullen na 2 en 3 maanden opnieuw worden geëvalueerd om eventuele veranderingen in de kauwfunctie en psychologische problemen door een verbeterde parodontale gezondheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit de literatuur blijkt dat er sprake is van kauwdysfunctie bij patiënten met stadium III en IV parodontitis. Er wordt verondersteld dat kauwstoornissen samen met halitose en esthetiek van de patiënt een effect kunnen hebben op de psychologische problemen in een chronische toestand.

Patiënten in stadium III en stadium IV parodontitis met de volgende criteria worden opgenomen:

  1. Volwassen patiënten in de leeftijdsgroep van 30-50 jaar met de diagnose stadium III/IV gegeneraliseerde parodontitis.
  2. Aanwezigheid van minimaal 20 tanden (Eichner-groep A1, A2, A3) exclusief derde kiezen.

Uitsluitingscriteria: Patiënten met

  1. Systemische ziekten die de progressie van parodontitis of de uitkomst van de behandeling kunnen beïnvloeden (diabetes, auto-immuunziekten)
  2. Systemische ziekten die het kauwvermogen van de patiënt kunnen beïnvloeden (sarcopenie, TMJ-stoornissen, xerostomie, acute pulpitis)
  3. Geschiedenis van parodontale behandeling binnen de 6 maanden
  4. Patiënten die orthodontische apparaten dragen
  5. Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
  6. Geschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  7. Geschiedenis van het gebruik van steroïden, immunosuppressiva en psychiatrische medicijnen
  8. Zwangere en zogende vrouwen
  9. Roken of middelenmisbruik
  10. Geschiedenis van de menopauze

Parodontale klinische parameters:

Plaque-index, tandvleesindex, bloeding bij sonderen, pocketdiepte, niveau van klinische hechting, mobiliteit Psychologische parameters: ziekenhuisangst- en depressieschaal -14 en depressieangst- en stressschaal -21 Vragenlijst over kwaliteit van kauwdysfunctie en objectieve evaluatie van kauwprestaties door te mengen vermogen van Hubba Bubba-kauwgom.

De steekproef van 84 patiënten bestond uit 42 gevallen en 42 controles. De patiënten zullen na 2 en 3 maanden opnieuw worden geëvalueerd op klinische parodontale parameters, kauwprestaties en psychologische problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijdsgroep van 30-50 jaar met de diagnose stadium III/IV gegeneraliseerde parodontitis.
  • Aanwezigheid van minimaal 20 tanden (Eichner-groep A1, A2, A3) exclusief derde kiezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten die de progressie van parodontitis of de uitkomst van de behandeling kunnen beïnvloeden (diabetes, auto-immuunziekten)
  • Systemische ziekten die het kauwvermogen van de patiënt kunnen beïnvloeden (sarcopenie, TMJ-stoornissen, xerostomie, acute pulpitis)
  • Parodontale behandeling binnen de 6 maanden
  • Patiënten die orthodontische apparaten dragen
  • Elke gediagnosticeerde psychiatrische stoornis
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van steroïden, immunosuppressiva en psychiatrische drugs
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Geschiedenis van de menopauze
  • Roken of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase III en Fase IV Parodontitis
Subgingivale instrumentatie zal worden uitgevoerd bij patiënten met parodontitis in stadium III en stadium IV.
Procedure: Subgingivale instrumentatie
Subgingivale instrumentatie zal worden uitgevoerd bij patiënten met parodontitis in stadium III en IV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kauwprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 3 maanden
Doelstelling De kauwprestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van het kleurmengvermogen van een kauwgom, via opto-elektronische analyse met behulp van software. De subjectieve kauwprestaties worden berekend met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van de kauwfunctie, die bestaat uit 29 vragen met betrekking tot de frequentie en moeilijkheidsgraad van het kauwen van verschillende soorten voedsel in de afgelopen 2 weken.
Basislijn, 2 maanden, 3 maanden
Ziekenhuisangst en depressieschaal 14
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 3 maanden
De HADS bestaat uit 14 items, gegroepeerd in twee subschalen: de ‘angstsubschaal’ (HADS-A), en de ‘depressiesubschaal’ (HADS-D). De antwoorden op de items worden beoordeeld van 0 (afwezigheid van manifestaties) tot 3 (ernstige manifestaties). Scores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen, en hogere scores duiden op ernstigere angstgevoelens en depressieve indicaties. DASS-21 meet emotioneel leed in drie subcategorieën van depressie (bijvoorbeeld verlies van eigenwaarde/prikkels en depressieve stemming), angst (bijvoorbeeld angst en het anticiperen op negatieve gebeurtenissen) en stress (bijvoorbeeld aanhoudende staat van overmatige opwinding en lage frustratietolerantie). Het is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items (zeven items voor elke categorie) op basis van een vierpuntsschaal. Een hogere score vertegenwoordigt ernstiger emotioneel leed.
Basislijn, 2 maanden, 3 maanden
Depressie, angst en stressschaal 21
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 3 maanden
DASS-21 meet emotioneel leed in drie subcategorieën van depressie (bijvoorbeeld verlies van eigenwaarde/prikkels en depressieve stemming), angst (bijvoorbeeld angst en het anticiperen op negatieve gebeurtenissen) en stress (bijvoorbeeld aanhoudende staat van overmatige opwinding en lage frustratietolerantie). Het is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items (zeven items voor elke categorie) op basis van een vierpuntsschaal. Een hogere score vertegenwoordigt ernstiger emotioneel leed.
Basislijn, 2 maanden, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakonderzoeksdiepte
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 3 maanden
De sonde UNC 15 wordt met een stevige, zachte druk op de bodem van de pocket ingebracht en parallel aan de verticale as van de tand gehouden. Metingen zullen worden uitgevoerd op 6 plaatsen van de betrokken tand: mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal.
Basislijn, 2 maanden, 3 maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 3 maanden
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten als de afstand tussen de basis van de klinische pocket en de cement-glazuurverbinding (CEJ). Er zullen metingen worden uitgevoerd op 6 plaatsen van de betrokken tand.
Basislijn, 2 maanden, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janvi Janvi, BDS, PGIDS Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JANVIPERIO2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren